RBR-8hknmnf Evaluation of The Breath-holding time as a screening for the need to perform or not the Respiratory Function Test in the...

Date of registration: 05/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-3375

• Public title:

  en

  Evaluation of The Breath-holding time as a screening for the need to perform or not the Respiratory Function Test in the Preoperative Period of Abdominal Surgeries

  pt-br

  Avaliação do Tempo em Apneia como triagem para a necessidade de realização ou não da Prova de Função Respiratória no Pré-Operatório de Cirurgias Abdominais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62652722.3.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.718.391
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Respiratory disorders

  pt-br

  Transtornos Respiratórios

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory Diseases

  pt-br

  C08 Doenças Respiratórias

• Specific descriptors:

  en

  C08.618 Respiratory Disorders

  pt-br

  C08.618 Transtornos Respiratórios

Interventions

• Interventions:

  en

  Observational study: comparative study of efficacy between the Apnea Test and the Respiratory Function Test. In 300 (three hundred) individuals, the Apnea Test and the Respiratory Function Test will be performed in a single time, to compare the effectiveness of the first examination in determining respiratory disorders identified by the second, aiming at preoperative evaluation. The individuals will be split in two groups: The group with respiratory diseases (150 individuals) and control group (150 individuals, without pulmonary diseases). Individuals will be allocated according to the results of the Respiratory Function Test, and will be chosen at the UERJ Pulmonology Outpatient Clinic, without masks, for comparison between exams.

  pt-br

  Estudo observacional: estudo comparativo de eficácia entre o Teste da Apneia e a Prova de Função Respiratória. Em 300 (trezentos) indivíduos serão realizados em um único tempo o Teste da Apneia e a Prova de Função Respiratória, para comparar a eficácia do primeiro exame na determinação de distúrbios respiratórios identificados pelo segundo, visando avaliação pré-operatória. Os indivíduos serão divididos em dois grupos: O grupo com doenças respiratórias (150 indivíduos) e o grupo controle (150 indivíduos, sem doenças pulmonares). Os indivíduos serão alocados de acordo com o resultado da Prova de Função Respiratória, e serão escolhidos por livre demanda do Ambulatório de Pneumologia da UERJ, sem máscaras, para comparação entre exames.

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo observacional

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  300	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  over 18 years old

  pt-br

  maiores de 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy; cognitive impairment and behavioral disorders; use of bronchodilators in the 24 hours prior to the examination; use of stimulant or illicit drugs; use of Central Nervous System depressant drugs in the last 24 hours; painful or infectious symptoms that compromise the proper performance of the examination; hemoptysis; pneumothorax; cardiopulmonary instability; myocardial infarction or pulmonary embolism in the last 6 months; cerebral, thoracic or abdominal aneurysm; eye surgery in the last two months; previous thoracic surgery; abdominal surgery in the last two months; use of continuous home oxygen therapy

  pt-br

  Gravidez; déficit cognitivo e distúrbios de comportamento; uso de broncodilatadores nas 24 horas antecedentes ao exame; uso de drogas estimulantes ou ilícitas; uso de drogas depressoras do Sistema Nervoso Central nas últimas 24 horas; sintomas álgicos ou infecciosos que comprometam a realização adequada do exame; hemoptise; pneumotórax; instabilidade cardiopulmonar; infarto do miocárdio ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses; aneurisma cerebral, torácico ou abdominal; cirurgia ocular nos últimos dois meses; cirurgia torácica prévia; cirurgia abdominal nos últimos dois meses; uso de oxigenioterapia domiciliar contínua

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Apnea testing is expected to have high sensitivity and specificity in the diagnosis of ventilatory lung diseases when compared with spirometry

  pt-br

  Espera-se que o Teste da Apneia tenha alta sensibilidade e especificidade no diagnóstico de doenças pulmonares ventilatórias quando comparado à espirometria

