RBR-7gwwxzg Effect of Infrared Light on Chronic Renal patients undergoing hemodialysis and conservative treatment

Date of registration: 01/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/31/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-7383

• Public title:

  en

  Effect of Infrared Light on Chronic Renal patients undergoing hemodialysis and conservative treatment

  pt-br

  Efeito da Luz Infravermelha em paciente Renal Crônico em hemodiálise e tratamento conservador

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62981922.5.0000.5492
    Issuing authority: Plataforma brasil
  • 5.797.915
    Issuing authority: Comitê de ética e pesquisa da universidade anhembi morumbi

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Anhembi Morumbi
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Regional do Baixo Amazonas Dr. Waldemar Penna
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Anhembi Morumbi
  • Institution: Hospital Regional do Baixo Amazonas Dr. Waldemar Penna

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Renal Insufficiency, Chronic

  pt-br

  Insuficiência Renal Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.291.500 Chronic Disease

  pt-br

  C23.550.291.500 Doença Crônica

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.291.500.906 Renal Insufficiency, Chronic

  pt-br

  C23.550.291.500.906 Insuficiência renal crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, cross-sectional, analytical, and descriptive study employing a qualitative approach. The study will be conducted at a renal replacement therapy center and will involve two groups totaling 40 patients diagnosed with chronic renal failure: one group of 20 patients undergoing dialysis (stage 5 of the disease) and another group of 20 patients receiving outpatient conservative treatment (stages 3 and 4 of the disease). Patients will be selected based on inclusion criteria. Both groups will undergo the same Low-Level Light Therapy protocol using an LED vest containing 300 lights (940 nm); patients will be irradiated for 15 minutes a day, three times a week, for 60 days. Prior to starting the LED light protocol, patients will undergo baseline tests—including complete blood count, urea, creatinine, potassium, calcium, phosphorus, serum iron, serum ferritin, transferrin, and ALT—to evaluate the adequacy of the hemodialysis dosage provided and the quality of filtration, based on the percentage of urea reduction.

  pt-br

  Trata-se de um estudo prospectivo, transversal, analítico e descritivo, com abordagem qualitativa. O estudo será realizado em um centro de terapia renal substitutiva, e abordará dois grupos constituídos de n =40 pacientes com diagnóstico de insuficiência renal crônica, sendo um grupo de 20 pacientes que estejam fazendo tratamento dialítico (5° estágio da doença), e outro grupo com 20 pacientes que estejam em tratamento conservador ambulatorial (3º e 4° estágio da doença). Os pacientes serão selecionados conforme critérios de inclusão. Ambos os grupos serão submetidos ao mesmo protocolo de Terapia com Luz de Baixa Intensidade, por meio de um colete de LED com 300 luzes (940 nm), os pacientes serão irradiados 15 minutos por dia, 3 vezes por semana, durante 60 dias. Os pacientes realizarão antes de iniciar o protocolo com Luz de LED, exames de controle como hemograma completo, ureia, creatinina, potássio, cálcio, fósforo, ferro sérico, ferritina sérica, transferrina e TGP, com o objetivo de avaliar a dosagem adequada de hemodiálise oferecida aos pacientes, bem como, a qualidade da filtração, baseado nos resultados da porcentagem de redução de ureia.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Other
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	25 Y	78 Y

• Inclusion criteria:

  en

  chronic kidney disease; both genders; age between 25 and 78 years

  pt-br

  doença renal crônica; ambos os gêneros; idade entre 25 a 78 anos

• Exclusion criteria:

  en

  aged under 25 or over 78 years; debilitated; those who do not sign the informed consent form

  pt-br

  idade inferior a 25 anos e superior a 78 anos; debilitados; que não assinarem o termo de consentimento livre esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: To evaluate the effect of infrared LED photobiomodulation on changes in chronic kidney disease stages and on the improvement of anemia in patients with kidney disease. To this end, a photobiomodulation device—referred to as an LED vest—will be used; this device consists of an irradiation system comprising an array of 300 LEDs (940 nm).

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar o efeito da fotobiomodulação com LED infravermelho na mudança dos estágios da doença renal crônica e na melhora da anemia do doente renal. Para isso, será utilizado um dispositivo de fotobiomodulação, denominado como um colete de LED, que consiste em um sistema de irradiação constituído por um conjunto de 300 LEDs (940nm).

  en

  Outcome 1: Photobiomodulation (PBM) with infrared LED was not effective in reversing the anemia, as it is a chronic disease involving impaired erythropoietin production resulting from renal dysfunction.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: A fotobiomodulação (FBM) com LED infravermelho não foi eficiente para reverter o quadro da anemia, pois trata-se de uma doença crônica com disfunção na produção de eritropoietina que encontra-se comprometida devido comprometimento renal.

