RBR-7yygb2 Changes in tissue electrical resistance as an indicator of radiotherapy-induced tissue alterations

Date of registration: 09/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1214-7398

• Public title:

  en

  Changes in tissue electrical resistance as an indicator of radiotherapy-induced tissue alterations

  pt-br

  Alteração na resistência elétrica dos tecidos como indicador das mudanças causadas pela radioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80731617.0.0000.5146
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.536.161
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Montes Claros

Sponsors

• Primary sponsor: André Luiz Sena Guimarães
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Montes Claros
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Montes Claros

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mucositis

  pt-br

  Mucosite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C06.405.205.798 Mucositis

  pt-br

  C06.405.205.798 Mucosite

Interventions

• Interventions:

  en

  This double-blind, prospective, diagnostic, randomized controlled diagnose study followed the Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy criteria and included 135 participants. The study aimed to evaluate tissue electrical properties in patients undergoing radiotherapy. The case group consisted of individuals with squamous cell carcinoma in the head and neck receiving three-dimensional conformal radiotherapy for squamous cell carcinoma in the head and neck region. In contrast, the control group included patients receiving radiotherapy for cancers of the bladder, rectum, breast, or cervix. The allocation ratio was 1:1.25, with randomization ensuring that neither the participants nor the care providers knew the assigned interventions. Both groups were blinded to the measured electrical parameters. The study recruiter and the statistician were not involved in patient care, further maintaining allocation concealment. Participants in both groups had tissue electrical properties, including impedance, resistance, reactance, phase angle, and capacitance, measured weekly from the start of radiotherapy, with a total follow-up period of approximately 60 days for the case group. Oral mucositis was graded weekly according to the World Health Organization criteria, and electrical resistance properties were measured using tetrapolar bioimpedance techniques. Statistical analyses, including receiver operating characteristic curves and Pearson correlation, identified predictive indicators of oral mucositis. Significant differences were observed between the case and control groups after one week of radiotherapy

  pt-br

  Este estudo diagnóstico duplo-cego, prospectivo, diagnóstico, randomizado e controlado seguiu os critérios dos Padrões para Relatórios de Precisão Diagnóstica e incluiu 135 participantes. O estudo teve como objetivo avaliar propriedades elétricas teciduais em pacientes submetidos à radioterapia. O grupo caso foi composto por indivíduos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recebendo radioterapia conformada tridimensional para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço. Em contraste, o grupo controle incluiu pacientes que receberam radioterapia para câncer de bexiga, reto, mama ou colo do útero. A proporção de alocação foi de 1:1,25, com a randomização garantindo que nem os participantes nem os prestadores de cuidados conhecessem as intervenções designadas. Ambos os grupos foram blindados para os parâmetros elétricos medidos. O recrutador do estudo e o estatístico não estiveram envolvidos no atendimento ao paciente, mantendo ainda mais o sigilo da alocação. Os participantes de ambos os grupos apresentaram propriedades elétricas dos tecidos, incluindo impedância, resistência, reatância, ângulo de fase e capacitância, medidas semanalmente desde o início da radioterapia, com período total de acompanhamento de aproximadamente 60 dias para o grupo caso. A mucosite oral foi graduada semanalmente de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde, e as propriedades de resistência elétrica foram medidas por meio de técnicas de bioimpedância tetrapolar. Análises estatísticas, incluindo curvas receiver Operating Characteristic e correlação de Pearson, identificaram indicadores preditivos de mucosite oral. Diferenças significativas foram observadas entre os grupos caso e controle após uma semana de radioterapia

• Descriptors:

  en

  G01.358.500.249.277.350 Electric Impedance

  pt-br

  G01.358.500.249.277.350 Impedância Elétrica

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/19/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  135	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  The criteria for inclusion in the study covered adults over 18 years of age of both sexes with a confirmed histopathological diagnosis of head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in locations such as the base of the tongue, other or unspecified parts of the tongue, gums, floor of the mouth, palate, other parts or unspecified parts of the mouth, tonsils, oropharynx, pyriform sinus, hypopharynx and other ill-defined locations in the lip, oral cavity or pharynx, as well as patients with a confirmed histopathological diagnosis of other types of cancer in regions such as the prostate, urinary bladder, rectum, anus, breast and cervix, including prostate adenocarcinoma, metastasis in other organs of the urinary system, carcinoma in situ of the prostate , penile cancer, squamous cell carcinoma of the anal canal, squamous cell carcinoma of the cervix, adenocarcinoma of the cervix, esophageal cancer, ductal carcinoma in situ of the breast or others specified or unspecified malignant neoplasms. All participants, regardless of cancer type, were receiving 3D conformal radiotherapy (3D-RT), alone or in combination with chemotherapy

