RBR-88djbyd Characterization of plant food compounds in breast milk

Date of registration: 08/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-2933

• Public title:

  en

  Characterization of plant food compounds in breast milk

  pt-br

  Caracterização de compostos vegetais dos alimentos em leite materno

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65661822.0.0000.0067
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 65661822.0.3001.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 65661822.0.3002.0076
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.850.652
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
  • 5.959.407
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 6.645.517
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes, Gestational

  pt-br

  Diabetes gestacional

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP3.522.561.200.492 Breastfeeding Women

  pt-br

  SP3.522.561.200.492 Mulheres lactantes

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.703.170 Gestational diabetes

  pt-br

  C12.050.703.170 Diabetes gestacional

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective observational study, with the objective of analyzing the presence of phenolic compounds ingested by the mother in breast milk. Breast milk samples will be collected from 20 breastfeeding women, who are exclusively or partially breastfeeding, in two periods, colostrum (up to 7 days postpartum) and mature milk (up to 40 days postpartum). Participants will be instructed to empty the entire contents of one breast with the help of the Breast Milk Extractor. Anthropometric data, such as weight and height, will be collected using a digital scale and stadiometer, respectively. Nutritional status will be assessed using the Body Mass Index. Furthermore, through a standardized questionnaire, data on lifestyle (practice of physical activity, consumption of alcoholic beverages, smoking) and maternal and gestational characteristics (previous pregnancies and births, information on breastfeeding, sex and weight) will be collected. at the birth of the infant). To assess food consumption, two 24-hour dietary recalls will be carried out on non-consecutive days, which can be carried out in person or via telephone interview. The inclusion criteria are lactating, primiparous and multiparous women, mothers of full-term or premature babies, aged between 18 and 40 years, body mass index between 18.5 kg/m2 and 29.9 kg/m2, who are breastfeeding exclusively or partially.

  pt-br

  Trata-se de um estudo observacional prospectivo, com o objetivo de analisar a presença de compostos fenólicos ingeridos pela mãe no leite materno. As amostras de leite materno serão coletadas de 20 mulheres lactente, que estejam amamentando de forma exclusiva ou parcial, em dois períodos, colostro (até 7 dias pós-parto) e leite maduro (até 40 dias pós-parto). As participantes serão instruídas a esvaziar todo o conteúdo de uma mama com o auxílio do Extrator de Leite Materno. Serão coletados dados antropométricos, como peso e altura, por meio de balança digital e estadiômetro, respectivamente. O estado nutricional será avaliado por meio do Índice de Massa Corporal. Além disso, por meio de questionário padronizado, serão coletados dados de estilo de vida (prática de atividade física, consumo de bebidas alcóolicas, tabagismo) e de características maternas e gestacionais (gestações e partos prévios, informações sobre o aleitamento materno, sexo e peso ao nascer do infante). Para avaliação do consumo alimentar, serão aplicados dois recordatórios alimentares de 24 horas em dias não-consecutivos, que poderão ser realizados de forma presencial ou por entrevista telefônica. Os critérios de inclusão são mulheres lactantes, primíparas e multíparas, mães de bebês a termo ou prematuros, com idade entre 18 e 40 anos, índice de massa corporal entre 18,5 kg/m2 e 29,9 kg/m2, que estejam amamentando de forma exclusiva ou parcial.

• Descriptors:

  en

  A12.200.467 Milk, Human

  pt-br

  A12.200.467 Leite humano

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Lactating women; primiparous and multiparous; mothers of full-term or premature babies; aged between 18 and 40 years; Body Mass Index - BMI between 18.5kg/m2 and 39.9kg/m2; with single or multiple (twin) pregnancies; who are breastfeeding exclusively or partially

  pt-br

  Mulheres lactantes; primíparas e multíparas; mães de bebês a termo ou prematuros; com idade entre 18 e 40 anos; Índice de Massa Corporal - IMC entre 18,5kg/m2 e 39,9kg/m2; com gravidez única ou múltipla (gemelar); que estejam amamentando de forma exclusiva ou parcial

• Exclusion criteria:

  en

  The use of medications or therapies that influence lactogenesis

  pt-br

  Uso de medicamentos ou terapias que influenciem na lactogênese

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate phenolic compounds in breast milk using the Liquid Chromatography Coupled to Mass Spectrometry (LC-MS) method, observing their presence in milk and performing quantification based on a calibration curve with internal standards.

  pt-br

  Avaliar os compostos fenólicos no leite materno pelo método de Cromatografia Líquida Acoplada à Espectrometria de Massas (LC-MS), observando a sua presença no leite e realizando a quantificação a partir de curva de calibração com padrões internos.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Diana Sousa Costa
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 580 Bloco 14
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +551130910129
  • Email: dianacosta@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas
   
• Scientific contact
  • Full name: Neuza Mariko Aymoto Hassimotto
  • • Address: av. Prof. Lineu Prestes, 580 bloco 14
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +551130913696
  • Email: aymoto@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Neuza Mariko Aymoto Hassimotto
  • • Address: av. Prof. Lineu Prestes, 580 bloco 14
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +551130913696
  • Email: aymoto@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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