Public trial
RBR-8xm896 Effect of a propolis tablet on the saliva and the amount of adolescent dental plaque microbes comparing with the use of ...
Date of registration: 11/22/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/08/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of a propolis-containing tablet on the acidity of saliva and the amount of adolescent dental plaque microbes: a randomized clinical study comparing with the use of another tablet without propolis, and without knowing who will ingest and supply the tablet
pt-br
Efeito de uma pastilha contendo própolis na acidez da saliva e na quantidade de micróbios da placa dental de adolescentes: um estudo clínico aleatório, comparado com o uso de outra pastilha sem própolis, e sem conhecimento de quem vai ingerir e fornecer a pastilha
Trial identification
- UTN code: U1111-1201-9763
-
Public title:
en
Effect of a propolis tablet on the saliva and the amount of adolescent dental plaque microbes comparing with the use of another tablet without propolis
pt-br
Efeito de uma pastilha com própolis na saliva e na quantidade de micróbios da placa dental de adolescentes comparado com o uso de outra pastilha sem própolis
es
Efecto de una tableta con propóleo sobre la saliva y la cantidad de microbios en la placa dental de los adolescentes en comparación con el uso de otra tableta sin propóleo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 67710117.4.0000.5257
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 2.085.750
Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
-
Número do CAAE: 67710117.4.0000.5257
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries; Propole; Dental Plaque
pt-br
Cárie dentária; Própolis; Placa dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
en
C07.793.720.210 Dental Caries
pt-br
C07.793.720.210 Cárie Dentária
es
C07.793.720.210 Caries Dental
en
D05.750.078.840.762 Propolis
pt-br
D05.750.078.840.762 Própole
es
D05.750.078.840.762 Própolis
en
C07.793.208.377 Dental Plaque
pt-br
C07.793.208.377 Placa Dentária
es
C07.793.208.377 Placa Dental
Interventions
-
Interventions:
en
Test tablets (with xylitol and propolis) and control (xylitol only) will be offered in an exact number of days of use to be consumed orally. Collection of total non-stimulated saliva and dental biofilm will be performed at the beginning of the study (before tablet consumption) and 7 days after the intervention. Saliva samples from each individual will be collected in separate containers as well as the biofilm samples, both at baseline and after 7 days, for both types of pellets and both tests. All individuals (n=300) will use the tablet with and without propolis, respecting interval of 30 days without consumption of any other tablet or substance containing propolis and/or xylitol.
pt-br
As pastilhas teste (com xilitol e própolis) e controle (apenas com xilitol) serão oferecidas em número exato dos dias de uso para serem consumidas por via oral. As coletas de saliva não estimulada total e de biofilme dentário serão realizadas no início do estudo (antes do consumo das pastilhas) e 7 dias após a intervenção. As amostras de saliva de cada indivíduo serão coletadas em recipientes separados, bem como as amostras de biofilme, tanto no início do estudo quanto após os 7 dias, para ambos os tipos de pastilhas e ambos os testes. Todos os indivíduos (n=300) farão uso da pastilha com e sem própolis, respeitando um período de intervalo de 30 dias sem consumo de nenhuma outra pastilha ou substância que contenha própolis e/ou xilitol.
-
Descriptors:
en
D05.750.078.840.762 Propolis
pt-br
D05.750.078.840.762 Própole
es
D05.750.078.840.762 Própolis
en
C07.793.208.377 Dental Plaque
pt-br
C07.793.208.377 Placa Dentária
es
C07.793.208.377 Placa Dental
en
D02.033.800.936 Xylitol
pt-br
D02.033.800.936 Xilitol
es
D02.033.800.936 Xilitol
en
A12.200.666 Saliva
pt-br
A12.200.666 Saliva
es
A12.200.666 Saliva
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 29 - 10 Y 19 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals aged 10-19 years; both genders; individuals without cavitary caries lesions; healthy individuals without any systemic diseases.
pt-br
Indivíduos com idade entre 10-19 anos; ambos os gêneros; indivíduos sem lesões cavitadas de cárie; indivíduos saudáveis, sem quaisquer doenças sistêmicas.
es
Individuos de 10 a 19 años; ambos sexos; individuos sin lesiones cariosas cavitadas; individuos sanos sin enfermedades sistémicas.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals intolerant to some component of the propolis-containing tablet; subjects undergoing antimicrobial treatment during the course of the study or for a period of 30 days prior to the study; individuals who used products containing xylitol up to 30 days before the start of study or during the course of the study; individuals who used products containing propolis up to 30 days before the start of the study or during the course of the study; individuals with orthodontic appliances; individuals who are using oral mouthwashes during the period of study; individuals with a history of intraoral surgery within the last 6 months; individuals who are making use of products rich in polyphenols: coffee, mate, acai, in the previous period (30 days) and during the research; individuals who consume alcohol.