  pt-br

  Adult patients over 18 years of age (both sexes) with a confirmed histopathological diagnosis of head and neck squamous cell carcinoma in areas such as the base of the tongue, unspecified tongue, gums, floor of the mouth, palate, unspecified mouth, tonsils, oropharynx, pyriform sinus, hypopharynx, lip or pharynx not otherwise specified; confirmed histopathological diagnosis of prostate adenocarcinoma, metastasis in organs of the urinary system, carcinoma in situ of the prostate, penile cancer, squamous cell carcinoma of the anal canal, carcinoma or adenocarcinoma of the cervix, ductal carcinoma in situ of the breast or malignant neoplasms specified or not specified; treatment with 3D conformal radiotherapy alone or combined with chemotherapy

• Exclusion criteria:

  en

  patients who had already undergone radiotherapy for head and neck cancer; presence of oral mucositis at the beginning of the study; use of pacemakers; refusal to participate; history of alcohol or drug abuse; diagnosis of cardiac, renal, gastrointestinal, hepatic, pulmonary, neurological, psychiatric, hematological or metabolic diseaes

  pt-br

  pacientes que já haviam passado por radioterapia para cânceres de cabeça e pescoço; presença de mucosite oral no início do estudo; uso de marcapassos; recusa em participar; histórico de abuso de álcool ou drogas; diagnósticos de patologias cardíacas, renais, gastrintestinais, hepáticas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, hematológicas ou metabólicas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  expected outcome 1 is to find changes in the impedance, resistance, reactance, phase angle and capacitance modules after radiotherapy

  pt-br

  O desfecho esperado 1 espera se encontrar alteração alteração nos módulos de impedância, resistência, reatância, ângulo de fase e capacitância após radioterapia

  es

  El resultado esperado 1 es encontrar cambios en los módulos de impedancia, resistencia, reactancia, ángulo de fase y capacitancia después de la radioterapia.

  en

  Outcome found 1 there is an association between an increase in the values ​​of impedance modules, resistance, reactance, phase angle and capacitance with the appearance of mucositis

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 existe associação entre aumento nos valores de módulos de impedância, resistência, reatância, ângulo de fase e capacitância com o aparecimento de mucosite

  es

  Resultado encontrado 1 existe asociación entre un aumento en los valores de módulos de impedancia, resistencia, reactancia, ángulo de fase y capacitancia con la aparición de mucositis

• Secondary outcomes:

  en

  expected outcome 2 is to find relationship among changes in the impedance, resistance, reactance, phase angle, capacitance modules and oral mucositis

  pt-br

  o resultado esperado 2 é encontrar relação entre mudanças na impedância, resistência, reatância, ângulo de fase, módulos de capacitância e mucosite oral

  es

  El resultado esperado 2 es encontrar relación entre los cambios en la impedancia, resistencia, reactancia, ángulo de fase, módulos de capacitancia y mucositis oral

  en

  Outcome found 2 there is an association among the values ​​of impedance modules, resistance, reactance, phase angle, capacitance and the appearance of mucositis

  pt-br

  Resultado encontrado 2 existe uma associação entre os valores dos módulos de impedância, resistência, reatância, ângulo de fase, capacitância e aparecimento de mucosite

  es

  Resultado encontrado 2 existe asociación entre los valores de módulos de impedancia, resistencia, reactancia, ángulo de fase, capacitancia y la aparición de mucositis

Summary Results

• Date posted: 06/12/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 06/12/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Url link for results: https://doi.org/10.1038/s41598-020-66351-9

• Baseline char:

  en

  The case group comprised 75 patients (60 men and 15 women) with a mean age of 63.15 ± 11.64 years. Seventy (55.10%) patients of the case group received less than 2 Brazilian minimum wages (250 dollars) per month. Most patients (N = 65, 88%) did not complete elementary school (9 years of schooling). Regarding RT doses, 68% (N = 51) of the patients from the control group received more than 64 Gy during the RT. In the case group 58 (77.3%) patients presented OM grade 2, 8 (10.7%) presented grade 3 and 3 (2.7%) presented grade 4 (Supplementary material 3). Taken all patients together 68 (90.6%) OM at some point during treatment with HEAD AND NECK SQUAMOUS CELL CARCINOMA. The control group comprised 60 patients (50 men and 10 women), slightly older than the case group, with a mean age of 69.32 ± 12.94 years. The family income was lower than 2 Brazilian minimum wages (250 dollars) per month for 57 (95%) patients of the control group. Only six patients (10%) completed elementary school. Similar to the case group, 41 (68.33%) patients of the control group received more than 64 Gy

