Public trial
RBR-9t97hgt Auriculotherapy for people affected by flooding in Rio Grande do Sul
Date of registration: 04/24/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/24/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Auriculotherapy in post-natural disaster care in Rio Grande do Sul
pt-br
Auriculoterapia no atendimento pós-desastre natural no Rio Grande do Sul
es
Auriculotherapy in post-natural disaster care in Rio Grande do Sul
Trial identification
- UTN code: U1111-1319-7755
-
Public title:
en
Auriculotherapy for people affected by flooding in Rio Grande do Sul
pt-br
Auriculoterapia em atingidos pela enchente no Rio Grande do Sul
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86057425.6.0000.5346
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.406.773
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria
-
86057425.6.0000.5346
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria
-
Secondary sponsor:
- Institution: Programa de Pós-Graduação em Enfermagem da Universidade Federal de Santa Maria
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
- Institution: Programa de Pós-Graduação em Enfermagem da Universidade Federal de Santa Maria
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stress Psychological; Auriculotherapy
pt-br
Estresse Psicológico; Auriculoterapia
-
General descriptors for health conditions:
en
F43.1 PTSD - Post-Traumatic Stress Disorder
pt-br
F43.1 TEPT- Transtorno de Estresse Pós-Traumático
-
Specific descriptors:
en
E02.190.204 Auriculotherapy
pt-br
E02.190.204 Auriculoterapia
en
F02.830.900 Stress, Psychological
pt-br
F02.830.900 Estresse Psicológico
Interventions
-
Interventions:
en
This was a randomized, blinded clinical trial with three groups. Eligible participants will be randomized and divided between Intervention Groups 1 (GI-1) with 45 adults using crystal bead auriculotherapy; Intervention Group 2 (IG-2) with 45 adults using auriculotherapy with seeds and Control Group (CG-3) with 45 adults without intervention, waiting list. The numbers will be delivered to the therapists on the day of the intervention, in brown envelopes, numbered in sequence and sealed. Participants will receive the application of 5 to 8 auricular points, selected from: Shenmen, Kidney, Sympathetic, Liver, Lung, Spleen, Anxiety, Muscle Relaxation, Sleep and Subcortex, according to the protocol established from a pilot study. Outcomes include pain, sleep quality, anxiety, and post-traumatic stress, assessed by trained professionals under the supervision of the researcher in charge. The intervention will consist of six auriculotherapy sessions, applied to adults affected by the flood and landslide in the municipality of Bento Gonçalves, with evaluations carried out in three moments: before the first session, after the sixth session and seven days after the end of the treatment (follow-up) compared to the group without intervention.
pt-br
Ensaio clínico randomizado, cego, com três grupos. Os participantes elegíveis serão aleatorizados e divididos entre os Grupos de Intervenção 1 (GI- 1) com 45 adultos usando auriculoterapia com esferas de cristal; Grupo de Intervenção 2 (GI- 2) com 45 adultos usando auriculoterapia com sementes e Grupo Controle (GC- 3) com 45 adultos sem intervenção, lista de espera. Os números serão entregues aos terapeutas no dia da intervenção, em envelopes pardos, numerados em sequência e lacrados. Os participantes receberão a aplicação de 5 a 8 pontos auriculares, selecionados entre: Shenmen, Rim, Simpático, Fígado, Pulmão, Baço, Ansiedade, Relaxamento Muscular, Sono e Subcórtex, conforme protocolo estabelecido a partir de um estudo piloto. Os desfechos incluem dor, qualidade do sono, ansiedade e estresse pós-traumático, avaliados por profissionais capacitados sob supervisão da pesquisadora responsável. A intervenção consistirá em seis sessões de auriculoterapia, aplicadas em adultos atingidos pela enchente e deslizamento no município de Bento Gonçalves, com avaliações realizadas em três momentos: antes da primeira sessão, após a sexta sessão e sete dias após o término do tratamento (follow-up) comparados ao grupo sem intervenção.
-
Descriptors:
en
MT1.388.585.520.014.133 Acupuncture, Ear
pt-br
MT1.388.585.520.014.133 Acupuntura auricular
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/06/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 135 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Residents of Bento Gonçalves affected by the natural disaster; who needed to evacuate their place of residence or work; who suffered significant loss of material assets, documented or self-reported; mourning for family, friends or acquaintances as a direct consequence of the disaster; minimum age of 18 years; both sexes
pt-br
Residentes de Bento Gonçalves afetados pelo desastre natural; que necessitaram evacuar o local de residência ou trabalho; que tiveram perda significativa de bens materiais, documentada ou autorrelatada; luto por familiares, amigos ou conhecidos como consequência direta do desastre; idade mínima de 18 anos; ambos os sexos
-
Exclusion criteria:
en
People with a history of known allergy to materials used in the intervention such as micropore, adhesive tape, crystal spheres or seeds; presence of lesion or active inflammation in the ear; current treatment with Auriculotherapy or auricular acupuncture
pt-br
Pessoas com histórico de alergia conhecida aos materiais utilizados na intervenção como micropore, esparadrapo, esferas de cristal ou sementes; presença de lesão ou inflamação ativa no pavilhão auricular; tratamento atual com Auriculoterapia ou acupuntura auricular
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome will be the assessment of post-traumatic stress among adults affected by the natural disaster
pt-br
O desfecho primário será a avaliação do estresse pós-traumático entre os adultos atingidos pelo desastre natural
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Secondary outcomes:
en
The secondary outcomes will be the assessment of sleep quality, pain intensity, anxiety levels of adults affected by the natural disaster.
pt-br
Os desfechos secundários serão a avaliação da qualidade do sono, intensidade da dor, níveis de ansiedade dos adultos atingidos pelo desastre natural.
Contacts
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Public contact
- Full name: Núbia Beche Lopes
-
- Address: Avenida Roraima, 1000 - Camobi
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-340
- Phone: +55(054)981126991
- Email: nubiabeche@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
-
Scientific contact
- Full name: Rosangela Marion da Silva
-
- Address: Avenida Roraima, 1000 - Camobi
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-340
- Phone: +55(54)981126991
- Email: cucasma@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
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Site contact
- Full name: Núbia Beche Lopes
-
- Address: Avenida Roraima, 1000 - Camobi
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-340
- Phone: +55(054)981126991
- Email: nubiabeche@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.