Public trial
RBR-85jmbs Survival analysis of glass ionomer cement restorations after carious tissue removal using or not Brix3000: randomized co...
Date of registration: 01/29/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/31/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Survival analysis of glass ionomer cement restorations after removal of carious tissue using or not using Brix 3000: Randomized controlled clinical trial
pt-br
Análise da sobrevida de restaurações de cimento de ionômero de vidro após remoção de tecido cariado utilizando ou não o Brix 3000: Ensaio clínico controlado randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1243-6328
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Public title:
en
Survival analysis of glass ionomer cement restorations after carious tissue removal using or not Brix3000: randomized controlled clinical trial
pt-br
Análise da duração de restaurações feitas com cimento de ionômero de vidro após remover cárie utilizando ou não o Brix 3000: Ensaio clínico controlado randomizado
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 14553719.0.0000.5257
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 3.469.402
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
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CAAE: 14553719.0.0000.5257
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Supporting source:
- Institution: Centro Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries, Papain, dental materials, pediatric dentistry
pt-br
Cárie dentária , Papaína , materiais dentários, odontopediatria
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
en
C07.793.720.210 Dental Caries
pt-br
C07.793.720.210 Cárie Dentária
es
C07.793.720.210 Caries Dental
en
D08.811.277.656.262.500.585 Papain
pt-br
D08.811.277.656.262.500.585 Papaína
es
D08.811.277.656.262.500.585 Papaína
en
D25.339 Dental Materials
pt-br
D25.339 Materiais Dentários
es
D25.339 Materiales Dentales
en
H02.163.876.600 Pediatric Dentistry
pt-br
H02.163.876.600 Odontopediatria
es
H02.163.876.600 Odontología Pediátrica
Interventions
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Interventions:
en
For each participant, at least one eligible decayed molar is presented. After identifying the elements to be included, which will be a total of 136, within each group (68 in all), each patient will be randomly allocated to groups A and B. TRA technique associated with mechanical chemical removal of caries and Group B control, which will receive only the TRA technique. The time required for each procedure will be verified by an assistant who counts the working time in minutes and seconds using a digital timer. The assessment of pain experience presented by patients during the application of both techniques performed using the FLACC-r scale (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability- Revised) At the end of each treatment, the child will be displayed on a hedonic scale to carry out a reference analysis for each type of treatment to remove the carious lesion.
pt-br
Para cada participante, apresentado ao menos um molar cariado elegivel. . Após identificação dos elementos a serem incluídos, que serão ao todo 136 , dentro de cada grupo (68 ao todo ), cada paciente será respectivamente alocado randomicamente para os grupos A e B. Sendo o grupo A considerado o grupo de estudo, que receberá a técnica TRA associada à remoção químico mecânica de cárie e o Grupo B de controle, que receberá apenas a técnica TRA. O tempo requerido para cada procedimento será verificado por um auxiliar que contabilizará o tempo de trabalho em minutos e segundos por um cronometro digital A avaliação de experiência de dor apresentada pelos pacientes durante a aplicação de ambas as técnicas será realizada por meio da escala FLACC-r (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability- Revised) Ao final de cada tratamento a criança será apresentada à escala hedônica para realizar uma análise subjetiva frente a cada tipo de tratamento de remoção da lesão de cárie
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Descriptors:
en
C07.793.720.210 Dental Caries
pt-br
C07.793.720.210 Cárie Dentária
es
C07.793.720.210 Caries Dental
en
D08.811.277.656.262.500.585 Papain
pt-br
D08.811.277.656.262.500.585 Papaína
es
D08.811.277.656.262.500.585 Papaína
en
D25.339 Dental Materials
pt-br
D25.339 Materiais Dentários
es
D25.339 Materiales Dentales
en
H02.163.876.600 Pediatric Dentistry
pt-br
H02.163.876.600 Odontopediatria
es
H02.163.876.600 Odontología Pediátrica
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/28/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 136 - 3 Y 9 Y -
Inclusion criteria:
en
3- to 9-year-old male and female patients without ethnic restriction;Patients with behavior considered definitely positive or positive according to the Frankl scale;Patients with at least one carious lesions active in deciduous molars reaching only the occlusal surface, not exceeding 2/3 of the dentin and without cusp involvement;Patients without clinical and radiographic evidence of pulp involvement in the molars selected for the study;
pt-br
Pacientes de 3-9 anos, de ambos os sexos, sem restrição de etnias;Pacientes com comportamento considerado definitivamente positivo ou positivo de acordo com a escala de Frankl; Pacientes apresentando pelo menos uma lesões cariosas ativas em molares decíduos atingindo somente a superfície oclusal, não ultrapassando 2/3 da dentina e sem envolvimento de cúspides;Pacientes sem evidências clínicas e radiográficas de envolvimento pulpar nos molares selecionados para o estudo;
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Exclusion criteria:
en
Patients with systemic impairment;deciduous molars with carious Black Class II lesions; deciduous molars with inactive or incipient enamel caries lesions; deciduous molars unable to be restored; deciduous molars with more than 2/3 of resorbed root;Deciduous molars with mobility due to physiological rhizolysis.
