Public trial
RBR-85jmbs Survival analysis of glass ionomer cement restorations after carious tissue removal using or not Brix3000: randomized…
Date of registration: 01/29/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/29/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Survival analysis of glass ionomer cement restorations after removal of carious tissue using or not using Brix 3000: Randomized controlled clinical trial
pt-br
Análise da sobrevida de restaurações de cimento de ionômero de vidro após remoção de tecido cariado utilizando ou não o Brix 3000: Ensaio clínico controlado randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1243-6328
-
Public title:
en
Survival analysis of glass ionomer cement restorations after carious tissue removal using or not Brix3000: randomized controlled clinical trial
pt-br
Análise da duração de restaurações feitas com cimento de ionômero de vidro após remover cárie utilizando ou não o Brix 3000: Ensaio clínico controlado randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 14553719.0.0000.5257
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 3.469.402
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
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CAAE: 14553719.0.0000.5257
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Supporting source:
- Institution: Centro Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries, Papain, dental materials, pediatric dentistry
pt-br
Cárie dentária , Papaína , materiais dentários, odontopediatria
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
For each participant, pairs of decayed elements following the eligibility criteria will be selected, if the patient has an odd number of eligible elements, pairs will be drawn to be included in the research. After identifying the elements to be included, which will be a total of 136, within each pair (68 in all), each element will be allocated to groups A and B. respectively. ART technique associated with mechanical caries removal and Group B control, which will receive only the ART technique. The time required for each procedure will be checked by an assistant who will count the working time in minutes and seconds by a digital timer. The assessment of pain experience presented by patients during the application of both techniques will be performed using the FLACC-r scale (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-Revised). At the end of each treatment the child will be presented to the hedonic scale to perform a subjective analysis regarding each type of caries lesion removal treatment.
pt-br
Para cada participante, pares de elementos cariados seguindo os critérios de elegibilidade serão selecionados, caso o paciente apresente quantidade ímpar de elementos elegíveis será feito sorteio de pares para serem inclusos na pesquisa. Após identificação dos elementos a serem incluídos, que serão ao todo 136 , dentro de cada par (68 ao todo ), cada elemento será respectivamente alocado randomicamente para os grupos A e B. Sendo o grupo A considerado o grupo de estudo, que receberá a técnica TRA associada à remoção químico mecânica de cárie e o Grupo B de controle, que receberá apenas a técnica TRA. O tempo requerido para cada procedimento será verificado por um auxiliar que contabilizará o tempo de trabalho em minutos e segundos por um cronometro digital A avaliação de experiência de dor apresentada pelos pacientes durante a aplicação de ambas as técnicas será realizada por meio da escala FLACC-r (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability- Revised) Ao final de cada tratamento a criança será apresentada à escala hedônica para realizar uma análise subjetiva frente a cada tipo de tratamento de remoção da lesão de cárie
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Descriptors:
en
C07.793.720.210 Dental Caries
pt-br
C07.793.720.210 Cárie Dentária
es
C07.793.720.210 Caries Dental
en
D08.811.277.656.262.500.585 Papain
pt-br
D08.811.277.656.262.500.585 Papaína
es
D08.811.277.656.262.500.585 Papaína
en
D25.339 Dental Materials
pt-br
D25.339 Materiais Dentários
es
D25.339 Materiales Dentales
en
H02.163.876.600 Pediatric Dentistry
pt-br
H02.163.876.600 Odontopediatria
es
H02.163.876.600 Odontología Pediátrica
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/28/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/16/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 136 - 3 Y 9 Y -
Inclusion criteria:
en
3- to 9-year-old male and female patients without ethnic restriction;Patients with behavior considered definitely positive or positive according to the Frankl scale;Patients with at least two carious lesions active in deciduous molars reaching only the occlusal surface, not exceeding 2/3 of the dentin and without cusp involvement;Patients without clinical and radiographic evidence of pulp involvement in the molars selected for the study;
pt-br
Pacientes de 3-9 anos, de ambos os sexos, sem restrição de etnias;Pacientes com comportamento considerado definitivamente positivo ou positivo de acordo com a escala de Frankl; Pacientes apresentando pelo menos duas lesões cariosas ativas em molares decíduos atingindo somente a superfície oclusal, não ultrapassando 2/3 da dentina e sem envolvimento de cúspides;Pacientes sem evidências clínicas e radiográficas de envolvimento pulpar nos molares selecionados para o estudo;
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Exclusion criteria:
en
Patients with systemic impairment;deciduous molars with carious Black Class II lesions; deciduous molars with inactive or incipient enamel caries lesions; deciduous molars unable to be restored; deciduous molars with more than 2/3 of resorbed root;Deciduous molars with mobility due to physiological rhizolysis.