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluation of the safety of the Apnea Test

  pt-br

  Avaliação da segurança do Teste da Apneia

Summary Results

• Url link for results: planilhafinal.xlsx

• Baseline char:

  en

  Healthy individuals (companions and employees) and those with restrictive or obstructive ventilatory disorders, upon request at the pulmonology outpatient clinic of the State University of Rio de Janeiro, underwent the Apnea Test and the Respiratory Function Test at the same time. Individuals over 18 years of age, of both sexes, were included when data were collected, such as age, BMI, use of medications, coexisting diseases, smoking, spirometry measurements, expiratory and inspiratory apnea time, and complications of the tests

  pt-br

  Indivíduos saudáveis (acompanhantes e funcionários) e com distúrbios ventilatórios restritivos ou obstrutivos, por livre demanda ao ambulatório de pneumologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro, realizaram o Testa da Apneia e a Prova de Função Respiratória na mesma ocasião. Foram incluídos indivíduos com mais de 18 anos de idade, de ambos os sexos, quando foram coletados dados, como idade, IMC, uso de medicamentos, doenças coexistentes, tabagismo, medidas da espirometria, tempo de apneia voluntária expiratória e inspiratória, complicações dos exames

• Participants flow:

  en

  A total of 300 individuals were evaluated. Seven were excluded due to poor quality of the tests. A total of 293 individuals were enrolled divided into two groups: normal spirometry with 178 individuals and abnormal spirometry with 115 individuals

  pt-br

  Foram avaliados 300 indivíduos. Sete foram excluídos por baixa qualidade dos exames. Foram arrolados 293 indivíduos divididos em dois grupos: Espirometria normal com 178 indivíduos e Espirometria anormal com 115 indivíduos

• Adverse events:

  en

  There were no serious adverse events, only headache, dizziness, tiredness and darkened vision

  pt-br

  Não houve eventos adversos graves, apenas dor de cabeça, tonteira, cansaço e visão escurecida

• Outcome measure:

  en

  Participants in the abnormal group had significantly lower MVAIT (maximal inspiratory apnea time)(median, 29.32 s; 95% CI: 25.99–32.35 s) than those in the normal group (median, 47.55 s; 95% CI: 43.93–51.87 s) (p < 0.0001). The MVAET (maximal expiratory voluntary apnea time) also was lower for the abnormal group (median, 20.40 s; 95% CI: 18.66–22.88) than for the normal group (median, 28.53 s; 95% CI: 26.74–30.63 s) (p < 0.0001). The diagnostic accuracy was assessed by comparing the MVAIT and MVAET from normal spirometry with the MVAIT and MVAET from abnormal spirometry. The areas under the ROC curves were 0.7910 and 0.7326 for MVAIT and MVAET, respectively. For the use of VBHT as a diagnostic screening test, a minimum sensitivity of 90% was established. MVAIT ≥ 45.49 s showed sensitivity of 90.43% (95% CI: 83.68–94.57) and specificity of 55.06% (95% CI: 47.72–62.18), and MVAET ≥ 32.86 s showed sensitivity of 90.43% (95% CI: 83.68–94.57) and specificity of 33.71% (95% CI: 27.17–40.93) for the diagnosis of normal spirometry

  pt-br

  Os participantes do grupo anormal tiveram TAVIM (tempo de apneia voluntária inspiratória máxima) significativamente menor (mediana, 29,32 s; IC 95%: 25,99-32,35 s) do que aqueles do grupo normal (mediana, 47,55 s; IC 95%: 43,93-51,87 s) (p < 0,0001). O TAVEM (tempo de apneia voluntária expiratória máxima) também foi menor para o grupo anormal (mediana, 20,40 s; IC 95%: 18,66–22,88) do que para o grupo normal (mediana, 28,53 s; IC 95%: 26,74–30,63 s) (p < 0,0001). A acurácia diagnóstica foi avaliada comparando-se o TAVIM e o TAVEM da espirometria normal com o TAVIM e o TAVEM da espirometria anormal. As áreas sob as curvas ROC foram de 0,7910 e 0,7326 para TAVIM e TAVEM, respectivamente. Para o uso do Teste da Apneia como teste de triagem diagnóstica, foi estabelecida uma sensibilidade mínima de 90%. O TAVIM ≥ 45,49 s mostrou sensibilidade de 90,43% (IC 95%: 83,68–94,57) e especificidade de 55,06% (IC 95%: 47,72–62,18), e o TAVEM ≥ 32,86 s mostrou sensibilidade de 90,43% (IC 95%: 83,68–94,57) e especificidade de 33,71% (IC 95%: 27,17–40,93) para o diagnóstico de espirometria normal

