Public trial
RBR-8xm896 Effect of a propolis tablet on the saliva and the amount of adolescent dental plaque microbes comparing with the use of…
Date of registration: 11/22/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/22/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of a propolis-containing tablet on the acidity of saliva and the amount of adolescent dental plaque microbes: a randomized clinical study comparing with the use of another tablet without propolis, and without knowing who will ingest and supply the tablet
pt-br
Efeito de uma pastilha contendo própolis na acidez da saliva e na quantidade de micróbios da placa dental de adolescentes: um estudo clínico aleatório, comparado com o uso de outra pastilha sem própolis, e sem conhecimento de quem vai ingerir e fornecer a pastilha
Trial identification
- UTN code: U1111-1201-9763
-
Public title:
en
Effect of a propolis tablet on the saliva and the amount of adolescent dental plaque microbes comparing with the use of another tablet without propolis
pt-br
Efeito de uma pastilha com própolis na saliva e na quantidade de micróbios da placa dental de adolescentes comparado com o uso de outra pastilha sem própolis
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número do CAAE: 67710117.4.0000.5257
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 2.085.750
Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
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Número do CAAE: 67710117.4.0000.5257
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries; Propole; Dental Plaque
pt-br
Cárie dentária; Própolis; Placa dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Test tablets (with xylitol and propolis) and control (xylitol only) will be offered in an exact number of days of use to be consumed orally. Collection of total non-stimulated saliva and dental biofilm will be performed at the beginning of the study (before tablet consumption) and 7 days after the intervention. Saliva samples from each individual will be collected in separate containers as well as the biofilm samples, both at baseline and after 7 days, for both types of pellets and both tests. All individuals (n=300) will use the tablet with and without propolis, respecting interval of 30 days without consumption of any other tablet or substance containing propolis and/or xylitol.
pt-br
As pastilhas teste (com xilitol e própolis) e controle (apenas com xilitol) serão oferecidas em número exato dos dias de uso para serem consumidas por via oral. As coletas de saliva não estimulada total e de biofilme dentário serão realizadas no início do estudo (antes do consumo das pastilhas) e 7 dias após a intervenção. As amostras de saliva de cada indivíduo serão coletadas em recipientes separados, bem como as amostras de biofilme, tanto no início do estudo quanto após os 7 dias, para ambos os tipos de pastilhas e ambos os testes. Todos os indivíduos (n=300) farão uso da pastilha com e sem própolis, respeitando um período de intervalo de 30 dias sem consumo de nenhuma outra pastilha ou substância que contenha própolis e/ou xilitol.
-
Descriptors:
en
D05.750.078.840.762 Propolis
pt-br
D05.750.078.840.762 Própole
es
D05.750.078.840.762 Própolis
en
C07.793.208.377 Dental Plaque
pt-br
C07.793.208.377 Placa Dentária
es
C07.793.208.377 Placa Dental
en
D02.033.800.936 Xylitol
pt-br
D02.033.800.936 Xilitol
es
D02.033.800.936 Xilitol
en
A12.200.666 Saliva
pt-br
A12.200.666 Saliva
es
A12.200.666 Saliva
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/01/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 300 - 10 Y 19 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals aged 10-19 years; both genders; individuals without cavitary caries lesions; healthy individuals without any systemic diseases.
pt-br
Indivíduos com idade entre 10-19 anos; ambos os gêneros; indivíduos sem lesões cavitadas de cárie; indivíduos saudáveis, sem quaisquer doenças sistêmicas.
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Exclusion criteria:
en
Individuals intolerant to some component of the propolis-containing tablet; subjects undergoing antimicrobial treatment during the course of the study or for a period of 30 days prior to the study; individuals who used products containing xylitol up to 30 days before the start of study or during the course of the study; individuals who used products containing propolis up to 30 days before the start of the study or during the course of the study; individuals with orthodontic appliances; individuals who are using oral mouthwashes during the period of study; individuals with a history of intraoral surgery within the last 6 months; individuals who are making use of products rich in polyphenols: coffee, mate, acai, in the previous period (30 days) and during the research; individuals who consume alcohol.
pt-br
Indivíduos intolerantes a algum componente da pastilha contendo própolis; indivíduos submetidos a tratamento com antimicrobianos durante o decorrer do estudo ou por período de 30 dias anterior ao estudo; indivíduos que usaram produtos contendo xilitol até 30 dias antes do início do estudo ou durante o curso do estudo; indivíduos que usaram produtos contendo própolis até 30 dias antes do início do estudo ou durante o curso do estudo; indivíduos com aparelhos ortodônticos; indivíduos que estejam fazendo uso de colutórios bucais durante o período do estudo; indivíduos com histórico de cirurgia intraoral dentro dos últimos 6 meses; indivíduos que estejam fazendo uso de produtos ricos em polifenóis: café, mate, açaí, no período anterior (30 dias) e durante a pesquisa; indivíduos que consumam álcool.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Effect of xylitol tablets with and without propolis on the total microorganism count of adolescents biofilm using the scattering technique, considering the number of CFU/mg of biofilm.
pt-br
Efeito de pastilhas de xilitol com e sem própolis sobre a contagem de microrganismos totais do biofilme de adolescentes por meio da técnica de espalhamento, considerando o número de UFC/mg de biofilme.
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Secondary outcomes:
en
Effect of xylitol tablets with and without propolis on the concentration of soluble and insoluble extracellular polysaccharides of the biofilm of adolescents by means of the phenol-sulfuric method, based on the quantitative carbohydrate and acceptability of tablets for the appearance, flavor, aroma and texture of the tablets, by adolescents, by means of a questionnaire with a scale of 9 points.
pt-br
Efeito de pastilhas de xilitol com e sem própolis sobre a concentração de polissacarídeos extracelulares solúveis e insolúveis do biofilme de adolescentes por meio do método fenol-sulfúrico, baseada no quantitativo de carboidrato e aceitabilidade das pastilhas quanto à aparência, sabor, aroma e textura das pastilhas, por adolescentes, por meio de um questionário com uma escala de 9 pontos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Andréa Fonseca Gonçalves
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- Address: R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 325 - Cidade Universitária
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-617
- Phone: +55(21) 3938 2009
- Email: andreagantonio@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Andréa Fonseca Gonçalves
-
- Address: R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 325 - Cidade Universitária
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-617
- Phone: +55(21) 3938 2009
- Email: andreagantonio@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Full name: Mariana Leonel Martins
-
- Address: R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 325 - Cidade Universitária
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-617
- Phone: +55(21) 3938 2009
- Email: mariana_leonel93@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Andréa Fonseca Gonçalves
-
- Address: R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 325 - Cidade Universitária
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-617
- Phone: +55(21) 3938 2009
- Email: andreagantonio@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
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Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.