Public trial
RBR-8dyxv8k Digital care lines in guidance on positive childbirth experience: health education on fear of childbirth through Informa...
Date of registration: 09/18/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/18/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Digital care lines in guidance on positive childbirth experience: use of Information and Communication Technologies in reproductive health education. Intervention on fear of birth through knowledge of the physiological processes involved in parturition and humanized practices in childbirth care
pt-br
Linhas de cuidados digitais em orientações sobre experiência positiva do parto: uso de Tecnologias de Informação e Comunicação em educação em saúde reprodutiva. Abordagem do medo do parto através do conhecimento dos processos fisiológicos envolvidos na parturição e sobre as práticas humanizadas na assistência ao parto
es
Digital care lines in guidance on positive childbirth experience: use of Information and Communication Technologies in reproductive health education. Intervention on fear of birth through knowledge of the physiological processes involved in parturition and humanized practices in childbirth care
Trial identification
- UTN code: U1111-1276-4128
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Public title:
en
Digital care lines in guidance on positive childbirth experience: health education on fear of childbirth through Information and Communication Technologies
pt-br
Linhas de cuidados digitais em orientações sobre experiência positiva do parto: educação em saúde sobre medo do parto por meio de Tecnologias de Informação e Comunicação
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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52246921.3.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.045.915
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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52246921.3.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Referência de Saúde da Mulher de Ribeirão Preto - CRSMRP- Mater
-
Supporting source:
- Institution: Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo (SES-SP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Parturition; Humanizing Delivery
pt-br
Parto; Parto Humanizado
-
General descriptors for health conditions:
en
G08.686.784.769 Pregnancy
pt-br
G08.686.784.769 Gravidez
-
Specific descriptors:
en
G08.686.784.769.490 Parturition
pt-br
G08.686.784.769.490 Parto
en
SP2.006.027.023 Humanizing Delivery
pt-br
SP2.006.027.023 Parto Humanizado
Interventions
-
Interventions:
en
Pregnant women who were referred for third-trimester prenatal follow-up at the outpatient clinic of the Women's Health Reference Center of Ribeirão Preto – MATER (CRSMRP-MATER) will be randomized in blocks of random sizes using the R software. The randomization list will only be known by the person responsible for project data management. This list is included in RedCap (link: https://redcap.fmrp.usp.br/), which serves to implement remote and concealed randomization upon data entry by the researchers. This is an open, parallel, controlled clinical trial in which 254 pregnant women will be randomized in blocks, with 127 pregnant women in each study arm: 1) Control group (127 pregnant women): routine prenatal care (weekly consultations with the medical and multidisciplinary team + weekly pregnant women’s group conducted by a multidisciplinary team). The weekly pregnant women’s group is a health education group on topics related to pregnancy, childbirth, and the postpartum period, conducted by a multidisciplinary team, and is offered to all pregnant women. Participation is optional. 2) Intervention group (127 pregnant women): routine prenatal care (weekly consultations with the medical and multidisciplinary team + weekly pregnant women’s group conducted by a multidisciplinary team) and the delivery of weekly videos from the digital care line on addressing fear of childbirth and knowledge of humanized practices in childbirth care. For the group randomized to receive videos (intervention), two videos per week were sent for a maximum of four weeks to the pregnant woman’s cell phone (the maximum number of videos each pregnant woman received was eight) or until childbirth, whichever occurred first. The videos contained information about physiological labor processes and humanized practices during prenatal care. The videos were recorded by a member of the research team, using accessible language for pregnant women.
pt-br
As gestantes que foram encaminhadas para o seguimento pré-natal no terceiro trimestre de gestação no ambulatório do Centro de Referência da Saúde da Mulher de Ribeirão Preto – MATER (CRSMRP-MATER) serão randomizados por blocos de tamanhos aleatórios usando o programa R. A lista de randomização só será conhecida pelo responsável pelo gerenciamento de dados do projeto. Esta lista é incluída no RedCap (link https://redcap.fmrp.usp.br/) que tem a função de implementar a randomização remota e oculta mediante a entrada de dados pelos pesquisadores. Trata-se de um ensaio clinico paralelo, aberto, controlado, no qual 254 gestantes serão randomizadas por blocos, sendo 127 gestantes por cada braço de estudo: 1) Grupo controle (127 gestantes): cuidados pré-natais de rotina (consulta semanal com equipe médica e multidisciplinar + grupo de gestantes semanal realizado por equipe multidisciplinar). O grupo de gestantes semanal é um grupo de educação em saúde sobre temas relacionados à gestação, parto e puerpério, realizado por equipe multidisciplinar que é oferecido a todas as gestantes. A participação é optativa. 2) Grupo intervenção (127 gestantes): cuidados pré-natais de rotina (consulta semanal com equipe médica e multidisciplinar + grupo de gestantes semanal realizado por equipe multidisciplinar) e o envio de vídeos semanais da linha de cuidado digital sobre os processos fisiológicos do parto e práticas humanizadas de assistência durante o pré-natal e o parto. Para o grupo randomizado para receber vídeos (intervenção), foram enviados dois vídeos por semana por no máximo quatro semanas para o celular da gestante (o número máximo de vídeos que cada gestante recebeu foi oito) ou até o parto, o que ocorrer primeiro. Os vídeos continham informações sobre os processos fisiológicos do parto e práticas humanizadas de assistência durante o pré-natal e o parto. Os vídeos foram gravados por um dos membros da equipe de pesquisa, contendo linguagem acessível para as gestantes.
