Public trial
RBR-2h3tz6f Exercise protocols to prevent Muscle Loss after Bariatric Surgery and improve Sleep-Disordered Breathing
Date of registration: 10/20/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/20/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis and control of muscle Mass Loss After Bariatric Surgery and possible implications for Sleep-Disordered Breathing: a randomized controlled trial
pt-br
Análise e controle da Perda de Massa Muscular após a Cirurgia Bariátrica e as possíveis implicações nos Distúrbios Respiratórios do Sono: um estudo randomizado controlado
es
Analysis and control of muscle Mass Loss After Bariatric Surgery and possible implications for Sleep-Disordered Breathing: a randomized controlled trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1294-7312
-
Public title:
en
Exercise protocols to prevent Muscle Loss after Bariatric Surgery and improve Sleep-Disordered Breathing
pt-br
Protocolos de exercício para se evitar a Perda de Massa Muscular após a Cirurgia Bariátrica e melhorar os Distúrbios Respiratórios do Sono
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
en
EPMLABS
-
Secondaries identifiers:
-
70834123.6.0000.5134
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.161.747
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da CIÊNCIAS MÉDICAS DE MINAS GERAIS - FCM-MG.
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70834123.6.0000.5134
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciencias Medicas de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Bariátrico
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciencias Medicas de Minas Gerais
- Institution: Instituto Bariátrico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obstructive Sleep Apnea
pt-br
Apneia Obstrutiva do Sono
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.654.726.750.500 Obesity
pt-br
C18.654.726.750.500 Obesidade
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Specific descriptors:
en
C08.618.085.852.850 Sleep Apnea, Obstructive
pt-br
C08.618.085.852.850 Apneia obstrutiva do Sono
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, triple-arm, open-label clinical trial. Three different physical training protocols will be applied to 126 participants from the fifth day after Bariatric Surgery until the end of the study. Participants will be divided into 3 randomly selected groups. Participants will have body composition assessed by bioimpedance at 03 different times (prior to the physical activity protocol, one month after and 03 months after the beginning of the protocols). In addition to the assessment of body composition, polysomnography will also be requested to assess the AHI of the participants and questionnaires on quality of life (SF-36), questionnaire on eating habits and Epworth Sleepiness Scale and tomography of the airways will be applied before and after 03 months of bariatric surgery.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado aberto de três braços . Três protocolos de treinamento físico diferentes serão aplicados a 126 participantes a partir do quinto dias após alta hospitalar da Cirurgia Bariátrica ate o final do estudo. Os participantes serão divididos em 3 grupos selecionados de forma aleatória. Os participantes terão avaliação da composição corporal por bioimpedância em 03 momentos distintos (previamente ao protocolo de atividade física, um mês após e 03 meses após o início dos protocolos). Além da avaliação da composição corporal também será solicitada polissonografia para avaliação do IAH dos participantes e serão aplicados questionários de qualidade de vida (SF-36), questionário de hábitos alimentares e Escala de Sonolência de Epworth e tomografia das vias aéreas previamente e após 03 meses da cirurgia bariátrica.
-
Descriptors:
en
E02.650.500.062 Bariatric Surgery
pt-br
E02.650.500.062 Cirurgia Bariátrica
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 126 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants aged between 18 and 65 years; of both genders; who seek the Bariatric Institute to undergo bariatric surgery; will be operated on by disabsorptive, restrictive techniques or a combination of both
pt-br
Participantes com idade entre 18 e 65 anos; de ambos os sexos; que procurarem o Instituto Bariátrico para se submeterem a cirurgia bariátrica; e serão operados pelas técnicas disabsortivas, restritivas ou combinação de ambas
-
Exclusion criteria:
en
Participants who have surgical complications after hospital discharge; participants who do not show satisfactory adherence to the proposed exercise programs; participants who have a clinical condition that precludes the prescription of physical activity in the postoperative period of bariatric surgery; participants who need a new intervention surgery during the study period; participants who declare themselves pregnant during the study
pt-br
Participantes que apresentarem complicações cirúrgicas após a alta hospitalar; participantes que não apresentarem adesão satisfatória aos programas de exercícios propostos; participantes que apresentarem condição clínica que inviabilize a prescrição de atividade física no pós-cirúrgico da cirurgia bariátrica; participantes que necessitarem de nova intervenção cirúrgica durante o período do estudo; participantes que se declararem gestantes durante o estudo
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find less loss of muscle mass assessed by bioimpedance and a lower apnea and hypopnea index assessed by polysomnography in the group that received specific weight training in the postoperative period of bariatric surgery.
pt-br
Espera-se encontrar menor perda de massa muscular avaliada por meio de bioimpedancia e menor indice de apneia e hipopneia do sono avaliada por polissonografia no grupo que receber treino especifico de musculação no pos operatório de cirurgia bariátrica.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Buno Almeida Rezende
-
- Address: Rua Aimores, 90/901
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30140070
- Phone: 55(31)988019692
- Email: bruno.rezende@cienciasmedicasmg.edu.br
- Affiliation: Faculdade de Ciencias Medicas de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Buno Almeida Rezende
-
- Address: Rua Aimores, 90/901
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30140070
- Phone: 55(31)988019692
- Email: bruno.rezende@cienciasmedicasmg.edu.br
- Affiliation: Faculdade de Ciencias Medicas de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Buno Almeida Rezende
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- Address: Rua Aimores, 90/901
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30140070
- Phone: 55(31)988019692
- Email: bruno.rezende@cienciasmedicasmg.edu.br
- Affiliation: Faculdade de Ciencias Medicas de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.