Public trial
RBR-8xzkyp2 Effect of cashew nut and its oil on weight loss, blood pressure, sugar and fat in the blood, and bowel improvement in in...
Date of registration: 11/25/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/09/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of the cashew nut and its oil on cardiometabolic, genetic and intestinal microbiota risk markers in individuals at excess of weight
pt-br
Efeito da amêndoa da castanha de caju e seu óleo sobre marcadores de risco cardiometabólico, genéticos e da microbiota intestinal em indivíduos com excesso de peso
es
Effect of the cashew nut and its oil on cardiometabolic, genetic and intestinal microbiota risk markers in individuals at excess of weight
Trial identification
- UTN code: U1111-1268-4738
-
Public title:
en
Effect of cashew nut and its oil on weight loss, blood pressure, sugar and fat in the blood, and bowel improvement in individuals at excess of weight
pt-br
Efeito da amêndoa da castanha de caju e seu óleo sobre a redução de peso, da pressão arterial, do açúcar e gordura no sangue e melhora do intestino em indivíduos com excesso de peso
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
31832420.7.0000.5153
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.543.541
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Viçosa
-
31832420.7.0000.5153
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Viçosa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Embrapa Agroindústria Tropical
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Overweight; obesity; cardiometabolic risk factors
pt-br
Sobrepeso; obesidade; fatores de risco cardiometabólico
-
General descriptors for health conditions:
en
SH1.020.020.040.050 Nutritional Sciences
pt-br
SH1.020.020.040.050 Ciências da Nutrição
-
Specific descriptors:
en
C23.888.144.699 Overweight
pt-br
C23.888.144.699 Sobrepeso
en
C18.654.726.750.500 Obesity
pt-br
C18.654.726.750.500 Obesidade
en
E05.318.740.600.800.725.500.500 Cardiometabolic Risk Factors
pt-br
E05.318.740.600.800.725.500.500 Fatores de risco cardiometabólico
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled and parallel clinical study. Control group: twenty-seven men and women who are overweight (BMI ≥ 27 kg/m²), high waist circumference (≥ 80 cm for women; ≥ 90 cm for men) and excess body fat (> 30% for women and > 20% for men) associated with at least one other component of the Metabolic Syndrome: triglycerides ≥150 mg/dL; blood pressure ≥ 130/85 mmHg) or fasting blood glucose ≥100 mg/dL or obesity (BMI ≥ 30 kg/m²) regardless of the presence of other components of the Metabolic Syndrome will receive a calorie-restricted diet (- 500 kcal/day) without consumption of nuts and oil for a period of eight weeks. Test group one: twenty-seven men and women who are overweight (BMI ≥ 27 kg/m²), high waist circumference (≥ 80 cm for women; ≥ 90 cm for men) and excess body fat (> 30% for women and > 20% for men) associated with at least one other component of the Metabolic Syndrome: triglycerides ≥150 mg/dL; blood pressure ≥ 130/85 mmHg) or fasting blood glucose ≥100 mg/dL or obesity (BMI ≥ 30 kg/m²) regardless of the presence of other components of the Metabolic Syndrome will receive a calorie-restricted diet (-500 kcal/day) + consumption of cashew nuts (30g/d) for a period of eight weeks. Test group two: twenty-seven men and women who are overweight (BMI ≥ 27 kg/m²), high waist circumference (≥ 80 cm for women; ≥ 90 cm for men) and excess body fat (> 30% for women and > 20% for men) associated with at least one other component of the Metabolic Syndrome: triglycerides ≥150 mg/dL; blood pressure ≥ 130/85 mmHg) or fasting blood glucose ≥100 mg/dL or obesity (BMI ≥ 30 kg/m²) regardless of the presence of other components of the Metabolic Syndrome will receive a calorie-restricted diet (-500 kcal/day) + consumption of cashew nuts oil (600 ml/week) for a period of eight weeks. Test and control meals will be offered randomly for a period of eight weeks. In intervention groups, the nuts or oil will be delivered to the volunteers and they will have to consume according to the dietary plan that will be prepared by the researchers and delivered to the participants before starting the intervention.