Public trial
RBR-9pm4r64 Clinical and population characteristics of patients with primary Antiphospholipid syndrome (APS)
Date of registration: 05/31/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/31/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Clinical and epidemiologic aspects of thrombotic primary Antiphospholipid syndrome (APS)
pt-br
Aspectos clínico-epidemiológicos de pacientes com Síndrome antifosfolípide (SAF) primária trombótica
es
Clinical and epidemiologic aspects of thrombotic primary Antiphospholipid syndrome (APS)
Trial identification
- UTN code: U1111-1288-3767
-
Public title:
en
Clinical and population characteristics of patients with primary Antiphospholipid syndrome (APS)
pt-br
Características clínicas e populacionais de pacientes com Síndrome antifosfolípide (SAF) primária
-
Scientific acronym:
en
APS-EPI
pt-br
SAF-EPI
-
Public acronym:
en
APS-EPI
pt-br
SAF-EPI
-
Secondaries identifiers:
-
62940722.1.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.647.364
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)
-
62940722.1.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: University of Turin
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Antiphospohlipid Syndrome
pt-br
Síndrome Antifosfolipídica
-
General descriptors for health conditions:
en
C20.111 Doenças Autoimunes
pt-br
C20.111 Autoimmune Diseases
-
Specific descriptors:
en
C20.111.197 Antiphospholipid Syndrome
pt-br
C20.111.197 Síndrome Antifosfolipídica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a cross-sectional observational study with 100 adult patients diagnosed with primary antiphospholipid syndrome (APS) consecutively recruited at the antiphospholipid syndrome clinic at the Hospital das Clínicas of the University of São Paulo. the purpose of the present study is to perform a proper epidemiologic characterization of PAPS patients from a quaternary hospital in Brazil. Race, Socioeconomic status, demography, educational, psichological, behavioural aspects, quality of life and perception of health will be assessed. A structured questionnaire derived from the 2019 National Health Survey (PNS) will be applied and compared with the Brazilian population through data obtained from the 2019 PNS and the Brazilian Institute of Geography and Statistics (IBGE). Race will be assessed by DNA testing from patients' buccal swab samples using the Genera Kit and data will be compared with self-reported characteristics (skin color, eye color, and natural hair color).
pt-br
Trata-se de um estudo observacional transversal com 100 pacientes com diagnóstico de Síndrome antifosfolípide (SAF) primária maiores de 18 anos recrutados consecutivamente no ambultório de Síndrome Antifosfolípide do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, com objetivo de estabelecer o perfil sóciodemográfico, econômico, educacional, psicológico, comportamental, de qualidade de vida e de percepção geral do estado de saúde. Para isso, será aplicado um questionário estruturado derivado da Pesquisa Nacional de Saúde (PNS) de 2019 e comparado com a população brasileira através de dados obtidos na PNS de 2019 e no Instituto Brasileira de Geografia e Estatística (IBGE). A raça será avaliada por testes de DNA a partir de amostras de swab bucal dos pacientes utilizando o Genera Kit e os dados serão comparados com as características autorrelatadas (cor da pele, cor dos olhos e cor natural do cabelo aos 15 anos).
-
Descriptors:
en
E05.318.372.500.875 Cross-Sectional Studies
pt-br
E05.318.372.500.875 Estudos Transversais
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/10/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients who meet the Sydney classification criteria for primary Antiphospholipid syndrome; age greater than 18 years old
pt-br
Pacientes que preenchem o critério de classificação de Sydney para Síndrome antifosfolípide primária; idade maior que 18 anos
-
Exclusion criteria:
en
Patients who do not have primary Antiphospholipid syndrome; patients who do not want to participate.
pt-br
Não preencher os critérios para Síndrome antifosfolípide primária; recusa do paciente em participar.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
We expect that these results will permit a better categorization of primary antiphospholipide syndrome (PAPS) patients followed at Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP) and a possible improvement in disease management. We are positive that epidemiological variables, that are still negligenced in APS, might play a role in disease outcome. These patients have a urgent need to have their quality of life measured and improved. Qualitative variables will be expressed as percentages and quantitative variables as means ± standard deviation (SD) or median (interquartile deviation), according to data distribution (normal or asymmetric). The normality of the data will be done by the Kolmogorov-Smirnov test and through graphical analysis. Categorical variables between the two groups will be compared using Fisher's test or chi-square, as appropriate. Continuous variables will be compared using Student's t test, Mann Whitney, ANOVA or Kruskal-Wallis, according to applicability. The tests will be two-tailed and validated with a statistical significance of 5%.
pt-br
Espera-se conseguir caracterizar melhor a população de pacientes com síndrome antifosfolípide (SAF) primária acompanhada no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP) e entender a influência de fatores epidemiológicos no perfil clínico desses indivíduos, bem como avaliar as diferenças relacionadas à qualidade de vida e às limitações provocadas pela doença. As variáveis qualitativas serão expressas em porcentagem e as quantitativas, em médias ± desvio padrão (DP) ou mediana (desvio interquartílico), de acordo com a distribuição dos dados (normal ou assimétrica). A normalidade dos dados será feita pelo teste de Kolmogorov-Smirnov e através de análise gráfica. As variáveis categóricas entre os dois grupos serão comparadas usando o teste de Fisher ou qui-quadrado, conforme seja adequado. Já as variáveis contínuas serão comparadas usando teste de T de Student, Mann Whitney, ANOVA ou Kruskal-Wallis, conforme a aplicabilidade. Os testes serão bicaudados e validados com uma significância estatística de 5%.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Danieli Andrade
-
- Address: Av Dr Arnaldo 455
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04120080
- Phone: 5511981628855
- Email: danieli.andrade@hc.fm.usp.br
- Affiliation: University of São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Danieli Andrade
-
- Address: Av Dr Arnaldo 455
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04120080
- Phone: 5511981628855
- Email: danieli.andrade@hc.fm.usp.br
- Affiliation: University of São Paulo
-
Site contact
- Full name: Guilherme Guimarães Moreira Balbi
-
- Address: Av Dr Arnaldo 455
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04120080
- Phone: 551130618632
- Email: guilhermebalbi@gmail.com
- Affiliation: University of São Paulo
Additional links:
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