pt-br
Indivíduos intolerantes a algum componente da pastilha contendo própolis; indivíduos submetidos a tratamento com antimicrobianos durante o decorrer do estudo ou por período de 30 dias anterior ao estudo; indivíduos que usaram produtos contendo xilitol até 30 dias antes do início do estudo ou durante o curso do estudo; indivíduos que usaram produtos contendo própolis até 30 dias antes do início do estudo ou durante o curso do estudo; indivíduos com aparelhos ortodônticos; indivíduos que estejam fazendo uso de colutórios bucais durante o período do estudo; indivíduos com histórico de cirurgia intraoral dentro dos últimos 6 meses; indivíduos que estejam fazendo uso de produtos ricos em polifenóis: café, mate, açaí, no período anterior (30 dias) e durante a pesquisa; indivíduos que consumam álcool.
es
Individuos intolerantes a algún componente de la tableta que contiene propóleo; individuos sometidos a tratamiento con antimicrobianos durante el curso del estudio o durante un período de 30 días antes del estudio; personas que usaron productos que contienen xilitol hasta 30 días antes del inicio del estudio o durante el curso del estudio; personas que usaron productos que contienen propóleos hasta 30 días antes del inicio el estudio o durante el curso del estudio; personas con aparatos de ortodoncia; personas que usan enjuagues bucales durante el período de estudio; individuos con antecedentes de cirugía intraoral en los últimos 6 meses; individuos que están utilizando productos ricos en polifenoles: café, mate, açaí, en el período anterior (30 días) y durante la investigación; personas que consumen alcohol.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Effect of xylitol tablets with and without propolis on the total microorganism count of adolescents biofilm using the scattering technique, considering the number of CFU/mg of biofilm.
pt-br
Efeito de pastilhas de xilitol com e sem própolis sobre a contagem de microrganismos totais do biofilme de adolescentes por meio da técnica de espalhamento, considerando o número de UFC/mg de biofilme.
es
Efecto de tabletas de xilitol con y sin propóleo sobre el recuento de microorganismos totales en el biofilm de adolescentes mediante la técnica de dispersión, considerando el número de UFC / mg de biofilm.
en
Effect of xylitol tablets with and without propolis on the total microorganism count of adolescents saliva using the scattering technique.
pt-br
Efeito de pastilhas de xilitol com e sem própolis sobre a contagem de microrganismos totais da saliva de adolescentes por meio da técnica de espalhamento.
es
Efecto de tabletas de xilitol con y sin propóleo sobre el recuento de microorganismos totales en saliva de adolescentes mediante la técnica de dispersión.
-
Secondary outcomes:
en
Effect of xylitol tablets with and without propolis on the concentration of soluble and insoluble extracellular polysaccharides of the biofilm of adolescents by means of the phenol-sulfuric method, based on the quantitative carbohydrate.
pt-br
Efeito de pastilhas de xilitol com e sem própolis sobre a concentração de polissacarídeos extracelulares solúveis e insolúveis do biofilme de adolescentes por meio do método fenol-sulfúrico, baseada no quantitativo de carboidrato.
es
Efecto de las tabletas de xilitol con y sin propóleos sobre la concentración de polisacáridos extracelulares solubles e insolubles en biopelículas de adolescentes utilizando el método fenol-sulfúrico, basado en la cantidad de carbohidratos.
en
Acceptability of tablets for the appearance, flavor, aroma and texture of the tablets, by adolescents, by means of a questionnaire with a scale of 9 points.
pt-br
Aceitabilidade das pastilhas quanto à aparência, sabor, aroma e textura das pastilhas, por adolescentes, por meio de um questionário com uma escala de 9 pontos.
es
La aceptabilidad de las tabletas en términos de apariencia, sabor, aroma y textura de las tabletas, por adolescentes, a través de un cuestionario con una escala de 9 puntos.
Summary Results
- Date posted: 11/24/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date of first publication: 11/24/2020 (mm/dd/yyyy)
- Url link for results: https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/08927014.2020.1858063?journalCode=gbif20
-
Baseline char:
en
Participants (N=29) presented a mean age of 12.5 (± 2.93) from both genders (37.9% male and 62.1% female). The average of schooling was 6.9 (± 2.83), ranging from 4 to 13 years. The past caries experience in this population was 34.5% and the dmf-t/DMF-T were 0.20 (± 0.63) and 0.90 (± 2.80), respectively.
pt-br
Os participantes (N = 29) apresentaram média de idade de 12,5 (± 2,93) anos de ambos os sexos (37,9% do sexo masculino e 62,1% do feminino). A média de escolaridade foi de 6,9 (± 2,83), variando de 4 a 13 anos. A experiência de cárie nesta população foi de 34,5% e o ceo-d / CPO-D foi de 0,20 (± 0,63) e 0,90 (± 2,80), respectivamente.
es
Los participantes (N = 29) tenían una edad media de 12,5 (± 2,93) años de ambos sexos (37,9% hombres y 62,1% mujeres). El nivel educativo medio fue de 6,9 (± 2,83), con un rango de 4 a 13 años. La experiencia de caries en esta población fue de 34,5% y el ceo-d / CPO-D fue de 0,20 (± 0,63) y 0,90 (± 2,80), respectivamente.
