RBR-4vdpqrt Influence of low-doses Dextroketamine on Brain Monitoring

Date of registration: 03/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-7468

• Public title:

  en

  Influence of low-doses Dextroketamine on Brain Monitoring

  pt-br

  Influência da Dextrocetamina em baixas doses sobre a Monitorização Cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61250022.3.0000.5043
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.573.450
    Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Hospital São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ketamine; Electroencephalography

  pt-br

  Cetamina; Eletroencefalografia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E03.155 Anesthesia

  pt-br

  E03.155 Anestesia

• Specific descriptors:

  en

  D02.455.426.392.368.367.652 Ketamine

  pt-br

  D02.455.426.392.368.367.652 Cetamina

  en

  E01.370.376.300 Electroencephalography

  pt-br

  E01.370.376.300 Eletroencefalografia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, triple-blind, randomized, controlled clinical trial. Twenty adult patients, with ten in each group, both genders, aged between 20 and 50 years, will undergo controlled effector-site venous general anesthesia, with a bispectral index maintained between 45 and 55, for tracheal intubation. Then the propofol dose will be increased until a supression rate between 10% and 20% is obtained. Patients will be randomly divided into 2 groups: controlled group, which will receive 0.9% saline solution iv, and the dextroketamine group, that will receive 0.2mg.kg-1 iv of dextroketamine, both after obtaining suppression. In both groups, 3 moments will be evaluated: M0- before anesthetic induction, M1- 3 minutes after stabilization of supression rate between 10% and 20% and M2- 3 minutes after infusion of dextroketamine or 0,9% saline solution. The electroencephalogram data obtained will be analyzed using ANOVA, comparing both between times in the same group and between groups at equivalent times, considering p < 0.05 as significant.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, triplo-cego. Vinte pacientes adultos, com dez em cada grupo, ambos os sexos, com idade entre 20 e 50 anos, serão submetidos a anestesia geral venosa sítio efetor controlada, com índice bispectral mantido entre 45 e 55, para realização da intubação traqueal. A seguir a dose de propofol será aumentada até obtenção de uma taxa de supressão entre 10% e 20%. Os pacientes serão aleatoriamente distribuídos em 2 grupos: grupo controle, que receberão solução fisiológica 0,9% iv, e o grupo da dextrocetamina, que receberão 0,2mg.kg-1 iv de dextrocetamina, ambos após obtenção da supressão. Nos dois grupos, serão avaliados 3 momentos: M0-antes da indução anestésica, M1- 3 minutos após estabilização da taxa de supressão entre 10% e 20% e M2- 3 minutos após infusão da dextrocetamina ou solução fisiológica 0,9%. Os dados eletroencefalograma obtidos serão analisados usando-se ANOVA, comparando-se tanto entre os momentos no mesmo grupo como entre os grupos nos momentos equivalentes, considerando-se como significante um p < 0,05.

• Descriptors:

  en

  E03.155.197 Anesthesia, General

  pt-br

  E03.155.197 Anestesia Geral

  en

  Q000008 administration & dosage

  pt-br

  Q000008 administração & dosagem

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	20 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with physical status P1 (American Society of Anesthesiologists); both genders; age between 20 and 50 years; body mass index between 21 and 26kg.m-2

  pt-br

  Volutários com estado físico P1 (American Society of Anesthesiologists); ambos os gêneros; idade entre 20 e 50 anos; índice de massa corpórea entre 21 e 26kg.m-2

• Exclusion criteria:

  en

  Recent use of drugs that alter the electroencephalogram

  pt-br

  Uso recente de fármacos que alteram o eletroencefalograma

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expectaded outcome 1: It is expected to find changes in the values of the suppression rate and bispectral index after infusion of low doses of dextroketamine, verified through the processed electroencephalogram, from the observation of a pre- and post-intervention variation with statistical significance of p≤0, 05

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar alterações dos valores da taxa de supressão e do índice bispectral após infusão de baixas doses de dextrocetamina, verificado por meio do eletroencefalograma processado, a partir da constatação de uma variação pré e pós-intervenção com significância estatística de p≤0,05

  en

  Finding 1: There were no statistically significant changes regarding supression rate. There was also no indication of a significant difference between the average supression rate values concerning the factors group and moment

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Utilizando-se análise de variância, verificou-se que não houve indicação de diferença significante entre as medidas da taxa de supressão em relação aos fatores grupos e momentos (p>0,05)

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes were not expected

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  20 patients were evaluated, both sexes, who underwent surgeries under general anesthesia, elective (non-craniofacial), physical status P1 (American Society of Anesthesiologists), age between 20 and 50 years and body mass index between 21 and 26 kg.m -two. Patients were allocated into two groups: Gc (control) and Gcs (ketamine s (+)), with 10 participants in each group, randomly, by restricted randomization method (sequential)

  pt-br

  Foram avaliados 20 pacientes, ambos os sexos, submetidos a operações sob anestesia geral, eletivas (não craniofaciais), estado físico P1 (American Society of Anesthesiologists), idade entre 20 e 50 anos e índice de massa corpórea entre 21 e 26 kg.m-2. Os pacientes foram alocados em dois grupos: Gc (controle) e Gcs (cetamina s (+)), com 10 participantes em cada grupo, de forma randomizada, por método de randomização restrita (sequencial)

