Public trial
RBR-8wwq9t Effect of jabuticaba peel on metabolism
Date of registration: 10/29/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/29/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of jabuticaba (Plinia jaboticaba) peel supplementation on metabolism
pt-br
Efeito da suplementação de farinha de jabuticaba no metabolismo
Trial identification
- UTN code: U1111-1241-0322
-
Public title:
en
Effect of jabuticaba peel on metabolism
pt-br
Efeito da farinha de jabuticaba no metabolismo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
16886619.3.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.570.169
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
16886619.3.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Engenharia de Alimentos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity; insulin resistance
pt-br
Obesidade; resistência a insulina
-
General descriptors for health conditions:
en
C19 Endocrine system diseases
pt-br
C19 Doenças do sistema endócrino
es
C19 Enfermedades del sistema endocrino
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Selected individuals will be randomly allocated into two groups. Participants will be unaware of treatment group allocation and both supplements will have identical packaging. Experimental group: 25 obese insulin resistant volunteers will receive jabuticaba peel powder and should consume daily for 8 weeks. Control group: 25 obese insulin resistant volunteers will receive cellulose added with non-caloric purple food colorings and should consume daily for 8 weeks. Volunteers will be instructed to ingest jabuticaba peel powder or placebo 30 min before meals (breakfast or lunch) dissolved in water or juice.
pt-br
Os indivíduos selecionados serão alocados randomicamente em dois grupos. Os participantes desconhecerão a alocação do grupo de tratamento e ambos suplementos apresentarão embalagem idênticas. Grupo experimental: 25 voluntários obesos resistentes a insulina receberão farinha de casca de jabuticaba e deverão consumir diariamente durante 8 semanas. Grupo controle: 25 voluntários obesos resistentes a insulina receberão celulose adicionada de corantes alimentícios não calóricos roxo e deverão consumir diariamente durante 8 semanas. Os voluntários serão orientados a ingerir a farinha de casca de jabuticaba ou placebo 30 min antes das refeições (desjejum ou almoço) dissolvidos em água ou suco.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Men and women; age between 18 and 60 years; diagnosed with pre-diabetes according to the ADA criteria (American Diabetes Association, 2019), with glycated hemoglobin 5.7 - 6.4%, fasting glucose 100 - 125 mg / dL or glycemia 140-199 mg / dl 2h after overload with 75g of glucose; body mass index (BMI) bigger than 27; commitment and ease to provide / send information through digital communication (email or telephone messages)
pt-br
Homens e mulheres; idade entre 18 e 60 anos; diagnosticados com pré-diabetes de acordo com os critérios da ADA (American Diabetes Association, 2019), sendo hemoglobina glicada 5,7 – 6,4%, glicemia de jejum de 100 – 125 mg/dL ou glicemia de 140 - 199 mg/dL 2h após sobrecarga com 75g de glicose; índice de massa corporal (IMC) maior que 27; comprometimento e facilidade para fornecer/enviar informações por meio de comunicação digital (e-mail ou mensagens telefônicas)
-
Exclusion criteria:
en
Taking oral hypoglycemic agents; with food allergy, hypersensitivity or intolerance; smokers; vegetarians or vegans; individuals who have been taking vitamins, probiotics and dietary supplements for the past 3 months; women in pregnancy or breastfeeding; clinical or laboratory evidence of renal, hepatic, intestinal, cardiac or other serious systemic disease.
pt-br
Em uso de hipoglicemiantes orais; com alergia, hipersensibilidade ou intolerância alimentar; fumantes; vegetarianos ou veganos; indivíduos que fazem uso de vitaminas, probióticos e suplementos alimentares nos últimos 3 meses; mulheres em gestação ou amamentação; evidencia clínica ou laboratorial de doença renal, hepática, intestinal, cardíaca ou outra doença sistêmica grave.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement in insulin sensitivity is expected in patients treated with jabuticaba peel poder assessed by HOMA-IR, Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS), beta cell sensitivity to glucose and insulin rate sensitivity.
pt-br
Espera-se encontrar melhora na sensibilidade a insulina em pacientes tratados com farinha de casca de jabuticaba avaliados pelos índices HOMA-IR, OGIS, sensibilidade da célula beta à glicose e taxa de sensibilidade ou rate sensitivity,
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find improvement in the inflammatory profile assessed by the quantification of interleukin 6, interleukin 1B and C-reactive pretein.
pt-br
Espera-se encontrar melhora no perfil inflamatório avaliado pela quantificação de interleucina 6, interleucina 1B e preteína C reativa.
en
We will evaluate glycemic parameters through fasting glucose, glycated hemoglobin and fructosamine.
pt-br
Iremos observar parâmetros glicêmicos por meio de glicemia jejum, hemoglobina glicada e frutosamina.
en
We will evaluate lipid profile through total cholesterol and HDL, triglycerides.
pt-br
Iremos observar perfil lipídico por meio de colesterol total e HDL, triglicerídeos.
en
We will evaluate biomarkers in plasma, feces, urine and sweat by metabolomic approach.
pt-br
Iremos observar os biomarcadores no plasma, fezes, urina e suor por meio de abordagem metabolomica.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marina Vilar Geraldi
-
- Address: Monteiro Lobato st., 80, Campinas, SP, 13083-862 - Brasil
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-862
- Phone: 5519988713274
- Email: marinavilar35@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Mário Roberto Maróstica Júnior
-
- Address: Monteiro Lobato st., 80, Campinas, SP, 13083-862 - Brasil
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-862
- Phone: 55 19 3521-4078
- Email: mmarosti@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Marina Vilar Geraldi
-
- Address: Monteiro Lobato st., 80, Campinas, SP, 13083-862 - Brasil
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-862
- Phone: 5519988713274
- Email: marinavilar35@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Mário Roberto Maróstica Júnior
-
- Address: Monteiro Lobato st., 80, Campinas, SP, 13083-862 - Brasil
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-862
- Phone: 55 19 3521-4078
- Email: mmarosti@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Marina Vilar Geraldi
-
- Address: Monteiro Lobato st., 80, Campinas, SP, 13083-862 - Brasil
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-862
- Phone: 5519988713274
- Email: marinavilar35@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Mário Roberto Maróstica Júnior
-
- Address: Monteiro Lobato st., 80, Campinas, SP, 13083-862 - Brasil
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-862
- Phone: 55 19 3521-4078
- Email: mmarosti@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 12874.
Existem 6111 ensaios clínicos registrados.
Existem 3566 ensaios clínicos recrutando.
Existem 322 ensaios clínicos em análise.
Existem 4623 ensaios clínicos em rascunho.