RBR-8nx9n4d Daily Diabetes program

Date of registration: 06/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-6100

• Public title:

  en

  Daily Diabetes program

  pt-br

  Programa Diabetes em dia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56916722.0.0000.5455
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.543.375
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do Hospital Nove de Julho

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Paulista - UNIP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Paulista - UNIP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Paulista - UNIP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Type 2 Diabetes Mellitus

  pt-br

  Diabetes Mellitus Tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and Metabolic Diseases

  pt-br

  C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Type 2 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental study, single group, open blinding, single arm. It is planned to form a convenient and pragmatic sample of 40 people with type 2 diabetes, users of the outpatient service. Participants will be invited to participate in six consecutive sessions of interaction between participant and health team, configured to shape knowledge and build skills; promote self-efficacy in diabetes; create an environment conducive to the achievement of target behaviors; provide follow-up to participants. Interaction with participants involves digital communication platforms, aiming to facilitate access to the program in the face of the COVID-19 pandemic. Supporting educational material will be used: educational videos on healthy eating, a physical activity program and the correct use of medication to present and reinforce learning; diary for recording and monitoring the behaviors adopted (Diário Diabetes em Dia:) and a book of exercises, aiming to increase the ability to solve everyday problems and increase personal self-efficacy (Diabetes Dia a Dia: Descobrindo Soluções). The health team will be trained to act and will receive a care script, material for conducting the intervention modules by the health team, to guarantee the fidelity of the intervention. Before starting the interactive sessions, the participant will receive an instrument to identify sociodemographic, clinical, behavioral and belief data. To assess the effect of the Dia-D Program on participants' behaviors and beliefs, these data will be reassessed after completion of the six interactive sections

  pt-br

  Estudo experimental, grupo único, mascaramento aberto, braço único. Prevê-se a formação de uma amostra conveniente e pragmática de 40 pessoas com diabetes tipo 2, usuárias do serviço ambulatorial. Os participantes serão convidados a participar de seis sessões consecutivas de interação entre participante e equipe de saúde, configuradas para moldar conhecimento e construir habilidades; promover autoeficácia em diabetes; criar ambiente favorável ao alcance dos comportamentos-alvo; oferecer acompanhamento dos participantes. A interação com participantes envolve plataformas digitais de comunicação, visando facilitar o acesso ao programa diante da pandemia de COVID-19. Serão utilizados material educativo de apoio: vídeos educativos sobre alimentação saudável, programa de atividade física e uso correto de medicações para apresentar e reforçar o aprendizado; diário para registro e monitorização dos comportamentos adotados (Diário Diabetes em Dia:) e livro de exercícios, visando aumentar capacidade de resolver problemas do dia a dia e aumentar autoeficácia pessoal (Diabetes Dia a Dia: Descobrindo Soluções). A equipe de saúde será capacitada para atuar e receberá script de atendimento, material para condução dos módulos da intervenção pela equipe de saúde, visando garantir a fidelidade da intervenção. Antes do início das seções interativas, o participante receberá um instrumento para identificação de dados sociodemográficos, clínicos, comportamentais e de crenças. Para avaliar o efeito do Programa Dia-D sobre comportamentos e crenças dos participantes, esses dados serão reavaliados após a finalização das seis seções interativas

• Descriptors:

  en

  I02.903 Educational Techniques

  pt-br

  I02.903 Técnicas educacionais

  en

  N02.421.784.760 Self-management

  pt-br

  N02.421.784.760 Autogestão

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  adults over the age of 18 with a medical diagnosis of type 2 diabetes who have not received a structured diabetes education for at least one year; with access to digital communication platforms and digital proficiency

  pt-br

  adultos acima de 18 anos, com diagnóstico médico de diabetes tipo 2, que não tenham recebido educação estruturada em diabetes há pelo menos um ano; com acesso a plataformas digitais de comunicação e proficiência digital

• Exclusion criteria:

  en

  pregnant women; people with cognitive or functional limitations that make difficult to make lifestyle modifications (eg, with severe depression, kidney failure, diabetic retinopathy, and neuropathy)

  pt-br

  mulheres grávidas; pessoas com limitações cognitivas ou funcionais que dificultem modificações do estilo de vida (p. ex. com depressão grave, insuficiência renal, retinopatia e neuropatia diabética)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  After applying the intervention, a consensus of 80% of the participants is expected regarding acceptability, verified on a 10-point semantic differential scale, in relation to the following criteria: general appreciation, amount of perceived effort, compliance with ethical principles and values , understanding of how the intervention works, perceived effectiveness and self-efficacy

  pt-br

  Após a aplicação da intervenção, espera-se consenso de 80% dos participantes em relação a aceitabilidade, verificada por escala de diferencial semântico de 10 pontos, em relação aos seguintes critérios: apreciação geral, quantidade de esforço percebido, atendimento a princípios e valores éticos, compreensão de como funciona a intervenção, efetividade percebida e autoeficácia

  en

  After applying the intervention, a consensus of 80% of the participants is expected regarding the feasibility, verified on a 10-point semantic differential scale, in relation to the following criteria: complexity, time spent, costs and risks involved, and effectiveness

  pt-br

  Após a aplicação da intervenção, espera-se consenso de 80% dos participantes em relação a viabilidade, verificada em escala de diferencial semântico de 10 pontos, em relação aos seguintes critérios: complexidade, tempo despendido, custos e riscos envolvidos, e efetividade

  en

  A participation rate of at least 70% is expected, obtained by the ratio of the number of people with type 2 diabetes who agreed to participate among the people recruited

  pt-br

  Espera-se taxa de participação de pelo menos 70%, obtida pela razão entre numero de pessoas com diabetes tipo 2 que aceitaram participar dentre as pessoas recrutadas

• Secondary outcomes:

  en

  A study adherence rate of at least 70% is expected, obtained by the ratio between participants who attended all interactive sessions, in relation to those who agreed to participate in the study

  pt-br

  Espera-se taxa de adesão ao estudo de pelo menos 70%, obtidas pela razão entre participantes que compareceram a todas as sessões interativas, em relação àqueles que aceitaram participar do estudo

  en

  A data collection feasibility rate of at least 95% is expected, obtained by the ratio between the number of participants who completed the applied questionnaires, among those who participated in all interactive sessions

  pt-br

  Espera-se taxa de viabilidade de coleta de dados de pelo menos 95%, obtidas pela razão entre número de participantes que completaram os questionários aplicados, dentre aqueles que participaram de todas sessões interativas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Meimei Brevidelli
  • • Address: Rua Ministro Godoi 313
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05015-000
  • Phone: +55(11)982782266
  • Email: meimei@alumni.usp.br
  • Affiliation: Universidade Paulista - UNIP
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Meimei Brevidelli
  • • Address: Rua Apeninos 267
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01533-000
  • Phone: +55(11)982782266
  • Email: maria.brevidelli@docente.unip.br
  • Affiliation: Universidade Paulista - UNIP
   
• Site contact
  • Full name: Comitê Ética em Pesquisa Hospital 9 de Julho
  • • Address: Rua Peixoto Gomide, 285 - 1º andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01.409-001
  • Phone: +55(11)31479645
  • Email: ceph9j@h9j.com.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

• Download in ICTRP format