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Participants flow:
en
Participants (N=29) presented a mean age of 12.5 (± 2.93) from both genders (37.9% male and 62.1% female). The average of schooling was 6.9 (± 2.83), ranging from 4 to 13 years. The past caries experience in this population was 34.5% and the dmf-t/DMF-T were 0.20 (± 0.63) and 0.90 (± 2.80), respectively.
pt-br
Os participantes (N = 29) apresentaram média de idade de 12,5 (± 2,93) anos de ambos os sexos (37,9% do sexo masculino e 62,1% do feminino). A média de escolaridade foi de 6,9 (± 2,83), variando de 4 a 13 anos. A experiência de cárie nesta população foi de 34,5% e o ceo-d / CPO-D foi de 0,20 (± 0,63) e 0,90 (± 2,80), respectivamente.
es
Los participantes (N = 29) tenían una edad media de 12,5 (± 2,93) años de ambos sexos (37,9% hombres y 62,1% mujeres). El nivel educativo medio fue de 6,9 (± 2,83), con un rango de 4 a 13 años. La experiencia de caries en esta población fue de 34,5% y el ceo-d / CPO-D fue de 0,20 (± 0,63) y 0,90 (± 2,80), respectivamente.
-
Adverse events:
en
No adverse effects were reported.
pt-br
Nenhum efeito adverso foi reportado.
es
No se informaron efectos adversos.
-
Outcome measure:
en
An increase in salivary parameters was only observed immediately after tablet consumption, without differences between XPT and XT. The results for total microorganisms were similar, but XT was better in controlling Streptococcus spp. Rothia dentocariosa and Streptococcus salivarius were the most frequent in the biofilm and saliva, respectively. XPT and XT showed similar acceptability, with the highest purchase intention for XT.
pt-br
Um aumento nos parâmetros salivares só foi observado imediatamente após o consumo da pastilha, sem diferenças entre XPT e XT. Os resultados para microrganismos totais foram semelhantes, mas o XT foi melhor no controle de Streptococcus spp. Rothia dentocariosa e Streptococcus salivarius foram os mais frequentes no biofilme e na saliva, respectivamente. XPT e XT mostraram aceitabilidade semelhante, com a maior intenção de compra para XT.
es
Solo se observó un aumento de los parámetros salivales inmediatamente después del consumo de la tableta, sin diferencias entre XPT y XT. Los resultados para los microorganismos totales fueron similares, pero XT fue mejor en el control de Streptococcus spp. Rothia dentocariosa y Streptococcus salivarius fueron los más frecuentes en biofilm y saliva, respectivamente. XPT y XT mostraron una aceptabilidad similar, con la mayor intención de compra para XT.
-
Results summary:
en
Although propolis did not enhance the properties of XT, further
studies testing different protocols and follow-up are necessary; XT controlled Streptococcus
spp. in biofilms, which demonstrate its potential for clinical application.pt-br
Embora a própolis não aumente as propriedades do XT, ainda são necessários estudos que testem diferentes protocolos e acompanhamento; XT controlou Streptococcus spp. em biofilmes, o qual demonstra seu potencial para aplicação clínica.
es
Aunque el propóleo no aumenta las propiedades de XT, aún se necesitan estudios para probar diferentes protocolos y seguimiento; Streptococcus spp. Controlado por XT. en biopelículas, lo que demuestra su potencial de aplicación clínica.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Andréa Fonseca Gonçalves
-
- Address: R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 325 - Cidade Universitária
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-617
- Phone: +55(21) 3938 2009
- Email: andreagantonio@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Andréa Fonseca Gonçalves
-
- Address: R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 325 - Cidade Universitária
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-617
- Phone: +55(21) 3938 2009
- Email: andreagantonio@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Full name: Mariana Leonel Martins
-
- Address: R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 325 - Cidade Universitária
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-617
- Phone: +55(21) 3938 2009
- Email: mariana_leonel93@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Site contact
- Full name: Andréa Fonseca Gonçalves
-
- Address: R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 325 - Cidade Universitária
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-617
- Phone: +55(21) 3938 2009
- Email: andreagantonio@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
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Existem 107 ensaios clínicos em análise.
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