Public trial
RBR-8k2vpx Comparison of two types of procedures used to prevent venous thrombosis after total knee prosthesis surgery: with medica...
Date of registration: 06/04/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/09/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of the effect of the type of Thromboprophylaxis (Mechanical or Pharmacological) on blood loss and postoperative edema in total knee arthroplasty
pt-br
Comparação da influência do tipo de Tromboprofilaxia (Mecânica ou Farmacológica) sobre a perda sanguinea e edema pós-operatórios na artroplastia total de joelho
Trial identification
- UTN code: U1111-1230-2697
-
Public title:
en
Comparison of two types of procedures used to prevent venous thrombosis after total knee prosthesis surgery: with medication or mechanical device
pt-br
Comparação de dois tipos de procedimentos usados para a prevenção da trombose venosa depois da cirurgia de prótese total de joelho: com medicamentos ou com aparelho mecânico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
95636718.9.0000.0065
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.903.986
Issuing authority: Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
-
95636718.9.0000.0065
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Maradei
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
- Institution: Universidade Federal do Pará
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Maradei
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
- Institution: Universidade Federal do Pará
Health conditions
-
Health conditions:
en
Arthroplasty, Replacement, Knee; Embolism and Thrombosis; Venous Thromboembolism; Venous Thromboembolism; Edema; Postoperative Hemorrhage
pt-br
Artroplastia do Joelho; Embolia e Trombose; Tromboembolia Venosa; Trombose Venosa; Edema; Hemorragia Pós-Operatória
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
en
E04.555.110.110.115 Arthroplasty, Replacement, Knee
pt-br
E04.555.110.110.115 Artroplastia do Joelho
es
E04.555.110.110.115 Artroplastia de Reemplazo de Rodilla
en
C14.907.355 Embolism and Thrombosis
pt-br
C14.907.355 Embolia e Trombose
es
C14.907.355 Embolia y Trombosis
en
C14.907.355.590.700 Venous Thromboembolism
pt-br
C14.907.355.590.700 Tromboembolia Venosa
es
C14.907.355.590.700 Tromboembolia Venosa
en
C14.907.355.830.925 Venous Thrombosis
pt-br
C14.907.355.830.925 Trombose Venosa
es
C14.907.355.830.925 Trombosis de la Vena
en
C23.888.277 Edema
pt-br
C23.888.277 Edema
es
C23.888.277 Edema
en
C23.550.414.941 Postoperative Hemorrhage
pt-br
C23.550.414.941 Hemorragia Pós-Operatória
es
C23.550.414.941 Hemorragia Posoperatoria
Interventions
-
Interventions:
en
Each group will have 75 patients (150 in total). Patients undergoing total knee arthroplasty will be included and randomly assigned to two groups. The study group will receive a mechanical intervention (M) and the other group will receive a pharmacological intervention (F) to prevent venous thrombosis. The experimental group (M) will receive: intermittent pneumatic compression mobile device of continuous use for the operated leg. The comparison group (F) will receive: enoxaparin (40 mg subcutaneous per day). Patients will receive both treatments for 10 days from 12 hours after surgery.
pt-br
Cada grupo terá 75 pacientes (150 no total). Serão incluídos pacientes que serão submetidos a artroplastia total de joelho, alocados aleatoriamente em dois grupos, um com a intervenção em estudo, mecânica (M) e o outro com intervenção farmacológica (F) para prevenção do tromboembolismo venoso. O grupo experimental (M) receberá: compressão pneumática intermitente de uso contínuo na perna operada por meio de dispositivo portátil. O grupo de comparação (F) receberá: enoxaparina (40 mg por dia por via subcutânea). Os pacientes receberão ambos os tratamentos por dez dias a partir de 12 horas após a cirurgia.
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Descriptors:
en
D09.698.373.400.300.200 Enoxaparin
pt-br
D09.698.373.400.300.200 Enoxaparina
es
D09.698.373.400.300.200 Enoxaparina
en
E07.515 Intermittent Pneumatic Compression Devices
pt-br
E07.515 Dispositivos de Compressão Pneumática Intermitente
es
E07.515 Aparatos de Compresión Neumática Intermitente
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/05/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Adult patients submitted to total knee arthroplasty
pt-br
Pacientes adultos submetidos a artroplastia total de joelho
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Exclusion criteria:
en
Personal history of venous thromboembolism (deep vein thrombosis or pulmonary embolism); coagulation disorders; peptic ulcer disease; liver disease; enoxaparin allergy; malignant tumors; patients undergoing any surgery in the last three months.
pt-br
História pregressa de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar); distúrbios de coagulação; úlcera péptica; hepatopatias; alergia à enoxaparina; tumores malignos; pacientes submetidos a qualquer outra cirurgia nos últimos três meses.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Evaluate the edema, measured in centimeters, by the circumference of the thigh, leg and ankle, 3 days after surgery. We expect the edema (thigh, leg and ankle) is greater with pharmacological thromboprophylaxis than with the mechanical method
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar o edema, mensurado pela circunferência em centímetros da coxa , perna e tornozelo, 3 dias após a cirurgia. Espera-se que o edema na coxa, perna e tornozelo sejam maiores com o tromboprofilaxia farmacológica do que com a mecânica.
en
Found outcome 1: Edema was greater in patients with pharmacological prophylaxis than with mechanical, at the three measured sites: thigh, leg and ankle, but this variation was statistically significant only in the leg (p equal to 0.002) and ankle (p lower than 0.001)
pt-br
Desfecho encontrado 1: O edema nos participantes com profilaxia farmacológica foi maior que o dos com mecânica nos três locais medidos: coxa, perna e tornozelo, porém esta variação foi estatisticamente significante apenas na perna (p igual a 0,002) e tornozelo (p menor que 0,001).
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: Evaluate blood loss verified by the drain volume (ml) and the drop of hemoglobin (g/dl) and hematocrit rate(%), measured preoperatively and 48 h after surgery. We expect that blood loss is greater with pharmacological thromboprophylaxis than with the mechanical method.
pt-br
Desfecho esperado 2: Avaliar a perda de sangue por meio do débito do dreno (ml) e pela variação da taxa de hemoglobina (g/dl) e hematócrito(%), medidas no pré-operatório e 48h após a cirurgia. Espera-se que a perda sanguínea seja maior com a tromboprofilaxia farmacológica do que com a mecânica.
en
Found Outcome 2: the blood loss was greater in the pharmacological group, as seen by the drain volume (p lower than 0.001), as well as the drop in hemoglobin (p equal to 0.001) and hematocrit (p equal to 0.001).
pt-br
Desfecho encontrado 2: a perda sanguínea foi maior no grupo de profilaxia farmacológica, evidenciado pelo volume estatisticamente maior coletado do dreno (p menor que 0,001), assim como pela queda também estatisticamente maior da hemoglobina (p igual a 0,001) e hematócrito (p igual a 0,001).
Contacts
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Public contact
- Full name: João Alberto Ramos Maradei Pereira
-
- Address: Trav Rui Barbosa 1389 apt 1301
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66035-220
- Phone: +55(91) 98889 0712
- Email: jamaradei@me.com
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
-
Scientific contact
- Full name: João Alberto Ramos Maradei Pereira
-
- Address: Trav Rui Barbosa 1389 apt 1301
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66035-220
- Phone: +55(91) 98889 0712
- Email: jamaradei@me.com
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
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Site contact
- Full name: João Alberto Ramos Maradei Pereira
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- Affiliation: Universidade Federal do Pará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
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Existem 241 ensaios clínicos em análise.
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