RBR-7x28v3 Effects of different times of use of the vaginal dilator on the muscles of pregnant women

Date of registration: 05/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1199-1524

• Public title:

  en

  Effects of different times of use of the vaginal dilator on the muscles of pregnant women

  pt-br

  Efeitos de diferentes tempos de uso do dilatador vaginal na musculatura de gestantes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.570.119 - CEP
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Uberlândia
  • 70107917.6.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pregnancy

  pt-br

  Gravidez

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  There will be 8 interventions, often twice each gestational week (starting at week 34) in all three groups of participants. In the volunteers of group 1 (n= 20), the perineal massage will be performed. This will be done with coconut oil and with the pregnant woman in a lithotomy position. The researcher will initially perform circular, clockwise movements of the skin and connective tissue in the external area of ??the participant's vulva (around the vagina and in the central tendon of the perineum). After this, you will insert two fingers, about 4 cm, and perform an internal massage with lateral semicircles, towards the anus, for 20 to 30 seconds (repeating 4 times). Still with the finger on the vaginal introitus of the volunteer, the physiotherapist will perform, and maintain for 2 minutes, a pressure for each side of the vagina and then down. At the end, the lower half of the vagina will be massaged, in a motion simulating the letter "U". The entire procedure will last approximately 10 minutes. Subsequently, the vaginal dilator will be used. The device will be introduced and participants will be instructed to keep the balloon inflated in the vaginal introitus at maximum tolerance for 15 minutes until withdrawal through the vaginal cavity. Participants in group 2 (n= 20) will use the two previous procedures (vaginal dilator application and perineal massage). However, there will be a change in the instrument's usage time, which will be reduced from 15 minutes to 2 minutes. There will be 4 sets of 30 seconds each and between each series there will be a rest time of 10 seconds and the balloon will be deflated but kept in the vaginal introitus of the pregnant woman. After the last series, the volunteer will be asked to perform the expulsion of the inflated balloon. The perineal massage in this group will continue for the same duration (10 minutes). Group 3 (n= 20) will perform only the perineal massage technique (for 10 minutes).

  pt-br

  Ocorrerão 8 intervenções, com frequência de duas vezes a cada semana gestacional (iniciando na 34ª semana), em todos os três grupos de participantes. Nas voluntárias do grupo 1 (n= 20), será realizada a massagem perineal. Essa será feita com óleo de coco e com a gestante em posição de litotomia. A pesquisadora irá, inicialmente, realizar movimentos circulares, no sentido horário, da pele e tecido conjuntivo, na área externa da vulva da participante (ao redor da vagina e no tendão central do períneo). Após isso, irá inserir dois dedos, por volta de 4 cm, e fará uma massagem interna com semicírculos laterais, em direção ao ânus, por 20 a 30 segundos (repetindo 4 vezes). Ainda com o dedo no introito vaginal da voluntária, a fisioterapeuta irá realizar, e manter por 2 minutos, uma pressão para cada lado da vagina e, depois, para baixo. Ao final, a metade inferior da vagina será massageada, em um movimento simulando a letra “U”. Todo o procedimento terá duração, aproximadamente, de 10 minutos. Posteriormente, será utilizado o dilatador vaginal. O dispositivo será introduzido e as participantes serão orientadas a manter o balão inflado no introito vaginal, em máxima tolerância, por 15 minutos, até a remoção pela cavidade vaginal. As participantes do grupo 2 (n= 20) farão uso dos dois procedimentos anteriores (aplicação do dilatador vaginal e realização da massagem perineal). Entretanto, haverá uma alteração no tempo de utilização do instrumento, que será reduzido de 15 minutos para 2 minutos. Serão realizadas 4 séries de 30 segundos cada e, entre cada série, haverá um tempo de descanso de 10 segundos e o balão será desinsuflado, mas mantido no introito vaginal da gestante. Após a última série, será solicitado que a voluntária realize a expulsão do balão inflado. A massagem perineal, nesse grupo, continuará com a mesma duração (10 minutos). Já o grupo 3 (n= 20) realizará apenas a técnica da massagem perineal (por 10 minutos).