  pt-br

  O grupo caso foi composto por 75 pacientes (60 homens e 15 mulheres) com idade média de 63,15 ± 11,64 anos. Setenta (55,10%) pacientes do grupo caso recebiam menos de 2 salários mínimos (250 dólares) por mês. A maioria dos pacientes (N = 65, 88%) não completou o ensino fundamental (9 anos de escolaridade). Em relação às doses de RT, 68% (N = 51) dos pacientes do grupo controle receberam mais de 64 Gy durante a RT. No grupo caso, 58 (77,3%) pacientes apresentaram MC grau 2, 8 (10,7%) grau 3 e 3 (2,7%) grau 4 (Material complementar 3). Do total de pacientes, 68 (90,6%) OM em algum momento do tratamento do carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço. O grupo controle foi composto por 60 pacientes (50 homens e 10 mulheres), um pouco mais velhos que o grupo caso, com média de idade de 69,32 ± 12,94 anos. A renda familiar era inferior a 2 salários mínimos brasileiros (250 dólares) por mês para 57 (95%) pacientes do grupo controle. Apenas seis pacientes (10%) concluíram o ensino fundamental. Semelhante ao grupo caso, 41 (68,33%) pacientes do grupo controle receberam mais de 64 Gy

  es

  El grupo de casos estuvo formado por 75 pacientes (60 hombres y 15 mujeres) con una edad media de 63,15 ± 11,64 años. Setenta (55,10%) pacientes del grupo de casos recibían menos de 2 salarios mínimos (250 dólares) mensuales. La mayoría de los pacientes (N = 65, 88%) no completaron la educación primaria (9 años de escolaridad). En cuanto a las dosis de RT, el 68% (N = 51) de los pacientes del grupo control recibieron más de 64 Gy durante la RT. En el grupo de casos, 58 (77,3%) pacientes tenían MO grado 2, 8 (10,7%) tenían grado 3 y 3 (2,7%) tenían grado 4 (Material complementario 3). En conjunto, 68 (90,6%) pacientes con OM en algún momento del tratamiento del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello. El grupo control estuvo formado por 60 pacientes (50 hombres y 10 mujeres), ligeramente mayores que el grupo de casos, con una edad media de 69,32 ± 12,94 años. El ingreso familiar era inferior a 2 salarios mínimos brasileños (250 dólares) por mes para 57 (95%) pacientes del grupo de control. Sólo seis pacientes (10%) completaron la escuela primaria. Al igual que en el grupo de casos, 41 (68,33%) pacientes del grupo de control recibieron más de 64 Gy

• Participants flow:

  en

  Out of 320 eligible patients, 135 were enrolled in the study. These included 75 patients in the HNSCC case group and 60 patients in the control group. Both groups underwent weekly monitoring during radiotherapy for the development of oral mucositis. 135 patients completed the study

  pt-br

  Dos 320 pacientes elegíveis, 135 foram incluídos no estudo. Estes incluíram 75 pacientes no grupo de casos com HNSCC e 60 no grupo de controle. Ambos os grupos foram monitorados semanalmente durante a radioterapia para o desenvolvimento de mucosite oral. 135 pacientes terminaram o estudo.

  es

  De los 320 pacientes elegibles, 135 fueron incluidos en el estudio. Estos incluyeron 75 pacientes en el grupo de casos HNSCC y 60 en el grupo de control. Ambos grupos fueron monitoreados semanalmente durante la radioterapia para detectar el desarrollo de mucositis oral. 135 pacientes completaron el estudio

• Adverse events:

  en

  No adverse effects were observed

  pt-br

  Não foram observados efeitos adversos

  es

  No se observaron efectos adversos

• Outcome measure:

  en

  In the current study, only measurements of Tissue electrical parameters after one week of RT were used to compare with the control group. It was observed that the case group after one week of RT presented differences in all local Tissue electrical parameters in comparison to the control group. The case group presented increasing in the local impedance module, resistance, reactance, and phase angle, after one week of RT in comparison to control group. The case group also presented an increase in systemic reactance and phase angle in comparison to the control group. The case group presented a reduction of both local and systemic capacitance in comparison to control. However, no differences between case and control groups were detected in the systemic impedance module and resistance. The local electrical resistance parameters were changed by RT. Moreover, the evaluation of local Tissue electrical parameters in the first week of RT was able to predict the development of oral mucosite grade. The first weekly measurements of local conductive parameters were used to perform ROC analysis to define the ability of electrical parameters to predict oral mucosite and determine the cut-off of impedance module (13.15), resistance (13.00), reactance (4.00), phase angle (12.00), and capacitance (6.37x 10-7) to predict oral mucosite. Despite similar areas under the Receiver Operating Characteristic curve, local impedance module and resistance present a better set of specificity and sensitivity than the other parameters

