RBR-8tbhyr Effect of Treadmill Training on Treadmill and Video Game on the Balance and Walking of People with Parkinson's Disease

Date of registration: 10/10/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/05/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1184-4881

• Public title:

  en

  Effect of Treadmill Training on Treadmill and Video Game on the Balance and Walking of People with Parkinson's Disease

  pt-br

  Efeito do Treinamento da Caminhada em Esteira e com Vídeo Game Sobre o Equilíbrio e a Caminhada de Pessoas com a Doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.487.213
    Issuing authority: Comitê de Etica em Pesquisa da Uninove
  • 54025316.5.0000.5511
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Nove de Julho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação Brasil Parkinson
  • Institution: Universidade Nove de Julho
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Nove de Julho
  • Institution: Associação Brasil Parkinson

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson’s Disease, Gait Training on a Treadmill, Virtual Reality, Balance, Gait

  pt-br

  Doença de Parkinson, Treino de marcha em esteira, Realidade Virtual, Equilíbrio, Marcha

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All procedures will be performed at the Parkinson Association Brazil in Sao Paulo. The individuals will participate in 20-minute training sessions three times a week for four weeks (total: 12 sessions) [20,21]. A specific aspect of the study will be the application of progressive, intensive gait training protocols that will be similar to each other. Heart rate (HR), blood pressure (BP) and perceived exertion will be measured before, during (after 10 minutes of training) and after immediately after training. This procedure will be performed to ensure training intensity within the stipulated target range: HR between 60 and 70% of maximum HR (220 beats per minute – age) [22,23]. BP will need to be below 200/100 mm Hg and the modified Borg scale will be used for the determination of perceived exertion during the exercise session. Each group will received the respective interventions, the main focus of which was physical fitness and motor coordination. Over ground gait training Training will be performed in a closed environment and consisted of routine exercises with controlled intensity. For such, hula hoops, cones, steps, balls, colored obstacles, horizontal ladders and stairs will be used. To execute the tasks, the participants walked past and/or around obstacles, went up and down a step, performed gait controlled by horizontal markings on the floor and pace controlled by the therapist’s instructions. Treadmill training - TT Prior to the training sessions, the participants will be familiarized with the safe practice of the procedure. The treadmill was equipped with hand rails and a disconnection system to avoid falls. The training sessions were adapted individually to each participant, who will be instruct to walk or run maintaining the HR within the target range. The participant will be instructd to maintain the correct body posture during the exercise and was always under the strict supervision of the physiotherapist. Virtual reality gait training The participant will be two to three meters in front of the motion sensor of the Kinect Xbox 360TM (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). The multimedia projector projected the game Your Shape – Fitness Evolved 2012 – Run the World. This game will be chosen based on its potential to stimulate motor coordination and improve physical fitness. The participant simulated walking or running by lifting the knees in a stationary march, which resulted in a constant displacement of the center of gravity, involving symmetry, alternating actions and rhythm, which are essential to gait.

  pt-br

  Todos os procedimentos serão realizados na Associação Brasil Parkinson em São Paulo. Os indivíduos participarão de sessões de 20 minutos três vezes por semana durante quatro semanas (total de 12 sessões) [20,21]. Um aspecto especifico do estudo será a aplicação de protocolos de treinamentos progressivo e intensivo que serão semelhantes entre si. A Frequência Cardíaca (FC), a pressão arterial(PA) e o esforço percebido através da escala de Borg serão medidos antes do início do treinamento, durante o treinamento (ao completar 10 minutos) e imediatamente após o termino do treino. Este procedimento será realizado para assegurar que a intensidade e velocidade dos treinos fique na zona alvo estipulada, ou seja, a frequência cardíaca deverá ficar na zona alvo entre 60% a 70% da frequência cardíaca máxima estimada para cada participante (220 batimentos por minutos – idade)[22,23]e a pressão arterial não deverá exceder 200/100 mm Hg. Além disso, a escala de Borg modificada será usada para determinar o esforço sentido durante a sessão de exercício. Cada grupo receberá as respectivas intervenções, cujo principal foco será a aptidão física e a coordenação motora Protocolo de treino de marcha livre O treinamento será realizados em um ambiente fechado consistindo em rotinas de exercícios de baixa intensidade controlada. Sendo, realizados por meio de circuitos de marcha que utilizam como recursos terapêuticos bambolês, cones, step, bolas, obstáculos coloridos, escadas horizontais. Para realizar as tarefas os participantes deverão realizar caminhadas ultrapassando ou contornando obstáculos, subir e descer no step, caminhar de acordo com marcações horizontais no solo e caminhar de acordo com os ritmos ditado pelo terapeuta. Protocolo de treino da marcha em esteira Antes das sessões de treinamento, os participantes serão familiarizados com o procedimento de segurança. A esteira será equipada com barras laterais e um sistema de desligamento para evitar quedas. Os treinos serão adaptados individualmente para cada participante que se posicionará na esteira e será instruído a caminhar ou correr mantendo-se na zona alvo da FC solicitada. O participante será instruído a manter a postura corporal correta durante o exercício e será sempre sob a estrita supervisão do fisioterapeuta Protocolo de treino da marcha com realidade virtual o participante será posicionado em pé de 2 a 3 metros em frente do sensor de movimento Kinect Xbox 360 (Microsoft Corporation, Redmond, WA, EUA) O projetor multimídia irá projetar na parede a imagem do Jogo Your Shape – Fitness Envolved 2012 – Run the World. Esse jogo será escolhido com base no potencial de estimular a coordenação motora, e melhorar o condicionamento físico. O participante simulará o andar ou correr elevando seus joelhos através de marcha estacionaria. Desta forma, o participante realizava um deslocamento constante do centro de gravidade, envolvendo simetria, ações alternadas e ritmo que são essenciais para a marcha.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy

  pt-br

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual

  es

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposición Mediante Realidad Virtual

  en

  E01.370.600.250 Gait

  pt-br

  E01.370.600.250 Marcha

  es

  E01.370.600.250 Marcha

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	0 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of idiopathic PD in phase 1, 2 or 3 on the Hoehn and Yahr scale; Score ? 46 on Berg Balance Scale – BBS; Adequate vision (with or without glasses); Adequate hearing (with or without a hearing aid).

  pt-br

  Diagnóstico de DP idiopática na fase 2 ou 3 na escala de HOHEN e YAHR; ausência de qualquer co-morbidade grave susceptível de afetar a marcha; Escala de equilíbrio de Berg com pontuação maior ou igual a 46;Ausência de demência; condição da manutenção da postura em ortostase; capacidade de andar sete metros sem assistência; visão adequada (com ou sem óculos) e ouvindo (com e sem aparelho de audição); pacientes com uso de medicação.

• Exclusion criteria:

  en

  Physical disability; Severe heart disease; History of seizure; Uncontrolled hypertension.

  pt-br

  Deficientes físicos; portadores de diabetes não compensada; com doenças cardíacas graves; qualquer histórico de convulsão; hipertensão não controlada.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improved dynamic balance measured by scale of BERG after conducting 12 treadmill workout sessions, virtual reality training and conventional training therapy in people with Parkinson's disease

  pt-br

  Melhora do equilibrio dinamico mensurada pela escala de BERG após a realização de 12 sessões de treino de esteira, treino de realidade virtual e treino convencional de fisioterapia em pessoas com a doença de Parkinson

  en

  • Berg Balance Scale – BBS – This scale was validated for use in Brazil by Miyamoto et al.[12] and is employed for the evaluation of functional balance. For such, the participant is scored regarding a set of 14 tasks on a five-point scale. The score for each task ranges from 0 (unable to perform the task) to 4 (performs the task independently). The final score ranges from 0 to 56 points, with lower scores denoting a greater risk of falls and higher scores denoting better performance. The cutoff point for the risk of falls is less than 45 points.

  pt-br

  • Escala de Equilíbrio de Berg - É um instrumento validado no Brasil por Miyamoto et al.[12] para avaliação funcional do equilíbrio composta por 14 tarefas com cinco itens cada e pontuação de 0-4 para cada tarefa: 0 - é incapaz de realizar a tarefa e 4 - realiza a tarefa independente. O escore total varia de 0 - 56 pontos. Quanto menor for a pontuação, maior é o risco para quedas; quanto maior, melhor o desempenho. Tem como pontuação para risco de quedas escore abaixo de 45 pontos.

• Secondary outcomes:

  en

  outcomes are not expected secondary

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundarios

Contacts

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  • Full name: Claudia Santos Oliveira
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  • Phone: 1126339000
  • Email: csantos@uninove.br
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
  • Full name: Claudia Santos Oliveira
  • • Address: Rua Itapicuru, 380. Apto:111. Perdizes.
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05006-000
  • Phone: +551136659344
  • Email: csantos@uninove.br
  • Affiliation: uninove
   
• Scientific contact
  • Full name: Claudia Santos Oliveira
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