RBR-8ys44sz Education and technology as aid in weight loss

Date of registration: 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-7817

• Public title:

  en

  Education and technology as aid in weight loss

  pt-br

  Educação e tecnologia como auxílio na perda de peso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 54436721.5.0000.5373
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.182.253
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação São Paulo - Campus Sorocaba da PUC-SP Fac Ciencias Med e da Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação São Paulo - Campus Sorocaba da PUC-SP Fac Ciencias Med e da Saúde
• Supporting source:
  • Institution: Fundação São Paulo - Campus Sorocaba da PUC-SP Fac Ciencias Med e da Saúde

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.968.500.570 Metabolic Syndrome

  pt-br

  C18.452.394.968.500.570 Síndrome Metabólica

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a non-randomized, crossover, controlled clinical study, with open masking. A total of 42 individuals who met the eligibility criteria were allocated into two groups, intervention and control, through a non-random method, by researcher's choice regarding participants' age, weight, and education, aiming to homogenize the two groups. The intervention group participated in group meetings and received follow-up via WhatsApp for 9 weeks, while the control group received usual medical consultations. After this period, the control group started receiving the intervention (group meetings and WhatsApp follow-up), and the intervention group started receiving usual consultations, for an additional 9 weeks, totaling 18 weeks of study

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado não randomizado, cruzado, cujo mascaramento é aberto. Um total de 42 pessoas que preencheram os critérios de elegibilidade foi alocado em dois grupos, intervenção e controle, através de um método não aleatório, por meio da escolha do pesquisador quanto à idade, peso e escolaridade dos participantes, visando homogeneizar os dois grupos. O grupo intervenção, participou de reuniões em grupos operativos e recebeu acompanhamento por Whatsapp durante 9 semanas, enquanto o grupo controle recebeu consultas médicas usuais. Após esse período, o grupo controle passou a receber a intervenção (reuniões em grupo e acompanhamento via Whatsapp) e o grupo intervenção passou a receber as consultas usuais, por mais 9 semanas, totalizando 18 semanas de estudo

• Descriptors:

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/26/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	20 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients and staff registered at the Basic Health Unit of Parque São Bento, Sorocaba, São Paulo; both genders (male and female); aged between 20 and 59 years; diagnosed with overweight or obesity according to Body Mass Index classification; familiar with the use of mobile technologies such as WhatsApp on their smartphones; interested in the prevention and control of overweight and obesity through a healthy lifestyle

  pt-br

  Pacientes e funcionários cadastrados na Unidade Básica de Saúde do Parque São Bento, Sorocaba, São Paulo; ambos os gêneros (masculino e feminino); idade entre 20 e 60 anos incompletos; diagnóstico de sobrepeso ou obesidade, de acordo com classificação pelo Índice de Massa Corpórea; familiaridade com o uso de tecnologias móveis, como o WhatsApp em seus smartphones; interesse na prevenção e controle do sobrepeso e obesidade, por meio de estilo de vida saudável

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who chose not to participate in the project; lack of access or familiarity with mobile technology

  pt-br

  Indivíduos que optaram por não participar do projeto; ausência de acesso ou familiaridade com tecnologia móvel

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	1	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: A reduction of at least 5% in the initial weight of participants is anticipated through an educational intervention method using health technologies. This expectation is based on observing a minimum variation of 5% in weight measurements taken before and after the intervention

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se alcançar uma redução de pelo menos 5% no peso inicial dos participantes por meio de um método de intervenção educacional utilizando tecnologias em saúde. Esta expectativa se baseia na observação de uma variação mínima de 5% nas medições de peso realizadas antes e depois da intervenção

  en

  Observed Outcome 1: It was found that 40.4% of the participants achieved a minimum weight loss of 5%, as verified by the anthropometric assessment method, between the pre- and post-intervention periods.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Observou-se que 40,4% dos participantes alcançaram uma perda mínima de 5% do peso, conforme verificado pelo método de avaliação antropométrica, entre os períodos pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The participants in group one were 21, with 20 women and one man. The average age was 41 years, and the average BMI was 35.46 kg/m². Five were classified as overweight, eight with grade I obesity, four with grade II obesity, and four with grade III obesity. Regarding comorbidities, two had dyslipidemia, and five were hypertensive. Regarding the family history of obesity in first-degree relatives, ten affirmed having it. There were five participants in menopause. The participants in group two were 21, with 20 women and one man. The average age was 41 years, and the average BMI was 34.05 kg/m². Eight were classified as overweight, five with grade I obesity, five with grade II obesity, and three with grade III obesity. Regarding comorbidities, three had dyslipidemia, six were hypertensive, and one was diabetic. Regarding the family history of obesity in first-degree relatives, twelve affirmed having it. There were five participants in menopause.

  pt-br

  Os participantes do grupo um foram 21, sendo 20 mulheres e um homem. A idade média foi de 41 anos, e o IMC médio 35,46 kg/m². Os classificados com sobrepeso foram cinco, oito com obesidade grau I, quatro com obesidade grau II e quatro com obesidade grau III. Em relação às comorbidades, dois possuíam dislipidemia e cinco eram hipertensos. Sobre o histórico familiar de obesidade em parentes de primeiro grau, dez afirmaram possuir. Havia cinco participantes na menopausa. Os participantes do grupo dois foram 21, sendo 20 mulheres e um homem. A idade média foi de 41 anos, e o IMC médio 34,05 kg/m². Os classificados com
  sobrepeso foram oito, cinco com obesidade grau I, cinco com obesidade grau II, três com obesidade grau III. Em relação às comorbidades, três possuíam dislipidemia, seis eram hipertensos e um diabético. Sobre o histórico familiar de obesidade em parentes de primeiro grau, doze afirmaram possuir. Havia cinco participantes na menopausa.

