RBR-3p4t5jp Effects of Non Invasive Electrical Brain Stimulation on walking asymmetry in people with Parkinson's disease

Date of registration: 09/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1345-0241

• Public title:

  en

  Effects of Non Invasive Electrical Brain Stimulation on walking asymmetry in people with Parkinson's disease

  pt-br

  Efeitos da Estimulação Cerebral Elétrica não Invasiva por Corrente Contínua na assimetria da marcha de pessoas com doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.565.818
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho - campus Bauru.
  • 98324526.9.0000.5398
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo ao Ensino e a Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's disease

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous System Diseases

  pt-br

  C10 Doenças do Sistema Nervoso

• Specific descriptors:

  en

  G20 Parkinson's disease

  pt-br

  G20 Doença de Parkinson

Interventions

• Interventions:

  en

  This project comprises two randomized controlled clinical trials investigating the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on gait asymmetry in individuals with Parkinson’s disease. Study 1: This is a randomized, double-blind, sham-controlled, crossover clinical trial, in which the principal investigator and the subjects will be the targets of blinding. A total of 28 participants will be included. All participants will receive active tDCS and sham tDCS, in a randomized and counterbalanced order, corresponding to 28 participants in each intervention sequence. Each stimulation condition will be administered over three sessions, with one session per week. Across the three sessions, tDCS will be applied over the motor cortex of the hemisphere contralateral to the more affected side, over the motor cortex of the hemisphere ipsilateral to the more affected side, and bilaterally over the motor cortices. The order of stimulation targets will be randomized for each participant. Active tDCS will be applied at an intensity of 2 milliamperes for 20 minutes, whereas sham tDCS will follow the same stimulation procedure, but with the current applied for only 10 seconds. Both protocols will include gradual ramp-up and ramp-down periods. A one-week interval will be maintained between sessions to minimize possible residual effects. The total intervention period will be six weeks, comprising three active tDCS sessions and three sham tDCS sessions. Study 2: This is a randomized, double-blind, parallel-group clinical trial, in which the principal investigator and the subjects will be the targets of blinding. A total of 32 participants will be included and randomly allocated to two groups: 16 in the active tDCS group and 16 in the sham tDCS group. The stimulation target will be selected according to the most promising protocol identified in Study 1, corresponding to stimulation of the more affected hemisphere, the less affected hemisphere, or bilateral stimulation. Active tDCS will be applied at an intensity of 2 milliamperes for 20 minutes, whereas sham tDCS will consist of the application of a 2-milliampere current for 10 seconds. Both groups will receive three sessions per week for four weeks, with a 48-hour interval between sessions, totaling 12 sessions per participant. For both studies, tDCS will be administered using the international ten-twenty electrode placement system for electroencephalography (EEG). Anodal stimulation will be applied over the designated motor cortical target, with the reference/cathodal electrode positioned over the corresponding supraorbital region. For bilateral stimulation, the anodal electrodes will be positioned over C3 and C4, with the cathodal electrodes positioned over the respective supraorbital regions. Saline-soaked electrodes with a surface area of 25 square centimeters will be used. Participants will be assessed before and after the intervention, and participants in Study 2 will also be assessed one month after the last stimulation session. It is worth noting that there will be no restriction on participants’ participation in both studies. Therefore, participants who take part in Study 1 may also participate in Study 2, which has a target sample size of 32 participants

