Public trial
RBR-7yygb2 Alteration of tissue resistance as a marker of Tissue Damage caused by Radiation Therapy in patients with Head and Neck…
Date of registration: 09/18/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/18/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Alteration of tissue electrical resistance as a marker of Lesions Caused by Radiotherapy
pt-br
Alteração da resistência elétrica tecidual como marcador de Lesões Causadas Pela Radioterapia
Trial identification
- UTN code: U1111-1214-7398
-
Public title:
en
Alteration of tissue resistance as a marker of Tissue Damage caused by Radiation Therapy in patients with Head and Neck Cancer.
pt-br
Alteração da resistência tecidual como marcador do Dano Tecidual causado pela Radioterapia em portadores de Câncer de Cabeça e Pescoço.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
80731617.0.0000.5146-CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.536.161- n Parecer CEP
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Montes Claros
-
80731617.0.0000.5146-CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Dilson Godinho
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mucositis radio-induced in patients with squamous cell carcinoma.
pt-br
Mucosite radioinduzidas em portadores de Carcinoma de Células Escamosas.
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
en
C06 Digestive system diseases
pt-br
C06 Doenças do sistema digestório
es
C06 Enfermedades del sistema digestivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Because it is a clinical diagnostic test, the tissue resistance will be measured to determine if it is possible to diagnose mucositis in advance. Measurement of tissue electrical resistance in the head and neck region and measurement of total tissue resistance with an impedance meter, Group case n = 60, a weekly check will be performed for four weeks (consecutive treatment period with radiotherapy). Questionnaires for history will be applied, quality assessment WHOOQL Life, BDI, BDA, bioimpedance monitoring, evaluation of mucositis, quality of life questionnaire related to mucositis and xerostomia questionnaire at the beginning and end of radiotherapy. Control Group n = 60, composed of patients who will be treated with radiotherapy in other places of the body other than the head and neck. For the control group, only one measurement will be performed during the treatment period with radiotherapy. The anamnesis questionnaire will be applied. Allocation concealment: was performed by the study recruiter, blinding both patients and all caregivers.
pt-br
Por se tratar de Ensaio clínico de diagnóstico a resitência tecidual será aferida para determinar se é possível diagnosticar antecipadamente a mucosite. Aferição da resistência elétrica tecidual na região de cabeça e pescoço e aferição da resistência tecidual total com um impedanciômetro, Grupo caso n=60, será realizada uma aferição semanal durante quatro semanas (período de tratamento com radioterapia) consecutivas. Serão aplicados os questionários para anamnese, avaliação de qualidade de Vida WHOOQL, BDI, BDA, acompanhamento da bioimpedância, avaliação da mucosite, questionário de qualidade de vida relacionado à mucosite e questionário de xerostomia no início e final do tratamento radioterápico. Grupo Controle n=60, composto por pacientes pacientes que serão tratados com radioterapia em outros locais do corpo que não seja a egião de cabeça e pescoço. Para o grupo controle será realizada apenas uma aferição durante o período de tratamento com radioterapia. Será aplicado o questionário de anamnese. Ocultação de alocação: foi realizada pelo recrutador do estudo, cegando ambos os pacientes e todos os prestadores de cuidados.
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Descriptors:
en
Q20 /diagnosis
pt-br
Q20 /diagnóstico
es
Q20 /diagnóstico
en
G01.358.500.249.277.350 Electric Impedance
pt-br
G01.358.500.249.277.350 Impedância Elétrica
es
G01.358.500.249.277.350 Impedancia Eléctrica
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/19/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/19/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Group 1: Histopathological diagnosis confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck; Age greater than 18 years of age; with a need for radiotherapy; Acceptance in participating in the study. Group 2: Patients with malignant neoplasia treated with radiotherapy in other anatomical sites other than head and neck; with a need for radion therapy; age greater than 18 years of age; with a need for radiation therapy; accept to participate in the study.
pt-br
Grupo 1: Diagnóstico histopatológico confirmado carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço; Idade superior a 18 anos de idade; com necessidade de tratamento radioterápico; Aceitar participar do estudo. Grupo 2: Pacientes portadores de neoplasia malignas tratados com radioterapia em outros sítios anatômicos que não cabeça e pescoço; com necessidade de tratamento radioterápico; Idade superior a 18 anos de idade; com necessidade de tratamento radioterápico; Aceitar participar do estudo.
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Exclusion criteria:
en
Groups 1 and 2 Individuals who do not have the capacity or have limitations that will prevent the questionnaire from being answered; patients with oral mucositis during the allocation; or patients who did not agree with the OM; a patient with a pacemaker.
pt-br
Grupos 1 e 2 Indivíduos que não tenham capacidade ou apresentam limitações que impedirão de responder aos questionários; pacientes com Mucosite Oral durante a alocação; ou pacientes que não concordaram com a OM; paciente portador de marca passo.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Parallel 2 Double-blind Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The outcome is perceived by changes in tissue resistance. Characteristics for identifying the outcome are Increased tissue resistance measurement. The method of detection is reading tissue resistance through specific equipment. Periodicity: The examination is done weekly during the treatment of radiotherapy (40 days).
pt-br
O desfecho é a alteração da resistencia tecidual. As caractaterísticas para identificação do desfecho são Aumento da medida de resistência tecidual. O Método de detecção é a leitura resistência tecidual através de equipamento específico. A Periodicicidade: o exame é feito semanalmente durante o tratamento de radioterapia (40 dias).
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Secondary outcomes:
en
The Outcome is the appearance of grade II Mucositis. Characteristics to identify the outcome are the presence of pain and the clinical presence of mucositis lesions. The Detection Method is the clinical examination. Periodicity: The examination is done weekly during the treatment of radiotherapy (40 days).
pt-br
O Desfecho é o Aparecimento de Mucosite grau II. As Caractaterísticas para identificação do desfecho são a presença de dor e presença clínica de lesões de mucosite. O Método de detecção é o exame clínico. A Periodicicidade: o exame é feito semanalmente durante o tratamento de radioterapia (40 dias).
Contacts
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Public contact
- Full name: André Luiz Sena Guimarães
-
- Address: Rua Santa Madalena, n 80 ap 302
- City: Montes Claros / Brazil
- Zip code: 39400-632
- Phone: +55-038-9-8831-3705
- Email: andreluizguimaraes@gmail.com
- Affiliation: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
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Scientific contact
- Full name: André Luiz Sena Guimarães
-
- Address: Rua Santa Madalena, n 80 ap 302
- City: Montes Claros / Brazil
- Zip code: 39400-632
- Phone: +55-038-9-8831-3705
- Email: andreluizguimaraes@gmail.com
- Affiliation: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
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Site contact
- Full name: André Luiz Sena Guimarães
-
- Address: Rua Santa Madalena, n 80 ap 302
- City: Montes Claros / Brazil
- Zip code: 39400-632
- Phone: +55-038-9-8831-3705
- Email: andreluizguimaraes@gmail.com
- Affiliation: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.