Public trial
RBR-8k2vpx Comparison of two types of procedures used to prevent venous thrombosis after total knee prosthesis surgery: with medica...
Date of registration: 06/04/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/09/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of the effect of the type of Thromboprophylaxis (Mechanical or Pharmacological) on blood loss and postoperative edema in total knee arthroplasty
pt-br
Comparação da influência do tipo de Tromboprofilaxia (Mecânica ou Farmacológica) sobre a perda sanguinea e edema pós-operatórios na artroplastia total de joelho
Trial identification
- UTN code: U1111-1230-2697
-
Public title:
en
Comparison of two types of procedures used to prevent venous thrombosis after total knee prosthesis surgery: with medication or mechanical device
pt-br
Comparação de dois tipos de procedimentos usados para a prevenção da trombose venosa depois da cirurgia de prótese total de joelho: com medicamentos ou com aparelho mecânico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
95636718.9.0000.0065
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.903.986
Issuing authority: Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
-
95636718.9.0000.0065
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Maradei
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
- Institution: Universidade Federal do Pará
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Maradei
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
- Institution: Universidade Federal do Pará
Health conditions
-
Health conditions:
en
Arthroplasty, Replacement, Knee; Embolism and Thrombosis; Venous Thromboembolism; Venous Thromboembolism; Edema; Postoperative Hemorrhage
pt-br
Artroplastia do Joelho; Embolia e Trombose; Tromboembolia Venosa; Trombose Venosa; Edema; Hemorragia Pós-Operatória
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
en
E04.555.110.110.115 Arthroplasty, Replacement, Knee
pt-br
E04.555.110.110.115 Artroplastia do Joelho
es
E04.555.110.110.115 Artroplastia de Reemplazo de Rodilla
en
C14.907.355 Embolism and Thrombosis
pt-br
C14.907.355 Embolia e Trombose
es
C14.907.355 Embolia y Trombosis
en
C14.907.355.590.700 Venous Thromboembolism
pt-br
C14.907.355.590.700 Tromboembolia Venosa
es
C14.907.355.590.700 Tromboembolia Venosa
en
C14.907.355.830.925 Venous Thrombosis
pt-br
C14.907.355.830.925 Trombose Venosa
es
C14.907.355.830.925 Trombosis de la Vena
en
C23.888.277 Edema
pt-br
C23.888.277 Edema
es
C23.888.277 Edema
en
C23.550.414.941 Postoperative Hemorrhage
pt-br
C23.550.414.941 Hemorragia Pós-Operatória
es
C23.550.414.941 Hemorragia Posoperatoria
Interventions
-
Interventions:
en
Each group will have 75 patients (150 in total). Patients undergoing total knee arthroplasty will be included and randomly assigned to two groups. The study group will receive a mechanical intervention (M) and the other group will receive a pharmacological intervention (F) to prevent venous thrombosis. The experimental group (M) will receive: intermittent pneumatic compression mobile device of continuous use for the operated leg. The comparison group (F) will receive: enoxaparin (40 mg subcutaneous per day). Patients will receive both treatments for 10 days from 12 hours after surgery.
pt-br
Cada grupo terá 75 pacientes (150 no total). Serão incluídos pacientes que serão submetidos a artroplastia total de joelho, alocados aleatoriamente em dois grupos, um com a intervenção em estudo, mecânica (M) e o outro com intervenção farmacológica (F) para prevenção do tromboembolismo venoso. O grupo experimental (M) receberá: compressão pneumática intermitente de uso contínuo na perna operada por meio de dispositivo portátil. O grupo de comparação (F) receberá: enoxaparina (40 mg por dia por via subcutânea). Os pacientes receberão ambos os tratamentos por dez dias a partir de 12 horas após a cirurgia.
