Public trial
RBR-9g8d46 Cardioprotective effects of Electro-acupuncture
Date of registration: 05/11/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/11/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Cardioprotective potential of Transcutaneous Electro-Stimulation in Acupuncture points in the preoperative Heart Surgery
pt-br
Potencial cardioprotetor da Eletroestimulação Transcutânea em Pontos de Acupuntura no pré-operatório de Cirurgia Cardíaca
Trial identification
- UTN code: U1111-1213-9666
-
Public title:
en
Cardioprotective effects of Electro-acupuncture
pt-br
Potencial cardioprotetor através da Eletoacupuntura
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do Parecer do CEP: 2.487.298
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Cardiologia
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Número do CAAE: 77853317.1.0000.5272
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 2.487.298
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional de Cardiologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Cardiologia
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional de Cardiologia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cardiovascular surgical procedures.
pt-br
Procedimentos Cirúrgicos Cardiovasculares
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General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: There will be 14 patients of both sexes, adults, hospitalized at the National Institute of Cardiology, preoperative of valve replacement surgery. Eligible patients will undergo a preoperative assessment of respiratory muscle strength, lung volume capacity, peripheral muscle strength, body composition, demographic and laboratory data will be collected from the patient's chart. After these evaluations, these patients will receive nerve stimulation through bilaterally positioned electrodes at acupuncture points known as Neiguan (PC5 and PC6) located in the wrist. Electrical stimulation will be performed with an intensity of 0.8 to 1.9 mA with a stimulation frequency of 5 to 30 Hz for 40 minutes, with a maximum of 24 hours before surgery. After surgery, these patients will undergo an analysis of heart rate variability as well as the inotropic score, postoperative complications and length of hospital stay. The placebo group: It will consist of 14 patients of both sexes adults, hospitalized at the National Institute of Cardiology, preoperative and postoperative of valve replacement surgery, will undergo the same preoperative and postoperative evaluations and the group experimental, but during transcutaneous electrostimulation, the placebo group will not be electrostimulated.
pt-br
Grupo experimental: Serão 14 pacientes de ambos os sexos, adultos, internados no Instituto Nacional de Cardiologia, em pré-operatório de cirúrgica de troca valvar. Os pacientes elegíveis passarão por uma avalição pré-operatória da força muscular respiratória, da capacidade de volume pulmonar, força muscular periférica, composição corporal, dados demográficos e laboratoriais serão coletados do prontuário do paciente. Após essas avaliações esses pacientes receberão a eletroestimulação nervosa por meio de eletrodos posicionados bilateralmente nos pontos de acupuntura conhecidos como Neiguan (PC5 e PC6), localizados no punho. A eletroestimulação será realizada com uma intensidade de 0,8 a 1,9 mA com uma frequência de estimulação de 5 a 30 Hz por 40 minutos, com no máximo 24 horas antes da cirurgia. Após a cirurgia esses pacientes passarão por uma análise da variabilidade da frequência cardíaca bem como o escore de inotrópicos, complicações no pós-operatório e tempo de internação. O Grupo placebo: Será composto por 14 pacientes de ambos os sexos adultos, internados no Instituto Nacional de Cardiologia, em pré-operatório e pós-operatórias de cirúrgica de troca valvar, passarão pelas mesmas avaliações pré-operatórias e pós-operatórias eu o grupo experimental, porém durante a eletroestimulação transcutânea, o grupo placebo não será eletroestimulado.
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Descriptors:
en
E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
pt-br
E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
es
E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio
en
H02.004 Acupuncture
pt-br
H02.004 Acupuntura
es
H02.004 Acupuntura
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/01/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 28 - 18 - 80 - -
Inclusion criteria:
en
All patients between 18 and 80 years of age; who undergo an exclusive surgical procedure of valve replacement; and are hospitalized preoperatively at the National Institute of Cardiology will be eligible for the study.
pt-br
Pacientes entre 18 e 80 anos de idade; que forem submetidos a procedimento cirúrgico exclusivo de troca valvar; e forem internados em pré-operatório no Instituto Nacional de Cardiologia.