• Participants flow:

  en

  Patients in recent use of drugs that could alter the electroencephalogram would be excluded. None of the 20 patients was lost to follow-up, nor was there any exclusion.

  pt-br

  Pacientes em uso recente de fármacos que pudessem alterar o eletroencefalograma seriam excluídos. Não houve perda de seguimento de nenhum dos 20 pacientes, nem houve exclusão de nenhum deles

• Adverse events:

  en

  There were no adverse effects in this study

  pt-br

  Não houve nenhum efeito adverso neste estudo

• Outcome measure:

  en

  Using analysis of variance (M1 and M2), it was verified that there was no indication of a significant difference between the TS measurements in relation to the factors groups and moments (p>0.05)

  pt-br

  Utilizando-se análise de variância (M1 e M2), verificou-se que não houve indicação de diferença significante entre as medidas da TS em relação aos fatores grupos e momentos (p>0,05)

• Results summary:

  en

  Introduction and objectives: S (+) ketamine (CS) plays an important role in pain modulation in surgical patients. However, several studies show significant increases in electroencephalographic activity (EEG) when s (+) ketamine is used. Suppression Rate (TS), a time-domain EEG variable, is important to determine cerebral perfusion. The aim of this study is to evaluate changes in TS with the use of low doses of S-ketamine. Methods: A triple-blind clinical trial was conducted with 20 patients, both genders, with 20 to 50 terás old, who underwent elective surgeries under general anesthesia, with BIS between 45 to 60 to tracheal intubation, then the dose of propofol was increased until a SR between 10% and 20% was obtained. Patients were randomly allocated into two groups, CG (control: 0.9% saline) and CGS (s-ketamine: 0.2 mg.kg-1). Each group was assessed at M0 (immediately before pre-oxygenation), M1 (3 minutes after SR stabilization) and M2 (3 minutes after infusion of s-ketamine or 0.9% saline). The obtained EEG data were analyzed using ANOVA, comparing both between moments in the same group and between groups at equivalent moments, considering a p≤0.05 as significant. Results: There were no statistically significant changes regarding SR from M1 to M2. There was also no indication of a significant difference between the average SR values concerning the factors group and moments (p>0,05). Conclusions: Low doses of s-ketamine (0,2 mg.kg-1) in TIVA model, were insufficient to determine changes in SR values, validating this important electroencephalographic parameter

  pt-br

  Introdução e objetivos: A cetamina s (+) (CS) tem importante papel na modulação da dor em pacientes cirúrgicos. Entretanto, vários estudos evidenciam elevações importantes da atividade eletroencefalográfica (EEG) quando se utiliza cetamina s (+). A Taxa de supressão (TS), uma variável EEG no domínio do tempo, é importante para determinar alterações de perfusão cerebral. O objetivo deste estudo é avaliar alterações na TS com a utilização de baixas doses de cetamina s (+). Métodos: Um estudo triplo-cego, randomizado, foi conduzido com vinte pacientes adultos, ambos os sexos, com idade entre 20 e 50 anos, foram submetidos a anestesia geral venosa sítio efetor controlada, com BIS mantido entre 45 e 60, para realização da intubação traqueal. A seguir, a dose de propofol foi aumentada até obtenção de uma TS entre 10% e 20%. Os pacientes foram aleatoriamente distribuídos em 2 grupos: Gc (controle) receberam solução fisiológica 0,9% iv e o grupo Gcs (cetamina s (+)) receberam 0,2 mg.kg-1 iv de CS, ambos após obtenção da supressão. Nos dois grupos, avaliaram-se 3 momentos: M0- antes da indução anestésica, M1- 3 minutos após estabilização da TS entre 10% e 20% e M2- 3 minutos após infusão da CS ou SF 0,9%. Os dados EEG obtidos foram analisados usando-se ANOVA, comparando-se tanto entre os momentos no mesmo grupo como entre os grupos nos momentos equivalentes, considerando-se como significante um p≤0,05. Resultados: Utilizando-se análise de variância (M1 e M2), verificou-se que não houve indicação de diferença significante entre as medidas da TS em relação aos fatores grupos e momentos (p>0,05). Conclusões: Baixas doses de cetamina s (+) (0,2 mg.kg-1), neste modelo de anestesia venosa total (AVT), não invalidam valores percentuais observados na TS

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

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Attachments

• Brochura
• Termo de ciência
• Informações básicas do projeto
• Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Carlos
• Termo de consentimento livre e esclarecido
• Anuência
• Folha de rosto
• Cronograma
• Declaração de concordância
• Comprovante de recepção
• Orçamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Filipe Mitsuo Akamine
  • • Address: Avenida Pontes Vieira, 2531, 5° andar, Área de Administração, Sala CEP.
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60.135-237
  • Phone: +55(85)4009-1278
  • Email: fih@akamine.com.br
  • Affiliation: Hospital São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Filipe Mitsuo Akamine
  • • Address: Avenida Pontes Vieira, 2531, 5° andar, Área de Administração, Sala CEP.
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60.135-237
  • Phone: +55(85)4009-1278
  • Email: fih@akamine.com.br
  • Affiliation: Hospital São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Grazielle Mara
  • • Address: Avenida Pontes Vieira, 2531, 5° andar, Área de Administração, Sala CEP
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  • Email: cep@hospitalsaocarlos.com.br
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