-
Descriptors:
en
D09.698.373.400.300.200 Enoxaparin
pt-br
D09.698.373.400.300.200 Enoxaparina
es
D09.698.373.400.300.200 Enoxaparina
en
E07.515 Intermittent Pneumatic Compression Devices
pt-br
E07.515 Dispositivos de Compressão Pneumática Intermitente
es
E07.515 Aparatos de Compresión Neumática Intermitente
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/05/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Adult patients submitted to total knee arthroplasty
pt-br
Pacientes adultos submetidos a artroplastia total de joelho
-
Exclusion criteria:
en
Personal history of venous thromboembolism (deep vein thrombosis or pulmonary embolism); coagulation disorders; peptic ulcer disease; liver disease; enoxaparin allergy; malignant tumors; patients undergoing any surgery in the last three months.
pt-br
História pregressa de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar); distúrbios de coagulação; úlcera péptica; hepatopatias; alergia à enoxaparina; tumores malignos; pacientes submetidos a qualquer outra cirurgia nos últimos três meses.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Evaluate the edema, measured in centimeters, by the circumference of the thigh, leg and ankle, 3 days after surgery. We expect the edema (thigh, leg and ankle) is greater with pharmacological thromboprophylaxis than with the mechanical method
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar o edema, mensurado pela circunferência em centímetros da coxa , perna e tornozelo, 3 dias após a cirurgia. Espera-se que o edema na coxa, perna e tornozelo sejam maiores com o tromboprofilaxia farmacológica do que com a mecânica.
en
Found outcome 1: Edema was greater in patients with pharmacological prophylaxis than with mechanical, at the three measured sites: thigh, leg and ankle, but this variation was statistically significant only in the leg (p equal to 0.002) and ankle (p lower than 0.001)
pt-br
Desfecho encontrado 1: O edema nos participantes com profilaxia farmacológica foi maior que o dos com mecânica nos três locais medidos: coxa, perna e tornozelo, porém esta variação foi estatisticamente significante apenas na perna (p igual a 0,002) e tornozelo (p menor que 0,001).
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: Evaluate blood loss verified by the drain volume (ml) and the drop of hemoglobin (g/dl) and hematocrit rate(%), measured preoperatively and 48 h after surgery. We expect that blood loss is greater with pharmacological thromboprophylaxis than with the mechanical method.
pt-br
Desfecho esperado 2: Avaliar a perda de sangue por meio do débito do dreno (ml) e pela variação da taxa de hemoglobina (g/dl) e hematócrito(%), medidas no pré-operatório e 48h após a cirurgia. Espera-se que a perda sanguínea seja maior com a tromboprofilaxia farmacológica do que com a mecânica.
en
Found Outcome 2: the blood loss was greater in the pharmacological group, as seen by the drain volume (p lower than 0.001), as well as the drop in hemoglobin (p equal to 0.001) and hematocrit (p equal to 0.001).
pt-br
Desfecho encontrado 2: a perda sanguínea foi maior no grupo de profilaxia farmacológica, evidenciado pelo volume estatisticamente maior coletado do dreno (p menor que 0,001), assim como pela queda também estatisticamente maior da hemoglobina (p igual a 0,001) e hematócrito (p igual a 0,001).
Summary Results
- Date posted: 06/04/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date of first publication: 06/04/2019 (mm/dd/yyyy)
- Url link for results: https://osf.io/u39xt
- Url for protocol: https://osf.io/p3vfn
-
Baseline char:
en
150 participants were randomized equally to both groups: 75 group E and 75 group M. There was no statistical difference between them concerning gander, age, operated side, height, weight and body mass index (BMI). Group E: 65,3% female, 54,7% right side, mean age of 67,1 years, mean height of 1,56m, mean weight of 72,3 Kg e mean BMI of 29,7. Group M: 72% female, 53,3% right side, mean age of 64,8 years, mean height of 1,55m, mean weight of 72,9 Kg and mean BMI of 30,3.
pt-br
Dos 150 participantes que ingressaram na pesquisa, 75 randomizados para o grupo E e 75 ao M. Não houve diferença estatística entre os grupos em relação a sexo, idade, lado operado, altura, peso e índice de massa corpórea (IMC). No grupo E: 65,3% eram do sexo feminino, 54,7% lado direito, idade média de 67,1 anos, altura média de 1,56m, peso médio de 72,3 Kg e IMC médio de 29,7. No grupo M: 72% do sexo feminino, 53,3% lado direito, idade média de 64,8 anos, altura média de 1,55m, peso médio de 72,9 Kg e IMC médio de 30,3.
