RBR-3xsnyd Effects of Physical Exercise on sugar levels in women with Gestational Diabetes

Date of registration: 08/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1255-1655

• Public title:

  en

  Effects of Physical Exercise on sugar levels in women with Gestational Diabetes

  pt-br

  Efeitos do Exercíco Físico sobre os níveis de açúcar em mulheres com Diabetes Gestacional

  es

  Efectos del Ejercicio Físico sobre los niveles de azúcar en mujeres con Diabetes Gestacional

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 31570720.5.0000.5317
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.072.013
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pelotas (UFPel)
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes mellitus arising in pregnancy

  pt-br

  Diabetes mellitus que surge durante a gravidez

  es

  Diabetes mellitus que se origina con el embarazo

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

  es

  O00-O99 XV - Embarazo, parto y posparto

• Specific descriptors:

  en

  O24.4 Diabetes mellitus arising in pregnancy

  pt-br

  O24.4 Diabetes mellitus que surge durante a gravidez

  es

  O24.4 Diabetes mellitus que se origina con el embarazo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a crossover study, designed to modify as little as possible the routine of care services of the hospital. In this one-group repeated-measures counterbalanced design, participants served as their own controls (comparisons among resting condition and two different aerobic exercise protocols). The estimated sample size was 15 volunteers. To solve this research problem, women with gestational diabetes mellitus (GDM) admitted to the School Hospital of the Federal University of Pelotas was recruited. Volunteers performed 2-day trials in three conditions (interspaced by at least 48 hours): aerobic exercise (30 min in the afternoon – A30) or aerobic exercise (15 min in the morning and 15 min in the afternoon – A15+15) or resting (REST). Day one (D1) was considered the exercise day, and day two (D2) was the day following D1. Volunteers performed 2-day trials in three conditions (interspaced by at least 48 hours): aerobic exercise (30 min in the afternoon – A30) or aerobic exercise (15 min in the morning and 15 min in the afternoon – A15+15) or resting (REST). Day one (D1) was considered the exercise day, and day two (D2) was the day following D1. Despite possible bias, REST was the first condition accomplished, since exams were done or asked by medical staff in the first hours/days of hospitalization for complete screening of each case. Then, conditions (A30 and A15+15) were performed randomly (draw with a simple coin toss - ratio 1:1). Exercise sessions were performed at 50-65% maximal heart rate, using a portable pedal exerciser (cycling in a seated position) in the patients’ room. Only volunteers (n=8) who completed at least two experimental conditions (REST plus A30 or REST plus A15+15) before hospital discharge were considered in the statistical analysis. To minimize a possible nutritional bias, participants were strongly encouraged to intake only the diet offered by the hospital. The exact amounts of macronutrients offered by the Nutrition Service in each day of the conditions were compared.

  pt-br

  Trata-se de um estudo cruzado, desenhado para modificar o mínimo possível a rotina dos serviços assistenciais do hospital. Neste desenho incluindo um grupo com medidas repetidas sob diferentes condições, os participantes serviram como seus próprios controles (comparações entre condições de repouso e dois diferentes protocolos de exercício aeróbico). O tamanho amostral estimada foi de 15 voluntárias. Para resolução deste problema de pesquisa, foram recrutadas mulheres com diabetes mellitus gestacional (DMG) internadas no Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas. As voluntárias realizaram protocolos de 2 dias em três condições (intercaladas por pelo menos 48 horas): exercício aeróbico (30 min à tarde – A30) ou exercício aeróbico (15 min de manhã e 15 min de tarde – A15+15) ou repouso (REST). O primeiro dia (D1) foi considerado o dia do exercício e o segundo dia (D2) foi o dia seguinte ao D1. Apesar do possível viés associado, a condição REST foi a primeira realizada, já que exames eram solicitados e avaliações feitas pela equipe médicas nas primeiras horas e dias de internação para avaliação completa de cada caso. Então, as condições de exercício (A30 ou A15+15) foram realizadas de forma randomizada (sorteio simples com moeda lançada - chance 1:1). As sessões de exercício foram realizadas na intensidade de 50-65% da frequência cardíaca máxima em um cicloergômetro portátil (pedalada na posição sentada) no próprio quarto das pacientes. Apenas voluntárias (n=8) que completaram ao menos duas condições experimentais (REST e A30 ou REST e A15+15) antes da alta hospitalar foram consideradas na análise estatística. Para minimizar um possível viés nutricional, as voluntárias foram orientadas a ingerir somente a dieta oferecida pelo hospital. A quantidade exata de macronutrientes oferecida pelo Serviço de Nutrição do Hospital em cada dia das condições foi comparada.

