Public trial
RBR-8k2vpx Comparison of two types of procedures used to prevent venous thrombosis after total knee prosthesis surgery: with…
Date of registration: 06/04/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/04/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of the effect of the type of thromboprophylaxis (mechanical or pharmacological) on blood loss and postoperative edema in total knee arthroplasty
pt-br
Comparação do efeito do tipo de tromboprofilaxia (mecânica ou farmacológica) sobre perda sanguínea e edema pós-operatórios na artroplastia total do joelho
Trial identification
- UTN code: U1111-1230-2697
-
Public title:
en
Comparison of two types of procedures used to prevent venous thrombosis after total knee prosthesis surgery: with medication or mechanical device
pt-br
Comparação de dois tipos de procedimentos usados para a prevenção da trombose venosa depois da cirurgia de prótese total de joelho: com medicamentos ou com aparelho mecânico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
95636718.9.0000.0065
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.903.986
Issuing authority: Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP
-
95636718.9.0000.0065
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Maradei
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
- Institution: Universidade Federal do Pará
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Maradei
Health conditions
-
Health conditions:
en
Arthroplasty, Replacement, Knee; Embolism and Thrombosis; Venous Thromboembolism; Venous Thromboembolism; Edema; Postoperative Hemorrhage
pt-br
Artroplastia do Joelho; Embolia e Trombose; Tromboembolia Venosa; Trombose Venosa; Edema; Hemorragia Pós-Operatória
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Each group will have 75 patients (150 in total). Patients undergoing total knee arthroplasty will be included and randomly assigned to two groups. The study group will receive a mechanical intervention (M) and the other group will receive a pharmacological intervention (F) to prevent venous thrombosis. The experimental group (M) will receive: intermittent pneumatic compression mobile device of continuous use for the operated leg. The comparison group (F) will receive: enoxaparin (40 mg subcutaneous per day). Patients will receive both treatments for 10 days from 12 hours after surgery.
pt-br
Cada grupo terá 75 pacientes (150 no total). Serão incluídos pacientes que serão submetidos a artroplastia total de joelho, alocados aleatoriamente em dois grupos, um com a intervenção em estudo, mecânica (M) e o outro com intervenção farmacológica (F) para prevenção do tromboembolismo venoso. O grupo experimental (M) receberá: compressão pneumática intermitente de uso contínuo na perna operada por meio de dispositivo portátil. O grupo de comparação (F) receberá: enoxaparina (40 mg por dia por via subcutânea). Os pacientes receberão ambos os tratamentos por dez dias a partir de 12 horas após a cirurgia.
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Descriptors:
en
D09.698.373.400.300.200 Enoxaparin
pt-br
D09.698.373.400.300.200 Enoxaparina
es
D09.698.373.400.300.200 Enoxaparina
en
E07.515 Intermittent Pneumatic Compression Devices
pt-br
E07.515 Dispositivos de Compressão Pneumática Intermitente
es
E07.515 Aparatos de Compresión Neumática Intermitente
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/20/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/31/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 18 Y 100 - -
Inclusion criteria:
en
Adult patients submitted to total knee arthroplasty
pt-br
Pacientes adultos submetidos a artroplastia total de joelho
-
Exclusion criteria:
en
Personal history of venous thromboembolism (deep vein thrombosis or pulmonary embolism); coagulation disorders; peptic ulcer disease; liver disease; enoxaparin allergy; malignant tumors; patients undergoing any surgery in the last three months.
pt-br
História pregressa de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar); distúrbios de coagulação; úlcera péptica; hepatopatias; alergia à enoxaparina; tumores malignos; pacientes submetidos a qualquer outra cirurgia nos últimos três meses.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Blood loss, verified by means of suction drains and measured in milliliters, 48 hours and 10 days after surgery.
pt-br
Perda de sangue, medida em mililitros em dreno de sucção, verificada 48 horas e 10 dias após a cirurgia.
en
Hemoglobin (g/dl) and hematocrit rate(%), measured preoperatively and 48 h and 10 days after surgery
pt-br
Taxa de hemoglobina (g/dl) e hematócrito(%), medidas no pré-operatório e 48 h e 10 dias após a cirurgia
-
Secondary outcomes:
en
Edema, measured in centimeters, by the circumference of the thigh, leg and ankle, 10, 30, 60 and 90 days after surgery
pt-br
Edema, mensurado pela circunferência em centímetros da coxa , perna e tornozelo, 10, 30, 60 e 90 dias após a cirurgia
en
Prevalence of deep venous thrombosis, verified by clinical symptoms (swelling, pain and color change in one leg) confirmed by Doppler ultrasound examination, and pulmonary embolism verified by clinical symptoms (chest pain, cough and shortness of breath) confirmed by computed tomography.
pt-br
Prevalência de trombose venosa profunda, verificada por sinais clínicos (endurecimento da panturrilha, dor e alteração da coloração da perna) e confirmada por exame de ultrassonografia com Doppler, e de embolia pulmonar, verificada por sinais clínicos (falta de ar, dor torácia e tosse) e confirmada por tomografia computadorizada.
Contacts
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Public contact
- Full name: João Alberto Ramos Maradei Pereira
-
- Address: Trav Rui Barbosa 1389 apt 1301
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66035-220
- Phone: +55(91) 98889 0712
- Email: jamaradei@me.com
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
-
Scientific contact
- Full name: João Alberto Ramos Maradei Pereira
-
- Address: Trav Rui Barbosa 1389 apt 1301
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66035-220
- Phone: +55(91) 98889 0712
- Email: jamaradei@me.com
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
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Site contact
- Full name: João Alberto Ramos Maradei Pereira
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- Address: Trav Rui Barbosa 1389 apt 1301
- City: Belém / Brazil
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- Phone: +55(91) 98889 0712
- Email: jamaradei@me.com
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.