RBR-939rhdq Comparison of a bovine-derived graft used alone or combined with substances from the patient’s own blood and a graft t...

Date of registration: 08/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-1580

• Public title:

  en

  Comparison of a bovine-derived graft used alone or combined with substances from the patient’s own blood and a graft taken from the patient to form bone in the back of the upper jaw before dental implant placement

  pt-br

  Comparação entre enxerto de origem bovina usado sozinho ou combinado com substâncias do próprio sangue e enxerto retirado do próprio paciente para formar osso na região posterior da arcada superior antes da colocação de implantes dentários

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 34781120.0.0000.5420
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.366.609
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba - UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Alveolar Bone Loss

  pt-br

  Perda do Osso Alveolar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.116.264 Bone Resorption

  pt-br

  C05.116.264 Reabsorção Óssea

• Specific descriptors:

  en

  C05.116.264.150 Alveolar Bone Loss

  pt-br

  C05.116.264.150 Perda do Osso Alveolar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, parallel-group, open-label clinical trial with four arms. Forty participants with alveolar ridge atrophy in the posterior maxilla and a residual bone height of 5 mm or less who require maxillary sinus floor elevation for subsequent dental implant placement will be included. Rehabilitation will be performed in two stages. The first stage will consist of maxillary sinus floor elevation and placement of the bone graft, and the second stage, performed after six months, will consist of graft biopsy collection and dental implant placement. Before surgery, participants will undergo computed tomography of the maxilla and mandible to assess the anatomical conditions. Only one maxillary sinus will be included per participant. Participants will be randomly allocated to the four groups by drawing lots conducted by a clinical assistant who will not participate in the surgical procedures or data analysis. Group 1 will include ten participants undergoing maxillary sinus floor elevation with porous bovine-derived hydroxyapatite known as Endobon. Group 2 will include ten participants undergoing maxillary sinus floor elevation with Endobon combined with autogenous bone at a one-to-one ratio. Group 3 will include ten participants undergoing maxillary sinus floor elevation with Endobon combined with injectable platelet-rich fibrin (i-PRF). Group 4, considered the active control group, will include ten participants undergoing maxillary sinus floor elevation using autogenous bone alone. All surgical procedures will be performed under local anesthesia with lidocaine combined with epinephrine at a concentration of 1:100,000 or mepivacaine combined with epinephrine at a concentration of 1:100,000 for participants with a contraindication to the first anesthetic. To obtain injectable platelet-rich fibrin, the median cubital or cephalic vein will be punctured in the antecubital fossa after local antisepsis using a number 21 or 23 winged infusion set. Thirty milliliters of venous blood will be collected and distributed into three 10 mL plastic tubes without anticoagulant. The three tubes will be placed in a centrifuge together with a fourth tube filled with water to maintain balance. Centrifugation will be performed in a horizontal rotor under a relative centrifugal force of 2,000 g for three minutes, comprising 30 seconds of acceleration, 30 seconds at maximum force and two minutes of deceleration. At the end of the process, the orange liquid layer located in the upper portion of the tubes will be collected as injectable platelet-rich fibrin using a 10 mL syringe and an 18-gauge hypodermic needle. In Group 3, injectable platelet-rich fibrin will be mixed with Endobon at a one-to-one ratio. The liquid will be placed in a surgical bowl, and the Endobon particles will be added after five minutes. The mixture will remain undisturbed for 15 minutes to allow polymerization before placement in the maxillary sinus. In the groups receiving autogenous bone, the graft will be harvested from the mandibular symphysis or retromolar region through an intraoral approach using burs and chisels and will subsequently be particulated for placement in the maxillary sinus. Maxillary sinus floor elevation will be performed through a lateral approach. After an incision in the alveolar mucosa, flap elevation and exposure of the lateral maxillary wall, a bone window will be prepared with a round diamond bur under copious irrigation with 0.9% sodium chloride solution. The maxillary sinus membrane will be carefully elevated, and the space created between the membrane and the sinus floor will be filled with the material corresponding to the participant’s allocation group. The bone window will be covered with a resorbable collagen membrane, and the surgical wound will be closed using 4-0 absorbable polyglactin sutures. During the first seven days after surgery, participants will receive 500 mg of metamizole sodium orally four times daily for pain control and 500 mg of amoxicillin orally three times daily for infection prevention. After six months of bone healing, the second surgical stage will be performed. A graft sample will be collected using a trephine bur measuring 2.0 mm in diameter and 15 mm in length, following the same direction planned for implant placement and using a surgical guide. After sample collection, the dental implants will be placed in the planned sites