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado e paralelo. Grupo controle: vinte e sete homens e mulheres que apresentam excesso de peso (IMC ≥ 27 kg/m²) perímetro da cintura elevado (≥ 80 cm para mulheres; ≥ 90 cm para homens) e excesso de gordura corporal (> 30% para mulheres e > 20% para homens) associados a pelo menos mais um outro componente da Síndrome Metabólica: triglicerídeos ≥150 mg/dL; pressão arterial ≥ 130/85 mmHg) ou glicemia de jejum ≥100 mg/dL ou obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²) independente da presença dos demais componentes da Síndrome Metabólica receberão uma dieta com restrição calórica (- 500 kcal/dia) sem o consumo de amêndoas e do óleo por um período de oito semanas. Grupo teste um: vinte e sete homens e mulheres que apresentam excesso de peso (IMC ≥ 27 kg/m²) perímetro da cintura elevado (≥ 80 cm para mulheres; ≥ 90 cm para homens) e excesso de gordura corporal (> 30% para mulheres e > 20% para homens) associados a pelo menos mais um outro componente da Síndrome Metabólica: triglicerídeos ≥150 mg/dL; pressão arterial ≥ 130/85 mmHg) ou glicemia de jejum ≥100 mg/dL ou obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²) independente da presença dos demais componentes da Síndrome Metabólica receberão uma dieta com restrição calórica (-500 kcal/dia) + consumo de amêndoas da castanha de caju (30g/d) por um período de oito semanas. Grupo teste dois: vinte e sete homens e mulheres que apresentam excesso de peso (IMC ≥ 27 kg/m²) perímetro da cintura elevado (≥ 80 cm para mulheres; ≥ 90 cm para homens) e excesso de gordura corporal (> 30% para mulheres e > 20% para homens) associados a pelo menos mais um outro componente da Síndrome Metabólica: triglicerídeos ≥150 mg/dL; pressão arterial ≥ 130/85 mmHg) ou glicemia de jejum ≥100 mg/dL ou obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²) independente da presença dos demais componentes da Síndrome Metabólica receberão uma dieta com restrição calórica (-500 kcal/dia) + consumo de óleo de amêndoa da castanha de caju (600 ml/semana) por um período de oito semanas. As refeições testes e controle serão oferecidas de forma aleatorizada, por um período de 8 semanas. Nos grupos de intervenção as castanhas ou o óleo serão entregues para os voluntários e estes deverão consumir de acordo com o plano alimentar que será elaborado pelos pesquisadores e entregue para os participantes antes de iniciar a intervenção.
-
Descriptors:
en
G07.203 Diet, Food, and Nutrition
pt-br
G07.203 Alimentos, Dieta e Nutrição
en
E02.642.249.200 Caloric Restriction
pt-br
E02.642.249.200 Restrição calórica
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/03/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 81 - 20 Y 55 Y -
Inclusion criteria:
en
Men and women between 20 and 55 years old; Excess weight (≥ 27 kg/m²), high waist circumference (≥ 80 cm for women; ≥ 90 cm for men) and excess body fat (> 30% for women and > 20% for men) associated with another component of the Metabolic Syndrome: triglycerides ≥150 mg/dL; blood pressure ≥ 130/85 mmHg) or fasting glucose ≥100 mg/dL or; Obesity (BMI ≥ 30 kg/m²) regardless of the presence of other components of the Metabolic Syndrome.
pt-br
Homens e mulheres entre 20 a 55 anos; Excesso de peso (≥ 27 kg/m²), perímetro da cintura elevado (≥ 80 cm para mulheres; ≥ 90 cm para homens) e excesso de gordura corporal (> 30% para mulheres e > 20% para homens) associados a pelo menos mais um outro componente da Síndrome Metabólica: triglicerídeos ≥150 mg/dL; pressão arterial ≥ 130/85 mmHg) ou glicemia de jejum ≥100 mg/dL ou; Obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²) independente da presença dos demais componentes da Síndrome Metabólica.