pt-br
Pacientes com comprometimento sistêmico; Molares decíduos apresentando lesão cariosas de classe II de Black;Molares decíduos com lesões de cáries inativas ou incipientes em esmalte;Molares decíduos impossibilitados de serem restaurados; Molares decíduos com mais de 2/3 de raiz reabsorvida;Molares decíduos com mobilidade decorrente de rizólize fisiológica.
Study type
-
Study design:
en
Prognostic clinical trial, parallel blind, randomized-controlled with 2 arms
pt-br
Ensaio clínico prognóstico, paralelo cego, randomizado-controlado com 2 braços
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Difference in survival of restorations performed after using the caries removal technique (ART) associated or not with chemical-mechanical removal observed through clinical evaluations using the USPHS method at 3, 6, 9 and 12 months after treatment and radiographic evaluation 1 year after treatment
pt-br
Diferença na sobrevida das restaurações realizadas após a utilização da técnica de remoção de cariado (TRA) associada ou não à remoção químico-mecânica observada através de avaliações clínicas utilizando o método USPHS em 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento e avaliação radiográfica 1 ano após o tratamento
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Secondary outcomes:
en
The working time after using the TRA technique associated with chemical-mechanical removal with Brix3000 and the working time after using only the TRA technique will be accounted for using a standardized timer and statistical differences between the two techniques will be analyzed.
pt-br
O tempo de trabalho após a utilização da técnica de TRA associado a remoção químico-mecânica com Brix3000 e o tempo de trabalho após a utilização somente da técnica de TRA serão contabilizados por um cronometro padronizado e diferença estatísticas entre as duas técnicas serão analisadas.
en
The acceptability of children in relation to the techniques of treatment of caries injuries TRA and TRA associated with chemical-mechanical removal will be assessed by applying a questionnaire with a hedonic scale to the children after the end of treatment.
pt-br
A aceitabilidade das crianças em relação as técnicas de tratamento das lesões de cárie TRA e TRA associado a remoção químico-mecânica será avaliada através da aplicação de um questionário com escala hedônica para as crianças após o término do tratamento.
en
The experience of pain during the use of techniques for the treatment of caries injuries will be assessed by applying the FLACC-r scale during treatment by an evaluator who is blind to the type of treatment being performed on the child, who will observe the child throughout the treatment.
pt-br
A experiência de dor durante a utilização das técnicas de tratamento das lesões de cárie será avaliada através da aplicação da escala FLACC-r durante o tratamento por um avaliador cego para o tipo de tratamento que estará sendo realizado na criança, que observará a criança durante todo o tratamento.
en
Difference between treatment techniques regarding the progression of carious lesions will be analyzed by comparing computerized radiographs taken immediately after the end of treatment and after 1 year.
pt-br
Diferença entre as técnicas de tratamento quanto à progressão das lesões de cárie serão analisadas através da comparação de radiografias computadorizadas feitas após imediatamente o término do tratamento e após 1 ano.
Contacts
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Public contact
- Full name: Tainá Fontes de Souza
-
- Address: Rua Barão de Salusse, 1262
- City: Mesquita / Brazil
- Zip code: 26553-210
- Phone: +55-021-99841-4474
- Email: TainaFsouza15@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Tainá Fontes de Souza
-
- Address: Rua Barão de Salusse, 1262
- City: Mesquita / Brazil
- Zip code: 26553-210
- Phone: +55-021-99841-4474
- Email: TainaFsouza15@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Tainá Fontes de Souza
-
- Address: Rua Barão de Salusse, 1262
- City: Mesquita / Brazil
- Zip code: 26553-210
- Phone: +55-021-99841-4474
- Email: TainaFsouza15@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 10142.
Existem 4784 ensaios clínicos registrados.
Existem 2775 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 3883 ensaios clínicos em rascunho.