RBR-10qk7nbp Effect of biofeedback with or without Electrical Stimulation in patients with anal incontinence: a randomized clinical t...

Date of registration: 07/23/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/23/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-8211

• Public title:

  en

  Effect of biofeedback with or without Electrical Stimulation in patients with anal incontinence: a randomized clinical trial

  pt-br

  Efeito do biofeedback associado ou não à Eletroestimulação em pacientes com incontinência anal: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77931424.5.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.772.145
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares
  • Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pelvic Floor

  pt-br

  Assoalho Pélvico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06.405.469.860.300 Fecal incontinence

  pt-br

  C06.405.469.860.300 Incontinência fecal

• Specific descriptors:

  en

  A01.923.112.500 Pelvic Floor

  pt-br

  A01.923.112.500 Assoalho Pélvico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, randomized controlled clinical trial employing simple random sampling; it is an open-label study (without masking), and the randomization process was carried out digitally. A pseudo-random algorithm via the Invertexto web tool was used to generate numbers corresponding to the selected subjects without replacement. A total sample size of 60 female volunteers was estimated (based on a sample size calculation), with 30 assigned to the control group and 30 to the treatment group. Following the initial assessment, patients were randomized into two groups: (A) a control group undergoing biofeedback, or (B) an experimental group undergoing biofeedback combined with transcutaneous sacral electrical stimulation. Treatment sessions were conducted individually at the pelvic physiotherapy outpatient clinic of the Hospital das Clínicas. Each patient underwent two sessions per week for five weeks, lasting 30 minutes for the control group and 50 minutes for the intervention group, totaling 10 sessions. Both groups received physical therapy treatment

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços com amostragem probabilística aleatória simples, é um estudo aberto (sem mascaramento), o processo de sorteio foi operacionalizado de forma digital. Utilizou-se um algoritmo pseudoaleatório por meio da ferramenta web Invertexto, gerando os números correspondentes aos sujeitos selecionados sem reposição. Estimou-se um tamanho amostral total de 60 voluntárias (através de cálculo amostral), sendo 30 para o grupo controle e 30 para o grupo tratamento. Após a avaliação inicial, as pacientes foram aleatorizadas em dois grupos: (A) grupo controle submetido a biofeedback ou (B) grupo experimental que realizou biofeedback associado a eletroestimulação transcutânea sacral. O atendimento foi realizado individualmente no ambulatório de fisioterapia pélvica do Hospital das Clínicas. Cada paciente foi submetida a duas sessões semanais por cinco semanas com duração de 30 minutos para o grupo controle e 50 minutos para o grupo intervenção, totalizando 10 sessões. Ambos os grupos receberam tratamento fisioterapêutico

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.123 Biofeedback

  pt-br

  E02.190.525.123 Biofeedback

  en

  E02.831.535.468.800 Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.831.535.468.800 Eletroestimulação Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; with symptoms of anal incontinence; aged between 40 and 80 years

  pt-br

  Mulheres; com sintomas de incontinência anal; com idade entre 40 e 80 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Being pregnant; having given birth less than three months ago; having performed pelvic floor exercises in the past three months; and having a neurological disease that compromises cognitive function and/or the innervation of the pelvic floor

  pt-br

  Estar gestante; ter realizado parto há menos de três meses; ter praticado exercícios para o assoalho pélvico nos últimos três meses; e apresentar doença neurológica que comprometa a função cognitiva e/ou a inervação do assoalho pélvico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The treatment group is expected shows greater improvement in the reduction of fecal loss and in the gain of pelvic floor muscle strength

  pt-br

  Espera-se que o grupo tratamento tenha melhora mais acentuada na redução da perda fecal e no ganho de força muscular do assoalho pélvico

• Secondary outcomes:

  en

  The treatment group is expected shows improvement in several domains of quality of life compared to the control group

  pt-br

  Espera-se que o grupo tratamento apresente melhora de vários domínios da qualidade de vida em relação ao grupo controle

  en

  To test whether physical therapy treatment promotes changes in resting pressures, voluntary contraction, capacity, and rectal sensitivity

  pt-br

  Testar se o tratamento fisioterapêutico promove alteração das pressões de repouso, contração voluntária,capacidade e sensibilidade retal

  en

  To test whether physical therapy treatment promotes improvement in quality of life and the severity of anal incontinence

  pt-br

  Testar se o tratamento fisioterapêutico promove melhora na qualidade de vida e gravidade da incontinência anal

  en

  To identify whether there are sociodemographic, clinical, and lifestyle factors associated with anal incontinence

  pt-br

  Identificar se existem fatores sociodemográficos, clínicos e de hábitos de vida associados a incontinência anal

  en

  Identify the factors associated with anal incontinence

  pt-br

  Identificar quais os fatores estão associados à incontinência anal

  en

  To describe the sociodemographic profile of patients with anal incontinence

  pt-br

  Descrever o perfil sociodemográfico dos pacientes com incontinência anal

  en

  To determine whether there is an association between quality of life and the severity of anal incontinence

  pt-br

  Verificar se existe associação entre qualidade de vida e gravidade da incontinência anal

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elicéia Marcia Batista
  • • Address: Rua 235 QD. 68, Nº 285, setor leste universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55 (62) 3644-8997
  • Email: eliceiabatista@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Elicéia Marcia Batista
  • • Address: Rua 235 QD. 68, Nº 285, setor leste universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55 (62) 3644-8997
  • Email: eliceiabatista@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Elicéia Marcia Batista
  • • Address: Rua 235 QD. 68, Nº 285, setor leste universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55 (62) 3644-8997
  • Email: eliceiabatista@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

• Download in ICTRP format