Public trial
RBR-7x22bcc Clinical, microbiological and immunological adjunctive effect of photodinamyc therapy in periodontal maintenance therapy...
Date of registration: 11/07/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/07/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical, microbiological and immunological adjunctive effect of photodinamyc therapy in residual periodontal pockets in periodontal maintenance therapy: a split-mouth randomized controlled trial.
pt-br
Efeito clínico, microbiológico e imunológico adjuntivo da terapia fotodinâmica em bolsas periodontais residuais em terapia periodontal de manutenção: ensaio clinico controlado de boca dividida.
es
Clinical, microbiological and immunological adjunctive effect of photodinamyc therapy in residual periodontal pockets in periodontal maintenance therapy: a split-mouth randomized controlled trial.
Trial identification
- UTN code: U1111-1274-7845
-
Public title:
en
Clinical, microbiological and immunological adjunctive effect of photodinamyc therapy in periodontal maintenance therapy.
pt-br
Efeito clínico, microbiológico e imunológico adjunto da terapia fotodinâmica em terapia de manutenção periodontal.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.026.721
Issuing authority: Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
48616021.3.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.026.721
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Taubaté
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Periodontitis. Gingivitis
pt-br
Periodontite. Gengivite
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714 Periodontal diseases
pt-br
C07.465.714 Doenças periodontais
-
Specific descriptors:
en
C07.465.714.533 Periodontitis
pt-br
C07.465.714.533 Periodontite
en
C07.465.714.258.480 Gingivitis
pt-br
C07.465.714.258.480 Gengivite
Interventions
-
Interventions:
en
In this randomized, controlled clinical trial with a split-mouth design, 24 subjects undergoing periodontal maintenance will receive in periodontal pockets equal to or greater than 4mm scaling and root planing (SRP), and randomly 50% of these pockets will receive additional treatment with photodynamic therapy (aPDT) using of indocyanine green (ICG) dye, test group. And 50% will not receive aPDT treatment, the control group. The aPDT will be used with a diode laser (808 nm) and ICG dye at the beginning of the study and 15 days after the SRP. The treatment will be performed by only one researcher, who will not perform the initial and final exams. For patient masking, the areas that were randomly selected not to receive the aPDT treatment will receive an application of a placebo gel, previously manipulated in a compounding pharmacy, without any active ingredient and stained with the same shade of dye used in the test group. . Next, the simulation of laser application will be performed, however, the tip will be covered with an opaque silicone tip that will block the light output. The second masking will be performed by a second examiner, who will make the initial and final measurements, not knowing which area was submitted to the use of aPDT treatment
pt-br
Neste ensaio clínico randomizado e controlado com desenho de boca dividida, 24 indivíduos em manutenção periodontal receberão em bolsas periodontais igual ou maior que 4mm raspagem e alisamento radicular (RAR) e aleatoriamente 50% destas bolsas receberão tratamento adicional com terapia fotodinâmica (aPDT) com uso do corante indocianina verde(ICV), grupo teste. E 50% não receberão tratamento aPDT, grupo controle. O aPDT será empregado com laser de diodo (808 nm) e corante ICV no início do estudo e 15 dias após a RAR. O tratamento será realizado por apenas um pesquisador, que não realizará os exames iniciais e finais. Para o mascaramento do paciente, as áreas que foram sorteadas para não receber o tratamento do aPDT, receberão uma aplicação de um gel placebo, previamente manipulado em farmácia de manipulação, sem nenhum princípio ativo e corado com o mesmo tom de corante utilizado no grupo teste. A seguir, será feita a simulação da aplicação do laser, porém, a ponteira será tampada com uma ponta de silicone opaca que bloqueará a saída da luz. O segundo mascaramento será realizado através de um segundo examinador, que fará as medições iniciais e finais, desconhecendo qual área foi submetida à utilização do tratamento de aPDT
-
Descriptors:
en
E02.186.500 Photochemotherapy
pt-br
E02.186.500 Terapia Fotodinâmica
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Present at least one appointment for periodontal maintenance therapy in the 12-month interval; bilateral presence of greater equal 2 interproximal sites with a probing depth greater equal 5 mm; clinical attachment levels greater equal 4mm and presence of bleeding on probing (not same tooth)
pt-br
Os indivíduos devem apresentar pelo menos uma consulta para terapia de manutenção periodontal no intervalo de 12 meses; presença bilateral maior igual a 2 sítios interproximais com profundidade de sondagem maior igual a 5 mm; nível clínico de inserção maior igual a 4mm e presença de sangramento à sondagem (não é o mesmo dente)
-
Exclusion criteria:
en
Patients who were absent from maintenance therapy for more than 12 months. diabetics; former/ somoking; antibiotic use for any purpose within 3 months prior to entering the study; pregnancy and/or lactating women
pt-br
Pacientes que se ausentaram da terapia de manutenção por mais de 12 meses; fumantes; diabéticos; uso de antibióticos e anti-inflamatórios anterior a 3 meses da intervenção e grávidas e/ou lactantes
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess whether there was an increase in the level of clinical periodontal attachment in residual periodontal pockets treated with additional photodynamic therapy (aPDT).
pt-br
Avaliar se houve aumento no nível de inserção clinica periodontal nas bolsas periodontais residuais tratadas por meio adicional de terapia fotodinâmica (aPDT).
-
Secondary outcomes:
en
Obtain greater reduction in the levels of periodontopathogens and cytokines in the test group (additional treatment with PDT) compared to the control group (placebo) by means of real-time PCR or ELISA.
pt-br
Obter maior redução nos níveis dos periodontopatógenos e citocinas no grupo teste (tratametno adicional com a PDT) em comparação ao grupo controle (placebo) por meio de PCR em tempo real ou ELISA.
Contacts
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Public contact
- Full name: Fernando Oliveira Costa
-
- Address: Avenida Presidente Antônio Carlos 6627, Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270901
- Phone: +55(31)34092427
- Email: focperio@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Fernando Oliveira Costa
-
- Address: Avenida Antônio Carlos 6627, Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270901
- Phone: +55(31)34092427
- Email: focperio@ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Fernando Oliveira Costa
-
- Address: Avenida Presidente Antônio Carlos 6627, Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270901
- Phone: +55(31)34092427
- Email: focperio@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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