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Exclusion criteria:
en
Patients who present in the initial evaluation will be excluded from the study; pregnancy; presence of a cardiac pacing device; intermittent cardiodesfibrillator; hearing devices; skull trauma; brain injury; status epileptics; tetanus; adult respiratory distress syndrome; chronic liver disease; chronic kidney diseases; patients taking Sulfonylurea; Glibenclamide; who have already had previous heart surgery; cognitive alterations that impede the accomplishment of the protocol.
pt-br
Serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem na avaliação inicial; gravidez; presença de dispositivo marca-passo cardíaco; cardiodesfibrilador intermitente; dispositivos auditivos; trauma de crânio; injúria cerebral; status epiléticos; tétano; síndrome da angústia respiratória no adulto; doenças hepáticas crônicas; doenças renais crônicas; pacientes em uso de Sulfonilurea; Glibenclamida; que já tenham realizado cirurgia cardíaca prévia; alterações cognitivas que impeçam a realização do protocolo.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Patients who receive Transcutaneous Nerve Stimulation in Acupuncture Points will stimulate a systemic response leading to a cardioprotective effect of this technique, evaluated by means of heart rate variability using a frequency meter, such evaluation will occur during electrostimulation and by reducing the markers of myocardial necrosis, evaluated through laboratory tests collected in the immediate postoperative period of individuals submitted to valve replacement surgery.
pt-br
Os pacientes que receberem a Eletroestimulação Nervosa Transcutânea em Pontos de Acupuntura, estimularão uma resposta sistêmica levando a um efeito cardioprotetor dessa técnica, avaliada por meio da variabilidade da frequência cardíaca utilizando um frequencímetro, tal avaliação ocorrerá durante a eletroestimulação e através da redução dos marcadores de necrose do miocárdico, avaliada por meio de exames laboratórias colhidos no pós-operatório imediato de indivíduos submetidos a cirurgia de troca valvar.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: Preoperative transcutaneous nerve electrostimulation may reduce myocardial necrosis markers in the postoperative period of patients undergoing valve replacement, as assessed by the blood concentration of Troponin 1. Such evaluation will occur with laboratories 6hs, 12hs and 24hs postoperatively;
pt-br
Desfecho esperado 1: A eletroestimulação nervosa transcutânea pré-operatória pode a vir a reduzir os marcadores de necrose miocárdica no pós-operatório de pacientes submetidos à troca valvar, avaliadas por meio da concentração sanguínea de Troponina 1. Tal avaliação ocorrerá com exames laboratórias 6hs, 12hs e 24hs do pós-operatório;
en
Expected outcome 2: Transcutaneous nerve stimulation at acupuncture points may be helpful in reducing inotropes in the postoperative period of valve replacement, assessed using the inotropic score collected 6 hours, 12 hours and 24 hours postoperatively;
pt-br
Desfecho esperado 2: A eletroestimulação nervosa transcutânea em pontos de acupuntura poderá ser coadjuvante na redução de inotrópicos no pós-operatório de troca valvar, avaliados por meio do escore de inotrópicos coletados 6hs, 12hs e 24hs do pós-operatório;
en
Expected outcome 3: Transcutaneous nerve stimulation may have influence on cardiovascular autonomic modulation through analysis of heart rate variability through the use of the Polar monitor, which will be evaluated during 40 minutes of electrostimulation with at least 24 hours before surgery;
pt-br
Desfecho esperado 3: A eletroestimulação nervosa transcutânea poderá ter influência sobre a modulação autonômica cardiovascular através de análise da variabilidade da frequência cardíaca por meio do uso do monitor Polar, que será avaliado durante a eletroestimulação por 40 minutos, com no mínimo 24hs antes da cirurgia;
en
Expected outcome 4: Preoperative transcutaneous nerve electrostimulation may reduce mortality and length of stay in intensive care patients in the postoperative period of cardiac surgery, assessed by chart analysis. Such assessment will occur on discharge from the patient.
pt-br
Desfecho esperado 4: A eletroestimulação nervosa transcutânea pré-operatória poderá reduzir a mortalidade e o tempo de permanência em terapia intensiva dos pacientes em pós-operatório de cirurgia cardíaca, avaliados por meio da análise de prontuário. Tal avaliação ocorrerá na alta do paciente.
Contacts
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Public contact
- Full name: Nayara Carvalho Goretti
-
- Address: Rua das Laranjeiras, 374 - Laranjeiras
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22240-006
- Phone: +55-021-999358695
- Email: nayara.30@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Cardiologia
-
Scientific contact
- Full name: Nayara Carvalho Goretti
-
- Address: Rua das Laranjeiras, 374 - Laranjeiras
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22240-006
- Phone: +55-021-999358695
- Email: nayara.30@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Cardiologia
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Site contact
- Full name: Nayara Carvalho Goretti
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- City: Rio de Janeiro / Brazil
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- Email: nayara.30@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Cardiologia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.