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RBR-7x28v3 Effects of isolated versus combined perineal preparation methods on perineal stretching and muscle strength


                                Date of registration:
                                
                                    05/04/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/16/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of isolated versus combined perineal preparation methods on perineal distensibility and muscle strength

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos de métodos de preparação perineal isolados versus combinados sobre a distensibilidade perineal e força muscular

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1246-5323
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of isolated versus combined perineal preparation methods on perineal stretching and muscle strength
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos de métodos de preparação perineal isolados versus combinados sobre o alongamento perineal e força muscular
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    2.570.119 - CEP
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Uberlândia
                                                
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    • 
                                                    70107917.6.0000.5152
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Uberlândia
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Uberlândia
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    CAPES
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnancy
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gravidez
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    O00-O99
                                                    XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    O00-O99
                                                    XV - Gravidez, parto e puerpério
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Eight interventions were performed, two per gestational week (starting at the 34th week), in all 4 groups. Participants in the PnM group (n= 24) were subjected to perineal massage. The entire procedure lasted approximately 10 minutes. 
Participants in the IStr group (n= 24) were subjected to instrument-assisted perineal stretching. The Epi-No Delphine Plus® equipment (Tecsana GmbH, Munich, Germany) was introduced in their vagina, based on the evaluation. They were instructed to keep the balloon inflated in the vaginal introitus, at maximum distensibility tolerance, for 15 minutes. 
Participants in the PnM + IStr 15’ group (n= 24) were subjected to the combination of techniques applied to the two previous groups. First, perineal massage was performed for 10 minutes; next, instrument-assisted perineal stretching was performed for 15 minutes. 
The PnM + IStr 2’ group (n= 24) was also subjected to both procedures; however, the total time of instrument-assisted perineal stretching was reduced from 15 to 2 minutes. 
    
                                                
    
                                                
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    Foram executadas oito intervenções, com frequência de duas vezes a cada semana gestacional, em todos os quatro grupos.
Nas participantes do grupo PnM (n= 24) foi realizada a massagem perineal. Todo o procedimento teve duração, aproximada, de 10 minutos.
As participantes do grupo IStr (n= 24) fizeram uso do alongamento perineal assistido por instrumento, através do aparelho Epi-No Delphine Plus® (Tecsana GmbH, Munique, Alemanha). O dispositivo foi introduzido e elas foram orientadas a manter o balão inflado no introito vaginal, em máxima tolerância, por 15 minutos.
Já o grupo PnM + IStr 15’ (n= 24) utilizou da combinação das técnicas dos dois grupos anteriores. Primeiramente, foi executada a massagem perineal, por 10 minutos e, posteriormente, efetuou-se o alongamento perineal assistido por instrumento, por 15 minutos.
O grupo PnM + IStr 2’ (n= 24), também, fez uso dos dois procedimentos. Entretanto, houve uma alteração no tempo total do alongamento perineal assistido por instrumento, sendo esse reduzido de 15 minutos para 2 minutos. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        G01.374.590.210
                                                        Compliance
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G01.374.590.210
                                                        Complacência (Medida de Distensibilidade)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G01.374.590.210
                                                        Adaptabilidad
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E01.370.600.425
                                                        Muscle Strength
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Força Muscular
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Fuerza Muscular
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.760.169.063.500.387.750
                                                        Muscle Stretching Exercises
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Exercícios de Alongamento Muscular
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.760.169.063.500.387.750
                                                        Ejercicios de Estiramiento Muscular
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        03/29/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
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                                                F
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                                                40 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnant women at the 33rd gestational week, in the age group 18-40 years, both primiparous and women who experienced miscarriages before the 21st week of previous pregnancies, who presented muscle strength > 1 (based on the modified Oxford Scale) and who were subjected to vaginal palpation. 



    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres entre 18 a 40 anos, com idade gestacional de 33 semanas, primigestas ou com gestações anteriores encerradas antes da 21ª semana e com grau de força >1 na escala de classificação de Oxford modificada, analisada pela palpação vaginal. 

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Participants who missed two consecutive interventions, who had urinary tract infections during the study and whose pregnancy came to an end before the last evaluation were excluded from the study.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Foram excluídas aquelas que faltaram a duas intervenções consecutivas, que durante o projeto tiveram infecções do trato urinário e cuja gestação encerrou antes da última avaliação.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                4
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        The Epi-No Delphine Plus® equipment was used to assess the primary outcome (perineal distensibility). 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Para a avaliação do desfecho primário (distensibilidade perineal), foi empregado o equipamento Epi-No Delphine Plus®.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Peritron® pressure gauge was used to perform pelvic floor manometry in order to analyze the secondary outcome (maximal voluntary contraction).
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Para a análise do desfecho secundário (contração voluntária máxima), executou-se a manometria do assoalho pélvico, através do manômetro Peritron®.
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    After delivery, participants responded to a postpartum questionnaire (applied through a phone call). The questionnaire was used to evaluate secondary outcomes associated with childbirth (delivery route and perineal laceration degree).
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Para avaliação dos desfechos secundários relacionados ao parto (via de parto e grau de laceração), após a parição, as participantes foram submetidas a um questionário de pós-parto, aplicado pelo telefone, que continha perguntas relacionadas aos desfechos do parto.

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Alana Leandro Cabral
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Benjamin Constant 1286
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Uberlândia / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            38400-678
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55034991826560
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Uberlândia
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Alana Leandro Cabral
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Benjamin Constant 1286
                                                        
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                                                            Uberlândia / Brazil
                                                        
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                                                            38400-678
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Uberlândia
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Vanessa Santos Pereira Baldon
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Benjamin Constant 1286
                                                        
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                                                            City:
                                                            Uberlândia / Brazil
                                                        
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                                                            38400-678
                                                        
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                                                    +5503432182901
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Alana Leandro Cabral
                                                
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                                                            Rua Benjamin Constant 1286
                                                        
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                                                            City:
                                                            Uberlândia / Brazil
                                                        
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                                                            38400-678
                                                        
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                                                    +55034991826560
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Uberlândia
                                                
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