RBR-85nxvjd Vacuum Excision: percutaneous minimaly invasive diagnosis and tretament of Early Breast Cancer at once

Date of registration: 03/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-4235

• Public title:

  en

  Vacuum Excision: percutaneous minimaly invasive diagnosis and tretament of Early Breast Cancer at once

  pt-br

  Excisão a Vácuo: diagnóstico e tratamento minimamente invasivo do Câncer de Mama em um só tempo

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  pt-br

  .

• Secondaries identifiers:
  • 61781922.5.0000.5109
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.172.456
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdades Integradas Pitágoras de Montes Claros.

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdades Integradas Pitágoras de Montes Claros
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdades Integradas Pitágoras de Montes Claros
  • Institution: Faculdades Integradas Pitágoras de Montes Claros
• Supporting source:
  • Institution: Faculdades Integradas Pitágoras de Montes Claros

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Unilateral Breast Neoplasms.

  pt-br

  Neoplasias Unilaterais da Mama.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C50.9 Malignant neoplasm of breast, unspecified

  pt-br

  C50.9 Neoplasia maligna da mama, não especificada

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.180.800 Unilateral Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180.800 Neoplasias Unilaterais da Mama

Interventions

• Interventions:

  en

  Vacuum resection of the breast tumor with safety margins for diagnosis and treatment in a single time preceded by the signing of the Free and Informed Consent Form, application of the questionnaire of clinical variables and imaging examination (mammography and ultrasound) followed by marking of the resection bed after the procedure, confirmatory imaging examination (mammography and/or ultrasound) and application of the breast quality and well-being questionnaire (BREAST-Q). Number of patients accrured: 100 (one hundred)

  pt-br

  Ressecção a vácuo do tumor mamário com margens de segurança para diagnóstico e tratamento em tempo único precedida de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, aplicação do questionário de variáveis clínicas e exame de imagem (mamografia e ultrassom) seguido de marcação do leito de ressecção pós procedimento, exame de imagem (mamografia e/ou ultrassom) confirmatório e aplicação do questionário de qualidade de e bem estar em mama (BREAST-Q). Número de pacientes participantes: 100 (cem).

• Descriptors:

  en

  H02.403.810.300 General Surgery

  pt-br

  H02.403.810.300 Cirurgia Geral

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women with breast suspicious unifocal lesions BIRDAS-ACR 4 or 5; smaller than 1.5 cm identified by screening or clinical alteration; literate and over 18 years old

  pt-br

  Mulheres com lesão mamária suspeita BIRADS-ACR 4 ou 5; unifocal; menor ou igual a 1,5 cm identificadas por rastreamento ou alteração clínica; alfabetizadas e maiores de 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Multifocal and multicentric lesions; lesions associated with diffuse and extensive microcalcifications; patients with blood dyscrasias or in regular use of anticoagulant drugs; and non-agreement to participate in the study

  pt-br

  Lesões multifocais e multicêntricas; lesões associadas a microcalcificações difusas e extensas; pacientes com discrasias sanguíneas ou uso regular de medicamentos anticoagulantes; e não concordância para participar do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the efficiency, sensitivity, especificity and accuracy of vacuum assisted excision associated to percutaneous sampling (´´shaving``) of cavity margins in predicting complete resection of breast cancers smaller than 15mm in a single diagnostic-treatment approach for Category 4 or 5 ACR BI-RADS™ lesions.

  pt-br

  Avaliar a eficiência, sensibilidade, especificidade e acurácia da excisão assistida a vácuo associada à amostragem percutânea das margens da cavidade (shaving) na predição de ressecção completa dos cânceres de mama menores que 15,0 mm em uma única abordagem diagnóstica e potencialmente terapêutica para lesões mamárias categoria 4 ou 5 ACR BI-RADS™.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate side effects, acceptance, cosmetic outcomes, and experience of patients undergoing vacuum-assisted excision (VAE) by the BreastQ questionaire

  pt-br

  Avaliar efeitos colaterais, aceitação, resultados cosméticos e experiência das pacientes submetidos à excisão assistida a vácuo (VAE) por meio do questionário BreastQ.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Henrique Lima Couto
  • • Address: Rua Professor Navantino Alves 613
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30285746
  • Phone: +55 031 9994-5973
  • Email: enriquecouto@hotmail.com
  • Affiliation: Reedimama-Redimasto.
   
• Scientific contact
  • Full name: Henrique Lima Couto
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  • Phone: +55 031 9994-5973
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• Site contact
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Additional links:

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