-
Participants flow:
en
Between Jun 5, 2019 and Mar 31 2021, Of the 161 participants screened, 150 were randomized with 11 not included: two with previous thromboembolism history, two hemophilic, four due to chronic use of acetylsalicylic acid and three with BMI over 40 kg/m2. Five patients were excluded for missing return follow-up visits (3 of group M; 2 from group E). At the end, 145 participants were analyzed.
pt-br
Entre 5 de junho de 2019 e 31 de março de 2021 foram recrutados 161 pacientes. Destes, 11 foram excluídos: dois por apresentarem história prévia de TEV, quatro por uso contínuo de AAS, dois com hemofilia e três com IMC acima de 40 kg/m2. Assim, foram incluídos os 150 pacientes inicialmente planejados. No decorrer do estudo, cinco foram excluídos por não compareceram às consultas pós-operatórias estipuladas (três no grupo E e dois no M), restando na pesquisa 145 pacientes.
-
Adverse events:
en
Only one patient, 67 years old, from group M had a DVT suspect, due to pain and leg edema, not confirmed after Doppler ultrasound that revealed lymphedema. No patient developed pulmonary embolism. One patient from group E, 61 years old, developed acute periprosthetic infection at 12th day post-op and was readmitted and reoperated (debridement and liner exchange). After 2 weeks of intravenous antibiotic, was discharged home for 4 more weeks of oral antibiotics, with good evolution. Another group E patient, 59 years old, presented hemarthrosis at the 13th post-op day and the knee was drained (44 ml) with no bacterial growth in the culture, and latter good evolution. One patient, 53 years hypertense and diabetic, from group M had a cerebrovascular accident (CVA) at the seventh post-op day and was readmitted. At her 90th return follow up visit she presented mild hemiparesis and walking with assistance.
pt-br
Apenas em uma paciente de 67 anos e que pertencia ao grupo M houve suspeita de TVP. Ela apresentou edema acentuado na perna e retornou ao pronto-socorro com 20 dias de operada. Foi então submetida a ultrassonografia com Doppler, que descartou TVP, sendo diagnosticado linfedema. Nenhum paciente acompanhado apresentou embolia pulmonar sintomática.
Um paciente do grupo enoxaparina, de 61 anos, apresentou infecção aguda no décimo segundo dia de pós-operatório. Foi atendido no pronto-socorro do hospital, onde foi realizada punção com cultura, que se revelou positiva para Enterococcus faecalis. Foi então submetido a nova cirurgia com desbridamento e troca do polietileno, permaneceu duas semanas internado com antibioticoterapia endovenosa e, após alta, manteve antibioticoterapia via oral por mais 4 semanas, com resolução do quadro.
Outra paciente do grupo enoxaparina, de 59 anos, apresentou hemartrose, que foi puncionada no 13o dia de pós-operatório (44 ml). A cultura do sangue puncionado foi negativa, mas ainda assim foi prescrito antibiótico empírico via oral (ciprofloxacina, 500 mg, por via oral de 12/12h) por 14 dias, com boa evolução.
Uma paciente de 53 anos, diabética e hipertensa, do grupo M, apresentou acidente vascular cerebral no sétimo dia de pós-operatório. Foi internada e tratada em hospital de referência para onde foi levada por sua família. Em seu último retorno ao nosso centro, com 90 dias, apresentava leve hemiparesia e dificuldade de marcha.
