Public trial
RBR-4vdpqrt Influence of low-doses Dextroketamine on Brain Monitoring
Date of registration: 03/02/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/02/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of low-doses Dextroketamine on the rate of Electroencephalogram Suppression
pt-br
Influência da Dextrocetamina em baixas doses sobre a Taxa de Supressão do Eletroencefalograma
es
Influence of low-doses Dextroketamine on the rate of Electroencephalogram Suppression
Trial identification
- UTN code: U1111-1281-7468
-
Public title:
en
Influence of low-doses Dextroketamine on Brain Monitoring
pt-br
Influência da Dextrocetamina em baixas doses sobre a Monitorização Cerebral
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
61250022.3.0000.5043
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.573.450
Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital São Carlos
-
61250022.3.0000.5043
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital São Carlos
-
Supporting source:
- Institution: Hospital São Carlos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Ketamine; Electroencephalography
pt-br
Cetamina; Eletroencefalografia
-
General descriptors for health conditions:
en
E03.155 Anesthesia
pt-br
E03.155 Anestesia
-
Specific descriptors:
en
D02.455.426.392.368.367.652 Ketamine
pt-br
D02.455.426.392.368.367.652 Cetamina
en
E01.370.376.300 Electroencephalography
pt-br
E01.370.376.300 Eletroencefalografia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, triple-blind, randomized, controlled clinical trial. Twenty adult patients, with ten in each group, both genders, aged between 20 and 50 years, will undergo controlled effector-site venous general anesthesia, with a bispectral index maintained between 45 and 55, for tracheal intubation. Then the propofol dose will be increased until a supression rate between 10% and 20% is obtained. Patients will be randomly divided into 2 groups: controlled group, which will receive 0.9% saline solution iv, and the dextroketamine group, that will receive 0.2mg.kg-1 iv of dextroketamine, both after obtaining suppression. In both groups, 3 moments will be evaluated: M0- before anesthetic induction, M1- 3 minutes after stabilization of supression rate between 10% and 20% and M2- 3 minutes after infusion of dextroketamine or 0,9% saline solution. The electroencephalogram data obtained will be analyzed using ANOVA, comparing both between times in the same group and between groups at equivalent times, considering p < 0.05 as significant.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, triplo-cego. Vinte pacientes adultos, com dez em cada grupo, ambos os sexos, com idade entre 20 e 50 anos, serão submetidos a anestesia geral venosa sítio efetor controlada, com índice bispectral mantido entre 45 e 55, para realização da intubação traqueal. A seguir a dose de propofol será aumentada até obtenção de uma taxa de supressão entre 10% e 20%. Os pacientes serão aleatoriamente distribuídos em 2 grupos: grupo controle, que receberão solução fisiológica 0,9% iv, e o grupo da dextrocetamina, que receberão 0,2mg.kg-1 iv de dextrocetamina, ambos após obtenção da supressão. Nos dois grupos, serão avaliados 3 momentos: M0-antes da indução anestésica, M1- 3 minutos após estabilização da taxa de supressão entre 10% e 20% e M2- 3 minutos após infusão da dextrocetamina ou solução fisiológica 0,9%. Os dados eletroencefalograma obtidos serão analisados usando-se ANOVA, comparando-se tanto entre os momentos no mesmo grupo como entre os grupos nos momentos equivalentes, considerando-se como significante um p < 0,05.
-
Descriptors:
en
E03.155.197 Anesthesia, General
pt-br
E03.155.197 Anestesia Geral
en
Q000008 administration & dosage
pt-br
Q000008 administração & dosagem
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/15/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 20 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers with physical status P1 (American Society of Anesthesiologists); both genders; age between 20 and 50 years; body mass index between 21 and 26kg.m-2
pt-br
Volutários com estado físico P1 (American Society of Anesthesiologists); ambos os gêneros; idade entre 20 e 50 anos; índice de massa corpórea entre 21 e 26kg.m-2
-
Exclusion criteria:
en
Recent use of drugs that alter the electroencephalogram
pt-br
Uso recente de fármacos que alteram o eletroencefalograma
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expectaded outcome 1: It is expected to find changes in the values of the suppression rate and bispectral index after infusion of low doses of dextroketamine, verified through the processed electroencephalogram, from the observation of a pre- and post-intervention variation with statistical significance of p≤0, 05
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar alterações dos valores da taxa de supressão e do índice bispectral após infusão de baixas doses de dextrocetamina, verificado por meio do eletroencefalograma processado, a partir da constatação de uma variação pré e pós-intervenção com significância estatística de p≤0,05
en
Finding 1: There were no statistically significant changes regarding supression rate. There was also no indication of a significant difference between the average supression rate values concerning the factors group and moment
pt-br
Desfecho encontrado 1: Utilizando-se análise de variância, verificou-se que não houve indicação de diferença significante entre as medidas da taxa de supressão em relação aos fatores grupos e momentos (p>0,05)
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes were not expected
pt-br
Não eram esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Filipe Mitsuo Akamine
-
- Address: Avenida Pontes Vieira, 2531, 5° andar, Área de Administração, Sala CEP.
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60.135-237
- Phone: +55(85)4009-1278
- Email: fih@akamine.com.br
- Affiliation: Hospital São Carlos
-
Scientific contact
- Full name: Filipe Mitsuo Akamine
-
- Address: Avenida Pontes Vieira, 2531, 5° andar, Área de Administração, Sala CEP.
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60.135-237
- Phone: +55(85)4009-1278
- Email: fih@akamine.com.br
- Affiliation: Hospital São Carlos
-
Site contact
- Full name: Grazielle Mara
-
- Address: Avenida Pontes Vieira, 2531, 5° andar, Área de Administração, Sala CEP
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60.135-237
- Phone: +55(85)4009-1278
- Email: cep@hospitalsaocarlos.com.br
- Affiliation: Hospital São Carlos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.