RBR-8xzkyp2 Effect of cashew nut and its oil on weight loss, blood pressure, sugar and fat in the blood, and bowel improvement in in...

Date of registration: 11/25/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/25/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effect of cashew nut and its oil on weight loss, blood pressure, sugar and fat in the blood, and bowel improvement in individuals at excess of weight

  pt-br

  Efeito da amêndoa da castanha de caju e seu óleo sobre a redução de peso, da pressão arterial, do açúcar e gordura no sangue e melhora do intestino em indivíduos com excesso de peso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1268-4738
    Issuing authority:
  • 31832420.7.0000.5153
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.543.541
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Viçosa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Viçosa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Embrapa Agroindústria Tropical
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Overweight; obesity; cardiometabolic risk factors

  pt-br

  Sobrepeso; obesidade; fatores de risco cardiometabólico

• General descriptors for health conditions:

  en

  SH1.020.020.040.050 Nutritional Sciences

  pt-br

  SH1.020.020.040.050 Ciências da Nutrição

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.144.699 Overweight

  pt-br

  C23.888.144.699 Sobrepeso

  en

  C18.654.726.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.500 Obesidade

  en

  E05.318.740.600.800.725.500.500 Cardiometabolic Risk Factors

  pt-br

  E05.318.740.600.800.725.500.500 Fatores de risco cardiometabólico

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group: 27 men and women who are overweight (BMI ≥ 27 kg/m²), high waist circumference (≥ 80 cm for women; ≥ 90 cm for men) and excess body fat (> 30% for women and > 20% for men) associated with at least one other component of the Metabolic Syndrome: triglycerides ≥150 mg/dL; blood pressure ≥ 130/85 mmHg) or fasting blood glucose ≥100 mg/dL or obesity (BMI ≥ 30 kg/m²) regardless of the presence of other components of the Metabolic Syndrome will receive a calorie-restricted diet (- 500 kcal/day) without consumption of nuts and oil for a period of 8 weeks. Test group 1: 27 men and women who are overweight (BMI ≥ 27 kg/m²), high waist circumference (≥ 80 cm for women; ≥ 90 cm for men) and excess body fat (> 30% for women and > 20% for men) associated with at least one other component of the Metabolic Syndrome: triglycerides ≥150 mg/dL; blood pressure ≥ 130/85 mmHg) or fasting blood glucose ≥100 mg/dL or obesity (BMI ≥ 30 kg/m²) regardless of the presence of other components of the Metabolic Syndrome will receive a calorie-restricted diet (-500 kcal/day) + consumption of cashew nuts (30g/d) for a period of 8 weeks. Test group 2: 27 men and women who are overweight (BMI ≥ 27 kg/m²), high waist circumference (≥ 80 cm for women; ≥ 90 cm for men) and excess body fat (> 30% for women and > 20% for men) associated with at least one other component of the Metabolic Syndrome: triglycerides ≥150 mg/dL; blood pressure ≥ 130/85 mmHg) or fasting blood glucose ≥100 mg/dL or obesity (BMI ≥ 30 kg/m²) regardless of the presence of other components of the Metabolic Syndrome will receive a calorie-restricted diet (-500 kcal/day) + consumption of cashew nuts oil (600 ml/week) for a period of 8 weeks. Test and control meals will be offered randomly for a period of 8 weeks. In intervention groups, the nuts or oil will be delivered to the volunteers and they will have to consume according to the dietary plan that will be prepared by the researchers and delivered to the participants before starting the intervention.

  pt-br

  Grupo controle: 27 homens e mulheres que apresentam excesso de peso (IMC ≥ 27 kg/m²) perímetro da cintura elevado (≥ 80 cm para mulheres; ≥ 90 cm para homens) e excesso de gordura corporal (> 30% para mulheres e > 20% para homens) associados a pelo menos mais um outro componente da Síndrome Metabólica: triglicerídeos ≥150 mg/dL; pressão arterial ≥ 130/85 mmHg) ou glicemia de jejum ≥100 mg/dL ou obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²) independente da presença dos demais componentes da Síndrome Metabólica receberão uma dieta com restrição calórica (- 500 kcal/dia) sem o consumo de amêndoas e do óleo por um período de 8 semanas. Grupo teste 1: 27 homens e mulheres que apresentam excesso de peso (IMC ≥ 27 kg/m²) perímetro da cintura elevado (≥ 80 cm para mulheres; ≥ 90 cm para homens) e excesso de gordura corporal (> 30% para mulheres e > 20% para homens) associados a pelo menos mais um outro componente da Síndrome Metabólica: triglicerídeos ≥150 mg/dL; pressão arterial ≥ 130/85 mmHg) ou glicemia de jejum ≥100 mg/dL ou obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²) independente da presença dos demais componentes da Síndrome Metabólica receberão uma dieta com restrição calórica (-500 kcal/dia) + consumo de amêndoas da castanha de caju (30g/d) por um período de 8 semanas. Grupo teste 2: 27 homens e mulheres que apresentam excesso de peso (IMC ≥ 27 kg/m²) perímetro da cintura elevado (≥ 80 cm para mulheres; ≥ 90 cm para homens) e excesso de gordura corporal (> 30% para mulheres e > 20% para homens) associados a pelo menos mais um outro componente da Síndrome Metabólica: triglicerídeos ≥150 mg/dL; pressão arterial ≥ 130/85 mmHg) ou glicemia de jejum ≥100 mg/dL ou obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²) independente da presença dos demais componentes da Síndrome Metabólica receberão uma dieta com restrição calórica (-500 kcal/dia) + consumo de óleo de amêndoa da castanha de caju (600 ml/semana) por um período de 8 semanas. As refeições testes e controle serão oferecidas de forma aleatorizada, por um período de 8 semanas. Nos grupos de intervenção as castanhas ou o óleo serão entregues para os voluntários e estes deverão consumir de acordo com o plano alimentar que será elaborado pelos pesquisadores e entregue para os participantes antes de iniciar a intervenção.