• Descriptors:

  en

  G01.374.590.210 Compliance

  pt-br

  G01.374.590.210 Complacência (Medida de Distensibilidade)

  es

  G01.374.590.210 Adaptabilidad

  en

  E01.370.600.425 Muscle Strength

  pt-br

  E01.370.600.425 Força Muscular

  es

  E01.370.600.425 Fuerza Muscular

  en

  E02.760.169.063.500.387.750 Muscle Stretching Exercises

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.750 Exercícios de Alongamento Muscular

  es

  E02.760.169.063.500.387.750 Ejercicios de Estiramiento Muscular

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/29/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	36 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women over 18 years old; Gestational age of 34 weeks; Primiparae; Physiological gestation; Have medical authorization to perform the physiotherapeutic intervention; Pregnant women wishing to have a vaginal delivery.

  pt-br

  Idade acima de 18 anos; Idade gestacional de 34 semanas; Primigestas; Gestação fisiológica; Ter autorização médica para realização da intervenção fisioterapêutica; Gestantes que desejarem ter parto vaginal.

• Exclusion criteria:

  en

  Multiple gestation; Presence of high gestational risk; Presence of bone deformities; Presence of important muscular dysfunctions; Unusual fetal position or risks that make vaginal delivery impossible (placenta previa); Presence of risk of ascending infection, such as vaginal infection; Presence of unhealed lesions in the vaginal region; Presence of vaginal bleeding; Presence of cervical cancer; Inability to contract pelvic floor muscles; Intolerance to vaginal palpation; Presence of neurological and / or cognitive deficiencies that prevent the understanding of the proposed procedures; Use of prenatal pelvic floor preparation methods before being part of the study; Be visibly under the influence of drugs or alcohol.

  pt-br

  Gestação múltipla; Presença de alto risco gestacional; Presença de deformidades ósseas; Presença de disfunções musculares importantes; Posição fetal não usual ou riscos que impossibilitem um parto vaginal (placenta prévia); Presença de risco de infecção ascendente, como infecção vaginal; Presença de lesões não cicatrizadas na região vaginal; Presença de sangramento vaginal; Presença de câncer cervical; Incapacidade de contrair os músculos do assoalho pélvico; Intolerância à palpação vaginal; Presença de deficiências neurológicas e/ou cognitivas que impeçam o entendimento dos procedimentos propostos; Utilização de métodos pré-natais de preparação do assoalho pélvico antes de fazer parte do estudo; Estar visivelmente sob efeito de drogas ou álcool.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased perineal distensibility in pregnant women after 8 intervention sessions, verified by measuring the circumference of the vaginal dilator, measured with a tape measure, since a variation of at least 5% in pre and post-intervention measurements was observed.

  pt-br

  Aumento da distensibilidade perineal em gestantes após 8 sessões de intervenção, verificado por meio do tamanho da circunferência do dilatador vaginal, medida com fita métrica, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós- intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Increased pelvic floor muscle strength in pregnant women after 8 intervention sessions, verified by means of pelvic floor manometry, through the manometer apparatus, based on the observation of a variation of at least 5% in pre and post-intervention measurements.

  pt-br

  Aumento da força muscular do assoalho pélvico em gestantes após 8 sessões de intervenção, verificado por meio da manometria do assoalho pélvico, através do aparelho manômetro, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós- intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alana Leandro Cabral
  • • Address: Rua Benjamin Constant 1286
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-678
  • Phone: +55034991826560
  • Email: alanaleandrocabral@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Alana Leandro Cabral
  • • Address: Rua Benjamin Constant 1286
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-678
  • Phone: +55034991826560
  • Email: alanaleandrocabral@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
  • Full name: Vanessa Santos Pereira Baldon
  • • Address: Rua Benjamin Constant 1286
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-678
  • Phone: +5503432182901
  • Email: vspbaldon@faefi.ufu.br
  • Affiliation: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia
   
• Site contact
  • Full name: Alana Leandro Cabral
  • • Address: Rua Benjamin Constant 1286
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-678
  • Phone: +55034991826560
  • Email: alanaleandrocabral@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   

Additional links:

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