Public trial
RBR-9h6b6gj Effect of plasma treatment for evaporative dry eye
Date of registration: 09/21/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/21/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of plasma for dry eye for Meibomian gland dysfunction
pt-br
Uso de plasma para olho seco por disfunção da glândula de Meibomius
es
Use of plasma for dry eye for Meibomian gland dysfunction
Trial identification
- UTN code: U1111-1316-3168
-
Public title:
en
Effect of plasma treatment for evaporative dry eye
pt-br
Efeito do tratamento com plasma para olho seco evaporativo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
81670824.1.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.116.294
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
81670824.1.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Meibomian Gland Dysfunction, Dry Eye Syndromes
pt-br
Disfunção da Glândula Tarsal; Síndromes do Olho Seco
-
General descriptors for health conditions:
en
C11 Eye Diseases
pt-br
C11 Oftalmopatias
-
Specific descriptors:
en
C11.338.780 Meibomian Gland Dysfunction
pt-br
C11.338.780 Disfunção da Glândula Tarsal
en
C11.496.260 Dry Eye Syndromes
pt-br
C11.496.260 Síndromes do Olho Seco
Interventions
-
Interventions:
en
o compare the efficacy of palpebral application of MiBo Thermoflo with plasma application to the tarsal conjunctiva and eyelid margin for the treatment of Meibomian gland dysfunction in patients with symptomatic evaporative dry eye, this is a randomized controlled clinical trial with two parallel arms and no masking, including 34 participants, with 17 participants allocated to the control group and 17 participants allocated to the experimental group, participants will be randomly assigned to one of the two groups, control group: 17 participants diagnosed with symptomatic evaporative dry eye will undergo palpebral application of MiBo Thermoflo, experimental group: 17 participants diagnosed with symptomatic evaporative dry eye will undergo plasma jet application to the tarsal conjunctiva and eyelid margin, each participant will undergo one session of the procedure corresponding to their assigned group once a week for four weeks, totaling four sessions, after completion of the interventions all participants will be followed for three months to evaluate the treatment outcomes
pt-br
Comparar a eficácia entre a aplicação palpebral do MiBo Thermoflo e a aplicação de plasma na conjuntiva tarsal e margem palpebral para o tratamento da disfunção das glândulas de Meibomius em pacientes com olho seco evaporativo sintomático, trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, não mascarado, com 34 participantes, sendo 17 participantes no grupo controle e 17 participantes no grupo experimental, os participantes serão distribuídos aleatoriamente entre os dois grupos, grupo controle: 17 participantes com diagnóstico de olho seco evaporativo sintomático serão submetidos à aplicação palpebral do MiBo Thermoflo, grupo experimental: 17 participantes com diagnóstico de olho seco evaporativo sintomático serão submetidos à aplicação de jato de plasma na conjuntiva tarsal e margem palpebral, cada participante realizará uma sessão do procedimento correspondente ao seu grupo uma vez por semana durante quatro semanas, totalizando quatro sessões, após o término das intervenções todos os participantes serão acompanhados por três meses para avaliação dos resultados do tratamento
-
Descriptors:
en
C11.338.780 Meibomian Gland Dysfunction
pt-br
C11.338.780 Disfunção das Glândulas de Meibômio
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/22/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 35 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes with meibomian gland dysfunction; age 18 years or older; DEQ-5 questionnaire score greater than or equal to 6; OSDI questionnaire score greater than or equal to 13; tear film osmolarity greater than or equal to 308 mOsm/L in at least one eye or an osmolarity difference greater than 8 mOsm/L between the eyes; meibomian secretion score greater than or equal to 12 in 15 glands evaluated in the lower eyelid
pt-br
Pacientes de ambos os sexos com disfunção das glândulas de Meibomius; idade igual ou superior a 18 anos; pontuação no questionário DEQ-5 maior ou igual a 6; pontuação no questionário OSDI maior ou igual a 13; osmolaridade do filme lacrimal maior ou igual a 308 mOsm/L em pelo menos um olho ou diferença de osmolaridade maior que 8 mOsm/L entre os olhos; escore de secreção meibomiana maior ou igual a 12 em 15 glândulas avaliadas na pálpebra inferior
-
Exclusion criteria:
en
Use of a cardiac pacemaker; presence of another implanted electrical device; epilepsy; pregnancy; presence of metallic implants in the treatment area; skin disease in the treatment area; inflamed or injured skin in the treatment area; acute inflammatory disease; active oncological disease; allergy or hypersensitivity to local anesthetics
pt-br
Uso de marcapasso cardíaco; presença de outro dispositivo elétrico implantado; epilepsia; gravidez; presença de implantes metálicos na área a ser tratada; doença de pele na área a ser tratada; pele inflamada ou lesionada na área a ser tratada; doença inflamatória aguda; doença oncológica ativa; alergia ou hipersensibilidade aos anestésicos locais
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a clinically relevant improvement in Meibomian gland function, defined as an increase of 8 points or more in the Meibomian gland score compared with the baseline value, with the proportion of participants meeting this criterion assessed after three months of follow-up, with assessments performed at the beginning of the study before the intervention and three months after completion of the four treatment sessions
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora clinicamente relevante na função das glândulas de Meibomius, definida como um aumento de 8 pontos ou mais no escore das glândulas de Meibomius em comparação ao valor basal, sendo avaliada a proporção de participantes que atingirem esse critério após três meses de acompanhamento, com a avaliação realizada no início do estudo antes da intervenção e três meses após o término das quatro sessões de tratamento
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to observe an improvement in dry eye symptoms and tear film stability, assessed using the Ocular Surface Disease Index questionnaire score and tear break-up time, with assessments performed at the beginning of the study before the intervention and during follow-up after treatment, comparing the values obtained at baseline with those obtained during the follow-up periods
pt-br
Espera-se observar melhora dos sintomas de olho seco e da estabilidade do filme lacrimal, avaliada pelo escore do Índice de Doença da Superfície Ocular, correspondente à tradução de Ocular Surface Disease Index, e pelo tempo de ruptura do filme lacrimal, correspondente à tradução de Tear Break-Up Time, sendo as avaliações realizadas no início do estudo antes da intervenção e durante o acompanhamento após o tratamento, com comparação dos valores obtidos entre o período basal e os períodos de acompanhamento
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- Termo de consentimento livre e esclarecido
- Projeto de pesquisa
- Informações básicas do Projeto para a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
- Parecer comissão de ética em pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
Contacts
-
Public contact
- Full name: Vanessa Favero Demeda
-
- Address: Rua Botucatu, 822
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01239-000
- Phone: +55113255-1603
- Email: vanessa.favero@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Oftalmologia – Unifesp
-
Scientific contact
- Full name: José Alvaro Pereira Gomes
-
- Address: Rua Botucatu, 822
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11) 5085-2082
- Email: japgomes13@gmail.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: José Alvaro Pereira Gomes
-
- Address: Rua Botucatu, 822
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11) 5085-2082
- Email: japgomes13@gmail.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18970.
Existem 9700 ensaios clínicos registrados.
Existem 5222 ensaios clínicos recrutando.
Existem 162 ensaios clínicos em análise.
Existem 6256 ensaios clínicos em rascunho.