Public trial
RBR-8cn9qqg Effect of passion fruit species on human health and the bioavailability of its bioactive compounds
Date of registration: 09/08/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/08/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Passiflora: interindividual variation in the bioavailability of phenolic compounds and effect on metabolic response
pt-br
Passiflora: variação interindividual na biodisponibilidade de compostos fenólicos e efeito na resposta metabólica
es
Passiflora: interindividual variation in the bioavailability of phenolic compounds and effect on metabolic response
Trial identification
- UTN code: U1111-1296-3916
-
Public title:
en
Effect of passion fruit species on human health and the bioavailability of its bioactive compounds
pt-br
Efeito de espécie de maracujá na saúde humana e a biodisponibilidade de seus compostos bioativos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
65793022.4.3001.0076
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.935.784
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
-
65793022.4.0000.0067
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.850.664
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
-
65793022.4.3001.0076
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: FAPESP - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
hypertension; obesity
pt-br
hipertensão; obesidade
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 cardiovascular diseases
pt-br
C14 doenças cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
C14.907.489 Hypertension
pt-br
C14.907.489 Hipertensão
en
C18.654.726.750.500 obesity
pt-br
C18.654.726.750.500 obesidade
Interventions
-
Interventions:
en
This is a crossover, double-blind, randomized controlled clinical trial. Approximately 20 volunteers were recruited to participate in the trial in a placebo crossover study. The volunteers ingested 10 g of passion fruit flour or 4.6 g of insoluble fiber daily for a period of 15 days, with a washout period of 30 days between interventions. At time 0 and 15 days, blood, urine and stool samples were collected. At zero and three days after the end of the intervention, the effect of long-term juice intake on the excretion of flavonoids evaluated in 24-hour urine was evaluated. All participants signed a Term of Free and Informed Consent (TCLE), in which information about the research was described, including the guarantee of compensation in case something happens to the health of the volunteer.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Aproximadamente 20 voluntários, foram recrutados para participarem do ensaio, em um estudo crossover com placebo. Os voluntários ingeriram diariamente 10 g da farinha de maracujá ou 4,6g de fibra insolúvel por um período de 15 dias, com um período de washout de 30 dias entre as intervenções. No tempo 0 e 15 dias, amostras de sangue, urina e fezes foram coletadas. Nos tempos zero e três dias após o término da intervenção foi avaliado o efeito da ingestão a longo prazo de suco sobre a excreção de flavonoides avaliado em urina 24h. Todos os participantes assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), no qual estavam descritas informações sobre pesquisa, inclusive a garantia de indenização caso ocorra alguma coisa à saúde do voluntário.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.572 Functional Food
pt-br
G07.203.300.572 Alimento Funcional
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/29/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 30 Y 55 Y -
Inclusion criteria:
en
Nutritional diagnosis of overweight and obesity grade 1 (Body Mass Index - BMI= 25-31 Kg/m2 and 25 to 29.9 Kg/m2); with cholesterol levels above 190 mg/dl; aged between 30 and 55 years; both genders
pt-br
Diagnóstico nutricional de sobrepeso e obesidade grau 1 (Índice de Massa Corporal - IMC= 25-31 Kg/m2 e 25 a 29,9 Kg/m2); com níveis de colesterol acima de 190 mg/dl; com idade entre 30 e 55 anos; ambos os gêneros
-
Exclusion criteria:
en
Previous history of cancer or severe metabolic diseases; digestive system disorders; smoking; allergy to passion fruit and fruit-based products; use of supplementation in the two months prior to the experiment (vitamin C, multivitamin, antioxidant capsules , etc.) or drugs for chronic treatments (antihypertensives, antihyperglycemics, anticholesterol, antidepressants, sleep aids, tranquilizers, etc.); acute treatments in the 15 days prior to the experiment (anti-inflammatories, antibiotics, etc. ); acute treatments in the two days prior to the experiment (inflammatory analgesics such as aspirin, acetaminophen, etc.)
pt-br
Histórico prévio de câncer ou severas doenças metabólicas; distúrbios do sistema digestório; tabagismo; alergia a maracujá e produtos à base do fruto; uso de suplementação nos dois meses anteriores ao experimento (vitamina C, multivitamínico, cápsulas antioxidantes, etc.) ou de medicamentos para tratamentos crônicos (anti-hipertensivos, anti-hiperglicêmicos, anti-colesterol, antidepressivos, soníferos, tranquilizantes, etc.); tratamentos agudos nos 15 dias anteriores ao experimento (anti-inflamatórios, antibióticos, etc.); tratamentos agudos nos dois dias anteriores ao experimento (analgésicos inflamatórios como aspirina, acetaminofeno, etc.)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Cross-over 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Considering that Passiflora tenuifila is rich in phenolic compounds, mainly proanthocyanidins and C-glycosylated flavones, and their absorption depends mainly on the action of the intestinal microbiota, the hypothesis of this project is that these phenolic compounds formed from the metabolization of P polyphenols .tenuifila by the microbiota may have local and systemic action on gene expression and production of inflammatory markers associated with cardiometabolic diseases.
pt-br
Considerando que a Passiflora tenuifila é rica em compostos fenólicos, principalmente as proantocianidinas e flavonas C-glicosiladas, e sua absorção depende principalmente da ação da microbiota intestinal, a hipótese do presente projeto é que esses compostos fenólicos formados a partir da metabolização dos polifenóis da P. tenuifila pela microbiota pode ter ação local e sistêmica na expressão de genes e produção de marcadores inflamatórios associados às doenças cardiometabólicas.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Neuza Mariko Hassimotto
-
- Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 580 - Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 11 3091-3674
- Email: aymoto@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Neuza Mariko Hassimotto
-
- Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 580 - Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 11 3091-3674
- Email: aymoto@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Neuza Mariko Hassimotto
-
- Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 580 - Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 11 3091-3674
- Email: aymoto@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.