-
Outcome measure:
en
Edema was assessed by measuring the circumference of the thigh (10 cm above the upper pole of the patella), leg (10 cm below the lower pole of the patella) and ankle (bimaleolar), between the preoperative period and the third day of PO. Blood loss was measured by the volume of the suction drain output in 48 h and by the variation in the hemoglobin (Hb) and hematocrit (Ht) rates between the preoperative period and the second post-op day. After hospital discharge, the participants were followed up in three consultations (10, 45 and 90 days of PO). If during this period, any participant presented a venous thromboembolism symptom, he/she was oriented to come back to hospital’s emergency department and do a Doppler ultrasound if suspect of deep venous thrombosis or a CT-scan if suspect of pulmonary embolism.
pt-br
O edema foi avaliado por meio da medida da circunferência da coxa (10 cm acima do polo superior da patela), perna (10 cm abaixo do polo inferior da patela) e do tornozelo (bimaleolar) entre o pré-operatório e o terceiro dia de PO. A perda sanguínea foi mensurada pelo volume do débito do dreno de sucção em 48h e pela variação da taxa de hemoglobina (Hb) e do hematócrito (Ht) entre o pré-operatório e o segundo dia de PO. Após a alta hospitalar, os participantes foram acompanhados em três consultas (10, 45 e 90 dias de PO).
Se durante esse período paciente apresentasse algum sintoma de tromboembolismo venoso era orientado a voltar à urgência do hospital para realizar ultrassonografia com Doppler, em caso de suspeita de trombose venosa profunda ou tomografia computadorizada do tórax em caso de suspeita de embolia pulmonar.
-
Results summary:
en
Edema was greater in patients in group E than in group M at the three measured sites: thigh, leg and ankle, but this variation was statistically significant only in the leg (p = 0.044) and ankle (p < 0.001). Regarding blood loss, the drain volume was statistically higher in group E (p < 0.001), as well as the decrease in Hb (p = 0.022) and Ht (p = 0.028). There was no symptomatic venous thromboembolism case in the sample.
pt-br
O edema nos pacientes do grupo E foi maior que o dos do grupo M nos três locais medidos: coxa, perna e tornozelo, porém esta variação foi estatisticamente significante apenas na perna (p = 0,044) e tornozelo (p < 0,001). Em relação à perda sanguínea, o volume do dreno foi estatisticamente maior no grupo E (p<0,001), assim como a queda de Hb (p=0,022) e Ht (p=0,028). Nenhum paciente apresentou tromboembolismo venoso sintomático na amostra.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
The access to the research data is open and free. Participants’ identities are kept completely anonymous. No permissions are necessary. No planned expiry date. The complete research data is available at osf.io platform, through the following link: https://osf.io/xt4mk/?view_only=deacaf3779f44f69bd4169cb1dea5dff
pt-br
O compartilhamento de dados, mantendo o sigilo de identificação dos participantes, é aberto e gratuito, sem previsão de expirar e sem necessidade de solicitação ao autor. A planilha com os dados completos obtidos na pesquisa estão disponíveis na plataforma osf.io no seguinte endereço: https://osf.io/xt4mk/?view_only=deacaf3779f44f69bd4169cb1dea5dff
Attachments
Contacts
-
Public contact
- Full name: João Alberto Ramos Maradei Pereira
-
- Address: Trav Rui Barbosa 1389 apt 1301
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66035-220
- Phone: +55(91) 98889 0712
- Email: jamaradei@me.com
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
-
Scientific contact
- Full name: João Alberto Ramos Maradei Pereira
-
- Address: Trav Rui Barbosa 1389 apt 1301
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66035-220
- Phone: +55(91) 98889 0712
- Email: jamaradei@me.com
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
-
Site contact
- Full name: João Alberto Ramos Maradei Pereira
-
- Address: Trav Rui Barbosa 1389 apt 1301
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66035-220
- Phone: +55(91) 98889 0712
- Email: jamaradei@me.com
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18847.
Existem 9641 ensaios clínicos registrados.
Existem 5195 ensaios clínicos recrutando.
Existem 110 ensaios clínicos em análise.
Existem 6247 ensaios clínicos em rascunho.