  en

  Expected outcome 2: To analyze the systemic effect of photobiomodulation on biochemical components in patients with renal disease following the application of the LED vest, comparing results between patients undergoing dialysis and those receiving conservative treatment.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Analisar o efeito sistêmico da fotobiomodulação em componentes bioquímicos dos pacientes renais, após aplicação do colete de LED comparando os resultados entre os pacientes em tratamento dialíticos e tratamento conservador.

  en

  Outcome 2: FMB induced a significant reduction in pre- and post-dialysis serum urea (p<0.05), increased PRU (%) (p<0.05), and reduced pre- and post-dialysis BUN. Thus, FMB promoted urea clearance in patients with renal disease undergoing renal replacement therapy. In addition to contributing to the quality of hemodialysis provided to patients—maintaining a Kt/V above 1.2 and PRU above 65%—these findings are significant because the removal of serum urea and BUN may contribute to reducing oxidative stress and the chronic inflammatory process. The other hematological parameters showed no significant difference following LED application.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: FMB induziu uma redução significativa da ureia sérica pré e pós diálise (p<0,05), aumentou o PRU (%) (p<0,05) e reduziu o BUN pré e pós diálise. Neste sentido, a FBM favoreceu o clearance da ureia em pacientes com doença renal em terapia renal substitutiva. Além de contribuir com a qualidade da hemodiálise oferecida aos pacientes mantendo um Kt/V acima de 1,2% e PRU acima de 65%, estes achados são relevantes, porque a remoção da ureia sérica e do BUN podem contribuir para redução do estresse oxidativo e do processo inflamatório crônico. Os demais parâmetros hematológicos não apresentaram diferença significativa após aplicação do LED.

  en

  Expected outcome 3: To evaluate the quality of life of patients with chronic kidney disease undergoing the LED treatment protocol.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Avaliar a qualidade de vida dos pacientes renais crônicos submetidos ao protocolo de tratamento com LED.

  en

  Outcome 3: It was not possible to assess the quality of life of patients undergoing the LED treatment protocol, as the comparative questionnaire was not administered prior to the start of LED therapy.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: não foi possível avaliar a qualidade de vida dos pacientes submetidos ao protocolo de tratamento com LED. Pois, não foi aplicado o questionário de comparação antes de iniciar o LED.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were expected.

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Group of patients undergoing dialysis: The study included 22 patients from the HRBA nephrology department's dialysis program who were literate, of either gender, aged 25 to 65, with a glomerular filtration rate (GFR) of 15 mL/min/1.73m² or less (stage 5—dialysis-dependent), and who agreed to participate by signing the Informed Consent Form (ICF), with authorization from the head of the hemodialysis unit. Group of patients undergoing conservative treatment: The study included 10 patients with chronic kidney disease undergoing conservative treatment, selected from the HRBA outpatient clinic; these patients were residents of Santarém, under outpatient nephrological care, literate, of either gender, aged 30 to 75, with a GFR between 15 and 59 mL/min/1.73m² (stages 3 and 4 of chronic kidney disease) or stage 5 (not undergoing hemodialysis), and agreed to participate by signing the ICF.

  pt-br

  Grupo de pacientes em tratamento dialítico: Foram inclusos 22 pacientes do programa de diálise do setor de nefrologia do HRBA, alfabetizados, ambos os sexos, idade entre 25 a 65 anos, taxa de filtração glomerular (TFG) igual ou menor de 15mL/min./1,73m² (estágio 5-dialítico), e aceite participar da pesquisa através da assinatura do TCLE, além da autorização do responsável do setor de hemodiálise. Grupo de pacientes em tratamento conservador: Foram inclusos na pesquisa 10 pacientes renais crônico em tratamento conservador, selecionados no ambulatório do HRBA, residente em Santarém, com acompanhamento ambulatorial pelo nefrologista, alfabetizados, ambos os sexos, idade entre 30 a 75 anos, taxa de filtração glomerular (TFG) entre 15 a 59 mL/min./1,73m² (estágio 3 e 4 da doença renal crônica) e estágio 5 que não estejam realizando hemodiálise e aceite participar da pesquisa através da assinatura do TCLE.