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, paralelo, aberto e com quatro braços. Serão incluídos 40 participantes com atrofia do rebordo alveolar na região posterior da maxila e altura óssea residual igual ou inferior a 5 mm, que necessitem de elevação do assoalho do seio maxilar para posterior instalação de implantes dentários. A reabilitação será realizada em duas etapas, sendo a primeira destinada à elevação do assoalho do seio maxilar e à colocação do enxerto ósseo e a segunda, realizada após seis meses, destinada à coleta de uma amostra do enxerto e à instalação dos implantes dentários. Antes da cirurgia, os participantes serão submetidos à tomografia computadorizada da maxila e da mandíbula para avaliação das condições anatômicas. Será incluído apenas um seio maxilar por participante. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente entre os quatro grupos por meio de sorteio realizado por um assistente clínico não envolvido nos procedimentos cirúrgicos nem na análise dos dados. O Grupo 1 será composto por dez participantes submetidos à elevação do assoalho do seio maxilar com hidroxiapatita porosa de origem bovina denominada Endobon. O Grupo 2 será composto por dez participantes submetidos à elevação do assoalho do seio maxilar com Endobon associado a osso autógeno na proporção de um para um. O Grupo 3 será composto por dez participantes submetidos à elevação do assoalho do seio maxilar com Endobon associado à fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF). O Grupo 4, considerado controle ativo, será composto por dez participantes submetidos à elevação do assoalho do seio maxilar exclusivamente com osso autógeno. Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados sob anestesia local com lidocaína associada à adrenalina na concentração de 1:100.000 ou mepivacaína associada à adrenalina na concentração de 1:100.000 para participantes com contraindicação ao primeiro anestésico. Para a obtenção da fibrina rica em plaquetas injetável, será realizada punção da veia cubital mediana ou cefálica na fossa antecubital, após assepsia local, utilizando scalp número 21 ou 23. Serão coletados 30 mL de sangue venoso, distribuídos em três tubos plásticos de 10 mL sem anticoagulante. Os três tubos serão acondicionados em uma centrífuga, acompanhados de um quarto tubo preenchido com água para manutenção do equilíbrio. A centrifugação será realizada em rotor horizontal sob força de aceleração de 2.000 g durante três minutos, compreendendo 30 segundos de aceleração, 30 segundos de força máxima e dois minutos de desaceleração. Ao término do processo, a camada líquida alaranjada localizada na porção superior dos tubos será coletada como fibrina rica em plaquetas injetável por meio de seringa de 10 mL e agulha hipodérmica de calibre 18. No Grupo 3, a fibrina rica em plaquetas injetável será misturada ao Endobon na proporção de um para um. O líquido será colocado em uma cuba cirúrgica e, após cinco minutos, serão adicionadas as partículas de Endobon. A mistura permanecerá em repouso por 15 minutos para sua polimerização antes da colocação no seio maxilar. Nos grupos que receberem osso autógeno, o enxerto será removido da região sinfisária ou retromolar por acesso intraoral, com utilização de brocas e cinzéis, sendo posteriormente particulado para colocação no seio maxilar. A elevação do assoalho do seio maxilar será realizada por acesso lateral. Após incisão na mucosa alveolar, descolamento do retalho e exposição da parede lateral da maxila, será confeccionada uma janela óssea com broca esférica diamantada sob irrigação abundante com solução de cloreto de sódio a 0,9%. A membrana do seio maxilar será cuidadosamente elevada e o espaço formado entre a membrana e o assoalho do seio será preenchido com o material correspondente ao grupo de alocação. A janela óssea será recoberta com membrana de colágeno reabsorvível e a sutura será realizada com fio absorvível de poliglactina 4-0. Durante os primeiros sete dias após a cirurgia, os participantes receberão 500 mg de dipirona sódica por via oral quatro vezes ao dia para controle da dor e 500 mg de amoxicilina por via oral três vezes ao dia para prevenção de infecção. Após seis meses de reparo ósseo, será realizada a segunda etapa cirúrgica. Uma amostra do enxerto será coletada com broca trefina de 2,0 mm de diâmetro e 15 mm de comprimento, no mesmo sentido planejado para a instalação do implante e com auxílio de guia cirúrgica. Após a coleta, os implantes dentários serão instalados nos locais planejados