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Descriptors:
en
L01.479 Information Technology
pt-br
L01.479 Tecnologia da Informação
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/03/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 254 F 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Pregnant women with at least one office visit in the pre-natal service of Women's Health Reference Center of Ribeirão Preto – MATER; informed consent form signed if age at least 18 years old or assent form signed if younger than 18 years old (in this case, with a consent form signed by legal guardian)
pt-br
Gestantes com pelo menos um atendimento no ambulatório de pré-natal do Centro de Referência da Saúde da Mulher de Ribeirão Preto – MATER; assinatura do termo de consentimento informado se idade maior ou igual a 18 anos e de assentimento se idade menor de 18 anos (neste caso com termos de consentimento informado assinado pelo responsável legal)
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Exclusion criteria:
en
Patients that do not have access to a mobile phone with internet connection and access to the free messaging app Whatsapp; clinical conditions that impair the comprehension of the videos (such as alcohol and/or drug addiction, psychiatric diseases without adequate medical treatment)
pt-br
Pacientes que não disponham de aparelho de telefonia móvel com acesso à internet e ao aplicativo gratuito de mensagens Whatsapp; condições clínicas que atrapalhem a compreensão do vídeo (adição ao uso de álcool e/ou drogas ilícitas, doenças psiquiátricas sem tratamento clínico adequado)
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To assess the rate of fear of childbirth measured by the Fear of Childbirth Scale (FOBS): this scale consists of two 100 mm visual analogue scales (VAS), which are added and averaged to obtain a score, with the cut-off point for fear of childbirth being considered a score greater than or equal to 60. The intervention is expected to reduce the rate of fear of childbirth
pt-br
Avaliar taxa de medo do parto medido pela Escala do Medo do Parto (FOBS): esta escala consiste em duas escalas visuais analógicas (EVA) de 100 mm, que são somadas e calculada a média para obter uma pontuação, sendo considerado o ponto de corte para medo do parto uma pontuação maior ou igual a 60. Espera-se reduzir a taxa de medo de parto com a intervenção
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Secondary outcomes:
en
Evaluate the satisfaction rate in relation to the videos received: it will be evaluated using a five-point face scale and a Likert scale (with five options) evaluating content, understanding, number of videos received per week and whether they would be recommended to other women. It is expected that the videos received will be well evaluated
pt-br
Avaliar a taxa de satisfação em relação aos vídeos recebidos: será avaliada por meio de escala de faces com cinco pontos e com a escala de Likert (com cinco opções) avaliando conteúdo, entendimento, número de vídeos recebidos por semana e se indicaria para outras mulheres. Espera-se uma adequada satisfação com os videos recebidos
en
To assess the rate of satisfaction with the quality of the service provided by the Women's Health Reference Center of Ribeirão Preto-MATER: it will be assessed using a five-point face scale and a Likert scale (with five options) to assess the quality of the service and whether the service would be recommended to other women. The quality of the institution's service is expected to be well evaluated
pt-br
Avaliar a taxa de satisfação com a qualidade do serviço prestado pelo Centro de Referência da Saúde da Mulher de Ribeirão Preto-MATER: será avaliada por meio de escala de faces com cinco pontos e com a escala de Likert (com cinco opções) avaliando qualidade do atendimento e se indicaria o serviço para outras mulheres. Espera-se que a qualidade do serviço da instituição seja bem avaliado
en
To assess the rate of desired mode of delivery: it will be assessed by asking what type of delivery the woman would like. The intervention is expected to increase the desire for vaginal delivery
pt-br
Avaliar a taxa de via de parto desejada: esse dado será avaliado sendo realizada uma pergunta sobre qual tipo de parto a mulher desejaria. Espera-se que a intervenção aumente o desejo por via de parto vaginal
Contacts
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Public contact
- Full name: Elaine Christine Dantas Moisés
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- Address: Av. Bandeirantes, 3900, Monte Alegre
- City: Ribeirao Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55-16-3602-2583
- Email: elainemoises@fmrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Elaine Christine Dantas Moisés
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900, Monte Alegre
- City: Ribeirao Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55-16-3602-2583
- Email: elainemoises@fmrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Elaine Christine Dantas Moisés
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900, Monte Alegre
- City: Ribeirao Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55-16-3602-2583
- Email: elainemoises@fmrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.