Public trial
RBR-8wwq9t Effect Of Jabuticaba Peel On Metabolism
Date of registration: 10/29/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/20/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect Of Jabuticaba (Plinia Jaboticaba) Peel Supplementation On Metabolism
pt-br
Efeito Da Suplementação De Farinha De Jabuticaba No Metabolismo
Trial identification
- UTN code: U1111-1286-6044
-
Public title:
en
Effect Of Jabuticaba Peel On Metabolism
pt-br
Efeito Da Farinha De Jabuticaba No Metabolismo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
16886619.3.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.570.169
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
16886619.3.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Engenharia de Alimentos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
metabolic syndrome
pt-br
Síndrome metabólica
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
en
C18.654.726.500.570 metabolic syndrome
pt-br
C18.654.726.500.570 Síndrome metabólica
es
C18.654.726.500.570 síndrome metabólico
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, single-blinded randomized controlled clinical trial (n=50). Experimental group: 25 adult individuals with metabolic syndrome will receive jabuticaba bark supplement 15g/day for 5 weeks. Control group: 25 adult subjects with metabolic syndrome will receive a placebo supplement (maltodextrin with flavor and food coloring) for 5 weeks. Test and control supplements will be offered randomly. Subjects will attend 2 assessments, at baseline and 5 weeks later. Participants will be instructed to fast for 8-12 hours before each visit. Blood samples will be collected at baseline (0 h), and at 30, 60, 120 and 180 min after ingestion of a standard test meal (Nutren 1.5® 524 kcal, 340 mL, 57% carbohydrate (75g), 15% proteins and 28% lipids.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, único-cedo (n=50). Grupo experimental: 25 indivíduos adultos com síndrome metabólica receberão suplemento de casca de jabuticaba 15g/dia por 5 semanas. Grupo controle: 25 indivíduos adultos com síndrome metabólica receberão suplemento placebo (maltodextrina com aroma e corante alimentícios) por 5 semanas. Os suplementos teste e controle serão oferecidos de forma aleatorizada. Os indivíduos comparecerão a 2 avaliações, no início e 5 semanas depois. Os participantes serão orientados a fazer jejum de 8-12 horas antes de cada visita. Amostras de sangue serão coletadas no início (0 h), e aos 30, 60, 120 e 180 min após ingestão de teste de refeição padrão (Nutren 1.5® 524 kcal, 340 mL, 57% de carboidratos (75g), 15% de proteínas e 28% de lipídios.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
men and women; ity between 18 and 60 years; diagnosed with metabolic syndrome, with ≥3 components Metabolic syndrome, or seja, altered jejum glycemia (≥ 100 mg/dL), hypertension (systolic blood pressure ≥ 130 mm Hg or diastolic blood pressure ≥ 85 mm Hg), central adiposity (circumference abdominal ≥ 88 cm for women and ≥ 102 cm for men), hypertriglyceridemia (≥ 150 mg/dL) and low levels of HDL cholesterol (<40 mg/dL in women and <50 mg/dL in men).
pt-br
Homens e mulheres; idade entre 18 e 60 anos; diagnosticados com síndrome metabólica, sendo ≥3 componentes Síndrome metabólica, ou seja, glicemia de jejum alterada (≥ 100 mg/dL), hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 130 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 85 mm Hg), adiposidade central (circunferência abdominal ≥ 88cm para mulheres e ≥ 102 cm para homens), hipertrigliceridemia (≥ 150 mg/dL) e baixos níveis de colesterol HDL (<40 mg/dL em mulheres e <50 mg/dL em homens).
-
Exclusion criteria:
en
Taking oral hypoglycemic agents; with food allergy, hypersensitivity or intolerance; smokers; vegetarians or vegans; diabetes, individuals who have been taking vitamins, probiotics and dietary supplements for the past 3 months; women in pregnancy or breastfeeding; clinical or laboratory evidence of renal, hepatic, intestinal, cardiac or other serious systemic disease.
pt-br
Em uso de hipoglicemiantes orais; com alergia, hipersensibilidade ou intolerância alimentar; fumantes; vegetarianos ou veganos; diabetes indivíduos que fazem uso de vitaminas, probióticos e suplementos alimentares nos últimos 3 meses; mulheres em gestação ou amamentação; evidencia clínica ou laboratorial de doença renal, hepática, intestinal, cardíaca ou outra doença sistêmica grave.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find improvement in GLP-1 by ELISA kit from statistical analysis using SPSS software adopting the significance value of 5%.
pt-br
Espera-se encontrar melhora no GLP-1 por ELISA kit a partir de análise estatística usando o Software SPSS adotando o valor de significância de 5%.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find improvement in insulin sensitivity is expected in patients treated with jabuticaba peel poder assessed by HOMA-IR, Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS), beta cell sensitivity to glucose and insulin rate sensitivity, from statistical analysis using SPSS software adopting the significance value of 5%.
pt-br
Espera-se encontrar melhora na sensibilidade a insulina em pacientes tratados com farinha de casca de jabuticaba avaliados pelos índices HOMA-IR, OGIS, sensibilidade da célula beta à glicose e taxa de sensibilidade, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
en
It is expected to find improvement in the inflammatory profile assessed by the quantification of interleukin 6, interleukin 1B, tumor necrosis factor alpha, and C-reactive pretein from statistical analysis using SPSS software adopting the significance value of 5%.
pt-br
Espera-se encontrar melhora no perfil inflamatório avaliado pela quantificação de interleucina 6, interleucina 1B, fator de necrose tumoral alfa e proteína C reativa por ELISA kit a partir de análise estatística usando o Software SPSS adotando o valor de significância de 5%.
en
It is expected to find improvement in the lipid profile through the reduction of total cholesterol and triglycerides and increase of HDL from statistical analysis using the SPSS Software adopting the significance value of 5%.
pt-br
Espera-se encontrar melhora no perfil lipídico por meio da redução de colesterol total e triglicerídeos e aumento de HDL a partir de análise estatística usando o Software SPSS adotando o valor de significância de 5%.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Mário Roberto Maróstica Júnior
-
- Address: Monteiro Lobato st., 80, Campinas, SP, 13083-862 - Brasil
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-862
- Phone: +55 19 3521-4078
- Email: mmarosti@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Marina Vilar Geraldi
-
- Address: Monteiro Lobato st., 80, Campinas, SP, 13083-862 - Brasil
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-862
- Phone: +55 (19) 988713274
- Email: marinavilar35@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Mário Roberto Maróstica Júnior
-
- Address: Monteiro Lobato st., 80, Campinas, SP, 13083-862 - Brasil
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-862
- Phone: +55 19 3521-4078
- Email: mmarosti@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Marina Vilar Geraldi
-
- Address: Monteiro Lobato st., 80, Campinas, SP, 13083-862 - Brasil
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-862
- Phone: +55 (19) 988713274
- Email: marinavilar35@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
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Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.