• Participants flow:

  en

  Initially, 77 potential candidates were recruited, of which 27 did not show up or chose not to participate, and eight people dropped out during the project due to family problems, moving to another city, work schedule incompatibility, personal demotivation, among other reasons. Thus, the study was conducted with 42 participants. Among the 42 who completed the project, 40 were female and two were male. Thirteen are employees of the Health Unit, including three nurses, five nursing technicians, one administrative assistant, and four community health agents. The majority (25; 59%) had completed high school as their level of education. The participants were divided into two groups, intervention and control, with 21 people in each group, initially similar.

  pt-br

  Inicialmente foram recrutados 77 possíveis candidatos, sendo que desses, 27 pessoas não compareceram ou optaram por não participar e oito pessoas desistiram no decorrer do projeto, devido a problemas familiares, mudança de cidade, incompatibilidade com o horário de trabalho, desmotivação pessoal, entre outros
  motivos. Assim, o estudo foi realizado com 42 participantes. Dentre os 42 que concluíram o projeto, 40 eram do sexo feminino e dois do sexo masculino. Treze são funcionários da Unidade de Saúde, sendo três enfermeiras, cinco técnicas de enfermagem, uma auxiliar administrativa, e quatro agentes comunitárias de saúde. A maioria, (25; 59%) possuía o ensino médio completo como grau de escolaridade. Os participantes foram divididos em dois grupos, intervenção e controle, com 21 pessoas em cada um deles, semelhantes inicialmente.

• Adverse events:

  en

  There were no adverse events during the study.

  pt-br

  Não houveram eventos adversos durante o estudo.

• Outcome measure:

  en

  The following variables were statistically significant: reduction in abdominal circumference, percentage weight loss, and percentage of excess weight, with p < 0.05. During the project, there was also an improvement in the consumption of vegetables, legumes, fruits, and natural juice, with a notable increase in the consumption of unprocessed or minimally processed foods compared to the beginning of the project. Additionally, there was a reduction in the weekly consumption of soft drinks and processed and ultra-processed foods. Furthermore, there was an increase in the number of patients considered active and a consequent reduction in inactive patients, with an increase in sufficient physical activity.

  pt-br

  As seguintes variáveis foram estatisticamente significantes: redução de circunferência abdominal, perda de peso percentual e percentual do excesso de peso, com p< 0,05. Durante o projeto também houve melhora no consumo de verduras, legumes, frutas e suco natural, destacando-se um maior consumo de alimentos não processados ou minimante processados, comparando-se ao início do projeto. Associado a isso, verificou-se redução no consumo semanal de refrigerantes e de alimentos processados e ultraprocessados. Além do aumento dos pacientes considerados ativos e a consequente redução dos inativos, com aumento de atividade física suficiente.

• Results summary:

  en

  Overweight and obesity are a global public health problem with a multifactorial etiology and a risk factor for numerous diseases. The objective was to evaluate the application of light and light-hard health technologies as an educational strategy for promoting lifestyle changes in overweight or obese patients. This was a longitudinal study (18 weeks), prospective, experimental, and quantitative (cross-over controlled clinical trial), with 42 participants followed in primary care, paired into two treatment groups: control and intervention (operational group meetings and WhatsApp). Both continued with their usual consultations. Halfway through the study, the groups had their treatments switched and remained in that group for the same period. There was greater weight loss, reduction in waist circumference, improvement in dietary habits, and physical activity in both groups, especially in the intervention group. The strategies were well evaluated by the participants. There is a need for managerial support and healthcare team for results that depend on the duration of the process, but the educational and technological intervention proved to be feasible in addressing excess weight in primary care.

  pt-br

  O sobrepeso e a obesidade são um problema de saúde pública global, cuja etiologia é multifatorial, e fator de risco para inúmeras doenças. Objetivou-se avaliar a aplicação de tecnologias leves e leves-duras em saúde como estratégia educacional para promoção de mudanças do estilo de vida em pacientes com sobrepeso ou obesidade. Estudo longitudinal (18 semanas), prospectivo, experimental e quantitativo (ensaio clínico controlado cruzado), com 42 participantes acompanhados na atenção primária, pareados em dois grupos de tratamento: controle e intervenção (reuniões em grupos operativos e WhatsApp). Ambos continuaram nas consultas usuais. Na metade do estudo, os grupos tiveram seus tratamentos trocados e assim permaneceram pelo mesmo período. Houve maior perda de peso, redução da circunferência abdominal, melhora de hábitos alimentares e da prática de atividade física nos dois grupos, em especial naquele sob intervenção. As estratégias foram bem avaliadas pelos participantes. Há necessidade de apoio gerencial e da equipe de saúde para resultados que dependem da duração do processo, mas a intervenção educacional e tecnológica mostrou-se factível no enfrentamento do excesso de peso na atenção primária.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  No

  es

  No

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Projeto de Pesquisa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patrícia Amorin de Aguiar Cassalati
  • • Address: Rua Joubert Wey, 290
    • City: Sorocaba / Brazil
    • Zip code: 18030-070
  • Phone: +55-15-32129900
  • Email: paacassalati@pucsp.br
  • Affiliation: Patricia Amorin de Aguiar Cassalati
   
• Scientific contact
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