RBR-7x28v3 Effects of isolated versus combined perineal preparation methods on perineal distensibility and muscle strength

Date of registration: 05/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/16/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1246-5323

• Public title:

  en

  Effects of isolated versus combined perineal preparation methods on perineal distensibility and muscle strength

  pt-br

  Efeitos de métodos de preparação perineal isolados versus combinados sobre a distensibilidade perineal e força muscular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.570.119 - CEP
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Uberlândia
  • 70107917.6.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia
  • Institution: CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pregnancy

  pt-br

  Gravidez

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Eight interventions were performed, two per gestational week (starting at the 34th week), in all 4 groups. Participants in the PnM group (n= 24) were subjected to perineal massage with FARMAX coconut oil; they were placed in the same position adopted for the vaginal palpation evaluation. The researcher performed clockwise circular movements on the skin and connective tissue in the external area of participants’ vulva (around the vagina and on the perineal body). Next, she inserted two fingers (approximately 4 cm) in participants’ vagina and performed internal massage towards the anus, through lateral semicircles, for 20 to 30 seconds; she repeated the movements 4 times. Still, with her finger in the vaginal introitus of primiparous mothers, the physical therapist applied (and kept for 2 minutes) pressure to each side of the vagina and, then, downwards. Finally, she massaged the lower half of the vagina in a movement simulating the letter “U”. The entire procedure lasted approximately 10 minutes. Participants in the IStr group (n= 24) were subjected to instrument-assisted perineal stretching. The Epi-No Delphine Plus® equipment (Tecsana GmbH, Munich, Germany) was introduced in their vagina, based on the evaluation. They were instructed to keep the balloon inflated in the vaginal introitus, at maximum distensibility tolerance, for 15 minutes. During this time, pregnant women could ask for the equipment to be inflated again. After the end of 15 minutes, the physical therapist asked and instructed participants to expel the balloon from their vaginal cavity while breathing out. Participants in the PnM + IStr 15’ group (n= 24) were subjected to the combination of techniques applied to the two previous groups. First, perineal massage (similar to the PnM group) was performed for 10 minutes; next, instrument-assisted perineal stretching (similar to the IStr group) was performed for 15 minutes. The PnM + IStr 2’ group (n= 24) was also subjected to both procedures; however, the total time of instrument-assisted perineal stretching was reduced from 15 to 2 minutes. The equipment was placed in participants’ vaginal cavity (similar to the previous groups), inflated to maximum tolerance and maintained there for 30 seconds. Next, it was deflated, but remained in the vaginal introitus. The procedure was repeated after a 10-second rest period. Four series of 30 seconds were performed, with 10-second intervals between series. In each series, the device was inflated to participants’ maximum tolerance and, for 30 seconds, they could not ask for it to be inflated again. After the last series was over, participants were asked and instructed by the physical therapist to expel the inflated device from their vaginal canal while breathing out.

  pt-br

  Foram executadas oito intervenções, com frequência de duas vezes a cada semana gestacional (iniciando na 34ª semana), em todos os quatro grupos. Nas participantes do grupo PnM (n= 24) foi realizada a massagem perineal. Essa foi feita com óleo de coco, marca FARMAX, e com a gestante na mesma posição da avaliação da palpação vaginal. A pesquisadora executou movimentos circulares, no sentido horário, da pele e tecido conjuntivo, na área externa da vulva da gestante (ao redor da vagina e no tendão central do períneo). Após isso, inseriu dois dedos, por volta de 4 cm, e efetuou uma massagem interna com semicírculos laterais, em direção ao ânus, por 20 a 30 segundos (repetindo 4 vezes). Ainda com o dedo no introito vaginal da primigesta, a fisioterapeuta realizou, e manteve por 2 minutos, uma pressão para cada lado da vagina e, depois, para baixo. Ao final, a metade inferior da vagina foi massageada, em um movimento simulando a letra “U”. Todo o procedimento teve duração, aproximada, de 10 minutos. As participantes do grupo IStr (n= 24) fizeram uso do alongamento perineal assistido por instrumento, através do aparelho Epi-No Delphine Plus® (Tecsana GmbH, Munique, Alemanha). O dispositivo foi introduzido, conforme a avaliação, e elas foram orientadas a manter o balão inflado no introito vaginal, em máxima tolerância, por 15 minutos. Durante esse período de tempo, a gestante poderia solicitar que o equipamento fosse inflado novamente. Após esses 15 minutos, era solicitado que ela realizasse a expulsão do mesmo, orientada pela fisioterapeuta, pela cavidade vaginal e durante a expiração. Já o grupo PnM + IStr 15’ (n= 24) utilizou da combinação das técnicas dos dois grupos anteriores. Primeiramente, foi executada a massagem perineal, semelhante ao grupo PnM, por 10 minutos e, posteriormente, efetuou-se o alongamento perineal assistido por instrumento, por 15 minutos, assim como foi realizado no grupo IStr. O grupo PnM + IStr 2’ (n= 24), também, fez uso dos dois procedimentos. Entretanto, houve uma alteração no tempo total do alongamento perineal assistido por instrumento, sendo esse reduzido de 15 minutos para 2 minutos. O equipamento foi colocado na cavidade vaginal, conforme nos grupos anteriores, inflado até a tolerância máxima, e mantido por 30 segundos. Em seguida, ele era desinsuflado, mas ainda permanecia no introito vaginal. Respeitava-se um tempo de descanso de 10 segundos e, em seguida, repetia-se o procedimento. Foram executadas quatro séries de 30 segundos e, entre cada uma, existiu esse intervalo de 10 segundos. A cada série, o dispositivo era inflado até o limite da gestante e, durante os 30 segundos, ela não poderia solicitar que ele fosse inflado novamente. Após a última série, era solicitado que a participante o expulsasse do canal vaginal ainda inflado, durante a expiração, orientada pela fisioterapeuta.

