RBR-7rfxx6k Impact of Health Program for Elderly Caregivers with Memory Issues on Physical Activity and Well-being: Controlled Study

Date of registration: 08/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-8693

• Public title:

  en

  Impact of Health Program for Elderly Caregivers with Memory Issues on Physical Activity and Well-being: Controlled Study

  pt-br

  Impacto de Programa de Saúde para Cuidadores de Idosos com Problemas de Memória na Atividade Física e Bem-Estar: Estudo Controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 90316825.4.0000.0102
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.932.541
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cognitive dysfunction

  pt-br

  Disfunção Cognitiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.615.250 Cognition Disorders

  pt-br

  F03.615.250 Transtornos Cognitivos

• Specific descriptors:

  en

  F03.615.250.700 Cognitive Dysfunction

  pt-br

  F03.615.250.700 Disfunção Cognitiva

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, open-label, randomized controlled clinical trial. A total of 36 dyads, each composed of one informal caregiver and one older adult with cognitive dysfunction, will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either the intervention group (18 dyads) or the control group (18 dyads) using simple randomization through a computer-generated random sequence created with Randomizer.org after confirmation of eligibility criteria and completion of the baseline assessment. The intervention will last 16 weeks. During the first four weeks, participants allocated to the intervention group will receive a structured health education program consisting of eight group sessions delivered twice weekly, with each session lasting approximately 50 minutes. During this phase, weekly telephone follow-up calls will be conducted to review the physical activity records of both caregivers and older adults, monitor participant safety, answer questions, and address issues related to the intervention content. During the subsequent 12 weeks, dyads will receive follow-up focused on promoting physical activity and reducing sedentary behavior, including individualized goal setting, monitoring using a wearable device, delivery of educational videos, and biweekly telephone follow-up calls to reinforce recommendations, review physical activity records, monitor safety, and support adherence. Contact with the research team will be maintained by telephone or instant messaging applications. The control group will receive follow-up telephone calls, short health education videos, and educational materials but will not participate in the structured health education program during the intervention period. After completion of the study, participants allocated to the control group will receive the complete health education program offered to the intervention group.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado randomizado, de dois braços e aberto (open-label). Serão incluídas 36 díades compostas por um cuidador informal e uma pessoa idosa com disfunção cognitiva, distribuídas aleatoriamente na proporção 1:1 para o grupo intervenção (18 díades) ou grupo controle (18 díades), por meio de randomização simples utilizando uma sequência aleatória gerada pelo Randomizer.org, após a confirmação dos critérios de elegibilidade e a conclusão da avaliação basal. A intervenção terá duração total de 16 semanas. Nas quatro primeiras semanas, o grupo intervenção participará de um programa estruturado de educação em saúde composto por oito sessões em grupo, realizadas duas vezes por semana, com duração aproximada de 50 minutos cada. Durante essa fase, serão realizados contatos telefônicos semanais para revisão dos registros de atividade física do cuidador e da pessoa idosa, monitoramento da segurança, esclarecimento de dúvidas e resolução de problemas relacionados ao conteúdo da intervenção. Nas 12 semanas subsequentes, as díades receberão acompanhamento voltado à promoção da atividade física e à redução do comportamento sedentário, incluindo definição de metas individualizadas, monitoramento por dispositivo vestível, envio de vídeos educativos e contatos telefônicos quinzenais para reforço das orientações, revisão dos registros de atividade física, monitoramento da segurança e acompanhamento da adesão. O contato com o pesquisador ocorrerá por telefone ou aplicativo de mensagens instantâneas. O grupo controle receberá contatos telefônicos de acompanhamento, vídeos curtos relacionados à educação em saúde e material informativo, sem participação no programa estruturado de educação em saúde durante o período da intervenção. Após a conclusão do estudo, os participantes do grupo controle receberão o programa completo de educação em saúde oferecido ao grupo intervenção.

• Descriptors:

  en

  H 02.403.720.750.380 Health education

  pt-br

  H 02.403.720.750.380 Educação em Saúde

  en

  H02.403.720.750.380.579 Health Promotion

  pt-br

  H02.403.720.750.380.579 Educação em Saúde

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Older adults aged 60 years or older; diagnosis of dementia or cognitive impairment suggestive of dementia; cognitive impairment associated with impairment in activities of daily living; ability to ambulate with or without an assistive device; willingness to participate in the study assessments and interventions; informal caregivers aged 18 years or older; provision of care for the older adult for at least six months; regular assistance with at least one basic or instrumental activity of daily living during the previous six months; no history of cognitive impairment in the caregiver; willingness of both members of the dyad to participate in the study and provide written informed consent

