RBR-7v7tj5 Clinical Study on the effect of Bleaching Toothpastes

Date of registration: 09/17/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/17/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1203-1599

• Public title:

  en

  Clinical Study on the effect of Bleaching Toothpastes

  pt-br

  Estudo Clínico sobre o efeito de Cremes Dentais Clareadores

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 29049014.0.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 728.892
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mottled teeth

  pt-br

  Dentes manchados

• General descriptors for health conditions:

  en

  U00-U99

  pt-br

  U00-U99 XXII - Códigos para propósitos especiais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Thirty patients, both genders, over 18 years old, will be randomly assigned to three groups (n = 10), G1: Control - Supervised bleaching with 10% Carbamide Peroxide, G2: Whitening toothpaste 1 and G3: Whitening toothpaste 2 The chromatic modification readings will be performed initially, after 1 week, at the end of treatment, 15 and 30 days after finalization with a spectrophotometer (EasyShade - Vita), taking as reference the mean values of L, a and b and calculation of Delta E.

  pt-br

  Trinta pacientes, ambos os gêneros, maiores de 18 anos, serão aleatoriamente alocados em três grupos (n=10), G1: Controle – Clareamento supervisionado com Peróxido de Carbamida 10%, G2: Creme dental clareador 1 e G3: Creme dental clareador 2. As leituras das modificações cromáticas serão realizadas inicialmente, após 1 semana, final do tratamento, 15 e 30 dias após finalização com espectrofotômetro (EasyShade – Vita), tomando como referência a média dos valores de L, a e b e cálculo do Delta E.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  es

  E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/20/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Both genders; older than 18 years; presence of all natural anterior superior teeth; vitalized; naturally or physiologically darkened; without restorations involving the vestibular faces; with color darker or equal to A3 in the VITA scale of the tint guide; good oral health.

  pt-br

  Ambos os gêneros; maiores de 18 anos; presença de todos os dentes superiores anteriores naturais; vitalizados; escurecidos naturalmente ou fisiologicamente; sem restaurações que envolvam as faces vestibulares; com cor mais escura ou igual a A3 na escala VITA do guia de matizes; boa saúde bucal.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with dental sensitivity; cervical lesions or fractures; smokers; pregnant women and infants; children and adolescents (under 18 years of age); previous history of cancerous lesions; caries and periodontal disease; prosthetics and / or previous restorations were excluded.

  pt-br

  Foram excluídos os pacientes que apresentassem sensibilidade dentária; lesões cervicais ou fraturas; fumantes; gestantes e lactantes; crianças e adolescentes (menores de 18 anos); história pregressa de lesões cancerígenas; cárie e doença periodontal; próteses e/ou restaurações anteriores.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: To evaluate the effectiveness of tooth whitening with the use of bleaching toothpastes after daily use, according to the manufacturers' instructions for the two groups studied.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar a eficácia do clareamento dentário com o uso de cremes dentais clareadores, após a utilização diária, segundo instruções dos fabricantes para os dois grupos estudados.

  en

  The efficacy and speed of the bleaching effect was assessed by color variation (Delta E) after one week of the bleaching session, end of treatment, 15 and 30 days after the end of the treatment, verified by a portable digital spectrophotometer (Easyshade-Vita, Brea, California, USA), according to the CIELab system, based on a variation of at least 5% in pre and post intervention measurements. The evaluated toothpastes were not able to produce a whitening effect similar to supervised bleaching. The durability (maintenance) of the whitening effect obtained with dentifrices is small, with total reversion of the coloration in 30 days.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: A eficácia e velocidade do efeito clareador foi avaliada através da variação de cor (Delta E) após uma semana da sessão de clareamento, final do tratamento,15 e 30 dias após o final do tratamento, verificada por um espectrofotômetro digital portátil (Easyshade-Vita, Brea, California, USA), de acordo com o sistema CIELab, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção. Os cremes dentais avaliados não foram capazes de produzir efeito clareador semelhante ao clareamento supervisionado. A durabilidade (manutenção) do efeito clareador obtido com dentifrícios é pequena, com reversão total da coloração em 30 dias.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome 1: Evaluate the presence of gingival changes. The incidence of dental sensitivity during and after treatment. The degree of patient satisfaction regarding the result obtained.

  pt-br

  Desfecho secundário 1: Avaliar a presença de alterações gengivais. A incidência de sensibilidade dentária durante e após o tratamento. O grau de satisfação dos pacientes quanto ao resultado obtido.

  en

  Secondary outcome found 1: In each evaluation, the gingival condition was evaluated through clinical examination, where its characteristics were observed as texture and coloration. It was not possible to observe presence of significant gingival alterations for any of the groups. Patients were questioned about the occurrence of dental sensitivity during and immediately after the use of whitening products. The measurement of this sensitivity was done through a visual analog scale, applied through a form filled out by the patient himself. There was no difference between the groups for the reports of sensitivity. At the end of the treatment the patients were evaluated as to the degree of satisfaction with the technique and with the results obtained, by filling out a specific form. The degree of patient satisfaction regarding the result obtained revealed a statistically significant difference between the groups, due to the low whitening effect of the bleaching dentifrices. The obtained data were tabulated and underwent statistical analysis of the descriptive and inferential type.

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 1: Em cada avaliação, a condição gengival era avaliada através de exame clínico, onde eram observadas suas características como textura e coloração. Não foi possível observar presença de alterações gengivais significativas para nenhum dos grupos. Os pacientes eram questionados quanto à ocorrência de sensibilidade dentária durante e imediatamente após o uso dos produtos clareadoras. A mensuração desta sensibilidade era feita através de uma escala visual analógica, aplicada por meio de formulário preenchido pelo próprio paciente. Não houve diferença entre os grupos para os relatos de sensibilidade. Ao término do tratamento os pacientes eram avaliados quanto ao grau de satisfação com a técnica e com os resultados obtidos, através do preenchimento de um formulário específico. O grau de satisfação dos pacientes quanto ao resultado obtido, revelou diferença estatisticamente significativa entre os grupos, devido ao baixo efeito clareador dos dentifrícios clareadores. Os dados obtidos foram tabulados e sofreram análise estatística do tipo descritiva e inferencial.

Contacts

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  • Full name: Kamylla Yolanda de Souza e Silva
  • • Address: Av. Engenheiro Domingos Ferreira, 3647/602.
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 51011-050
  • Phone: +55(81)998239606
  • Email: kamyllayolanda@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
  • Full name: Renata Pedrosa Guimarães
  • • Address: Av. Ministro Marcos Freire, 4443 / 303
    • City: Olinda / Brazil
    • Zip code: 53130-540
  • Phone: +55(81)987140518
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