RBR-3xsnyd Effects of Physical Exercise on sugar levels in women with Gestational Diabetes

Date of registration: 08/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1255-1655

• Public title:

  en

  Effects of Physical Exercise on sugar levels in women with Gestational Diabetes

  pt-br

  Efeitos do Exercíco Físico sobre os níveis de açúcar em mulheres com Diabetes Gestacional

  es

  Efectos del Ejercicio Físico sobre los niveles de azúcar en mujeres con Diabetes Gestacional

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 31570720.5.0000.5317
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.072.013
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pelotas (UFPel)
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes mellitus arising in pregnancy

  pt-br

  Diabetes mellitus que surge durante a gravidez

  es

  Diabetes mellitus que se origina con el embarazo

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

  es

  O00-O99 XV - Embarazo, parto y posparto

• Specific descriptors:

  en

  O24.4 Diabetes mellitus arising in pregnancy

  pt-br

  O24.4 Diabetes mellitus que surge durante a gravidez

  es

  O24.4 Diabetes mellitus que se origina con el embarazo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a crossover study, designed to modify as little as possible the routine of care services of the hospital. In this one-group repeated-measures counterbalanced design, participants served as their own controls (comparisons among resting condition and two different aerobic exercise protocols). The estimated sample size was 15 volunteers. To solve this research problem, women with gestational diabetes mellitus (GDM) admitted to the School Hospital of the Federal University of Pelotas was recruited. Volunteers performed 2-day trials in three conditions (interspaced by at least 48 hours): aerobic exercise (30 min in the afternoon – A30) or aerobic exercise (15 min in the morning and 15 min in the afternoon – A15+15) or resting (REST). Day one (D1) was considered the exercise day, and day two (D2) was the day following D1. Volunteers performed 2-day trials in three conditions (interspaced by at least 48 hours): aerobic exercise (30 min in the afternoon – A30) or aerobic exercise (15 min in the morning and 15 min in the afternoon – A15+15) or resting (REST). Day one (D1) was considered the exercise day, and day two (D2) was the day following D1. Despite possible bias, REST was the first condition accomplished, since exams were done or asked by medical staff in the first hours/days of hospitalization for complete screening of each case. Then, conditions (A30 and A15+15) were performed randomly (draw with a simple coin toss - ratio 1:1). Exercise sessions were performed at 50-65% maximal heart rate, using a portable pedal exerciser (cycling in a seated position) in the patients’ room. Only volunteers (n=8) who completed at least two experimental conditions (REST plus A30 or REST plus A15+15) before hospital discharge were considered in the statistical analysis. To minimize a possible nutritional bias, participants were strongly encouraged to intake only the diet offered by the hospital. The exact amounts of macronutrients offered by the Nutrition Service in each day of the conditions were compared.

  pt-br

  Trata-se de um estudo cruzado, desenhado para modificar o mínimo possível a rotina dos serviços assistenciais do hospital. Neste desenho incluindo um grupo com medidas repetidas sob diferentes condições, os participantes serviram como seus próprios controles (comparações entre condições de repouso e dois diferentes protocolos de exercício aeróbico). O tamanho amostral estimada foi de 15 voluntárias. Para resolução deste problema de pesquisa, foram recrutadas mulheres com diabetes mellitus gestacional (DMG) internadas no Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas. As voluntárias realizaram protocolos de 2 dias em três condições (intercaladas por pelo menos 48 horas): exercício aeróbico (30 min à tarde – A30) ou exercício aeróbico (15 min de manhã e 15 min de tarde – A15+15) ou repouso (REST). O primeiro dia (D1) foi considerado o dia do exercício e o segundo dia (D2) foi o dia seguinte ao D1. Apesar do possível viés associado, a condição REST foi a primeira realizada, já que exames eram solicitados e avaliações feitas pela equipe médicas nas primeiras horas e dias de internação para avaliação completa de cada caso. Então, as condições de exercício (A30 ou A15+15) foram realizadas de forma randomizada (sorteio simples com moeda lançada - chance 1:1). As sessões de exercício foram realizadas na intensidade de 50-65% da frequência cardíaca máxima em um cicloergômetro portátil (pedalada na posição sentada) no próprio quarto das pacientes. Apenas voluntárias (n=8) que completaram ao menos duas condições experimentais (REST e A30 ou REST e A15+15) antes da alta hospitalar foram consideradas na análise estatística. Para minimizar um possível viés nutricional, as voluntárias foram orientadas a ingerir somente a dieta oferecida pelo hospital. A quantidade exata de macronutrientes oferecida pelo Serviço de Nutrição do Hospital em cada dia das condições foi comparada.