  es

  Este es um estudio cruzado, diseñado para modificar lo menos posible la rutina de los servicios asistenciales del hospital. En este diseño que incluye un grupo con medidas repetidas en diferentes condiciones, los participantes sirvieron como sus propios controles (comparaciones entre condiciones de reposo y dos protocolos diferentes de ejercicio aeróbico). El tamaño de muestra estimado era de 15 voluntarios. Para solucionar este problema de investigación fueron reclutarán mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG) ingresadas en el Hospital Universitario de la Universidad Federal de Pelotas. Las voluntarias realizaron protocolos de 2 días en tres condiciones (intercaladas durante al menos 48 horas): ejercicio aeróbico (30 min por la tarde – A30) o ejercicio aeróbico (15 min por la mañana y 15 min por la tarde – A15+15) o reposo (REST). El primer día (D1) se consideró el día de ejercicio y el segundo día (D2) fue el día siguiente al D1. A pesar del posible sesgo asociado, la condición REST fue la primera realizada, ya que se solicitaron exámenes y valuaciones por parte del equipo médico en las primeras horas y días de hospitalización para una valoración completa de cada caso. Luego, las condiciones del ejercicio (A30 o A15+15) se llevaron a cabo aleatoriamente (simple lanzamiento de moneda - probabilidad 1:1). Las sesiones de ejercicio se realizaron a una intensidad del 50-65% de la frecuencia cardíaca máxima en un cicloergómetro portátil (pedaleando en posición sentada) en la propia habitación de los pacientes.En el análisis estadístico solo se consideraron las voluntarias (n=8) que completaron al menos dos condiciones experimentales (REST y A30 o REST y A15+15) antes del alta hospitalaria. Para minimizar posibles sesgos nutricionales, se indicó a los voluntarios que solo comieran la dieta ofrecida por el hospital.Se comparó la cantidad exacta de macronutrientes ofrecidos por el Servicio de Nutrición Hospitalaria en cada día de las condiciones.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio Físico

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women at least 18 years old; with diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus (GDM) and gestational age up to 37 weeks; use or not of oral hypoglycemic agentes; Body Mass Index (BMI) between 20 and 45 kg/²; physically inactive women (absence of physical exercise for at least 30 minutes on three or more days a week) during the gestational period

  pt-br

  Mulheres com idade mínima de 18 anos; com diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) e idade gestacional de até 37 semanas; uso ou não de hipoglicemiantes oral; Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 e 45 kg/m²; mulheres fisicamente inativas (ausência da prática de exercícios físicos por pelo menos 30 minutos em três ou mais dias na semana) durante o período gestacional

  es

  Mujeres mayores de 18 años; diagnosticada con Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) y edad gestacional de hasta 37 semanas; uso o no de agentes hipoglucemiantes orales; Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 45 kg/m²; mujeres físicamente inactivas (ausencia de ejercicio físico durante al menos 30 minutos tres o más días a la semana) durante el período gestacional

• Exclusion criteria:

  en

  Patients on regular use of insulin; presence of type 1 (DM1) or type 2 (DM2) diabetes; infectious diseases; significant loss of kidney or liver function; patients with relative contraindication or absolute to perform physical exercises

  pt-br

  Pacientes em uso regular de insulina; presença de diabetes tipo 1 (DM1) ou tipo 2 (DM2); doenças infectocontagiosas; importante perda da função renal ou hepática; pacientes com contraindicação relativa ou absoluta (para realização de exercícios físicos durante a gestação

  es

  Pacientes que usan insulina regularmente; presencia de diabetes tipo 1 (DM1) o tipo 2 (DM2); enfermedades infecciosas; pérdida significativa de la función renal o hepática; pacientes con contraindicación relativa o absoluta (para ejercicio físico durante el embarazo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Statistical differences concerning capillary blood glucose levels between A30 and REST and/or A15+15 and REST and/or A30 and A15+15.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Diferenças estatísticas com relação aos níveis de glicemia capilar entre A30 e REST e/ou A15+15 e REST e/ou A30 e A15+15.

