Public trial
RBR-5j5zz7w How a single strength training session affects the control of heartbeats in people with hypertrophic cardiomyopathy
Date of registration: 11/05/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/05/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of Heart Rate Variability Responses to a Resistance Exercise Session in Patients with Hypertrophic Cardiomyopathy
pt-br
Análise do Comportamento da Variabilidade da Frequência Cardíaca em Resposta a uma Sessão de Exercícios de Força em Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica
es
Analysis of Heart Rate Variability Responses to a Resistance Exercise Session in Patients with Hypertrophic Cardiomyopathy
Trial identification
- UTN code: U1111-1348-3856
-
Public title:
en
How a single strength training session affects the control of heartbeats in people with hypertrophic cardiomyopathy
pt-br
Como uma sessão de exercícios de força influencia o controle dos batimentos cardíacos em pessoas com cardiomiopatia hipertrófica
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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81460924.2.0000.5333
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.020.610
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
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81460924.2.0000.5333
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Universitária de Cardiologia / Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Universitária de Cardiologia / Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hypertrophic Cardiomyopathy
pt-br
Cardiomiopatia Hipertrófica
-
General descriptors for health conditions:
en
C14.280.238 Cardiomyopathies
pt-br
C14.280.238 Cardiomiopatias
-
Specific descriptors:
en
C14.280.238.100 Cardiomyopathy, Hypertrophic
pt-br
C14.280.238.100 Cardiomiopatia Hipertrófica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, two-condition crossover clinical trial involving 42 participants with hypertrophic cardiomyopathy, all of whom are expected to undergo both resistance exercise and control conditions in a randomized order. The same 42 participants will undergo the intervention and control conditions, corresponding to 42 planned participants in each experimental condition without forming independent groups. Randomization will be performed using a computer-generated sequence through Randomization.com by a researcher not involved in recruitment or assessments, with participants allocated in a one-to-one ratio to either the resistance exercise followed by control sequence or the control followed by resistance exercise sequence, with 21 participants planned for each sequence. Allocation will remain concealed until assignment of the first experimental condition. Participants will not be blinded to the experimental condition due to the nature of the intervention. Initially, participants will undergo a familiarization session and submaximal strength assessment to estimate one-repetition maximum. During the intervention condition, participants will perform a moderate-intensity resistance exercise session consisting of knee extension and vertical chest press exercises using resistance machines, with three sets of 15 repetitions for each exercise at 60% of one-repetition maximum and three-minute rest intervals between sets and exercises. During the control condition, participants will remain at rest without performing physical exercise for a period equivalent to the experimental session. Immediately after each condition, an ambulatory electrocardiographic monitor will be installed to continuously record cardiac activity for 24 hours, allowing heart rate variability analysis. After the monitoring period, participants will return for device removal. A minimum interval of 48 hours will be established between experimental conditions to minimize potential carryover effects from the first condition to the second
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, cruzado, com duas condições experimentais: exercício resistido e controle, realizadas pelos mesmos 42 participantes com cardiomiopatia hipertrófica, em ordem aleatorizada. Os 42 participantes serão submetidos à condição intervenção e à condição controle, totalizando 42 participantes previstos em cada condição experimental, sem constituir grupos independentes. A randomização será realizada por meio de sequência computadorizada, utilizando a plataforma Randomization.com, por pesquisador não envolvido no recrutamento ou nas avaliações, com alocação na proporção de um para um entre as sequências exercício resistido seguido de controle e controle seguido de exercício resistido, com previsão de 21 participantes em cada sequência. A alocação será mantida oculta até a atribuição da primeira condição experimental. Não haverá mascaramento dos participantes quanto à condição realizada, devido à natureza da intervenção. Inicialmente, os participantes realizarão uma sessão de familiarização e avaliação submáxima de força para estimativa de uma repetição máxima. Na condição intervenção, os participantes realizarão uma sessão de exercício resistido de intensidade moderada, composta por extensão de joelhos e supino vertical em máquina, com três séries de 15 repetições para cada exercício, intensidade correspondente a 60% de uma repetição máxima e intervalo de três minutos entre séries e exercícios. Na condição controle, os participantes permanecerão em repouso, sem realizar exercícios físicos, durante período equivalente ao da sessão experimental. Imediatamente após cada condição, será instalado um monitor eletrocardiográfico ambulatorial para registro contínuo da atividade cardíaca durante 24 horas, permitindo a análise da variabilidade da frequência cardíaca. Após o período de monitorização, os participantes retornarão para retirada do equipamento. Será estabelecido um intervalo mínimo de 48 horas entre as condições experimentais para minimizar possíveis efeitos residuais da primeira condição sobre a segunda
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training
pt-br
E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento Resistido
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/02/2027 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals of both sexes; aged 18 years or older; confirmed diagnosis of hypertrophic cardiomyopathy, regardless of the presence of left ventricular outflow tract obstruction; adequate clinical and functional conditions to perform low- to moderate-intensity resistance exercise
