RBR-103yr8h9 Acute effect of Electrical Stimulation applied to the scalp on pelvic floor muscle contraction function in healthy women

Date of registration: 10/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-0089

• Public title:

  en

  Acute effect of Electrical Stimulation applied to the scalp on pelvic floor muscle contraction function in healthy women

  pt-br

  Efeito agudo da Estimulação Elétrica aplicada sobre o couro cabeludo sobre a função de contração dos músculos do assoalho pélvico em mulheres saudáveis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59884422.9.0000.5231
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.556.288
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina

Sponsors

• Primary sponsor: Angela Cristina Ledur
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Londrina
• Supporting source:
  • Institution: Angela Cristina Ledur
  • Institution: Universidade Estadual de Londrina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary Incontinence

  pt-br

  Incontinência Urinária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.625 Pelvic Floor Disorders

  pt-br

  C12.050.351.625 Distúrbios do Assoalho Pélvico

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.968.934.814 Urinary Incontinence

  pt-br

  C12.050.351.968.934.814 Incontinência Urinária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, randomized, sham-controlled study, to assess the acute effect of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in pelvic floor muscle strength. 20 healthy, nulliparous women aged between 18 and 45 who have been sexually active in the last four weeks will be included. Participants who present any urogynecology symptoms or dysfunction will be excluded. All the procedures will be explained and, if participant agree, they will sign the informed consent form. They will answer sample characterization form and four questionnaires to investigate urogynecology symptoms, quality of life and sexual function and will be evaluated of pelvic floor muscle function by bidigital palpation (PERFECT) and intravaginal pressure (Peritron). Participants will be randomized according to the order of application of the tDCS, sham-tDCS or active tDCS. For the tDCS application, the application of the electrodes will follow the standard of the international 10/20 EEG system positioned over the supplementary motor area, an area that represents the pelvic floor muscles and the cathode will be positioned in the supraorbital region. The electric current will be generated from an electric stimulator, manually controlled and measured. for active-tDCS, current of intensity of 2 mA will be applied for 20 minutes and 30 seconds in sham-tDCS. After the intervention, pelvic floor muscle force by bidigital palpation and intravaginal pressure will be reassessed. After seven days, the participant will return to perform the same procedures with sham or active tDCS as established by randomization.

  pt-br

  Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por simulação, para avaliar o efeito agudo da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na força muscular do assoalho pélvico. Serão incluídas 20 mulheres saudáveis, nulíparas, com idade entre 18 e 45 anos, que tenham sido sexualmente ativas nas últimas quatro semanas. Serão excluídas as participantes que apresentarem algum sintoma ou disfunção uroginecológica. Todos os procedimentos serão explicados e, caso o participante concorde, assinará o termo de consentimento livre e esclarecido. Elas responderão ficha de caracterização da amostra e quatro questionários para investigar sintomas uroginecológicos, qualidade de vida e função sexual e serão avaliadas com relação a função muscular do assoalho pélvico por palpação bidigital (PERFECT) e pressão intravaginal (Peritron). Os participantes serão randomizados de acordo com a ordem de aplicação da ETCC: sham-ETCC ou ETCC ativa. Para a aplicação do ETCC, a aplicação dos eletrodos seguirá o padrão do sistema internacional 10/20 EEG posicionados sobre a área motora suplementar, área que representa os músculos do assoalho pélvico e o cátodo será posicionado na região supraorbital. A corrente elétrica será gerada a partir de um estimulador elétrico, controlado e medido manualmente. para ETCC ativo, será aplicada corrente de intensidade de 2 mA por 20 minutos e 30 segundos na ETCC-sham. Após a intervenção, a força muscular do assoalho pélvico por palpação bidigital e a pressão intravaginal serão reavaliadas. Após sete dias, o participante retornará para realizar os mesmos procedimentos com ETCC simulada ou ativa conforme estabelecido pela randomização.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/05/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy women; Nulliparous;18 and 45 years; sexually active in the last four weeks.

  pt-br

  Mulheres saudáveis; nulíparas, idade entre 18 e 45 anos; ativas sexualmente nas últimas quatro semanas.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who present any type of symptom or conditions that are linked to any change in the bladder, bowel and vagina/pelvis evaluated by the sample characterization form and applied questionnaire; chronic degenerative diseases; neurological disease; psychiatric disease; women who have undergone previous pelvic floor reeducation programs and/or pelvic floor surgeries for treatment of urinary infection or other conditions in the pelvic region; pregnant women; women with pacemaker or present any contraindications to the use of transcranial direct current stimulation; or present anesthesia or hyperesthesia at the transcranial direct current stimulation application site

  pt-br

  Participantes que apresentarem qualquer tipo de sintoma ou condições que estejam ligadas a qualquer alteração na bexiga, intestino e vagina/pelve avaliados pela ficha de caracterização da amostra e questionário aplicado; mulheres com doenças crônicas degenerativas; doenças neurológicas; doenças psiquiátricas; mulheres que realizaram programas prévios de reeducação do assoalho pélvico e/ou cirurgias do assoalho pélvico em tratamento de infecção urinária ou outras afecções na região pélvica; gestantes; mulheres que possuem marcapasso ou que apresente alguma contraindicação ao uso da estimulação transcraniana por corrente contínua; apresente anestesia ou hiperestesia no local de aplicação da estimulação transcraniana por corrente contínua