  es

  Este es um estudio cruzado, diseñado para modificar lo menos posible la rutina de los servicios asistenciales del hospital. En este diseño que incluye un grupo con medidas repetidas en diferentes condiciones, los participantes sirvieron como sus propios controles (comparaciones entre condiciones de reposo y dos protocolos diferentes de ejercicio aeróbico). El tamaño de muestra estimado era de 15 voluntarios. Para solucionar este problema de investigación fueron reclutarán mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG) ingresadas en el Hospital Universitario de la Universidad Federal de Pelotas. Las voluntarias realizaron protocolos de 2 días en tres condiciones (intercaladas durante al menos 48 horas): ejercicio aeróbico (30 min por la tarde – A30) o ejercicio aeróbico (15 min por la mañana y 15 min por la tarde – A15+15) o reposo (REST). El primer día (D1) se consideró el día de ejercicio y el segundo día (D2) fue el día siguiente al D1. A pesar del posible sesgo asociado, la condición REST fue la primera realizada, ya que se solicitaron exámenes y valuaciones por parte del equipo médico en las primeras horas y días de hospitalización para una valoración completa de cada caso. Luego, las condiciones del ejercicio (A30 o A15+15) se llevaron a cabo aleatoriamente (simple lanzamiento de moneda - probabilidad 1:1). Las sesiones de ejercicio se realizaron a una intensidad del 50-65% de la frecuencia cardíaca máxima en un cicloergómetro portátil (pedaleando en posición sentada) en la propia habitación de los pacientes.En el análisis estadístico solo se consideraron las voluntarias (n=8) que completaron al menos dos condiciones experimentales (REST y A30 o REST y A15+15) antes del alta hospitalaria. Para minimizar posibles sesgos nutricionales, se indicó a los voluntarios que solo comieran la dieta ofrecida por el hospital.Se comparó la cantidad exacta de macronutrientes ofrecidos por el Servicio de Nutrición Hospitalaria en cada día de las condiciones.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio Físico

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women at least 18 years old; with diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus (GDM) and gestational age up to 37 weeks; use or not of oral hypoglycemic agentes; Body Mass Index (BMI) between 20 and 45 kg/²; physically inactive women (absence of physical exercise for at least 30 minutes on three or more days a week) during the gestational period

  pt-br

  Mulheres com idade mínima de 18 anos; com diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) e idade gestacional de até 37 semanas; uso ou não de hipoglicemiantes oral; Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 e 45 kg/m²; mulheres fisicamente inativas (ausência da prática de exercícios físicos por pelo menos 30 minutos em três ou mais dias na semana) durante o período gestacional

  es

  Mujeres mayores de 18 años; diagnosticada con Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) y edad gestacional de hasta 37 semanas; uso o no de agentes hipoglucemiantes orales; Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 45 kg/m²; mujeres físicamente inactivas (ausencia de ejercicio físico durante al menos 30 minutos tres o más días a la semana) durante el período gestacional

• Exclusion criteria:

  en

  Patients on regular use of insulin; presence of type 1 (DM1) or type 2 (DM2) diabetes; infectious diseases; significant loss of kidney or liver function; patients with relative contraindication or absolute to perform physical exercises

  pt-br

  Pacientes em uso regular de insulina; presença de diabetes tipo 1 (DM1) ou tipo 2 (DM2); doenças infectocontagiosas; importante perda da função renal ou hepática; pacientes com contraindicação relativa ou absoluta (para realização de exercícios físicos durante a gestação

  es

  Pacientes que usan insulina regularmente; presencia de diabetes tipo 1 (DM1) o tipo 2 (DM2); enfermedades infecciosas; pérdida significativa de la función renal o hepática; pacientes con contraindicación relativa o absoluta (para ejercicio físico durante el embarazo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Statistical differences concerning capillary blood glucose levels between A30 and REST and/or A15+15 and REST and/or A30 and A15+15.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Diferenças estatísticas com relação aos níveis de glicemia capilar entre A30 e REST e/ou A15+15 e REST e/ou A30 e A15+15.

  es

  Resultado esperado 1: Diferencias estadísticas en relación con los niveles de glucemia capilar entre A30 y REST y/o A15+15 y REST y/o A30 y A15+15.

  en

  Found outcome 1: No statistical differences concerning capillary blood glucose levels between A30 and REST and/or A15+15 and REST and/or A30 and A15+15. Lower capillary blood glucose levels (pooled data from day 1 and day 2, six measurements each day) were observed in A15+15 than in REST. (1) A15+15 decreased fasting values in D2 (2) the performance of A15+15 reduced postprandial CBG levels after lunch and dinner in D1 and after dinner in D2, and (3) the performance of A30 reduced CBG levels after dinner in D2.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não foram encontradas diferenças estatísticas com relação aos níveis de glicemia capilar entre A30 e REST e/ou A15+15 e REST e/ou A30 e A15+15. Foram observados níveis reduzidos de glicemia capilar (dados compilados do dia 1 e dia 2, seis mensurações cada dia) em A5+15 quando comparados com REST.

  es

  Resultado encontrado 1: No se encontraron diferencias estadísticas en relación con los niveles de glucemia capilar entre A30 y REST y/o A15+15 y REST y/o A30 y A15+15. Se observaron niveles reducidos de glucosa en sangre capilar (datos recopilados de día 1 y día 2, seis mediciones cada día) en A5+15 en comparación con REST.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Similar nutritional intake among days and conditions

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Consumo alimentar similar entre dias e condições.

  es

  Resultado esperado 1: Consumo de alimentos similar entre días y condiciones.

  en

  Found outcome: Similar nutritional intake among days and conditions.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Consumo alimentar similar entre dias e condições.

  es

  Resultado encontrado 1: Consumo de alimentos similar entre días y condiciones.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliano Boufleur Farinha
  • • Address: Rua Dr Araújo 538
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96020-360
  • Phone: +55-53-32844900
  • Email: juliano.farinha@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
   
• Scientific contact
  • Full name: Juliano Boufleur Farinha
  • • Address: Rua Dr Araújo 538
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96020-360
  • Phone: +55-53-32844900
  • Email: juliano.farinha@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
   
• Site contact
  • Full name: Juliano Boufleur Farinha
  • • Address: Rua Dr Araújo 538
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96020-360
  • Phone: +55-53-32844900
  • Email: juliano.farinha@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format