• Descriptors:

  en

  E04.545.668 Sinus Floor Augmentation

  pt-br

  E04.545.668 Levantamento do Assoalho do Seio Maxilar

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with alveolar ridge atrophy in the posterior maxilla; residual bone height equal to or less than 5 mm; need for maxillary sinus floor augmentation; willingness to undergo dental implant rehabilitation in two stages

  pt-br

  Voluntários com atrofia do rebordo alveolar na região posterior da maxila; altura óssea residual igual ou inferior a 5 mm; necessidade de levantamento do assoalho do seio maxilar; interesse em realizar reabilitação com implantes dentários em duas etapas

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with uncontrolled systemic conditions; blood dyscrasias; pregnancy; untreated periodontal diseases; treatment with medications that interfere with bone metabolism; sinus diseases; smoking; history of irradiation to the head or neck region; presence of residual roots in the maxillary sinus; inadequate bone volume in the mandibular ramus or chin region for autogenous bone graft harvesting

  pt-br

  Pacientes com comprometimentos sistêmicos não controlados; discrasias sanguíneas; gestantes; problemas periodontais não tratados; tratamento com medicamentos que interfiram no metabolismo ósseo; patologias sinusais; tabagismo; histórico de irradiação na região da cabeça ou do pescoço; presença de raízes residuais no seio maxilar; volume ósseo inadequado no ramo ou no mento mandibular para coleta do enxerto ósseo autógeno

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the achievement of adequate bone height for subsequent dental implant placement after maxillary sinus floor augmentation, assessed by computed tomography after six months of bone healing, considering the availability of sufficient bone tissue for implant planning and placement

  pt-br

  Avaliar a obtenção de altura óssea adequada para a posterior instalação de implantes dentários após o levantamento do assoalho do seio maxilar, verificada por exame de tomografia computadorizada após seis meses de reparo ósseo, considerando a disponibilidade de tecido ósseo suficiente para o planejamento e a instalação dos implantes

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the percentage of newly formed bone six months after maxillary sinus floor augmentation by histomorphometric analysis of samples collected from the grafted region, comparing the groups receiving Endobon, Endobon combined with autogenous bone, Endobon combined with injectable platelet-rich fibrin and autogenous bone

  pt-br

  Avaliar a porcentagem de tecido ósseo neoformado seis meses após o levantamento do assoalho do seio maxilar, por meio de análise histomorfométrica das amostras coletadas na região enxertada, comparando os grupos que receberão Endobon, Endobon associado a osso autógeno, Endobon associado à fibrina rica em plaquetas injetável e osso autógeno

  en

  o evaluate the percentages of connective tissue and remaining biomaterial six months after the grafting procedure by histomorphometric analysis of the apical, intermediate and sinus bone bed regions, comparing the different graft materials used in the study

  pt-br

  Avaliar as porcentagens de tecido conjuntivo e de biomaterial remanescente seis meses após o procedimento de enxertia, por meio de análise histomorfométrica das regiões apical, intermediária e próxima ao leito ósseo do seio maxilar, comparando os diferentes materiais de enxerto utilizados no estudo

  en

  To evaluate the cellular response related to bone formation, vascularization and maturation six months after grafting by immunohistochemical analysis of runt-related transcription factor 2, vascular endothelial growth factor and osteocalcin expression in samples collected from the grafted maxillary sinuses

  pt-br

  Avaliar a resposta celular relacionada à formação, vascularização e maturação do tecido ósseo seis meses após a enxertia, por meio de análise imunohistoquímica da expressão do fator de transcrição relacionado ao runx 2, do fator de crescimento endotelial vascular e da osteocalcina nas amostras coletadas dos seios maxilares enxertados

  en

  To evaluate the microarchitecture of mineralized tissue six months after grafting by microcomputed tomography, considering bone volume fraction, trabecular thickness, trabecular number and trabecular separation, with comparisons among the different graft groups

  pt-br

  Avaliar a microarquitetura do tecido mineralizado seis meses após a enxertia por meio de microtomografia computadorizada, considerando a fração de volume ósseo, a espessura trabecular, o número de trabéculas e a separação entre as trabéculas, com comparação entre os diferentes grupos de enxerto

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba - UNESP
• Projeto Completo

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  • • Address: Rua José bonifácio, 1193
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +55-18-36363237
  • Email: andersonmaikon@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   
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