  pt-br

  Pessoas idosas com idade igual ou superior a 60 anos; diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo sugerindo demência; comprometimento cognitivo associado ao comprometimento das atividades de vida diária; capacidade de deambular com ou sem dispositivo de auxílio; disposição para participar das avaliações e intervenções propostas; cuidadores informais com idade igual ou superior a 18 anos; prestação de cuidados à pessoa idosa há pelo menos seis meses; auxílio regular em pelo menos uma atividade básica ou instrumental da vida diária nos últimos seis meses; ausência de histórico de comprometimento cognitivo no cuidador; concordância de ambos os participantes da díade em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Professional caregivers; dyads in which either the older adult or the caregiver does not meet the eligibility criteria; bedridden older adults; motor sequelae resulting from stroke or acute myocardial infarction preventing participation in the assessments; decompensated chronic obstructive pulmonary disease; Parkinson disease; failure to complete the scheduled assessments

  pt-br

  Cuidadores profissionais; díades nas quais a pessoa idosa ou o cuidador não atendam aos critérios de elegibilidade; pessoas idosas acamadas; presença de sequelas motoras decorrentes de acidente vascular encefálico ou infarto agudo do miocárdio que impeçam a participação nas avaliações; doença pulmonar obstrutiva crônica descompensada; doença de Parkinson; não conclusão das avaliações previstas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An increase in physical activity levels of older adults with cognitive decline and their informal caregivers is expected, assessed using ActiGraph GT3X-BT accelerometry and average daily step count, with differences analyzed between the baseline assessment and the assessment performed after 16 weeks of intervention

  pt-br

  Espera-se aumentar o nível de atividade física de pessoas idosas com declínio cognitivo e de seus cuidadores informais, verificado por meio da acelerometria ActiGraph GT3X-BT e da média diária de passos, sendo analisadas as diferenças entre a avaliação basal e a avaliação realizada após 16 semanas de intervenção

  en

  A reduction in sedentary behavior of older adults with cognitive decline and their informal caregivers is expected, assessed using ActiGraph GT3X-BT accelerometry, with differences analyzed between the baseline assessment and the assessment performed after 16 weeks of intervention

  pt-br

  Espera-se reduzir o comportamento sedentário de pessoas idosas com declínio cognitivo e de seus cuidadores informais, verificado por meio da acelerometria ActiGraph GT3X-BT, sendo analisadas as diferenças entre a avaliação basal e a avaliação realizada após 16 semanas de intervenção

  en

  Improved functional performance of older adults with cognitive decline and their informal caregivers is expected, assessed using the Short Physical Performance Battery, the Timed Up and Go test and the Five Times Sit-to-Stand Test, with differences analyzed between the baseline assessment and the assessment performed after 16 weeks of intervention

  pt-br

  Espera-se melhorar a funcionalidade de pessoas idosas com declínio cognitivo e de seus cuidadores informais, verificada por meio da Short Physical Performance Battery, do Timed Up and Go e do teste de sentar e levantar cinco vezes, sendo analisadas as diferenças entre a avaliação basal e a avaliação realizada após 16 semanas de intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Improved quality of life of informal caregivers is expected, assessed using the Short Form Health Survey (SF-36), with comparisons between baseline and the 16-week assessment

  pt-br

  Espera-se melhorar a qualidade de vida dos cuidadores informais, verificada por meio do Short Form Health Survey (SF-36), sendo analisadas as diferenças entre a avaliação basal e após 16 semanas de intervenção

  en

  A reduction in caregiver burden is expected, assessed using the Zarit Burden Interview, with differences analyzed between the baseline assessment and the assessment performed after 16 weeks of intervention

  pt-br

  Espera-se reduzir a sobrecarga dos cuidadores informais, verificada por meio da Zarit Burden Interview, sendo analisadas as diferenças entre a avaliação basal e a avaliação realizada após 16 semanas de intervenção

  en

  A reduction in depressive symptoms of informal caregivers is expected, assessed using the 15-item Geriatric Depression Scale, with differences analyzed between the baseline assessment and the assessment performed after 16 weeks of intervention

  pt-br

  Espera-se reduzir os sintomas depressivos dos cuidadores informais, verificados por meio da Geriatric Depression Scale de 15 itens, sendo analisadas as diferenças entre a avaliação basal e a avaliação realizada após 16 semanas de intervenção

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal do Paraná

Contacts

• Public contact
  • Full name: Neiry Ellen Gasperin Arsie
  • • Address: Rua Cel. Francisco H. dos Santos, 100 – Campus Politécnico Jardim das Américas
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81531-980
  • Phone: +55 (41) 987678686
  • Email: neiryarsie@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Neiry Ellen Gasperin Arsie
  • • Address: Rua Cel. Francisco H. dos Santos, 100 – Campus Politécnico Jardim das Américas
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  • Phone: +55 (41) 987678686
  • Email: neiryarsie@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   

Additional links:

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