Public trial
RBR-845hhf Laser effect on Achilles Tendon Ruptures
Date of registration: 07/21/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/21/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Photobiomodulation therapy associated with conservative treatment in Acute Achilles Tendon Rupture
pt-br
Fotobiomodulação associada ao tratamento conservador, na fase aguda, de pacientes com Ruptura de Tendão do Calcâneo
Trial identification
- UTN code: U1111-1194-1963
-
Public title:
en
Laser effect on Achilles Tendon Ruptures
pt-br
O efeito do Laser no tratamento das Rupturas de Tendão do Calcâneo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE 65072917.0.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP 2.012.302
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo - Hospital Universitário da Universidade Federal de São Paulo
-
CAAE 65072917.0.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE
Health conditions
-
Health conditions:
en
Achilles tendon rupture.
pt-br
Ruptura do tendão do calcâneo.
-
General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental Group: 20 men with ruptured calcaneal tendon will undergo an immobilization protocol with a plaster for 8 weeks. Simultaneously with the plaster protocol, the photobiomodulation / laser protocol (10 applications, twice a week, each laser therapy session lasting 5 minutes) will begin. After the immobilization period, participants will initiate a rehabilitation protocol lasting 8 weeks (2 sessions per week, each session lasting for 1 hour), totaling a total of 16 weeks of treatment. Placebo Group: 20 men with ruptured calcaneal tendon will undergo an immobilization protocol with a plaster for 8 weeks. Simultaneously with the plaster protocol, the photobiomodulation / laser laser protocol (10 sessions, twice a week, with the device switched off) will begin. After immobilization period, participants will initiate a rehabilitation protocol lasting 8 weeks (2 sessions per week), totaling a total of 16 weeks of treatment.
pt-br
Grupo Experimental: 20 homens com ruptura do tendão do calcâneo serão submetidos a um protocolo de imobilização por gesso durante 8 semanas. Concomitantemente com o protocolo de gesso, terá início o protocolo de fotobiomodulação/laser (10 aplicações, 2 vezes por semana, 5 minutos por aplicação). Após o período de gesso, os participantes iniciarão um protocolo de reabilitação com duração de 8 semanas(2 sessões por semana, com duração de 1 hora cada), totalizando um total de 16 semanas de tratamento. Grupo Placebo: 20 homens com ruptura do tendão do calcâneo serão submetidos a um protocolo de imobilização por gesso durante 8 semanas. Concomitantemente com o protocolo de gesso, terá início o protocolo de fotobiomodulação/laser placebo (10 sessões, 2 vezes por semana, com o aparelho desligado). Após o período de gesso, os participantes iniciarão um protocolo de reabilitação com duração de 8 semanas(2 sessões por semana), totalizando um total de 16 semanas de tratamento.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
es
E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a Laser
es
E02.594 Terapia por Láser
en
E02.779.474 Exercise Movement Techniques
pt-br
E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento
es
E02.779.474 Técnicas de Ejercicio con Movimientos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 M 20 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Men aged between 20 to 50 years; unilateral achilles tendon rupture.
pt-br
Homens entre 20 a 50 anos; com ruptura aguda do tendão do calcâneo unilateral.
-
Exclusion criteria:
en
Pacients whose treatment started after 10 days from lesion; bilateral lesion; pacients with previous lesions in the achilles tendon.
pt-br
Pacientes que iniciaram tratamento após 10 dias do evento da lesão; lesões bilaterais; pacientes com história de lesão prévia no tendão acometido.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Decrease os at least 10 points on the acute tendon rupture score(ATRS), post-intervention, compared to pre-intervention condition in the group wich received photobiomodulation therapy when compared to control group.
pt-br
Redução de ao menos 10 pontos no score funcional ATRS(acute tendon rupture score) pós-intervenção, em relação ao estado pré-intervenção, no grupo que recebeu a fotobiomodulação, quando comparado ao grupo controle.
-
Secondary outcomes:
en
Increase of triceps surae strenght of at least 20% post-intervention, compared to pre-intervention condition in the group wich received photobiomodulation therapy when compared to control group, verified trhu isometric dynamometry of ankle plantarflexion.
pt-br
Aumento da força do músculo tríceps sural em pelo menos 20% pós-intervenção, em relação ao estado pré-intervenção, no grupo que recebeu a fotobiomodulação, quando comparado ao grupo controle, verificada através da dinamometria isométrica em plantiflexão.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Pedro Rizzi de Oliveira
-
- Address: Avenida Ibirapuera, 981
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04038-034
- Phone: 55-11-45739074
- Email: rizziol@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE
-
Scientific contact
- Full name: Pedro Rizzi de Oliveira
-
- Address: Avenida Ibirapuera, 981
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04038-034
- Phone: 55-11-45739074
- Email: rizziol@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE
-
Site contact
- Full name: Pedro Rizzi de Oliveira
-
- Address: Avenida Ibirapuera, 981
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04038-034
- Phone: 55-11-45739074
- Email: rizziol@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.