Public trial
RBR-7jx4hhb Remote Management and control of blood pressure, glycemia and lipids
Date of registration: 09/22/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/22/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Trial on the remote management and control of blood pressure, glycemia and lipids in a diverse community-based population: a decentralized, prospective, randomized and open-label study - tamis trial
pt-br
Manejo remoto e controle da pressão arterial, glicemia e LDL colesterol em uma população de base comunitária: ensaio clínico, prospectivo, randomizado, aberto e descentralizado - ensaio tamis
es
Trial on the remote management and control of blood pressure, glycemia and lipids in a diverse community-based population: a decentralized, prospective, randomized and open-label study - tamis trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1308-7458
-
Public title:
en
Remote Management and control of blood pressure, glycemia and lipids
pt-br
Manejo remoto e controle da pressão arterial, glicemia e LDL colesterol
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
74170623.0.0000.5553
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.532.584
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde da Secretaria do Estado de Saúde do Distrito Federal
-
74170623.0.0000.5553
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ensino e Investigações Avançadas em Saúde
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde da Secretaria do Estado de Saúde do Distrito Federal
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Disorders of lipoprotein metabolism and other lipidaemias; Diabetes mellitus; Systemic arterial hypertension
pt-br
Distúrbios do metabolismo das lipoproteínas e outras lipidemias; Diabetes mellitus; Hipertensão arterial sistêmica
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
E78 Disorders of lipoprotein metabolism and other lipidaemias
pt-br
E78 Distúrbios do metabolismo das lipoproteínas e outras lipidemias
en
E10 Diabetes mellitus
pt-br
E10 Diabetes mellitus
en
I10 Systemic arterial hypertension
pt-br
I10 Hipertensão arterial sistêmica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, randomized, open-label, controlled clinical trial aimed at determining the effect of a remote monitoring software for LDL cholesterol, blood glucose, and systemic arterial hypertension control in adults from Brazilian communities. The target population will consist of 838 individuals of both sexes, attended at healthcare units in the Federal District (DF), selected based on eligibility criteria. The healthcare units will be randomized into two groups: (i) conventional management and (ii) remote management. The difference in terms of major clinical events will be evaluated between the group that received access to the remote care software. The primary outcome will be a standard win ratio, composed of time to all-cause mortality and number of all-cause hospitalizations up to week 84, using hazard ratios (HR) for each component. Secondary and tertiary outcomes will include the evolution of quality of life assessed by the EQ-5D questionnaire, adherence to home blood pressure measurements, and adherence to antihypertensive, lipid-lowering, and hypoglycemic therapies during the study period. Additionally, a predictive model for all-cause mortality and hospitalizations will be developed using algorithms specific to tabular data and non-parametric Bayesian methods for survival analysis with competing risks.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico, prospectivo, randomizado, aberto e controlado, com o objetivo principal de determinar o efeito de um software de monitoramento remoto do LDL colesterol, glicemia e controle de hipertensão arterial sistêmica em adultos de comunidades brasileiras. A população-alvo será composta por 838 indivíduos de ambos os sexos, atendidos em unidades de saúde do Distrito Federal/DF, selecionados através de critérios de elegibilidade. As unidades de saúde serão randomizadas em dois grupos: (i) manejo convencional, e (ii) manejo remoto. Será avaliada a diferença em termos de eventos clínicos maiores no grupo que recebeu acesso ao software de atendimento remoto. Para isso, utilizaremos como desfecho primário um win ratio padrão composto por tempo até a morte por todas as causas e número de hospitalizações por todas as causas até a semana 84, usando as razões de risco (HR) de cada componente. Como desfechos secundários e terciários, avaliaremos a evolução da qualidade de vida com o questionário EQ-5D, a adesão às aferições da PA domiciliar e na adesão a terapias anti-hipertensivas, hipolipemiantes e hipoglicemiantes no período, além da construção de um modelo preditivo para morte e hospitalizações por todas as causas, usando algoritmos específicos para dados tabulares com métodos Bayesianos não-paramétricos para análise de sobrevida com riscos competitivos.
-
Descriptors:
en
H02.403.840 Teleservices in Health
pt-br
H02.403.840 Telesserviços em Saúde
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 838 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes; aged 18 years or older; patients followed by a physician within the Brazilian Primary Healthcare Network with at least one medical visit in the past three years; patients with diabetes and glycated hemoglobin (HbA1c) ≥7.0%, and with blood pressure and/or LDL-C above guideline-recommended targets
pt-br
Pacientes de ambos os sexos; com idade igual ou maior que 18 anos; pacientes acompanhados por médico na Rede de Atenção Primária à Saúde no Brasil com pelo menos uma consulta nos últimos três anos; pacientes com Diabetes e níveis de hemoglobina glicada igual ou maior que 7,0% e pressão arterial e/ou LDL-C acima dos alvos recomendados pelas diretrizes
-
Exclusion criteria:
en
Patients deemed unsuitable for the program at the physician’s discretion; presence of any active underlying malignancy; participation in another clinical trial
pt-br
Pacientes considerados inadequados para o programa, a critério do médico; presença de qualquer neoplasia maligna ativa; participação em outro ensaio clínico
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate standard win ratio composed by time from randomization to the first occurrence of all-cause death and the frequency of non-fatal hospitalizations until week 84.
pt-br
Avaliar o win ratio padrão, composto pelo tempo até a ocorrência de morte por todas as causas e pelo número de hospitalizações cardiovasculares não fatais, desde o momento da randomização até a semana 84.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the time elapsed from randomization to the first occurrence of the following set of events: change in quality of life assessment after 84 weeks; adherence to home blood pressure measurements at 12, 56, and 84 weeks; prescription of antihypertensive, hypolipidemic, and hypoglycemic therapies at 12, 56, and 84 weeks, as well as adherence to these therapies during this period.
pt-br
Avaliar o tempo decorrido desde a randomização até a primeira ocorrência do seguinte conjunto de eventos: mudança na avaliação da qualidade de vida após 84 semanas; adesão às aferições da pressão arterial domiciliar por 12, 56 e 84 semanas; prescrição de terapias anti-hipertensivas, hipolipemiantes e hipoglicemiantes por 12, 56 e 84 semanas, assim como a adesão à essas terapias no período.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luiz Sérgio Fernandes de Carvalho
-
- Address: scn quadra 2 bloco d entrada b sala 1107 liberty Mall
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70712-903
- Phone: +55 (61) 98178-3253
- Email: luiz.carvalho@p.ucb.br
- Affiliation: Instituto Aramari Apo
-
Scientific contact
- Full name: Luiz Sérgio Fernandes de Carvalho
-
- Address: scn quadra 2 bloco d entrada b sala 1107 liberty Mall
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70712-903
- Phone: +55 (61) 98178-3253
- Email: luiz.carvalho@p.ucb.br
- Affiliation: Instituto Aramari Apo
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Site contact
- Full name: Luiz Sérgio Fernandes de Carvalho
-
- Address: scn quadra 2 bloco d entrada b sala 1107 liberty Mall
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70712-903
- Phone: +55 (61) 98178-3253
- Email: luiz.carvalho@p.ucb.br
- Affiliation: Instituto Aramari Apo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16894.
Existem 8313 ensaios clínicos registrados.
Existem 4681 ensaios clínicos recrutando.
Existem 255 ensaios clínicos em análise.
Existem 5748 ensaios clínicos em rascunho.