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Exclusion criteria:
en
Pregnant, lactating or menopausal women; Athletes; Smokers; Vegans; Shift workers; With a history of HIV, digestive, hepatic, renal, cardiovascular, thyroid, cancer, inflammatory diseases or eating disorders; Who have a history of drug and/or alcohol abuse; Aversion or allergy to nuts; Who has had an infection in the last month; Consume more than 30 g/day of nuts; Make use of certain medications such as anti-inflammatory drugs, corticoids and antibiotics; Have problems that can interfere with chewing; Weight instability (5% of usual weight) in the last 3 months; Alcohol consumption > 21 units (≈168g) per week; Consumption of vitamin, mineral and omega 3 supplements.
pt-br
Gestantes, lactantes ou mulheres na menopausa; Atletas; Fumantes; Veganos; Trabalhadores de turno; Com histórico de HIV, doença ou alterações digestiva, hepática, renal, cardiovascular, tireoide, câncer, doenças inflamatórias e desordens alimentares; Que apresentem histórico de abuso de drogas e/ou álcool; Aversão ou alergia a castanhas; Que tenha tido infecção no último mês; Consumam acima de 30 g/dia de castanhas; Faça uso de certos medicamentos como anti-inflamatórios, corticoides e antibióticos; Apresentem problemas que possam interferir na mastigação; • Instabilidade ponderal (5% do peso usual) nos últimos 3 meses; Consumo de álcool > 21 unidades (≈168g) por semana; Consumo de suplementos vitamínicos, minerais e ômega 3.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1- It is expected to find weight loss, which will be evaluated using the DEXA technique (Dual-energy X-ray Absortiometry) with fan-beam technology (Lunar Prodigy Advance 16 DXA System, version 13.31, GE Lunar ) at the beginning and end of the intervention, following the protocol recommended by the manufacturer, a weight loss of at least 4 kg is expected.
pt-br
Desfecho esperado 1 - Espera-se encontrar perda de peso, que será avaliado por meio da utilização do método da técnica de DEXA (Dual-energy X-ray Absortiometry) com tecnologia fan-beam (Lunar Prodigy Advance 16 DXA System, versão 13,31, GE Lunar) no início e final da intervenção, seguindo o protocolo recomendado pelo fabricante, espera-se perda de peso de pelo menos 4 kg.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcome 1 - It is expected to find a reduction in blood pressure in patients who have alterations initialy, a reduction in inflammatory biomarkers and oxidative stress, as well as verifying aspects related to the gene expression of these markers.
pt-br
Desfecho secundário 1 - Espera-se encontrar redução da pressão arterial em pacientes que estejam com alteração inicialmente, redução de biomarcadores inflamatórios, de estresse oxidativo bem como verificar aspectos relacionados a expressão gênica desses marcadores.
en
Secondary outcome 2 - It is expected to find a positive modulation of the intestinal microbiota with improvement in dysbiosis and a reduction in intestinal permeability.
pt-br
Desfecho secundário 2 - Espera-se encontrar modulação positiva da microbiota intestinal com melhora na disbiose e redução na permeabilidade intestinal.
en
Secondary outcome 3 - It is expected to find relationships between cashew nut intake and its oil and neuroendocrine markers of satiety.
pt-br
Desfecho secundário 3 - Espera-se encontrar relações entre o consumo de castanha de caju e seu óleo e marcadores neuroendócrinos da saciedade.
en
Secondary outcome 4 - It is expected to find possible influences of genetic polymorphisms and responses to treatments with the cashew nut and its oil.
pt-br
Desfecho secundário 4 - Espera-se encontrar possíveis influências dos polimorfismos genéticos e as respostas aos tratamentos propostos com a castanha e seu óleo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Talitha Silva Meneguelli
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- Address: Rua dos Estudantes, 204, apt 1006, Bloco B
- City: Viçosa / Brazil
- Zip code: 36570081
- Phone: +5532988560803
- Email: talithasilvameneguelli@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
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Scientific contact
- Full name: Helen Hermana Miranda Hermsdorff
-
- Address: Av. P H Rolfs, s/n - Campus Universitário, Viçosa - MG
- City: Viçosa / Brazil
- Zip code: 36570-900
- Phone: +553196641534
- Email: helenhermana@ufv.br
- Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
-
Site contact
- Full name: Helen Hermana Miranda Hermsdorff
-
- Address: Av. P H Rolfs, s/n - Campus Universitário, Viçosa - MG
- City: Viçosa / Brazil
- Zip code: 36570-900
- Phone: +553196641534
- Email: helenhermana@ufv.br
- Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.