Public trial
RBR-8wfjw9 The effect of flat and textured insoles on the balance of community elderly people
Date of registration: 05/09/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/07/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of textured and flat insoles on the balance of community elderly people: a randomized clinical trial
pt-br
Efeito de palmilhas texturizadas e lisas no equilíbrio de idosos da comunidade: ensaio clínico e randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1191-9970
-
Public title:
en
The effect of flat and textured insoles on the balance of community elderly people
pt-br
O efeito de palmilhas com textura e lisas no equilíbrio de idosos da comunidade
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 41375314.0.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.948.990
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade de Campinas
-
CAAE: 41375314.0.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Aged, Postural Balance, Orthotic Devices
pt-br
Idosos, Equilíbrio Postural, Aparelhos Ortopédicos
-
General descriptors for health conditions:
en
Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services
pt-br
Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Subjects were ramdomly assigned to 3 groups: G1 - subjects received a ethyl vinyl acetate insole with 3mm and a flat surface. G2 - subjects received a 3 mm ethyl vinyl acetate insole with a textured surface. GC (control group): without insoles Subjects were followed during 4 weeks and balance was acessed before and after intervention (Berg Balance Scale and Timed-up-and-go test)
pt-br
Os participantes foram randomizados em três grupos sendo: G1 - receberam palmilhas feitas em etil vinil acetato, com 3 mm de espessura e superfície lisa G2 - receberam palmilhas em etil vinil acetato com 3mm de espessura e superfície texturizadas GC (grupo controle) - sem uso de palmilhas Todos os sujeitos foram acompanhados durante 4 semanas em relação ao equilíbrio (Berg balance scale e Timed-up-and-go)
-
Descriptors:
en
E07.858.442.743 Orthotic Devices
pt-br
E07.858.442.743 Aparelhos Ortopédicos
es
E07.858.442.743 Aparatos Ortopédicos
en
M01.060.116.100 Aged
pt-br
M01.060.116.100 Idoso
es
M01.060.116.100 Anciano
en
G11.427.690 Postural Balance
pt-br
G11.427.690 Equilíbrio Postural
es
G11.427.690 Balance Postural
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/07/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 65 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Elderly aged 65 or older Able to read and answer the proposed questionnaires
pt-br
Idosos com idade igual ou superior a 65 anos Capacidade de ler e responder aos questionários propostos.
-
Exclusion criteria:
en
Reduced Tactile or Thermal sensitivity; lower limbs' cutaneous integrity compromitted; Vestibular disease;Patologies evolving Central Nervous System disorders: Parkinson, Strokes and Diagnosed concomitant dementias; Lower limbs Neuropathies; Use of insoles less than 30 days before the research; Previous Feet surgery; Lower limbs amputation;use of benzodiazepines or tricyclic antidepressants Impossibility to attend the necessary reassessments; Inability to follow directions and collaborate with study protocol.
pt-br
Sensibilidade tátil ou térmica dos pés reduzidas; Comprometimento da Integridade cutânea dos membros inferiores; Doença vestibular; Patologias com comprometimento do Sistema Nervoso Central: Parkinson, Acidente Vascular Cerebral (AVC) e demências concomitantes diagnosticadas; Neuropatia de Membros Inferiores; Uso de palmilhas há menos de 30 dias; Antecedente de cirurgia nos pés; Amputação nos membros inferiores; Uso de benzodiazepínicos e antidepressivos tricíclicos; Impossibilidade de comparecer nas reavaliações necessárias; Incapacidade de seguir as instruções e colaborar com o protocolo de estudo. U
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement of balance in subjects submited to intervention (flat or textured insoles) but not in control group. Balance was evaluated using the Berg Balance Scale and The Timed-up-and-go test.
pt-br
Melhora do equilíbrio grupos nos grupos submetidos a intervenção (palmilhas lisas ou texturizadas) mas não no grupo controle. O equilibrio foi avaliado através da escala de equilibrio de Berg (BBS) e do teste Timed-up-and-go.
-
Secondary outcomes:
en
Analysis of insole wearing time Evaluation of adverse effects related to insoles
pt-br
Avaliação do tempo de uso das palmilhas nos pacientes submetidos a intervenção Avaliar eventos adversos relacionados ao uso das palmilhas
Contacts
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Public contact
- Full name: Cecília de Morais Barbosa Horita
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55 (19) 98326-2313
- Email: cecimbarbosa@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas
- Full name: Eduardo de Paiva Magalhães
-
- Address: Rua Albino Cardoso 80
- City: ARARAS / Brazil
- Zip code: 13600150
- Phone: 1933526727
- Email: dreduardomagalhaes@gmail.com
- Affiliation: Unicamp
-
Scientific contact
- Full name: Cecília de Morais Barbosa Horita
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- City: Campinas / Brazil
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- Email: cecimbarbosa@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas
- Full name: Eduardo de Paiva Magalhães
-
- Address: Rua Albino Cardoso 80
- City: ARARAS / Brazil
- Zip code: 13600150
- Phone: 1933526727
- Email: dreduardomagalhaes@gmail.com
- Affiliation: Unicamp
- Full name: Manoel Barros Bertolo
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: (19) 3521-8936
- Email: manoelbb@fcm.unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas
-
Site contact
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- City: Campinas / Brazil
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- City: ARARAS / Brazil
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.