• Results summary:

  en

  Introduction: The voluntary breath-holding test (VBHT), a simple, bedside, and fast test which consists of measuring the duration of breath-holding, has been reported to be clinically useful, including diagnostic screening in primary health care. However, no reports have analyzed the duration of breath-holding as a preoperative evaluation of non-thoracic surgeries. This study aimed to correlate the VBHT results - maximal voluntary apnea inspiratory time (MVAIT) and maximal voluntary apnea expiratory time (MVAET) - with spirometry, the most used test to predict postoperative pulmonary complication (PPC), in non-thoracic surgery. Methods: This case-control study divided participants into abnormal (obstructive or restrictive ventilator defects in spirometry) and normal (normal spirometry) groups. MVAIT and MVAET values were assessed using the area under the receiver operating characteristic (ROC) curve for their reliability in predicting normal and abnormal spirometry results. Results: The study included 293 participants. MVAIT and MVAET was significantly lower for the abnormal (median, 29.32s; 95% confidence interval [CI]: 25.99-32.35s and median, 20.40s; 95% CI: 18.66-22.88s) than for the normal (median, 47.55s; 95% CI 95; 43.93-51.87 s and median, 28.53s; 95% CI: 26.74-30.63s) group. For the prediction of normal spirometry, MVAIT ≥45.49s and MVAET ≥32.86s had sensitivity and specificity of [90.43%, 55.06%] and [90.43%, 33.71%], respectively
  

  pt-br

  Introdução: O teste voluntário de apneia (VBHT), um teste simples, à beira do leito e rápido que consiste em medir a duração da apneia, tem sido relatado como clinicamente útil, incluindo a triagem diagnóstica na atenção primária à saúde. No entanto, nenhum relato analisou a duração da apneia como avaliação pré-operatória de cirurgias não torácicas. Este estudo teve como objetivo correlacionar os resultados da VBHT - tempo inspiratório máximo de apneia voluntária (AMVAI) e tempo expiratório máximo de apneia voluntária (VEMV) - com a espirometria, o teste mais utilizado para predizer complicações pulmonares pós-operatórias (CPP), em cirurgias não torácicas. Métodos: Este estudo de caso-controle dividiu os participantes em grupos anormais (defeitos ventilatórios obstrutivos ou restritivos na espirometria) e normais (espirometria normal). Os valores de MVAIT e MVAET foram avaliados usando a área sob a curva ROC (receiver operating characteristic) quanto à sua confiabilidade em predizer resultados espirométricos normais e anormais. Resultados: o estudo incluiu 293 participantes. O TMAVM e o TEVM foram significativamente menores para o grupo normal (mediana de 29,32 s; intervalo de confiança [IC] de 95%: 25,99-32,35 s e mediana de 20,40 s; IC 95%: 18,66-22,88 s) do que para o grupo normal (mediana de 47,55 s; IC 95% 95; 43,93 a 51,87 s e mediana de 28,53 s; IC 95%: 26,74 a 30,63 s). Para a predição de espirometria normal, MVAIT ≥45,49s e MVAET ≥32,86s tiveram sensibilidade e especificidade de [90,43%, 55,06%] e [90,43%, 33,71%], respectivamente

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  The individual data of the participants are unidentified, available in their own link on OneDrive, for an indefinite period, for public consultations

  pt-br

  Os dados individuais dos participantes são não-identificados, disponíveis em link próprio no OneDrive, por período indeterminado, para consultas públicas

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
• Termo de consentimento livre e esclarecido
• Projeto de pesquisa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gustavo Perisse Moreira Veras
  • • Address: boulevard 28 de setembro 77
    • City: rio de janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-900
  • Phone: +5521999724016
  • Email: gustavoperisse@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Gustavo Perisse Moreira Veras
  • • Address: boulevard 28 de setembro 77
    • City: rio de janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-900
  • Phone: +5521999724016
  • Email: gustavoperisse@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Gustavo Perisse Moreira Veras
  • • Address: boulevard 28 de setembro 77
    • City: rio de janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-900
  • Phone: +5521999724016
  • Email: gustavoperisse@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   

Additional links:

• Download in ICTRP format