  pt-br

  Este projeto compreende dois ensaios clínicos randomizados e controlados que investigam os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) sobre a assimetria da marcha em indivíduos com doença de Parkinson. Estudo 1: Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego sendo o pesquisador principal e os sujeitos os alvos do cegamento, controlado por simulação, com delineamento cruzado. Serão incluídos 28 participantes. Todos os participantes receberão ETCC ativa e ETCC simulada, em ordem randomizada e contrabalanceada, correspondendo a 28 participantes em cada sequência de intervenção. Cada condição de estimulação será administrada em três sessões, com uma sessão por semana. Ao longo das três sessões, a ETCC será aplicada sobre o córtex motor do hemisfério contralateral ao lado mais afetado, sobre o córtex motor do hemisfério ipsilateral ao lado mais afetado e bilateralmente sobre os córtices motores. A ordem dos alvos de estimulação será randomizada para cada participante. A ETCC ativa será aplicada com intensidade de 2 miliamperes durante 20 minutos, enquanto a ETCC simulada seguirá o mesmo procedimento de estimulação, porém com a corrente aplicada por apenas 10 segundos. Ambos os protocolos incluirão períodos de subida e descida gradual da corrente. Será mantido um intervalo de uma semana entre as sessões para minimizar possíveis efeitos residuais. O período total de intervenção será de seis semanas, compreendendo três sessões de ETCC ativa e três sessões de ETCC simulada. Estudo 2: Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego sendo o pesquisador principal e os sujeitos os alvos do cegamento, com grupos paralelos. Serão incluídos 32 participantes, distribuídos aleatoriamente em dois grupos: 16 no grupo de ETCC ativa e 16 no grupo de ETCC simulada. O alvo da estimulação será selecionado de acordo com o protocolo mais promissor identificado no Estudo 1, correspondendo à estimulação do hemisfério mais afetado, do hemisfério menos afetado ou à estimulação bilateral. A ETCC ativa será aplicada com intensidade de 2 miliamperes durante 20 minutos, enquanto a ETCC simulada consistirá na aplicação de uma corrente de 2 miliamperes durante 10 segundos. Ambos os grupos receberão três sessões por semana durante quatro semanas, com intervalo de 48 horas entre as sessões, totalizando 12 sessões por participante. Para ambos os estudos, a ETCC será administrada utilizando o sistema internacional dez a vinte de posicionamento de eletrodos da eletroencefalografia (EEG). A estimulação anódica será aplicada sobre o alvo cortical motor designado, com o eletrodo de referência/catódico posicionado sobre a região supraorbital correspondente. Para a estimulação bilateral, os eletrodos anódicos serão posicionados sobre C3 e C4, com os eletrodos catódicos posicionados sobre as respectivas regiões supraorbitais. Serão utilizados eletrodos embebidos em solução salina, com área de superfície de 25 centímetros quadrados. Os participantes serão avaliados antes e após a intervenção, e os participantes do Estudo 2 também serão avaliados um mês após a última sessão de estimulação. Vale ressaltar que não haverá restrição quanto a participação dos sujeitos nos dois estudos. Sendo assim, os sujeitos que participarem do estudo 1 poderão participar do estudo 2 cujo alvo de participantes é 32

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	50 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age above 50 years; both genders; Hoehn and Yahr stage up to 3; ability to walk independently; stable antiparkinsonian medication

  pt-br

  Idade superior a 50 anos; ambos os sexos; estágio de Hoehn e Yahr até 3; capacidade de caminhar independentemente; medicação antiparkinsoniana estável

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria include history of brain surgery or other neurological or musculoskeletal disorders affecting gait and any metallic implant over the head

  pt-br

  Os critérios de exclusão incluem histórico de cirurgia cerebral ou de outros distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos que afetem a marcha, bem como qualquer implante metálico na região da cabeça

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  In general we expected that the stimulation protocols will decrease the assymetry in all variables desbried in the project.The primary outcome will be gait asymmetry, assessed through spatial-temporal gait parameters obtained during overground walking acssessed throught Vicon Camera System. Gait speed will be considered the primary spatial-temporal gait outcome. In addition, asymmetry between the most affected and less affected limbs will be assessed for step length, gait speed, step width, step duration, and double support phase. Gait parameters will be obtained using a three-dimensional motion capture system during walking at the participant’s preferred speed. For Study 1, primary outcomes will be assessed before and after each Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) intervention session, allowing comparison of the acute effects of active versus sham tDCS and of the three stimulation targets: most affected hemisphere, less affected hemisphere, and bilateral stimulation. For Study 2, primary outcomes will be assessed at baseline (pre-intervention), immediately after completion of the intervention (post-intervention), and one month after the final stimulation session (follow-up), allowing assessment of the short- and longer-term effects of repeated active versus sham tDCS

  pt-br

  De modo geral, esperamos que os protocolos de estimulação reduzam a assimetria em todas as variáveis descritas no projeto. O desfecho primário será a assimetria da marcha, avaliada por meio de parâmetros espaço-temporais da marcha obtidos durante a caminhada em solo, utilizando o sistema de câmeras Vicon. A velocidade da marcha será considerada o desfecho espaço-temporal primário da marcha. Além disso, será avaliada a assimetria entre os membros mais afetado e menos afetado para o comprimento do passo, a velocidade da marcha, a largura do passo, a duração do passo e a fase de duplo suporte. Os parâmetros da marcha serão obtidos utilizando um sistema tridimensional de captura de movimento durante a caminhada na velocidade preferida do participante. Para o Estudo 1, os desfechos primários serão avaliados antes e após cada sessão de intervenção com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), permitindo a comparação dos efeitos agudos da ETCC ativa versus ETCC simulada e dos três alvos de estimulação: hemisfério mais afetado, hemisfério menos afetado e estimulação bilateral. Para o Estudo 2, os desfechos primários serão avaliados no momento basal (pré-intervenção), imediatamente após a conclusão da intervenção (pós-intervenção) e um mês após a sessão final de estimulação (acompanhamento), permitindo a avaliação dos efeitos de curto e longo prazo da aplicação repetida de ETCC ativa versus ETCC simulada