pt-br
Pacientes com comprometimento sistêmico; Molares decíduos apresentando lesão cariosas de classe II de Black;Molares decíduos com lesões de cáries inativas ou incipientes em esmalte;Molares decíduos impossibilitados de serem restaurados; Molares decíduos com mais de 2/3 de raiz reabsorvida;Molares decíduos com mobilidade decorrente de rizólize fisiológica.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Difference in survival of restorations performed after using the caries removal technique (ART) associated or not with chemical-mechanical removal observed through clinical evaluations using the USPHS method at 3, 6, 9 and 12 months after treatment and radiographic evaluation 1 year after treatment
pt-br
Diferença na sobrevida das restaurações realizadas após a utilização da técnica de remoção de cariado (TRA) associada ou não à remoção químico-mecânica observada através de avaliações clínicas utilizando o método USPHS em 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento e avaliação radiográfica 1 ano após o tratamento
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Secondary outcomes:
en
The working time after using the TRA technique associated with chemical-mechanical removal with Brix3000 and the working time after using only the TRA technique will be accounted for using a standardized timer and statistical differences between the two techniques will be analyzed.
pt-br
O tempo de trabalho após a utilização da técnica de TRA associado a remoção químico-mecânica com Brix3000 e o tempo de trabalho após a utilização somente da técnica de TRA serão contabilizados por um cronometro padronizado e diferença estatísticas entre as duas técnicas serão analisadas.
en
The acceptability of children in relation to the techniques of treatment of caries injuries TRA and TRA associated with chemical-mechanical removal will be assessed by applying a questionnaire with a hedonic scale to the children after the end of treatment.
pt-br
A aceitabilidade das crianças em relação as técnicas de tratamento das lesões de cárie TRA e TRA associado a remoção químico-mecânica será avaliada através da aplicação de um questionário com escala hedônica para as crianças após o término do tratamento.
en
The experience of pain during the use of techniques for the treatment of caries injuries will be assessed by applying the FLACC-r scale during treatment by an evaluator who is blind to the type of treatment being performed on the child, who will observe the child throughout the treatment.
pt-br
A experiência de dor durante a utilização das técnicas de tratamento das lesões de cárie será avaliada através da aplicação da escala FLACC-r durante o tratamento por um avaliador cego para o tipo de tratamento que estará sendo realizado na criança, que observará a criança durante todo o tratamento.
en
Difference between treatment techniques regarding the progression of carious lesions will be analyzed by comparing computerized radiographs taken immediately after the end of treatment and after 1 year.
pt-br
Diferença entre as técnicas de tratamento quanto à progressão das lesões de cárie serão analisadas através da comparação de radiografias computadorizadas feitas após imediatamente o término do tratamento e após 1 ano.
Contacts
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Public contact
- Full name: Tainá Fontes de Souza
-
- Address: Rua Barão de Salusse, 1262
- City: Mesquita / Brazil
- Zip code: 26553-210
- Phone: +55-021-99841-4474
- Email: TainaFsouza15@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Tainá Fontes de Souza
-
- Address: Rua Barão de Salusse, 1262
- City: Mesquita / Brazil
- Zip code: 26553-210
- Phone: +55-021-99841-4474
- Email: TainaFsouza15@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Tainá Fontes de Souza
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- City: Mesquita / Brazil
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- Email: TainaFsouza15@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.