  es

  Resultado esperado 1: Diferencias estadísticas en relación con los niveles de glucemia capilar entre A30 y REST y/o A15+15 y REST y/o A30 y A15+15.

  en

  Found outcome 1: No statistical differences concerning capillary blood glucose levels between A30 and REST and/or A15+15 and REST and/or A30 and A15+15. Lower capillary blood glucose levels (pooled data from day 1 and day 2, six measurements each day) were observed in A15+15 than in REST. (1) A15+15 decreased fasting values in D2 (2) the performance of A15+15 reduced postprandial CBG levels after lunch and dinner in D1 and after dinner in D2, and (3) the performance of A30 reduced CBG levels after dinner in D2.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não foram encontradas diferenças estatísticas com relação aos níveis de glicemia capilar entre A30 e REST e/ou A15+15 e REST e/ou A30 e A15+15. Foram observados níveis reduzidos de glicemia capilar (dados compilados do dia 1 e dia 2, seis mensurações cada dia) em A5+15 quando comparados com REST.

  es

  Resultado encontrado 1: No se encontraron diferencias estadísticas en relación con los niveles de glucemia capilar entre A30 y REST y/o A15+15 y REST y/o A30 y A15+15. Se observaron niveles reducidos de glucosa en sangre capilar (datos recopilados de día 1 y día 2, seis mediciones cada día) en A5+15 en comparación con REST.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Similar nutritional intake among days and conditions

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Consumo alimentar similar entre dias e condições.

  es

  Resultado esperado 1: Consumo de alimentos similar entre días y condiciones.

  en

  Found outcome: Similar nutritional intake among days and conditions.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Consumo alimentar similar entre dias e condições.

  es

  Resultado encontrado 1: Consumo de alimentos similar entre días y condiciones.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  At the beginning of the study, participants were an average of 32.1 years old; 32.2 weeks of gestation; 84.2 kg of body mass; glycated hemoglobin levels of 5.4%, and 122 mmHg of systolic blood pressure and 68.2 mmHg of diastolic blood pressure.

  pt-br

  No início do estudo, as participantes apresentaram uma média de 32,1 anos de idade; 32,2 semanas de gestação; 84,2 kg de massa corporal; níveis de hemoglobina glicada de 5,4%, e 122 mmHg de pressão arterial sistólica e 68,2 mmHg de pressão arterial diastólica.

  es

  Al inicio del estudio, los participantes tenían una media de 32,1 años; 32,2 semanas de gestación; 84,2 kg de masa corporal; niveles de hemoglobina glucosilada de 5,4%, y 122 mmHg de presión arterial sistólica y 68,2 mmHg de presión arterial diastólica.

• Participants flow:

  en

  13 volunteers were invited to participate in the study. Two of them refused to participate and 2 women had hospital discharge before before completing at least one exercise protocol (A30 or A15+15). Then, 9 women were considered in the statistical analysis.

  pt-br

  13 voluntárias foram convidadas a participar do estudo. Duas delas se recusaram a participar e 2 mulheres tiveram alta hospitalar antes de completar pelo menos um protocolo de exercício (A30 ou A15+15). Então, 9 mulheres foram consideradas na análise estatística.

  es

  Se invitó a 13 voluntarios a participar en el estudio. Dos de ellas se negaron a participar y 2 mujeres fueron dadas de alta del hospital antes de completar al menos un protocolo de ejercicio (A30 o A15+15). Luego, se consideraron 9 mujeres en el análisis estadístico.

• Adverse events:

  en

  No adverse events were observed or reported.

  pt-br

  Não foram observados ou relatados efeitos adversos.

  es

  No se observaron ni informaron efectos adversos.

• Outcome measure:

  en

  (1) No statistical differences concerning capillary blood glucose levels between A30 and REST and/or A15+15 and REST and/or A30 and A15+15. Lower capillary blood glucose levels (pooled data from day 1 and day 2, six measurements each day) were observed in A15+15 than in REST.

  pt-br

  (1) Não foram encontradas diferenças estatísticas com relação aos níveis de glicemia capilar entre A30 e REST e/ou A15+15 e REST e/ou A30 e A15+15. Foram observados níveis reduzidos de glicemia capilar (dados compilados do dia 1 e dia 2, seis mensurações cada dia) em A5+15 quando comparados com REST.

  es

  (1) No se encontraron diferencias estadísticas en relación con los niveles de glucemia capilar entre A30 y REST y/o A15+15 y REST y/o A30 y A15+15. Se observaron niveles reducidos de glucosa en sangre capilar (datos recopilados de día 1 y día 2, seis mediciones cada día) en A5+15 en comparación con REST.