• Descriptors:

  en

  G07.203 Diet, Food, and Nutrition

  pt-br

  G07.203 Alimentos, Dieta e Nutrição

  en

  E02.642.249.200 Caloric Restriction

  pt-br

  E02.642.249.200 Restrição calórica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/03/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  81	-	20 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women between 20 and 55 years old; Excess weight (≥ 27 kg/m²), high waist circumference (≥ 80 cm for women; ≥ 90 cm for men) and excess body fat (> 30% for women and > 20% for men) associated with another component of the Metabolic Syndrome: triglycerides ≥150 mg/dL; blood pressure ≥ 130/85 mmHg) or fasting glucose ≥100 mg/dL or; Obesity (BMI ≥ 30 kg/m²) regardless of the presence of other components of the Metabolic Syndrome.

  pt-br

  Homens e mulheres entre 20 a 55 anos; Excesso de peso (≥ 27 kg/m²), perímetro da cintura elevado (≥ 80 cm para mulheres; ≥ 90 cm para homens) e excesso de gordura corporal (> 30% para mulheres e > 20% para homens) associados a pelo menos mais um outro componente da Síndrome Metabólica: triglicerídeos ≥150 mg/dL; pressão arterial ≥ 130/85 mmHg) ou glicemia de jejum ≥100 mg/dL ou; Obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²) independente da presença dos demais componentes da Síndrome Metabólica.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant, lactating or menopausal women; Athletes; Smokers; Vegans; Shift workers; With a history of HIV, digestive, hepatic, renal, cardiovascular, thyroid, cancer, inflammatory diseases or eating disorders; Who have a history of drug and/or alcohol abuse; Aversion or allergy to nuts; Who has had an infection in the last month; Consume more than 30 g/day of nuts; Make use of certain medications such as anti-inflammatory drugs, corticoids and antibiotics; Have problems that can interfere with chewing; Weight instability (5% of usual weight) in the last 3 months; Alcohol consumption > 21 units (≈168g) per week; Consumption of vitamin, mineral and omega 3 supplements.

  pt-br

  Gestantes, lactantes ou mulheres na menopausa; Atletas; Fumantes; Veganos; Trabalhadores de turno; Com histórico de HIV, doença ou alterações digestiva, hepática, renal, cardiovascular, tireoide, câncer, doenças inflamatórias e desordens alimentares; Que apresentem histórico de abuso de drogas e/ou álcool; Aversão ou alergia a castanhas; Que tenha tido infecção no último mês; Consumam acima de 30 g/dia de castanhas; Faça uso de certos medicamentos como anti-inflamatórios, corticoides e antibióticos; Apresentem problemas que possam interferir na mastigação; • Instabilidade ponderal (5% do peso usual) nos últimos 3 meses; Consumo de álcool > 21 unidades (≈168g) por semana; Consumo de suplementos vitamínicos, minerais e ômega 3.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1- It is expected to find weight loss, which will be evaluated using the DEXA technique (Dual-energy X-ray Absortiometry) with fan-beam technology (Lunar Prodigy Advance 16 DXA System, version 13.31, GE Lunar ) at the beginning and end of the intervention, following the protocol recommended by the manufacturer, a weight loss of at least 4 kg is expected.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 - Espera-se encontrar perda de peso, que será avaliado por meio da utilização do método da técnica de DEXA (Dual-energy X-ray Absortiometry) com tecnologia fan-beam (Lunar Prodigy Advance 16 DXA System, versão 13,31, GE Lunar) no início e final da intervenção, seguindo o protocolo recomendado pelo fabricante, espera-se perda de peso de pelo menos 4 kg.

  en

  Expected outcome 2- It is expected to find a reduction in blood pressure, which will be measured by the automatic arm monitor method (Omron, model BP742, Omron Healthcare, Inc.), with an accuracy of 3 mmHg, following the protocol proposed by the manufacturer and classified according to the points of AHA cutoff at the beginning and end of the intervention, a reduction in systolic blood pressure of 6 mmHg and diastolic blood pressure of 3 mmHg is expected.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 - Espera-se encontrar redução da pressão arterial, que será aferida pelo método monitor de braço automático (Omron, modelo BP742, Omron Healthcare, Inc.), com precisão de 3 mmHg, seguindo protocolo proposto pelo fabricante e classificada de acordo com os pontos de corte da AHA no início e no final da intervenção, espera-se redução da pressão arterial sistólica de 6 mmHg e diastólica de 3 mmHg.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Talitha Silva Meneguelli
  • • Address: Rua dos Estudantes, 204, apt 1006, Bloco B
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-081
  • Phone: +55-032-988560803
  • Email: talithasilvameneguelli@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Talitha Silva Meneguelli
  • • Address: Rua dos Estudantes, 204, apt 1006, Bloco B
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-081
  • Phone: +55-032-988560803
  • Email: talithasilvameneguelli@gmail.com
  • Affiliation:
   
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  • Full name: Talitha Silva Meneguelli
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Additional links:

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