RBR-9ngd4mm Effectiveness of Interpersonal Relationships in Anxiety Situations (RIA) in Primary Health Care: A Randomized Clinical T...

Date of registration: 12/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1325-0816

• Public title:

  en

  Effectiveness of Interpersonal Relationships in Anxiety Situations (RIA) in Primary Health Care: A Randomized Clinical Trial

  pt-br

  Efetividade do Relacionamento Interpessoal em Situações de Ansiedade (RIA) na Atenção Primária à Saúde: Um Ensaio Clínico Randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 37238720.4.3001.0086
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.342.492
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety; Psychological Distress

  pt-br

  Ansiedade; Angústia Psicológica

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.080.400 Generalized Anxiety Disorder

  pt-br

  F03.080.400 Transtorno de Ansiedade Generalizado

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  F01.470.315 Psychological Distress

  pt-br

  F01.470.315 Angústia Psicológica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a cluster randomized controlled clinical trial with a two-arm design,single-blind,conducted across 14 Primary Health Care (PHC) units The units were randomly allocated,using a randomization software,into two groups:seven units in the intervention group (n = 548) and seven in the control group (n = 543),totaling a sample of 1,091 users presenting moderate to severe anxiety symptoms (score ≥11 on the State-Trait Anxiety Inventory – short version) Cluster randomization was performed using each health unit as the sampling unit,in order to prevent contamination between groups,as prior knowledge of the intervention could influence participant’s responses Due to the nature of the intervention, blinding of professionals and participants was not feasible The intervention was conducted synchronously by telephone by trained nurses The experimental group received the intervention entitled Interpersonal Relationship in Anxiety Situations, composed of five components:(1) raising awareness about anxiety,(2) naming the anxiety,(3) identifying triggers,(4) identifying relief behaviors, and (5) presenting a menu of healthy strategies for anxiety management The intervention was delivered in a single session, lasting approximately 20 to 30 minutes It included feedback on anxiety level, support in naming and accepting anxiety, analysis of triggers,connection between triggers and relief behaviors,and joint development of a personalized plan with healthy coping strategies, focusing on self-regulation and resilience skills The control group received only feedback on their anxiety level, based on the same short-form inventory, also delivered by phone Both groups were assessed at two time points: immediately after the intervention (T1) and seven days later (T2), using the same scale Data collection and management were carried out using the Research Electronic Data Capture (REDCap) platform

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado em clusters,com delineamento de dois braços,simples-cego,conduzido em 14 unidades de Atenção Primária à Saúde (APS) As unidades foram alocadas aleatoriamente,por meio de software de randomização,em dois grupos: sete unidades no grupo intervenção (n=548) e sete no grupo controle (n=543),totalizando uma amostra de 1.091 usuários com sintomas de ansiedade moderada a severa (pontuação ≥11 na Escala de Ansiedade Traço-Estado – versão curta) A randomização em clusters,utilizando cada unidade de saúde como unidade amostral,teve como objetivo evitar contaminação entre os grupos,uma vez que o conhecimento prévio da intervenção poderia influenciar as respostas dos participantes Devido à natureza da intervenção,não foi possível realizar o mascaramento dos profissionais nem dos participantes A intervenção foi conduzida de forma síncrona, por telefone,por enfermeiros previamente capacitados O grupo experimental recebeu a intervenção denominada Relação Interpessoal em Situações de Ansiedade,composta por cinco componentes:(1) conscientização sobre a ansiedade,(2) nomeação da ansiedade,(3) identificação dos gatilhos,(4) identificação de comportamentos de alívio e (5) apresentação de um cardápio de estratégias saudáveis para o enfrentamento A intervenção foi realizada em uma única sessão,com duração média de 20 a 30 minutos,e incluiu a devolutiva do nível de ansiedade,auxílio para nomear e aceitar a ansiedade, análise dos gatilhos,conexão entre gatilhos e comportamentos de alívio, e elaboração conjunta de um plano de estratégias saudáveis,com foco no desenvolvimento de habilidades de enfrentamento e autocontrole O grupo controle recebeu apenas a devolutiva do nível de ansiedade,com base na mesma escala,também por telefone Ambos os grupos foram avaliados em dois momentos: imediatamente após a intervenção (T1) e sete dias depois (T2),utilizando novamente a Escala de Ansiedade Traço-Estado – versão curta Os dados foram coletados e gerenciados por meio da plataforma Research Electronic Data Capture (REDCap)

• Descriptors:

  en

  L01.143.350 Health Communication

  pt-br

  L01.143.350 Comunicação em Saúde

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1091	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  to be male or female; to be over 18 years old; to have attended a consultation at the Basic Health Unit (BHU); to have sufficient proficiency in the Portuguese language to understand the interviewer’s questions; to have a score equal to or greater than 11 on the simplified 6-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S6); to be available for follow-up

  pt-br

  ser do sexo masculino ou feminino; ter mais de 18 anos; ter realizado consulta na Unidade Básica de Saúde (UBS) ; ter domínio suficiente da língua portuguesa para compreender as perguntas do entrevistador; ter pontuação igual ou superior a 11 no Inventário de Ansiedade Traço-Estado simplificado com 6 itens (IDATE-S6); estar disponível para acompanhamento

• Exclusion criteria:

  en

  undergoing treatment for problems related to alcohol use and/or other mental disorders; patients who show noticeable signs of mental confusion or intoxication by psychoactive substances during the phone call; the hearing impaired; patients who refuse to receive the intervention and/or follow-up

  pt-br

  estar em tratamento para problemas relacionados ao uso de álcool e/ou outros transtornos mentais; pacientes que apresentem sinais perceptíveis de confusão mental ou intoxicação por substâncias psicoativas durante a ligação telefônica; deficientes auditivos; pacientes que se recusem a receber a intervenção e/ou acompanhamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effectiveness of an intervention program based on Interpersonal Relationships in Anxiety Situations (RIA) in the level of anxiety among Primary Health Care users

  pt-br

  Avaliar a efetividade de um programa de intervenção baseado no Relacionamento Interpessoal em Situações de Ansiedade (RIA) no nível de ansiedade entre usuários da Atenção Primária à Saúde

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Caroline Figueira Pereira
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11)30617601
  • Email: pereiracf@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Caroline Figueira Pereira
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11)30617601
  • Email: pereiracf@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Caroline Figueira Pereira
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11)30617601
  • Email: pereiracf@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format