• Descriptors:

  en

  G01.374.590.210 Compliance

  pt-br

  G01.374.590.210 Complacência (Medida de Distensibilidade)

  es

  G01.374.590.210 Adaptabilidad

  en

  E01.370.600.425 Muscle Strength

  pt-br

  E01.370.600.425 Força Muscular

  es

  E01.370.600.425 Fuerza Muscular

  en

  E02.760.169.063.500.387.750 Muscle Stretching Exercises

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.750 Exercícios de Alongamento Muscular

  es

  E02.760.169.063.500.387.750 Ejercicios de Estiramiento Muscular

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/29/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  96	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women at the 33rd gestational week, in the age group 18-40 years, both primiparous and women who experienced miscarriages before the 21st week of previous pregnancies, who presented muscle strength > 1 (based on the modified Oxford Scale) and who were subjected to vaginal palpation.

  pt-br

  Mulheres entre 18 a 40 anos, com idade gestacional de 33 semanas, primigestas ou com gestações anteriores encerradas antes da 21ª semana e com grau de força >1 na escala de classificação de Oxford modificada, analisada pela palpação vaginal.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who missed two consecutive interventions, who had urinary tract infections during the study and whose pregnancy came to an end before the last evaluation were excluded from the study.

  pt-br

  Foram excluídas aquelas que faltaram a duas intervenções consecutivas, que durante o projeto tiveram infecções do trato urinário e cuja gestação encerrou antes da última avaliação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The Epi-No Delphine Plus® equipment (Starnerg Medical, Tecsana, Munich, Germany) was used to assess the primary outcome (perineal distensibility). The device was covered with condom and water-based gel lubricant before it was inserted in participants’ vaginal opening; approximately 2 cm of the balloon was left outside their vaginal cavity. Next, the examiner asked participants to keep their PFMs relaxed and started to gradually inflate the device to participants’ maximum tolerance, which was indicated by them when stretching became uncomfortable. After a 1-minute break, the same procedure was repeated twice. After the third interval, participants were taught to expel the inflated vaginal dilator while breathing out. Subsequently, the condom was removed, and the maximum circumference of the balloon was measured with measuring tape (ICC = 0.96)

  pt-br

  Para a avaliação do desfecho primário (distensibilidade perineal), foi empregado o equipamento Epi-No Delphine Plus® (Starnerg Medical, Tecsana, Munique, Alemanha). Ele era coberto por preservativo e lubrificante com gel à base de água e introduzido no orifício vaginal da gestante, de forma que cerca de 2 cm do balão ficassem aparentes do lado de fora. Então, o examinador solicitava à mesma que mantivesse os MAPs relaxados e começava a inflar, gradualmente, o dispositivo até a máxima tolerância (sendo essa verificada pela participante, quando o alongamento se tornava desconfortável). Nesse momento, era aguardado 1 minuto de pausa e, após isso, o mesmo procedimento era refeito duas vezes. Em seguida ao terceiro intervalo, a gestante era ensinada a expulsar o dilatador vaginal durante a expiração, ainda inflado. Posteriormente, o preservativo era retirado e a máxima circunferência do balão mensurada por fita métrica (ICC = 0,96)

• Secondary outcomes:

  en

  Peritron® pressure gauge (Cardio Design Pty Ltd, Oakleigh, Victoria, Australia) was used to perform pelvic floor manometry in order to analyze the secondary outcome (maximal voluntary contraction). The center of a condom-covered, water-gel lubricated vaginal probe was placed 3.5 cm inside participant’s vaginal introitus and, after adaptation, the equipment was calibrated (inflated) to 100 cmH2O. Next, participants were asked to perform three maximum voluntary contractions, at one-minute break between contractions, and to hold them for five seconds. The PFMs contraction was valid when participants did not use accessory muscles. The mean of three contractions (ICC = 0.98) was taken into consideration in the analysis.

  pt-br

  Para a análise do desfecho secundário (contração voluntária máxima), executou-se a manometria do assoalho pélvico, através do manômetro Peritron® (Cardio Design Pty Ltd, Oakleigh, Victoria, Austrália). A sonda vaginal, revestida por preservativo e lubrificada com gel à base de água, foi colocada com seu centro a 3,5 cm do introito vaginal da participante e, após adaptação, o equipamento era calibrado sendo inflado até 100 cmH2O. Em seguida, solicitava-se que a gestante efetivasse três contrações voluntárias máximas, com pausa de um minuto entre elas, sustentando por cinco segundos. O examinador julgava a contração dos MAPs como válida, quando não era observada utilização de musculatura acessória. Na análise foi empregada a média das três contrações (ICC = 0,98).

  en

  After delivery, participants responded to a postpartum questionnaire (applied through a phone call). The questionnaire was used to evaluate secondary outcomes associated with childbirth (delivery route and perineal laceration degree).

  pt-br

  Para avaliação dos desfechos secundários relacionados ao parto (via de parto e grau de laceração), após a parição, as participantes foram submetidas a um questionário de pós-parto, aplicado pelo telefone, que continha perguntas relacionadas aos desfechos do parto.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alana Leandro Cabral
  • • Address: Rua Benjamin Constant 1286
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-678
  • Phone: +55034991826560
  • Email: alanaleandrocabral@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Alana Leandro Cabral
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