Public trial
RBR-996f8qn Effects of Galvanic Vestibular Stimulation on posture and movement in patients with Parkinson's Disease: randomized clin...
Date of registration: 02/10/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/10/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Galvanic Vestibular Stimulation on motor control in patients with Parkinson's Disease: randomized clinical trial
pt-br
Efeitos da Estimulação Vestibular Galvânica no controle motor em pacientes com Doença de Parkinson: ensaio clínico randomizado
es
Effects of Galvanic Vestibular Stimulation on motor control in patients with Parkinson's Disease: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1315-4982
-
Public title:
en
Effects of Galvanic Vestibular Stimulation on posture and movement in patients with Parkinson's Disease: randomized clinical trial
pt-br
Efeitos da Estimulação Vestibular Galvânica na postura e movimento em pacientes com Doença de Parkinson: ensaio clínico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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81822124.0.0000.5463
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.080.831
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE
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81822124.0.0000.5463
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
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Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Parkinson's Disease
pt-br
Doença de Parkinson
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General descriptors for health conditions:
en
C10.228 Central Nervous System Diseases
pt-br
C10.228 Doenças do Sistema Nervoso Central
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Specific descriptors:
en
C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease
pt-br
C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, placebo-controlled, single-blind clinical study. The experimental group is made up of 30 participants with Parkinson's disease (H&Y: 2-3), who will receive the intervention with Galvanic Vestibular Stimulation (GVS) and physical-functional exercises for 10 sessions. The control group, made up of 30 participants with Parkinson's disease, will receive 10 placebo sessions of Galvanic Vestibular Stimulation and physical-functional exercises. The Galvanic Vestibular Stimulation will be positioned in the two groups identically, except that in the control group it will last 2 minutes and be switched off, and in the experimental group it will last 30 minutes. There will be a follow-up period with 10 sessions of physical-functional exercises for both groups in the same way, without the stimulation.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado placebo-controlado, simples-cego. O grupo experimental é formado por 30 participantes com doença de Parkinson (H&Y: 2-3), que receberão a intervenção com Estimulação Vestibular Galvânica (EVG) e exercícios físicos-funcionais por 10 sessões. O Grupo controle, composto por 30 participantes com doença de Parkinson receberão 10 sessões de placebo de Estimulação Vestibular Galvânica e exercícios físico-funcionais. A Estimulação Vestibular Galvânica será posicionada nos dois grupos de forma idêntica, só que no grupo controle ela durará 2 minutos e será desligada, e no grupo experimental ela durará 30 minutos. Haverá um momento de follow-up com 10 sessões de exercícios físico-funcionais para os dois grupos de forma idêntica, e sem a estimulação.
-
Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/26/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 50 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients between 50 and 75 years of age; female or male; with a diagnosis of Parkinson's Disease - idiopathic PD in stages 2-3 of the modified Hoehn & Yahr Disability Scale (HY); undergoing regular monitoring at the Movement Disorder Outpatient Clinic; able to walk independently
pt-br
Pacientes entre 50 e 75 anos de idade; do sexo feminino ou masculino; com diagnóstico de Doença de Parkinson - DP idiopática nos estágios 2-3 da Escala de Incapacidade de Hoehn & Yahr modificada (HY); em acompanhamento regular no Ambulatório de Distúrbio do Movimento; capazes de andar de forma independente
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Exclusion criteria:
en
Unable to remain independently in the standing position; severe visual impairment or not compensated with the use of corrective lenses; orthopedic disorders resulting in limitation of movement; using medication that acts on the vestibular system (e.g.: cinnarizine, flunarizine, betahistine, dimenhydrinate, meclizine and gingko biloba, among others); have Deep Brain Stimulation (DBS); history of seizures, pacemaker or metal implants in the head and neck region; undergoing neurofunctional physiotherapy and not accepting to suspend this treatment during the study period
pt-br