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected that it will be possible to observe an acute positive effect of tDCS-active associated with pelvic floor muscle training (PFMT) on pelvic floor muscle strength in healthy women. That is, an increase in power (P), endurance (E), number of sustained contractions (R) and fast contractions (F) of pelvic floor function after active-tDCS, is expected to be different from that found in sham-tDCS.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que seja possível observar efeito agudo positivo da ETCC-ativa associada ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico (TMAP) sobre a força muscular do assoalho pélvico de mulheres saudáveis. Ou seja, espera-se um aumento força muscular (P) graduada pela escala de Oxford; (E) endurance, tempo de manutenção da contração; (R) repetições, número de repetições da contração com o tempo de manutenção da contração; (F) fast após ETCC-ativa e que seja diferente do encontrado do ETCC-sham.

  en

  Outcome found 1 (main findings): As final results of pelvic floor muscle function, in item P (strength) they presented a median of 4 [2.0-4.0] and 3.5 [3.0-4.0], in item E (endurance) 3[2.0-6.0] and 3[2.0-4.0], in item R (repetition) 3[3.0-4.0] and 4 [3.0-5, 0], in item F (fast) 9.5 [7.5-10.0] and 9 [6.5-10.0] in tDCS-sham and tDCS-active group respectively. In the final result, there was a difference between the groups in the number of repetitions (item R) (p=0.03). When comparing the pre and post result in the two groups in the item number of repetitions (item R) a difference was also found (p=0.06). There was no difference for the other investigated variables. That is, there was an acute positive effect of active tDCS on the number of repetitions (item R) of the function of the pelvic floor muscles.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 (resultados principais): Como resultados finais da função muscular de assoalho pélvico, no item P (força) apresentaram mediana de 4 [2,0-4,0] e 3,5 [3,0-4,0], no item E (endurance) 3[2,0-6,0] e 3[2,0-4,0], no item R (repetition) 3[3,0-4,0] e 4 [3,0-5,0], no item F (fast) 9,5 [7,5-10,0] e 9 [6,5-10,0] no grupo ETCC-sham e ETCC-ativa respectivamente. No resultado final, houve diferença entre os grupos no número de repetições (item R) (p=0,03). Quando comparado o resultado pré e pós nos dois grupos no item número de repetições (item R) também foi encontrado diferença (p=0,06). Não houve diferença para as demais variáveis investigadas. Ou seja, houve efeito agudo positivo da ETCC-ativa no número de repetições (item R) da função dos músculos do assoalho pélvico.

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcome of this study is intravaginal pressure, assessed using a perineometer (Peritron). In lithotomy position, the intravaginal probe with condom will be inserted into the vaginal canal and inflated for coaptation with the vaginal wall. The volunteer will be asked for 3 sustained contractions, the peak value (cmH2O) will be noted and the average of the three contractions will be used. It is expected that after active tDCS increases intravaginal pressure.

  pt-br

  O desfecho secundário deste estudo é a pressão intravaginal, avaliada por meio de um perineometro (Peritron). Em posição de litotomia, a sonda intravaginal com preservativo será inserida no canal vaginal e inflada para coaptação com a parede vaginal. Será solicitado 3 contrações sustentadas para a voluntária, o valor de pico (cmH2O) será anotado e a média das três contrações será utilizada. Espera-se que após a ETCC-ativa aumente a pressão intravaginal.

  en

  Outcome found 2: The intravaginal pressure found in the initial evaluation was 10.8 cmH2O. After tDCS-active and tDCS-sham it was found 11.2 and 12.2cmH2), respectively. No statistical difference between interventions (p>0.05).

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: A pressão intravaginal encontrada em avaliação inicial foi de 10.8 cmH2O. Após ETCC-ativa e ETCC-sham foi encontrado 11.2 e 12.2cmH2), respectivamente. Sem diferença estatística entre as intervenções (p>0.05).