• Results summary:

  en

  Despite the opportunity of mitigating perinatal morbimortality with lifestyle changes, some sedentary women with gestational diabetes mellitus (GDM) require hospitalization to adjust glycemia. Meanwhile, relatively short-duration (≤ 20-30 min) and low-intensity sessions are interesting strategies to increase exercise adherence when a certain degree of fatigue and limited time are present. This study aimed to compare the responses of low-intensity aerobic exercise sessions performed once (30 min – A30) or twice a day (15 + 15 min – A15+15) on pre- and postprandial (in the same and next day – D1 and D2) capillary blood glucose (CBG) levels in women with GDM during hospitalization. In this crossover study, volunteers were strongly encouraged to intake only the diet offered by the hospital. Volunteers (n=9) performed 2-day trials in three conditions: A30 (30 min in the afternoon) or A15 (15 min in the morning and afternoon) or resting (REST). Preprandial (immediately before breakfast – BB, lunch – BL, and dinner – BD) and postprandial (75 min after breakfast – AB, lunch – AL, and dinner – AD) CBG levels were measured. Exercise was performed at 50-65% maximal heart rate using a portable pedal exerciser (cycling). CBG values were compared via generalized estimating equations, with Bonferroni post hoc analysis. Lower CBG levels (pooled data from D1 and D2, six measurements each day) were observed in A15+15 (5.7±0.1 mmol/L) than in REST (6.3±0.2 mmol/L) (~-9.5%) (P = 0.001). There were no differences among the three experimental conditions when considering the same pre- and postprandial time points. It is concluded that short aerobic exercise sessions at very low-intensity (A15+A15) partially attenuate daily (pre- and postprandial) glycemia GDM women during hospitalization.

  pt-br

  Apesar da oportunidade de reduzir a morbimortalidade perinatal com mudanças no estilo de vida, algumas mulheres sedentárias com diabetes mellitus gestacional (DMG) necessitam de hospitalização para ajuste da glicemia. Enquanto isso, sessões de exercício com duração relativamente curta (≤ 20-30 min) e de baixa intensidade são estratégias interessantes para aumentar a adesão ao exercício quando um certo grau de fadiga e tempo limitado estão presentes. Este estudo objetivou comparar as respostas de sessões de exercício aeróbico de baixa intensidade realizadas uma (30 min – A30) ou duas vezes ao dia (15 + 15 min – A15+15) sobre a glicemia capilar (CBG) pré e pós-prandiais (no mesmo dia e no dia seguinte – D1 e D2) em mulheres com DMG durante a internação. Neste estudo cruzado, as voluntárias foram fortemente encorajados a ingerir apenas a dieta oferecida pelo hospital. As voluntárias (n=9) foram avaliadas por 2 dias em três condições: A30 (30 min à tarde) ou A15 (15 min pela manhã e tarde) ou em repouso (REST). Os níveis pré (imediatamente antes do café da manhã – BB, almoço – BL e jantar – BD) e pós-prandiais (75 minutos após o café da manhã – AB, almoço – AL e jantar – AD) de CBG foram mensurados. O exercício foi realizado à 50-65% da frequência cardíaca máxima usando-se um cicloergômetro portátil (pedalada). Os valores de CBG foram comparados através do modelo de equações de estimativas generalizadas, com análise post hoc de Bonferroni. Menores níveis de CBG (dados agrupados de D1 e D2, seis mensurações cada dia) foram observados em A15+15 (5,7±0,1 mmol/L) do que em REST (6,3±0,2 mmol/L) (~-9,5%) (P = 0,001). Não foram encontradas diferenças entre as três condições experimentais quando considerados os mesmos momentos pré e pós-prandial. Conclui-se que sessões curtas de exercícios aeróbicos de muito baixa intensidade (A15+A15) atenuam parcialmente a glicemia diária (pré e pós-prandial) de mulheres com DMG durante a internação.

