Public trial
RBR-8wfjw9 The effect of with texture and smooth insoles on the balance of the community elderly
Date of registration: 05/09/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/09/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of textured and smooth insoles on the balance of the community elderly: a randomized clinical trial
pt-br
Efeito de palmilhas texturizadase lisas no equilíbrio de idosos da comunidade: ensaio clínico e randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1191-9970
-
Public title:
en
The effect of with texture and smooth insoles on the balance of the community elderly
pt-br
O efeito de palmilhas com textura e lisas no equilíbrio de idosos da comunidade
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 41375314.0.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.948.990
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade de Campinas
-
CAAE: 41375314.0.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Aged, Postural Balance, Orthotic Devices
pt-br
Idosos, Equilíbrio Postural, Aparelhos Ortopédicos
-
General descriptors for health conditions:
en
Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services
pt-br
Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The subjects will be randomly divided into 3 groups of 30. Each subject will use the insoles for the longest time possible, no limitations. They will register the hours per day they used the insoles. The groups will be: GL Group: Wear Smooth Insole GT Group: Wear Textured Insole GC Group: Control- without Insole
pt-br
Os participantes serão separados randomicamente em 3 grupos de 30 cada um. Cada participante deverá utilizar a palmilha pelo máximo de tempo possível, sem limitações, registrando os horários de utilização, com dias e horários especificados. São os grupos: Grupo GL: Uso de Palmilha Lisa Grupo GT: Uso de Palmilha Texturizada Grupo GC: Controle- sem uso de palmilha
-
Descriptors:
en
E07.858.442.743 Orthotic Devices
pt-br
E07.858.442.743 Aparelhos Ortopédicos
es
E07.858.442.743 Aparatos Ortopédicos
en
M01.060.116.100 Aged
pt-br
M01.060.116.100 Idoso
es
M01.060.116.100 Anciano
en
G11.427.690 Postural Balance
pt-br
G11.427.690 Equilíbrio Postural
es
G11.427.690 Balance Postural
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/07/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/07/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 105 - 65 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Elderly aged 65 or older; Both gender;Able to read and answer the proposed questionnaires
pt-br
Idosos com idade igual ou superior a 65 anos; De ambos os gêneros;Capacidade de ler e responder aos questionários propostos.
-
Exclusion criteria:
en
Reduced Tactile or Thermal sensitivity; lower limbs' cutaneous integrity compromitted; Deformed feet; Vestibular disease;Patologies evolving Central Nervous System disorders: Parkinson, Strokes and Diagnosed concomitant dementias; Lower limbs Neuropathies; Use of insoles less than 30 days before the research; Use of protheses; Feet surgery Antecedent; Lower limbs amputation; Impossibility to attend the necessary reassessments; Inability to follow directions and collaborate with study protocol.
pt-br
Sensibilidade tátil ou térmica dos pés reduzidas; Comprometimento da Integridade cutânea dos membros inferiores; Deformidade nos pés; Doença vestibular; Patologias com comprometimento do Sistema Nervoso Central: Parkinson, Acidente Vascular Cerebral (AVC) e demências concomitantes diagnosticadas; Neuropatia de Membros Inferiores; Uso de palmilhas há menos de 30 dias; Uso de próteses; Antecedente de cirurgia nos pés; Amputação nos membros inferiores; Impossibilidade de comparecer nas reavaliações necessárias; Incapacidade de seguir as instruções e colaborar com o protocolo de estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Statistically significant improvement of balance due to the use of insoles, evaluated by BERG and TUG balance scales, identified by a minimum 5% variation between pre and post intervention.
pt-br
Melhora estatisticamente significativa do equilíbrio provocada pelas palmilhas, avaliada pela escala de equilíbrio de BERG e TUG, constatada a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Elderly who wear the insoles for longer time will have more expressive balance improvement, evaluated by BERG and TUG balance scales, identified by a minimum 5% variation between pre and post intervention.
pt-br
Os Idosos que utilizarem as palmilhas por maior tempo apresentarão melhora expressiva do equilíbrio, avaliada pela escala de equilíbrio de BERG e TUG, constatada a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção;
Contacts
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Public contact
- Full name: Cecília de Morais Barbosa Horita
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55 (19) 98326-2313
- Email: cecimbarbosa@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas
-
Scientific contact
- Full name: Cecília de Morais Barbosa Horita
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55 (19) 98326-2313
- Email: cecimbarbosa@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas
- Full name: Manoel Barros Bertolo
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: (19) 3521-8936
- Email: manoelbb@fcm.unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas
-
Site contact
- Full name: Cecília de Morais Barbosa Horita
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
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- Email: cecimbarbosa@gmail.com
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.