Summary Results

• Date posted: 05/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  20 healthy, nulliparous women, mean age 23.4±1.7 years, body mass index 21.7±2.2 kg/m2. Most of the sample did not practice physical activity (65%), were single (955) and none were smokers (100%). As initial results of the pelvic floor muscle function, in item P (strength) they presented a median of 3 [2.0-4.0], in item E (endurance) 3[2.0-4], in item R (repetition ) 3{2.0-3.5] and in item F (fast) 9.5 [4.5-10]. As initial results of intravaginal pressure, 10.8 [9.1-27.9] cmH2O was observed.

  pt-br

  20 mulheres saudáveis, nuliparas, com média de 23,4±1,7 anos de idade, índice de massa corporal de 21,7±2,2 kg/m2. A maior parte da amostra não praticavam atividade física (65%), eram solteiras (955) e nenhuma era fumante (100%). Como resultados iniciais da função muscular de assoalho pélvico, no item P (força) apresentaram mediana de 3 [2,0-4,0], no item E (endurance) 3[2,0-4], no item R (repetition) 3{2,0-3,5] e no item F (fast) 9,5 [4,5-10]. Como resultados iniciais da pressão intravaginal, foi observado 10,8 [9,1-27,9] cmH2O.

• Participants flow:

  en

  22 healthy women were evaluated and two participants were excluded due to the presence of pelvic floor dysfunction. The sample consisted pf 20 participants, all nuliparous. They were randomized and participated of both treatments: ETCC-ativa and ETCC-sham, one-week apart.

  pt-br

  Foram avaliadas 22 mulheres saudáveis, porém duas participantes foram excluídas por presença de disfunção de assoalho pélvico. A amostra foi composta por 20 participantes, todas nulíparas. Foram randomizadas e participaram tanto da intervenção ETCC-sham quanto ETCC-ativa, com uma semana de intervalo.

• Adverse events:

  en

  Participants reported mild adverse effects during tDCS application, no adverse effects after completion of application were reported. Tingling was the most frequent complaint (78%), followed by redness (72%), burning sensation (50%), headache (28%) and 11%. 17% of the sample reported the presence of other symptoms, such as tearing. These effects were perceived only at the beginning of the stimulation and soon the discomfort subsided, going unnoticed in the remaining minutes, except for the tearing.

  pt-br

  As participantes relataram efeitos adversos leves durante a aplicação da ETCC, nenhum efeito adverso após o término da aplicação foi relatado. Formigamento foi a queixa mais frequente (78%), seguida por vermelhidão (72%), sensação de queimação (50%), cefaleia (28%) e 11%. 17% da amostra relatou presença de outros sintomas, como por exemplo, o lacrimejamento. Estes efeitos eram percebidos apenas no início da estimulação e logo o incomodo amenizava, passando despercebidos nos minutos restantes, exceto para o lacrimejamento.

• Outcome measure:

  en

  As final results of pelvic floor muscle function, in item P (strength) they presented a median of 4 [2.0-4.0] and 3.5 [3.0-4.0], in item E (endurance) 3 [2.0-6.0] and 3[2.0-4.0], in item R (repetition) 3[3.0-4.0] and 4 [3.0-5.0], in item F (fast) 9.5 [7.5-10.0] and 9 [6.5-10.0] in tDCS-sham and tDCS-active group respectively. There was a difference between the groups in the number of repetitions (item R) (p=0.03). And there was a difference between the pre and post results in both groups in the item number of repetitions (item R) (p=0.06). There was no difference for the other investigated variables. As final results of intravaginal pressure, 12.2 [6.8-28.7] and 11.2 [8.4-20.7] cmH2O were observed in the tDCS-sham and tDCS-active group, with no difference between groups (p>0.05).

  pt-br

  Como resultados finais da função muscular de assoalho pélvico, no item P (força) apresentaram mediana de 4 [2,0-4,0] e 3,5 [3,0-4,0], no item E (endurance) 3[2,0-6,0] e 3[2,0-4,0], no item R (repetition) 3[3,0-4,0] e 4 [3,0-5,0], no item F (fast) 9,5 [7,5-10,0] e 9 [6,5-10,0] no grupo ETCC-sham e ETCC-ativa respectivamente. Houve diferença entre os grupos no número de repetições (item R) (p=0,03). E houve diferença entre o resultado pré e pós nos dois grupos no item número de repetiçõies (item R) (p=0,06). Não houve diferença para as demais variáveis investigadas. Como resultados finais da pressão intravaginal, foi observado 12,2 [6,8-28,7] e 11,2 [8,4-20,7] cmH2O no grupo ETCC-sham e ETCC-ativo, sem diferença entre os grupos (p>0,05).