Impossibilitados de permanecer de forma independente na posição ortostática; comprometimento visual grave ou não compensado com uso de lentes corretivas; distúrbios ortopédicos que resultem em limitação de movimento; em uso de medicação com ação sobre o sistema vestibular (Ex.: cinarizina, flunarizina, betaistina, dimenidrinato, meclizina e gingko biloba, entre outros); possuir Deep Brain Stimulation (DBS); histórico de crises convulsivas, marcapasso ou implantes metálicos em região de cabeça e pescoço; em acompanhamento de fisioterapia neurofuncional e não aceitarem a suspender esse tratamento durante o período do estudo
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
An improvement in body balance measured by the Mini-Balance Evaluation Systems Test was expected in both groups, and was more evident, significantly, in the experimental group
pt-br
Espera-se uma melhora no equilíbrio corporal medido através do Mini-Balance Evaluation Systems Test – Teste dos Sistemas nos dois grupos, e mais evidente, de forma significante, no grupo experimental
-
Secondary outcomes:
en
Improvements in the partial measures of the Mini-Balance Evaluation Systems Test and Activity-specific Balance Confidence Scale are expected to be more significant in the experimental group
pt-br
É esperado melhoras nas medidas parciais do Mini-Balance Evaluation Systems Test e Escala de Confiança no Equilíbrio em Atividades Específicas no grupo experimental de forma mais expressiva
en
Improvements in the spatio-temporal gait parameters measured using an inertial sensor system are expected to be more significant in the experimental group
pt-br
É esperado melhoras nos parâmetros espaço-temporais da marcha mensurados por meio de sistema de sensor inercial no grupo experimental de forma mais expressiva e significativa
en
Improvements in the New Freezing of Gait Questionnaire are expected to be more significant in the experimental group
pt-br
É esperado melhoras no Novo Questionário de Freezing of Gait/congelamento da marcha no grupo experimental de forma mais expressiva e significativa
en
Improvements in the Timed Up and Go Test and Modified Parkinson Activity Scale are expected to be more significant in the experimental group
pt-br
É esperado melhoras no Timed Up and Go Test e Escala Modificada de Atividade em Parkinson no grupo experimental de forma mais expressiva e significativa
en
Improvements in the Nine Holes and Pins Test are expected to be more significant in the experimental group
pt-br
É esperado melhoras no Teste dos Nove Buracos e Pinos no grupo experimental de forma mais expressiva e significativa
en
Improvements in the Six-Minute Walk and Five Times Sit to Stand Tests are expected to be more significant in the experimental group
pt-br
Espera-se melhorias nos testes de caminhada de seis minutos e de sentar e levantar cinco vezes mais significativas no grupo experimental
en
Improvements in the risk of falling (Mini-Balance Evaluation Systems Test, cut-off point 16/32) are expected to be more significant in the experimental group
pt-br
É esperado melhoras no risco de queda (Avaliação do Equilíbrio – Teste dos Sistemas, ponto de corte de 16/32) no grupo experimental de forma mais expressiva e significativa
en
Improvements in the Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS - part III - motor) are expected to be more significant in the experimental group
pt-br
É esperado melhoras na Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson (parte III - motora) no grupo experimental de forma mais expressiva e significativa
en
Improvements in the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) are expected to be more significant in the experimental group
pt-br
É esperado melhoras no Questionário sobre a doença de Parkinson (PDQ-39) no grupo experimental de forma mais expressiva e significativa
en
Few notes are expected on the Safety and Satisfaction of the technique, carried out through the questionnaire for recording adverse events and satisfaction with the intervention of the participants at the end, prepared by the author for both groups
pt-br
É esperado poucos apontamentos na Segurança e Satisfação da técnica, realizados através do questionário para registro de eventos adversos e satisfação com a intervenção dos participantes ao final, elaborado pela autora para ambos os grupos
Contacts
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Public contact
- Full name: Catarina Costa Boffino
-
- Address: Rua Pedro de Toledo, 1800
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-000
- Phone: +55(11)45738000
- Email: catarina.boffino@online.uscs.edu.br
- Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Catarina Costa Boffino
-
- Address: Rua Pedro de Toledo, 1800
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-000
- Phone: +55(11)45738000
- Email: catarina.boffino@online.uscs.edu.br
- Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
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Site contact
- Full name: Catarina Costa Boffino
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- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-000
- Phone: +55(11)45738000
- Email: catarina.boffino@online.uscs.edu.br
- Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8285 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 310 ensaios clínicos em análise.
Existem 5719 ensaios clínicos em rascunho.