  pt-br

  No presente estudo, apenas medidas de parâmetros elétricos teciduais após uma semana de TR foram utilizadas para comparação com o grupo controle. Observou-se que o grupo caso após uma semana de TR apresentou diferenças em todos os parâmetros elétricos teciduais locais em comparação ao grupo controle. O grupo caso apresentou aumento no módulo de impedância local, resistência, reatância e ângulo de fase, após uma semana de TR em comparação ao grupo controle. O grupo caso também apresentou aumento na reatância sistêmica e no ângulo de fase em comparação ao grupo controle. O grupo caso apresentou redução da capacitância local e sistêmica em comparação ao controle. No entanto, não foram detectadas diferenças entre os grupos caso e controle no módulo de impedância sistêmica e na resistência. Os parâmetros de resistência elétrica local foram alterados por RT. Além disso, a avaliação dos parâmetros elétricos teciduais locais na primeira semana de RT foi capaz de predizer o desenvolvimento do grau de mucosite oral. As primeiras medições semanais dos parâmetros condutivos locais foram utilizadas para realizar a análise ROC para definir a capacidade dos parâmetros elétricos em prever a mucosite oral e determinar o corte do módulo de impedância (13,15), resistência (13,00), reatância (4,00), ângulo de fase (12,00) e capacitância (6,37x 10-7) para predizer mucosite oral. Apesar de áreas semelhantes sob a curva Receiver Operating Characteristic, o módulo de impedância local e a resistência apresentam um melhor conjunto de especificidade e sensibilidade do que os outros parâmetros

  es

  En el estudio actual, sólo se utilizaron mediciones de los parámetros eléctricos del tejido después de una semana de RT para comparar con el grupo de control. Se observó que el grupo caso después de una semana de RT presentó diferencias en todos los parámetros eléctricos locales del tejido en comparación con el grupo control. El grupo caso presentó aumentos en el módulo de impedancia local, resistencia, reactancia y ángulo de fase, después de una semana de RT en comparación con el grupo control. El grupo de casos también presentó un aumento en la reacción sistémica y el ángulo de fase en comparación con el grupo de control. El grupo de casos presentó una reducción de la capacitancia tanto local como sistémica en comparación con el control. Sin embargo, no se detectaron diferencias entre los grupos de casos y controles en el módulo de impedancia sistémica y la resistencia. Los parámetros de resistencia eléctrica local fueron cambiados por RT. Además, la evaluación de los parámetros eléctricos locales del tejido en la primera semana de RT fue capaz de predecir el desarrollo del grado de mucositis oral. Las primeras mediciones semanales de los parámetros conductivos locales se utilizaron para realizar análisis ROC para definir la capacidad de los parámetros eléctricos para predecir la mucositis oral y determinar el corte del módulo de impedancia (13,15), resistencia (13,00), reactancia (4,00), ángulo de fase. (12.00) y capacitancia (6.37x 10-7) para predecir mucositis oral. A pesar de áreas similares bajo la curva de características operativas del receptor, el módulo de impedancia local y la resistencia presentan un mejor conjunto de especificidad y sensibilidad que los otros parámetros

• Results summary:

  en

  Introduction: Oral Mucositis (OM) is a common adverse effect of head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) treatment. The purpose of this study was to investigate the significance of early changes in tissue electrical parameters (TEPs) in predicting the development of OM in HNSCC patients receiving radiation therapy (RT). Methods: The current study combined two study designs. The first was a case-control study. The control group comprised of RT patients who did not receive head and neck RT, and patients with HNSCC who received RT comprised the case group. In the second part of the study, the case group was included in a parallel cohort. A total of 320 patients were assessed for eligibility, and 135 patients were enrolled. Double blinding was performed, and neither the patients nor the care providers knew the measured parameters. The primary outcome was the detection of between-group changes in local TEPs over the follow-up period. The secondary outcome was the appearance of OM grades II, III, or IV and the predictive value of local TEPs in determining the incidence of OM after RT. The variables, impedance module, resistance, reactance, phase angle, and capacitance, were analyzed by the receiver operator curves (ROC). Results: The case and control groups did not differ in demographic and clinical characteristics. Radiation therapy increased the local impedance module, resistance, reactance, and phase angle and reduced the local tissue capacitance in both groups. Evaluation of TEPs in the first week of RT correlated with the development of OM lesions during cancer therapy. ROC analysis showed that local impedance module and resistance presented higher specificity than did other parameters in predicting OM. Conclusion, local tissue electrical parameters measured at the first RT week can be useful tools to predict oral mucositis

