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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-845hhf Laser effect on Achilles Tendon Ruptures


                                Date of registration:
                                
                                    07/21/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/17/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Photobiomodulation therapy associated with conservative treatment in Acute Achilles Tendon Rupture

                                        

                                        
pt-br

                                        
Fotobiomodulação associada ao tratamento conservador, na fase aguda, de pacientes com Ruptura de Tendão do Calcâneo

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1194-1963
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Laser effect on Achilles Tendon Ruptures
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    O efeito do Laser no tratamento das Rupturas de Tendão do Calcâneo
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 65072917.0.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CEP 2.012.302
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo - Hospital Universitário da Universidade Federal de São Paulo
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Achilles tendon rupture in men.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Homens com ruptura do tendão do calcâneo.

    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Experimental Group: 20 men with ruptured calcaneal tendon will undergo an immobilization protocol with a plaster for 8 weeks. Simultaneously with the plaster protocol, the photobiomodulation / laser protocol (10 applications, twice a week, each laser therapy session lasting 5 minutes) will begin. After the immobilization period, participants will initiate a rehabilitation protocol lasting 8 weeks (2 sessions per week, each session lasting for 1 hour), totaling a total of 16 weeks of treatment.

Placebo Group: 20 men with ruptured calcaneal tendon will undergo an immobilization protocol with a plaster for 8 weeks. Simultaneously with the plaster protocol, the photobiomodulation / laser laser protocol (10 sessions, twice a week, with the device switched off) will begin. After immobilization period, participants will initiate a rehabilitation protocol lasting 8 weeks (2 sessions per week), totaling a total of 16 weeks of treatment.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo Experimental: 20 homens com ruptura do tendão do calcâneo serão submetidos a um protocolo de imobilização por gesso durante 8 semanas. Concomitantemente com o protocolo de gesso, terá início o protocolo de fotobiomodulação/laser (10 aplicações, 2 vezes por semana, 5 minutos por aplicação). Após o período de gesso, os participantes iniciarão um protocolo de reabilitação com duração de 8 semanas(2 sessões por semana, com duração de 1 hora cada), totalizando um total de 16 semanas de tratamento.

Grupo Placebo: 20 homens com ruptura do tendão do calcâneo serão submetidos a um protocolo de imobilização por gesso durante 8 semanas. Concomitantemente com o protocolo de gesso, terá início o protocolo de fotobiomodulação/laser placebo (10 sessões, 2 vezes por semana, com o aparelho desligado).  Após o período de gesso, os participantes iniciarão um protocolo de reabilitação com duração de 8 semanas(2 sessões por semana), totalizando um total de 16 semanas de tratamento.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E02.594.540
                                                        Low-Level Light Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Terapia com Luz de Baixa Intensidade
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.594.540
                                                        Terapia por Luz de Baja Intensidad
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.594
                                                        Laser Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.594
                                                        Terapia a Laser
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.594
                                                        Terapia por Láser
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.779.474
                                                        Exercise Movement Techniques
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.779.474
                                                        Técnicas de Exercício e de Movimento
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.779.474
                                                        Técnicas de Ejercicio con Movimientos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                            01/01/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Men aged between 18 to 65 years; unilateral achilles tendon rupture.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Homens entre 18 a 65 anos; com ruptura aguda do tendão do calcâneo unilateral.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pacients whose treatment started after 10 days from lesion; bilateral lesion;
pacients with previous lesions in the achilles tendon.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes que iniciaram tratamento após 10 dias do evento da lesão; lesões bilaterais; pacientes com história de lesão prévia no tendão acometido.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Decrease os at least 10 points on the acute tendon rupture score(ATRS), post-intervention, compared to pre-intervention condition in the group wich received photobiomodulation therapy when compared to control group.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Redução de ao menos 10 pontos no score funcional ATRS(acute tendon rupture score) pós-intervenção, em relação ao estado pré-intervenção, no grupo que recebeu a fotobiomodulação, quando comparado ao grupo controle.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Increase of triceps surae strenght of at least 20% post-intervention, compared to pre-intervention condition in the group wich received photobiomodulation therapy when compared to control group, verified trhu  isometric dynamometry of ankle plantarflexion.
Decrease of pain during rest and physical activiy in the photobiomodulation group when compared to control group, verified by numeric rate pain scale;
Ankle range of motion improvement, in open kinetic chain and closed kinetic chain, measured with a goniometer.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Aumento da força do músculo tríceps sural em pelo menos 20% pós-intervenção, em relação ao estado pré-intervenção, no grupo que recebeu a fotobiomodulação, quando comparado ao grupo controle, verificada através da dinamometria isométrica em plantiflexão;
Redução da dor ao esforço e ao repouso no grupo fotobiomodulação, quando comparado ao grupo controle, verificada por meio da escala numérica de dor;
Melhora da amplitude de movimento do tornozelo, em cadeia cinética aberta e fechada, mensurada via goniometria.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Pedro Rizzi de Oliveira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Ibirapuera, 981
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04038-034
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    55-11-45739074
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Pedro Rizzi de Oliveira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Ibirapuera, 981
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                    Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Pedro Rizzi de Oliveira
                                                
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                                                            Avenida Ibirapuera, 981
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE
                                                
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