pt-br
Indivíduos de ambos os sexos; idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico confirmado de cardiomiopatia hipertrófica, independentemente da presença de obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo; condições clínicas e funcionais adequadas para a realização de exercícios resistidos de intensidade leve a moderada
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Exclusion criteria:
en
Left ventricular ejection fraction below 50%; pregnancy; clinical, physical, or technical inability to complete study procedures, including Holter monitoring and resistance exercise; lack of medical clearance from the attending physician to perform resistance exercise; being in the perioperative period of cardiovascular surgery; failure to provide written informed consent
pt-br
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50%; gestação; incapacidade clínica, física ou técnica para completar os procedimentos do estudo, incluindo a monitorização por Holter e a realização de exercícios resistidos; ausência de liberação médica pelo médico assistente para a realização de exercícios resistidos; estar no período perioperatório de cirurgia cardiovascular; ausência de consentimento livre e esclarecido por escrito
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Cross-over 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
HDifferences in heart rate variability are expected following a single session of moderate-intensity resistance exercise compared with a control condition without exercise in individuals with hypertrophic cardiomyopathy. The primary outcome will be assessed through continuous ambulatory electrocardiographic monitoring for 24 hours after each experimental condition, using time-domain indices: standard deviation of normal-to-normal heartbeat intervals, root mean square of successive differences between normal heartbeat intervals, and percentage of successive normal heartbeat interval pairs differing by more than 50 milliseconds. The main assessment parameter will be the comparison of heart rate variability indices between the two experimental conditions within the same participant over the 24-hour monitoring period
pt-br
Espera-se identificar diferenças na variabilidade da frequência cardíaca após uma sessão de exercício resistido de intensidade moderada, em comparação com uma condição controle sem exercício, em indivíduos com cardiomiopatia hipertrófica. O desfecho primário será avaliado por monitorização eletrocardiográfica ambulatorial contínua durante 24 horas após cada condição experimental, utilizando os índices no domínio do tempo: desvio-padrão dos intervalos entre batimentos cardíacos normais consecutivos, raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças entre intervalos cardíacos normais consecutivos e percentual de pares de intervalos cardíacos normais consecutivos com diferença superior a 50 milissegundos. O principal parâmetro de avaliação será a comparação dos índices de variabilidade da frequência cardíaca entre as duas condições experimentais no mesmo participante, considerando o período de monitorização de 24 horas
-
Secondary outcomes:
en
Acute cardiovascular responses and perceived exertion during a single session of moderate-intensity resistance exercise in individuals with hypertrophic cardiomyopathy are expected to be evaluated. Cardiovascular responses will be assessed using the rate-pressure product, calculated by multiplying heart rate, expressed in beats per minute, by systolic blood pressure, expressed in millimeters of mercury, with measurements performed before and immediately after the resistance exercise session. Perceived exertion will be assessed using a standardized rating scale during exercise performance to quantify the intensity perceived by participants. Changes in rate-pressure product and perceived exertion associated with the intervention are expected to be characterized
pt-br
Espera-se avaliar as respostas cardiovasculares agudas e a percepção subjetiva de esforço durante uma sessão de exercício resistido de intensidade moderada em indivíduos com cardiomiopatia hipertrófica. As respostas cardiovasculares serão avaliadas por meio do duplo-produto, calculado pela multiplicação da frequência cardíaca, expressa em batimentos por minuto, pela pressão arterial sistólica, expressa em milímetros de mercúrio, com medidas realizadas antes e imediatamente após a sessão de exercício resistido. A percepção subjetiva de esforço será avaliada por meio de escala padronizada durante a realização dos exercícios, permitindo quantificar a intensidade percebida pelos participantes. Espera-se identificar alterações no duplo-produto e caracterizar a percepção subjetiva de esforço associada à intervenção
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- Projeto de pesquisa
- Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
- Informações básicas do projeto
Contacts
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Public contact
- Full name: Alexandre Machado Lehnen
-
- Address: Av. Princesa Isabel, 395
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90620-000
- Phone: +55(51)9976-8092
- Email: amlehnen@gmail.com
- Affiliation: Fundação Universitária de Cardiologia / Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Scientific contact
- Full name: Alexandre Machado Lehnen
-
- Address: Av. Princesa Isabel, 395
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90620-000
- Phone: +55(51)9976-8092
- Email: amlehnen@gmail.com
- Affiliation: Fundação Universitária de Cardiologia / Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Site contact
- Full name: Alexandre Machado Lehnen
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- Address: Av. Princesa Isabel, 395
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90620-000
- Phone: +55(51)9976-8092
- Email: amlehnen@gmail.com
- Affiliation: Fundação Universitária de Cardiologia / Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19247.
Existem 9833 ensaios clínicos registrados.
Existem 5287 ensaios clínicos recrutando.
Existem 139 ensaios clínicos em análise.
Existem 6351 ensaios clínicos em rascunho.