  es

  A pesar de la oportunidad de reducir la morbilidad y mortalidad perinatal con cambios en el estilo de vida, algunas mujeres sedentarias con diabetes mellitus gestacional (DMG) requieren hospitalización para ajustar los niveles de glucosa en sangre. Mientras tanto, las sesiones de ejercicio de duración relativamente corta (≤ 20-30 min) y de baja intensidad son estrategias interesantes para aumentar la adherencia al ejercicio cuando hay cierto grado de fatiga y tiempo limitado. Este estudio objetivou comparar las respuestas de sesiones de ejercicio aeróbico de baja intensidad realizadas una vez (30 min – A30) o dos veces al día (15 + 15 min – A15+15) sobre la glucosa en sangre capilar (CBG) pre y posprandial (el mismo día). y al día siguiente – D1 y D2) en mujeres con DMG durante la hospitalización. En este estudio cruzado, se recomendó encarecidamente a los voluntarios que comieran únicamente la dieta ofrecida por el hospital. Los voluntarios (n=9) fueron evaluados durante 2 días en tres condiciones: A30 (30 min por la tarde) o A15 (15 min por la mañana y tarde) o en reposo (REST). Se midieron los niveles de CBG preprandial (inmediatamente antes del desayuno – BB, almuerzo – BL y cena – BD) y posprandial (75 minutos después del desayuno – AB, almuerzo – AL y cena – AD). El ejercicio se realizó al 50-65% de la frecuencia cardíaca máxima utilizando un cicloergómetro portátil (pedal). Los valores de CBG se compararon mediante el modelo de ecuación de estimación generalizada, con análisis post hoc de Bonferroni.
  Se observaron niveles más bajos de CBG (datos combinados de D1 y D2, seis mediciones cada día) en A15+15 (5,7 ± 0,1 mmol/L) que en REST (6,3 ± 0,2 mmol/L) (~-9,5%) (P = 0,001). No se encontraron diferencias entre las tres condiciones experimentales al considerar los mismos momentos pre y posprandial. Se concluye que sesiones cortas de ejercicio aeróbico de muy baja intensidad (A15+A15) atenúan parcialmente la glucemia diaria (pre y posprandial) en mujeres con DMG durante la hospitalización.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  All data (pre- and postprandial capillary blood glucose levels, amount of macronutrients consumed, age, gestational age, body mass, blood pressure and glycated hemoglobin levels, use of medications, gestational age at delivery and type of delivery) of the participants (not identified) will be shared in the form of a scientific article submitted to an international journal. Additional documents will also be available (e.g. study protocol, statistical analysis plan). The aforementioned data will be available online and publicly after possible acceptance of publication by a journal (2024 or 2025), during an unlimited period of time.

  pt-br

  Todos os dados (glicemias capilares pré e pós prandiais, quantidade de macronutrientes consumida, idade, idade gestacional, massa corporal, níveis pressóricos e de hemoglobina glicada, uso de medicações, idade gestacional no parto e tipo de parto) das participantes (não identificadas) serão compartilhados na forma de artigo científico submetido para periódico internacional. Documentos adicionais também estarão disponíveis (ex: protocolo de estudo, plano de análise estatística). Os dados supracitados estarão disponíveis online e publicamente após possível aceite da publicação por parte de um periódico (2024 ou 2025), por tempo sem restrição.

  es

  Todos los datos (niveles de glucemia capilar pre y posprandial, cantidad de macronutrientes consumidos, edad, edad gestacional, masa corporal, presión arterial y niveles de hemoglobina glucosilada, uso de medicamentos, edad gestacional al momento del parto y tipo de parto) de los participantes (no identificados) se compartirán en forma de artículo científico enviado a una revista internacional. También estarán disponibles documentos adicionales (por ejemplo, protocolo de estudio, plan de análisis estadístico). Los datos antes mencionados estarán disponibles en línea y públicamente después de la posible aceptación de su publicación por una revista (2024 o 2025), por un período de tiempo ilimitado.

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• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas

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  • Full name: Juliano Boufleur Farinha
  • • Address: Rua Dr Araújo 538
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96020-360
  • Phone: +55-53-32844900
  • Email: juliano.farinha@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
   
• Scientific contact
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