RBR-39xwyzr Educational action for adults with type 2 Diabetes in primary care with a low-carbohydrate diet

Date of registration: 03/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1306-8715

• Public title:

  en

  Educational action for adults with type 2 Diabetes in primary care with a low-carbohydrate diet

  pt-br

  Ação educativa para adultos com Diabetes tipo 2 na atenção primária com uma alimentação de baixo carboidrato

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80074824.2.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.849.418
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Prefeitura Municipal de Francisco Beltrão
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diet

  pt-br

  Dieta

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

• Specific descriptors:

  en

  G07.203.650.240 Diet

  pt-br

  G07.203.650.240 Dieta

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a 2-arm parallel randomized clinical trial. Experimental group: 30 patients with Type 2 Diabetes without using insulin will receive hybrid low-carb dietary education (via smartphone app and in-person). Control group: 30 patients with Type 2 Diabetes without using insulin will not receive this guidance and will remain on standard treatment in primary care. They must have full access to the internet and have a smartphone application for individual or group communication. Inclusion criteria: Patients eligible for selection must be diagnosed with DM2 without using insulin, aged between 40 and 89 years old and with HbA1c levels equal to or above 6.5%. It may or may not have arterial hypertension as a comorbidity. They must have full access to the internet and have a smartphone application for individual or group communication. Exclusion criteria: Patients who will be excluded from selection will be those who have other forms of diabetes, vegans, vegetarians, who have had bariatric surgery, with severe cardiovascular disease or diagnosed kidney disease, with a condition that affects their ability to participate, pregnant women and breastfeeding, being on a weight loss program, at risk of an eating disorder or with a baseline HbA1c measurement of less than 6.5%. Nutrition education strategy: The guidance will be carried out in a hybrid way (in person and remotely) via a web communication application (Whatsapp group), with a food program will involve the following strategy: 3 face-to-face group guidance meetings, digital communication carried out via app 3 times a week, individual contact online according to difficulty in adapting or understanding after guidance. In-person meetings: will take place in the form of a lecture where participants will be informed about what a low-carbohydrate diet is, how this diet should be carried out, and its adverse and beneficial effects related to type 2 diabetes. These meetings are intended to encourage carbohydrate intake of 50 to 100 grams per day present in densely nutritious foods. Low-carb diets, focusing on eating real foods, include meats, low-starch vegetables, full-fat dairy products, nuts and seeds, with guidance on adjusting the consumption of proteins and natural fats. It may also include small amounts of fruits and vegetables according to the proposed strategy (Clinical Guidelines for Therapeutic Carbohydrate Restriction, 2019). Communication via application: Through a communication application, educational messages will be sent aimed at the educational intervention group with guidance on managing a diet with low-carbohydrate foods, messages encouraging maintenance and support for possible difficulties in adaptation. Individual online contact: Direct contact with the nutritionist responsible for the research will be made available through a communication application with the purpose of providing individual support for participants who feel insecure or have doubts regarding the guidelines after the face-to-face meetings, or have not understood messages left in the group via the app, this way they will have the opportunity to schedule individual meetings with the responsible nutritionist in an online format to resolve their questions.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado paralelo de 2 braços. Grupo experimental: 30 pacientes com Diabetes tipo 2 sem uso de insulina receberão uma educação alimentar híbrida (via aplicativo de smartphone e presencial) de baixo teor de carboidrato. Grupo controle: 30 pacientes com Diabetes tipo 2 sem uso de insulina não receberão esta orientação e permanecerão em tratamento padrão na atenção primária. Devem ter acesso total a internet e possuir aplicativo para smartphone de comunicação individual ou em grupo. Critérios de inclusão: Os pacientes elegíveis para a seleção devem ter diagnóstico de DM2 sem uso de insulina, com idades entre 40 e 89 anos e com níveis de HbA1c igual ou acima de 6,5%. Podendo ou não ter como comorbidade a hipertensão arterial. Devem ter acesso total a internet e possuir aplicativo para smartphone de comunicação individual ou em grupo. Critérios de exclusão: Os pacientes que serão excluídos da seleção serão aqueles que apresentarem outras formas de diabetes, veganos, vegetarianos, que fizeram cirurgia bariátrica, com doença cardiovascular grave ou doença renal diagnosticada, com uma condição que afete sua capacidade de participar, gestantes e lactantes, estar em um programa de perda de peso, em risco de transtorno alimentar ou com a medição basal de HbA1c menor que 6,5%. Estratégia em educação alimentar: A orientação será realizada de forma híbrida (presencial e remotamente) via aplicativo de comunicação via web (grupo de whatsapp), com um programa alimentar irá envolver a seguinte estratégia: 3 encontros presenciais de orientação em grupo, comunicação digital realizada via aplicativo 3 vezes na semana, contato individual online de acordo com a dificuldade de adaptação ou entendimento após orientações. Encontros presenciais: acontecerão em forma de palestra onde os participantes serão informados sobre o que é uma alimentação de baixo teor de carboidratos, como essa alimentação deve ser realizada, sobre seus efeitos adversos e benéficos relacionados ao diabetes tipo 2. Nestes encontros pretende-se encorajar a ingestão de carboidratos de 50 a 100gr por dia presentes em alimentos densamente nutritivos. Dietas com baixo teor de carboidrato, com foco na ingestão de alimentos reais, incluem carnes, vegetais com baixo teor de amido, laticínios integrais, oleaginosas e sementes, com orientação de ajuste no consumo de proteínas e gorduras naturais. Também pode incluir pequenas quantidades de frutas e legumes de acordo com a estratégia proposta proposta . Comunicação via aplicativo: Por meio de aplicativo de comunicação será realizado o envio de mensagens educacionais direcionadas ao grupo de intervenção educacional com orientações sobre o manejo da dieta com alimentos de baixo teor de carboidratos, mensagens de incentivo de manutenção e de suporte para possíveis dificuldades de adaptação. Contato individual online: Por meio de aplicativo de comunicação será disponibilizado o contato direto da nutricionista responsável pela pesquisa com a finalidade de dar suporte individual para os participantes que se sentirem inseguros ou com dúvidas em relação as orientações após as reuniões presenciais, ou não tenham compreendido as mensagens deixadas no grupo via aplicativo, dessa forma terão a oportunidade de marcar reuniões individuais com a nutricionista responsável no formato online para sanar os questionamentos.