• Results summary:

  en

  ntroduction: Studies have shown that the association of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) with other therapeutic interventions have neuroplastic effects and lasting clinical improvements after interventions. Objectives: To evaluate the acute effect of tDCS associated with pelvic floor muscle training (PFMT) on pelvic floor muscle strength in healthy women, quality of life and sexual function. Methods: This is a cross-over clinical trial with healthy women. Initially, the volunteers were evaluated regarding demographic data and sexual function and evaluated regarding the function of the Pelvic Floor Muscle (PFM) by the PERFECT scale and intravaginal pressure in initial evaluation and after each intervention. They were randomized for application of tDCS-active and tDCS-sham. For tDCS application, the anode electrode was positioned on the supplementary motor area (AMS), and the cathode on the supraorbital region, with a current intensity of 2Ma. In tDCS-active, current was applied for 20 minutes and in tDCS-sham, current was applied for 30 seconds and turned off for the remainder of the time. Both protocols were associated with TMAP for 10 minutes. Statistical analyzes were performed using the SAS Studio 9.0 program and the Shapiro-Wilk, Mann-Whitney and Wilcoxon tests were used, with a significance level of p≤0.05. Results: 20 healthy women, aged 23.4 (±1.7) years, nulliparous and sexually active were included. Compared to the initial assessment, there was a greater number of repetitions of sustained contractions (R) after active tDCS (p=0.00), with a difference in results when comparing the two interventions (p=0.01) and a tendency to improvement in the number of fast contractions (p=0.03) and number of repetitions of sustained contractions (p=0.07) after tDCS-sham. Conclusion: There was an acute effect of tDCS-active in improving the number of repetitions of sustained PFM contractions with a difference in the results obtained compared to tDCS-sham.

  pt-br

  Introdução: Estudos têm demonstrado que a associação da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) com outras intervenções terapêuticas apresentam efeitos neuroplásticos e melhoras clínicas duradouras pós intervenções. Objetivos: Avaliar o efeito agudo da ETCC associada ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico (TMAP) sobre a força muscular do assoalho pélvico de mulheres saudáveis, qualidade de vida e função sexual. Métodos: Trata-se de um ensaio clínico do tipo cross-over com mulheres saudáveis. Inicialmente, as voluntárias foram avaliadas com relação a dados demográficos e função sexual e avaliadas com relação a função do Músculo de Assoalho Pélvico (MAP) pela escala PERFECT e pressão intravaginal em avaliação inicial e após cada intervenção. Foram aleatorizadas para aplicação de ETCC-ativa e ETCC-sham. Para aplicação da ETCC, o eletrodo anodo foi posicionado sobre área motora suplementar (AMS), e o catodo sobre região supraorbital, com intensidade de corrente de 2Ma. Em ETCC-ativa a corrente foi aplicada por 20 minutos e na ETCC-sham, a corrente foi aplicada por 30 segundos e desligada no restante do tempo. Ambos protocolos foram associados ao TMAP, durante 10 minutos. As análises estatísticas foram realizadas pelo programa SAS Studio 9.0 e foram utilizados os testes Shapiro-Wilk, Mann-Whitney e de Wilcoxon, com nível de significância p≤0,05. Resultados: Foram incluídas 20 mulheres saudáveis, com idade 23,4 (±1,7) anos, nulíparas e sexualmente ativas. Em comparação com a avaliação inicial, houve maior número de repetições de contrações sustentadas (R) após a ETCC-ativa (p=0,00), com diferença de resultado quando comparado as duas intervenções (p=0,01) e tendência de melhora no número de contrações rápidas (p=0,03) e número de repetições de contrações sustentadas (p=0,07) após ETCC-sham. Conclusão: Houve efeito agudo da ETCC-ativa na melhora do número de repetições de contrações sustentadas dos MAP com diferença dos resultados obtidos em comparação a ETCC-sham.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• ANEXO I – Pelvic Floor Impact Questionnaire – PFIQ-7
• Quality of Life Questionnaire SF-36
• Female Sexual Function Index (FSFI)
• Sexual Quotient - Female Version (QS-F)
• Modified Oxford Scale for Assessment of Function - PFM
• PERFECT Scale
• Assessment Questionnaire Blinding Central Stimulation
• Assessment of Adverse Events with the Treatment of tDCS
• Free and Informed Consent Form for Participation in Clinical Research
• Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos da Universidade Estadual de Londrina

Contacts

• Public contact
  • Full name: Angela Cristina Ledur
  • • Address: Av. Robert Koch, 60 Vila Operária - Departamento de Fisioterapia
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86038-350
  • Phone: +55 95 984177420
  • Email: angelaledur@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina HU-UEL
   
• Scientific contact
  • Full name: Angela Cristina Ledur
  • • Address: Avenida Francisco Matarazzo 364 Água Branca
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01156-000
  • Phone: +55-011970521937
  • Email: angelaledur@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
  • Full name: Camile Ludovico Zamboti
  • • Address: Av. Robert Koch, 60 Vila Operária - Departamento de Fisioterapia
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  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina HU-UEL
   
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