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome will include the individual spatial-temporal parameters of gait used to characterize gait asymmetry, including step length, gait speed, step width, step duration, and double support phase. Changes in these parameters will be analyzed between the most affected and less affected limbs and across the different experimental conditions. For Study 1, secondary outcomes will include the comparison of changes in gait parameters among stimulation of the most affected hemisphere, stimulation of the less affected hemisphere, and bilateral stimulation, as well as comparisons between active and sham tDCS. For Study 2, secondary outcomes will include changes in gait parameters from pre-intervention to post-intervention and follow-up, as well as comparisons between the active and sham tDCS groups to determine whether repeated stimulation produces persistent effects on gait asymmetry

  pt-br

  O desfecho secundário vai incluir os parâmetros espaço-temporais individuais da marcha utilizados para caracterizar a assimetria da marcha, incluindo comprimento do passo, velocidade da marcha, largura do passo, duração do passo e fase de duplo suporte. As alterações nesses parâmetros serão analisadas entre os membros mais afetado e menos afetado e entre as diferentes condições experimentais. Para o Estudo 1, o desfecho secundário vai incluir a comparação das alterações nos parâmetros da marcha entre a estimulação do hemisfério mais afetado, a estimulação do hemisfério menos afetado e a estimulação bilateral, bem como as comparações entre ETCC ativa e sham. Para o Estudo 2, o desfecho secundário vai incluir as alterações nos parâmetros da marcha entre os momentos pré-intervenção, pós-intervenção e follow-up, bem como as comparações entre os grupos ETCC ativa e sham, a fim de determinar se a estimulação repetida produz efeitos persistentes sobre a assimetria da marcha

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Individual participant-level data that have been de-identified may be shared after completion of the study and publication of the main results. The data made available will include de-identified individual data regarding spatial-temporal gait parameters and gait asymmetry measures, including gait speed, step length, step width, step duration, and double support phase, as well as the data necessary to reproduce the statistical analyses presented in publications resulting from the study. Additional documents, including the study protocol and, when applicable, the statistical analysis plan, may also be made available together with the data. The data may be accessed after publication of the main results and will remain available indefinitely, provided that there are no ethical, legal, or participant protection restrictions. Data sharing will be conducted upon a justified request and subject to evaluation by the principal investigator and/or the institution responsible for the study. The data may be shared with researchers and research institutions, nationally or internationally, exclusively for scientific and academic purposes, including secondary analyses, replication of the results, and research related to gait, gait asymmetry, Parkinson’s disease, and transcranial direct current stimulation. Access to the data will be provided upon request to the principal investigator through a secure file-sharing mechanism. No data that could directly or indirectly identify the participants will be made available. Data sharing will be subject to compliance with applicable ethical regulations, protection of participant confidentiality, and, when required, approval by the appropriate Research Ethics Committee

  pt-br

  Os dados individuais não identificados dos participantes poderão ser compartilhados após a conclusão do estudo e a publicação dos principais resultados. Serão disponibilizados dados individuais não identificados referentes aos parâmetros espaço-temporais da marcha e às medidas de assimetria da marcha, incluindo velocidade da marcha, comprimento do passo, largura do passo, duração do passo e fase de duplo suporte, bem como os dados necessários para a reprodução das análises estatísticas apresentadas nas publicações decorrentes do estudo. Documentos adicionais, incluindo o protocolo do estudo e, quando aplicável, o plano de análise estatística, poderão ser disponibilizados juntamente com os dados. Os dados poderão ser acessados após a publicação dos resultados principais e permanecerão disponíveis por período indeterminado, desde que não haja restrições éticas, legais ou relacionadas à proteção dos participantes. O compartilhamento será realizado mediante solicitação fundamentada e avaliação pelo pesquisador responsável e/ou pela instituição responsável pelo estudo. Os dados poderão ser compartilhados com pesquisadores e instituições de pesquisa, nacionais ou internacionais, exclusivamente para fins científicos e acadêmicos, incluindo análises secundárias, replicação dos resultados e realização de pesquisas relacionadas à marcha, assimetria da marcha, doença de Parkinson e estimulação transcraniana por corrente contínua. O acesso aos dados será realizado mediante solicitação ao pesquisador responsável, por meio de mecanismo seguro de compartilhamento de arquivos. Nenhum dado que permita a identificação direta ou indireta dos participantes será disponibilizado. O compartilhamento estará condicionado ao cumprimento das normas éticas aplicáveis, à proteção da confidencialidade dos participantes e, quando necessário, à aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa competente

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho - Campus Bauru
• Projeto de Pesquisa Inglês
• Projeto de Pesquisa
• Informações Básicas do Projeto

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vinicius Cavassano Zampier
  • • Address: Avenida Engenheiro Luís Carrijo, 14-01, Núcleo Residencial Presidente Geisel
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17033-360
  • Phone: +55(14)3103-9438
  • Email: zampiervc@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
   
• Scientific contact
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  • Email: zampiervc@gmail.com
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