Public trial
RBR-8rcxkk Brief intervention to reduce alcohol consumption among older adults
Date of registration: 03/09/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/11/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness of a brief intervention to reduce at-risk drinking among older adults
pt-br
Avaliação da efetividade de uma intervenção breve para redução do consumo de risco de álcool entre idosos
Trial identification
- UTN code: U1111-1245-0229
-
Public title:
en
Brief intervention to reduce alcohol consumption among older adults
pt-br
Intervenção breve para reduzir o consumo de álcool entre idosos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
71088623.9.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.325.060
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
71088623.9.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Alcohol drinking
pt-br
Consumo de Bebidas Alcoólicas
-
General descriptors for health conditions:
en
C25.775.100 Alcohol-Related Disorders
pt-br
C25.775.100 Transtornos Relacionados ao Uso de Álcool
-
Specific descriptors:
en
F01.145.317.269 Alcohol Drinking
pt-br
F01.145.317.269 Consumo de Bebidas Alcoólicas
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, open-label, parallel-group, multicenter clinical trial. A total of 242 older adults aged 60 years or older who present risky alcohol consumption, as defined by the AUDIT score, will be included. Participants will be randomly assigned to two groups with 121 individuals each. Group I (control – waiting list) will receive only the usual care provided by the Primary Health Care Unit (PHCU), such as general guidance and clinical follow-up, with no specific intervention related to alcohol use. Group II (intervention – Brief Intervention for Older Adults, BIOA) will receive usual PHCU care plus a Brief Intervention for Older Adults (BIOA), a behavior change technique lasting approximately 10 to 15 minutes, composed of seven core components: 1) feedback; 2) identification; 3) information; 4) reflection; 5) norm-setting; 6) goal-setting; and 7) skill-building. This intervention will be delivered in a single individual session by Community Health Agents (CHAs), who will be previously trained through a standardized theoretical and practical program. Participant allocation will follow a sequential randomization process using sealed, opaque, and numbered envelopes based on a computer-generated random sequence, opened by an independent coordinator from the randomization center. This is an open-label study, meaning neither participants nor intervention providers will be blinded; however, outcome assessors will remain blinded to group allocation.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, aberto, com delineamento paralelo e multicêntrico. Serão incluídos 242 idosos com 60 anos ou mais que apresentem consumo de risco de álcool, conforme pontuação definida no instrumento AUDIT. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos com 121 indivíduos cada. O Grupo I (controle – lista de espera) receberá apenas os cuidados habituais fornecidos pela Unidade Básica de Saúde (UBS), como orientações gerais e acompanhamento clínico, sem intervenção específica relacionada ao uso de álcool. O Grupo II (intervenção – Intervenção Breve para Idosos, IBI) receberá os cuidados habituais da UBS e, adicionalmente, uma Intervenção Breve para Idosos (IBI), estruturada como uma técnica de mudança de comportamento com duração aproximada de 10 a 15 minutos, composta por sete componentes principais: 1) devolutiva; 2) identificação; 3) informação; 4) reflexão; 5) normatização; 6) construção; e 7) instrumentalização. Essa intervenção será aplicada uma única vez, em consulta individual, por Agentes Comunitários de Saúde (ACS), previamente capacitados por meio de treinamento padronizado. A alocação dos participantes nos grupos será realizada por randomização sequencial, utilizando envelopes opacos, selados e numerados, preparados com base em sequência gerada por computador, sendo abertos por um coordenador independente do centro de randomização. O estudo será aberto, ou seja, não haverá cegamento dos participantes nem dos profissionais que aplicarão a intervenção; no entanto, os avaliadores de desfechos permanecerão cegos quanto à alocação dos participantes.
-
Descriptors:
en
M01.060.116.100 Aged
pt-br
M01.060.116.100 Idoso
en
N04.590.233.727 Primary Health Care
pt-br
N04.590.233.727 Atenção Primária à Saúde
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/28/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 242 - 60 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Above 60 years; both genders; registered at Primary Care Units of São José dos Campos city; consumption of 7 drinks or more per week
pt-br
Idade de 60 anos ou mais; ambos os gêneros; registrado nas Unidades Básicas de Saúde de São José dos Campos; consumo de 7 doses ou mais de bebida alcoólica por semana
-
Exclusion criteria:
en
Participants that received treatment for problems related to drug use, except tobacco use, in the last 90 days; severe mental and physical illness that may impair data collection regarding alcohol consumption; patients that need emergency medical treatment or hospitalization; patients who are unable to communicate clearly and/or who are intoxicated at the time of screening
pt-br
Recebeu tratamento para problemas relacionados ao uso de substâncias, exceto nicotina, nos últimos 90 dias; doença mental e física grave que possa prejudicar a aquisição dos dados de consumo de álcool; pacientes que precisam de tratamento médico de emergência ou internação; pacientes que não conseguirem se comunicar com clareza e/ou que estiverem intoxicados no momento da triagem
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the alcohol consumption by the AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption) identifying at-risk drinkers (AUDIT-C score ≥ 4).
pt-br
Avaliar o consumo de álcool pelo AUDIT - C (Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - Consumo) identificando os bebedores de risco (AUDIT-C escore ≥ 4).
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the alcohol consumption in a typical week in the last 30 days (in units per week).
pt-br
Avaliar o consumo de álcool em uma semana típica nos últimos 30 dias (em unidades por semana).
en
Evaluate cognitive performance by 10-CS (Ten-Word List for Cognitive Screening).
pt-br
Avaliar o desempenho cognitivo pelo 10-CS (Ten-Word List for Cognitive Screening)
en
Evaluate physical activity through questions on frequency and quantity.
pt-br
Avaliar a atividade física a partir de questões sobre frequência e quantidade
en
Evaluate the quality of life by CASP-16 (Control, Autonomy, Self-realisation and Pleasure)
pt-br
Avaliar a qualidade de vida pelo CASP-16 (Control, Autonomy, Self-realisation and Pleasure)
en
Evaluate depression by PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
pt-br
Avaliar depressão pelo PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
en
Evaluate the problems related alcohol consumption by the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
pt-br
Avaliar os problemas relacionados ao consumo de álcool pelo Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT).
en
Evaluate the service use by service use questionnaire.
pt-br
Avaliar uso de serviços pelo Questionário de uso de serviços
Contacts
-
Public contact
- Full name: Tassiane Cristine Santos de Paula
-
- Address: 23 Desembargador Alípio Bastos Street, Vila Resende
- City: Cacapava / Brazil
- Zip code: 12282260
- Phone: +55 (12) 991147111
- Email: tassiane.psi@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
- Full name: Cleusa Pinheiro Ferri
-
- Address: 200 Coronel Manoel Martins Jr Street
- City: Sao Jose dos Campos / Brazil
- Zip code: 12242810
- Phone: +55 (12) 991730660
- Email: ferricleusa@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Tassiane Cristine Santos de Paula
-
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- City: Cacapava / Brazil
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- City: Sao Jose dos Campos / Brazil
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Site contact
- Full name: Tassiane Cristine Santos de Paula
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- City: Cacapava / Brazil
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.