RBR-8xtsgvv Evaluation of Metabolic and Cardiovascular Risk markers in transgender men using Testosterone

Date of registration: 11/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-5747

• Public title:

  en

  Evaluation of Metabolic and Cardiovascular Risk markers in transgender men using Testosterone

  pt-br

  Avaliação de marcadores de Risco Metabólico e Cardiovascular em homens trans usando Testosterona

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78450924.7.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.019.715
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS-SP
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cardiovascular diseases; Hypertension

  pt-br

  Doenças cardiovasculares; Hipertensão

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.270.988.750 Transgender persons

  pt-br

  M01.270.988.750 Pessoas transgênero

• Specific descriptors:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  en

  C14.907.489 Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an observational study. One hundred and fifty transgender men, 18 to 59 years old, without previous gender affirming hormone therapy (GAHT) or having stopped GAHT at least six months before the begining of the study, willing to start GAHT with intramuscular (IM) testosterone cypionate every 2 to 3 weeks or IM testosterone undecanoate every 10 to 16 weeks, will be followed for 18 months. Every 6 months, we will assess peripheral arterial tonometry with Endopat, 24-hour ambulatory blood pressure, body composition changes (DXA) and plasma lipids, inflammatory markers and endothelial function markers.

  pt-br

  Trata-se de um estudo observacional. Cento e cinquenta homens trans, de 18 a 59 anos, sem hormonização prévia, ou que tenham feito hormonização no passado e a tenham suspendido há pelo menos 6 meses, serão convidados a participar desde que venham a iniciar hormonização com cipionato de testosterona intramuscular (IM) a cada 2 a 3 semanas ou undecilato de testosterona IM a cada 10 a 16 semanas, serão seguidos por 18 meses. Nós avaliaremos a medida de tonometria arterial periférica através do Endopat, medida de pressão arterial ambulatorial por monitor, composição corporal através de densitometria por DXA e dosagem plasmática dos lípides, marcadores inflamatórios e marcadores de disfunção endotelial, sendo as medidas realizadas a cada 6 meses.

• Descriptors:

  en

  D04.210.500.054.079.429.824 Testosterone

  pt-br

  D04.210.500.054.079.429.824 Testosterona

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	M	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Transgender men; 18 to 59 years old; no previous hormone therapy; or hormone therapy stopped at least 6 months before the begining of the study; willing to start testosterone therapy

  pt-br

  Homens trans; de 18 a 59 anos; sem hormonização prévia; ou que tenham feito hormonização no passado e tenham suspendido há pelo menos 6 meses antes do início do estudo; que vão iniciar terapia com testosterona

• Exclusion criteria:

  en

  Not being able to understand the protocol rules; not being able to attend the institution for the scheduled visits and laboratory exams

  pt-br

  Impossibilidade de entendimento do protocolo; impossibilidade de comparecer à instituição para realização periódica das consultas e exames laboratoriais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the endothelial function changes related to testosterone use in transgender men, using a peripheral arterial tonometry device, Endopat. We aim to detect a statistically significant decrease of the reactive hyperemia index after testosterone use. Data will be collected before and after 12 and 18 months of testosterone use, with paired t test or Wilcoxon for statistical analysis.

  pt-br

  Avaliar a modificação da função endotelial associada ao uso de testosterona em homens trans. Nós utilizaremos um dispositivo para avaliar a tonometria arterial periférica, denominado Endopat. Espera-se detectar uma diminuição estatisticamente significativa do índice reativo de hiperemia após o uso de testosterona. Dados serão coletados antes e após 12 e 18 meses de uso de testosterona, utilizando-se o teste t pareado ou Wilcoxon para análise estatística.

  en

  To evaluate the blood pressure changes related to testosterone use in transgender men, using a 24 hour ambulatory blood pressure monitor. We aim to detect a statistically significant increase in systolic blood pressure after testosterone use. Data will be collected before and after 6, 12 and 18 months of testosterone use, with paired t test or Wilcoxon for statistical analysis.

  pt-br

  Avaliar a modificação da pressão arterial associada ao uso de testosterona em homens trans. Nós utilizaremos um monitor ambulatorial de pressão arterial. Espera-se detectar um aumento estatisticamente significativo da pressão arterial sistólica após o uso de testosterona. Dados serão coletados antes e após 6, 12 e 18 meses de uso de testosterona, utilizando-se o teste t pareado ou Wilcoxon para análise estatística.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the body composition changes related to testosterone use in transgender men, using dual energy x ray absorptiometry (DXA). We aim to detect a statistically significant increase in lean mass, as well as a decrease in fat mass after testosterone use. Data will be collected before and after 12 and 18 months of testosterone use, with paired t test or Wilcoxon for statistical analysis.

  pt-br

  Avaliar a modificação da composição corporal associada ao uso de testosterona em homens trans. Nós utilizaremos absorciometria com raio x de dupla energia (DXA). Espera-se detectar um aumento estatisticamente significativo da massa magra, bem como redução da massa de gordura, após o uso de testosterona. Dados serão coletados antes e após 12 e 18 meses de uso de testosterona, utilizando-se o teste t pareado ou Wilcoxon para análise estatística.

  en

  To evaluate the plasma level changes in lipid levels, inflammatory markers (C reactive protein, ferritin, alpha tumoral necrosis factor, interleukin 6) and endothelial function markers (asymmetric dimethylarginine, ADMA) related to by testosterone use in transgender men, using enzymatic, chemiluminescence and high performance liquid chromatography (HPLC) methods. We aim to detect a statistically significant decrease in HDL cholesterol, as well as an increase in triglycerides, inflammatory markers and ADMA after testosterone use. Data will be collected before and after 6, 12 and 18 months of testosterone use, with paired t test or Wilcoxon for statistical analysis.

  pt-br

  Avaliar a modificação dos níveis plasmáticos de lípides, marcadores inflamatórios (proteína C reativa, ferritina, fator de necrose tumoral alfa, interleucina 6) e de função endotelial (dimetilarginina assimétrica, ADMA) associada ao uso de testosterona em homens trans. Nós utilizaremos os métodos enzimático, quimioluminescência e cromatografia líquida de alta performance (HPLC). Espera-se detectar um aumento estatisticamente significativo dos triglicérides, redução do HDL colesterol, aumento dos marcadores inflamatórios e do ADMA, após o uso de testosterona. Dados serão coletados antes e após 6, 12 e 18 meses de uso de testosterona, utilizando-se o teste t pareado ou Wilcoxon para análise estatística.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Magnus Regios Dias da Silva
  • • Address: Rua Botucatu 720
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023062
  • Phone: +55-11-55764848
  • Email: mrdsilva@unifesp.br
  • Affiliation: Escola Paulista de Medicina/Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
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  • Email: mrdsilva@unifesp.br
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Additional links:

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