  pt-br

  Introdução: A mucosite oral (OM) é um efeito adverso comum do tratamento do carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC). O objetivo deste estudo foi investigar a significância das mudanças precoces nos parâmetros elétricos do tecido (TEPs) na previsão do desenvolvimento de OM em pacientes com HNSCC recebendo radioterapia (RT). Métodos: O estudo atual combinou dois modelos de estudo. O primeiro foi um estudo de caso-controle. O grupo de controle foi composto por pacientes de RT que não receberam RT de cabeça e pescoço, e pacientes com HNSCC que receberam RT constituíram o grupo de caso. Na segunda parte do estudo, o grupo de caso foi incluído em uma coorte paralela. Um total de 320 pacientes foram avaliados para elegibilidade, e 135 pacientes foram inscritos. O duplo-cego foi realizado, e nem os pacientes nem os prestadores de cuidados sabiam os parâmetros medidos. O desfecho primário foi a detecção de mudanças entre os grupos nos TEPs locais durante o período de acompanhamento. O desfecho secundário foi o aparecimento de OM graus II, III ou IV e o valor preditivo de TEPs locais na determinação da incidência de OM após RT. As variáveis, módulo de impedância, resistência, reatância, ângulo de fase e capacitância, foram analisadas pelas curvas do operador do receptor (ROC). Resultados: Os grupos caso e controle não diferiram em características demográficas e clínicas. A radioterapia aumentou o módulo de impedância local, resistência, reatância e ângulo de fase e reduziu a capacitância tecidual local em ambos os grupos. A avaliação de TEPs na primeira semana de RT correlacionou-se com o desenvolvimento de lesões de OM durante a terapia do câncer. A análise ROC mostrou que o módulo de impedância local e a resistência apresentaram maior especificidade do que outros parâmetros na predição de OM. Conclusão: os parâmetros elétricos teciduais locais medidos na primeira semana de RT podem ser ferramentas úteis para prever a mucosite oral

  es

  Introducción: La mucositis oral (MO) es un efecto adverso común del tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCCE). El propósito de este estudio fue investigar la importancia de los cambios tempranos en los parámetros eléctricos tisulares (PET) para predecir el desarrollo de MO en pacientes con CCCE que reciben radioterapia (RT). Métodos: El estudio actual combinó dos diseños de estudio. El primero fue un estudio de casos y controles. El grupo de control estuvo compuesto por pacientes con RT que no recibieron RT de cabeza y cuello, y los pacientes con CCCE que recibieron RT constituyeron el grupo de casos. En la segunda parte del estudio, el grupo de casos se incluyó en una cohorte paralela. Se evaluó la elegibilidad de un total de 320 pacientes y se inscribieron 135 pacientes. Se realizó un doble ciego y ni los pacientes ni los proveedores de atención conocían los parámetros medidos. El resultado primario fue la detección de cambios entre grupos en los PET locales durante el período de seguimiento. El resultado secundario fue la aparición de OM grados II, III o IV y el valor predictivo de los TEP locales para determinar la incidencia de OM después de RT. Las variables, módulo de impedancia, resistencia, reactancia, ángulo de fase y capacitancia, se analizaron mediante curvas de operador del receptor (ROC). Resultados: Los grupos de casos y controles no difirieron en las características demográficas y clínicas. La radioterapia aumentó el módulo de impedancia local, la resistencia, la reactancia y el ángulo de fase y redujo la capacitancia tisular local en ambos grupos. La evaluación de los TEP en la primera semana de RT se correlacionó con el desarrollo de lesiones de OM durante la terapia del cáncer. El análisis ROC mostró que el módulo de impedancia local y la resistencia presentaron mayor especificidad que otros parámetros para predecir OM. Conclusión, los parámetros eléctricos tisulares locales medidos en la primera semana de RT pueden ser herramientas útiles para predecir la mucositis oral

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

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• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Montes Claros

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• Public contact
  • Full name: Andre Luiz Sena Guimarães
  • • Address: Av Cula Mangabeira, 562, Laboratório de Pesquisa em Saúde, Sala 1, Bairro Santo Expedito
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39400-632
  • Phone: +55(038)988313705
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