• Descriptors:

  en

  E02.642.249 Diet therapy

  pt-br

  E02.642.249 Dietoterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	40 Y	89 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with Type 2 Diabetes without using insulin, aged between 40 and 89 years and with glycated hemoglobin levels equal to or above 6.5%. It may or may not have arterial hypertension as a comorbidity. Must have full access to the internet and have a smartphone application for individual or group communication

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de Diabetes tipo 2 sem uso de insulina, com idades entre 40 e 89 anos e com níveis de hemoglobina glicada igual ou acima de 6,5%. Podendo ou não ter como comorbidade a hipertensão arterial. Devem ter acesso total a internet e possuir aplicativo para smartphone de comunicação individual ou em grupo

• Exclusion criteria:

  en

  Those who have other forms of Diabetes, vegans, vegetarians, who have had bariatric surgery, with severe cardiovascular disease or diagnosed kidney disease, with a condition that affects their ability to participate, pregnant and lactating women, being on a weight loss program, in risk of an eating disorder or with a baseline glycated hemoglobin measurement of less than 6.5%

  pt-br

  Aqueles que apresentarem outras formas de Diabetes, veganos, vegetarianos, que fizeram cirurgia bariátrica, com doença cardiovascular grave ou doença renal diagnosticada, com uma condição que afete sua capacidade de participar, gestantes e lactantes, estar em um programa de perda de peso, em risco de transtorno alimentar ou com a medição basal de hemoglobina glicada menor que 6,5%

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find changes in glycemic control and glycated hemoglobin levels compared to standard treatment.

  pt-br

  Espera-se encontrar alterações no controle glicêmico e níveis de hemoglobina glicada em comparação com o tratamento padrão.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to verify changes in food intake, body mass index and waist circumference, HOMA-IR and quality of life of patients with type 2 Diabetes. In addition, it will evaluate changes in antidiabetic medications and possible changes in the hypertension condition blood flow in patients with DM2 suffering from this comorbidity.

  pt-br

  Espera-se verificar mudanças na ingestão alimentar, no índice de massa corporal e de circunferência de cintura, HOMA-IR e na qualidade de vida dos pacientes com Diabetes tipo 2. Além disso, avaliará mudanças nos medicamentos antidiabéticos e possíveis alterações na condição de hipertensão arterial dos pacientes com DM2 acometidos dessa comorbidade.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gisely Sanagiotto Balbinot
  • • Address: Antônio Carneiro Neto
    • City: Francisco Beltrão / Brazil
    • Zip code: 85.601-090
  • Phone: +55046988001103
  • Email: giselysanagiotto@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Gisely Sanagiotto Balbinot
  • • Address: Antônio Carneiro Neto
    • City: Francisco Beltrão / Brazil
    • Zip code: 85.601-090
  • Phone: +55046988001103
  • Email: giselysanagiotto@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Gisely Sanagiotto Balbinot
  • • Address: Antônio Carneiro Neto
    • City: Francisco Beltrão / Brazil
    • Zip code: 85.601-090
  • Phone: +55046988001103
  • Email: giselysanagiotto@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   

Additional links:

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