• Participants flow:

  en

  Dialysis treatment: 15 patients undergoing dialysis. And 9 patients undergoing conservative treatment.

  pt-br

  Tratamento dialítico: 15 pacientes em tratamento dialítico. E 09 pacientes em tratamento conservador

• Adverse events:

  en

  There were no adverse events during the application of the protocol with LED vest

  pt-br

  não houve evento adversos durante a aplicação do protocolo com colete de LED

• Outcome measure:

  en

  Low Intensity Light Therapy at wavelength (940nm) applied through an LED vest with 300 lights, 15 minutes a day, 3 times a week for 60 days, in chronic renal patients undergoing renal replacement therapy and chronic renal patients undergoing conservative treatment, resulted in findings based on analysis of variance by ANOVA, where statistically significant results were observed that showed that the pre-dialysis urea index decreased over time, where the p-value = 0.0069, that is, the LED over time was able to significantly induce the reduction of urea, when comparing the means and standard deviation between the times, T0 (153.20 ± 38.34) vs T30 (126.80 ± 31.72), p < 0.05 and T0 (153.20 ± 38.34) vs T60 (122.60 ± 33.08), p<0.01. Post-dialysis urea also expressed significant values ​​in the reduction of its index, when comparing the treatment times between T0 (43.10±12.40) vs T60 34.30±12.30), where the p-value=0.0177, presenting a degree of statistical significance, p<0.05. It is worth highlighting that there is still no completed analysis of the variables of patients undergoing conservative treatment.

  pt-br

  A Terapia com Luz de Baixa Intensidade no comprimento de onda de (940nm) aplicada por meio de um colete de LED com 300 luzes, 15 minutos por dia, 3 vezes por semana durante 60 dias, em paciente renal crônico sob terapia renal substitutiva e paciente renal crônico em tratamento conservador, resultou em achados baseados na análise de variância por ANOVA, onde se observou resultados estatisticamente significativo que mostraram que o índice de ureia pré-diálise apresentou diminuição ao longo do tempo, onde o p-valor=0,0069, ou seja, o LED ao longo do tempo foi capaz de induzir significativamente a redução da ureia, ao comparar as médias e desvio padrão entre os tempos, T0 (153,20±38,34) vs T30 (126,80±31,72), p<0,05 e T0 (153,20±38,34) vs T60 (122,60±33,08), p<0,01. A ureia pós-diálise também expressou valores significativos na redução do seu índice, quando comparados os tempos de tratamento entre T0 (43,10±12,40) vs T60 34,30±12,30), onde o p-valor=0,0177, apresentando grau de significância estatística, p<0,05. É valido ressaltar que ainda não há análise concluída das variáveis de pacientes em tratamento conservador.

• Results summary:

  en

  This is a prospective, cross-sectional study with an analytical and descriptive nature and a qualitative approach, utilizing infrared light-emitting diodes (LEDs) on patients undergoing dialysis and conservative treatment. The aim was to assess improvements in renal function via markers such as urea and creatinine, as well as other biochemical components including complete blood count, potassium, calcium, phosphorus, serum iron, serum ferritin, transferrin, ALT (TGP), and glomerular filtration rate. Two groups were formed: Group 1 consisted of renal patients undergoing dialysis—specifically 15 literate patients of both genders, aged 25 to 68, from the HRBA nephrology department's dialysis program, with a glomerular filtration rate (GFR) of 15 mL/min/1.73m² or lower (stage 5/dialysis-dependent) and who signed the Informed Consent Form. Group 2 consisted of renal patients undergoing conservative treatment—specifically 9 literate patients of both genders, aged 30 to 78, selected from the HRBA outpatient clinic, residing in Santarém (PA), receiving outpatient nephrology care, with a GFR between 15 and 59 mL/min/1.73m² (stages 3 and 4 of chronic kidney disease) and who agreed to participate by signing the Informed Consent Form. The device used for data collection consisted of an irradiation system comprising an array of 300 LEDs (940 nm) arranged in a grid pattern with 2 cm x 4 cm spacing; these were positioned over the anterior chest and abdomen using a vest measuring 36 x 58 cm, with a total area of ​​2,088 cm². LED system characteristics: total optical power of 6 W, power density of 2.9 mW/cm², and energy density of 2.6 J/cm². The total optical energy emitted during the 900-second treatment was 5.4 kJ. Patients were irradiated for 15 minutes/day, 3 times/week, for 8 weeks. Data were processed and tabulated in Excel® spreadsheets (Microsoft, USA) and statistically analyzed using the one-way ANOVA method. Regarding laboratory results for hematological components, urea levels showed a statistically significant decrease over time (p=0.0069); specifically, the LED treatment successfully induced a significant reduction in urea when comparing means and standard deviations across time points: T0 (153.20±38.34) vs. T30 (126.80±31.72), p<0.05, and T0 (153.20±38.34) vs. T60 (122.60±33.08), p<0.01. Post-dialysis urea levels also showed a significant reduction when comparing time points T0 (43.10±12.40) and T60 (34.30±12.30) (p=0.0177; p<0.05). Conversely, when comparing post-dialysis urea levels between T0 (43.10±12.40) and T30 (38.10±13.60), a decrease in mean values ​​was observed, but it was not statistically significant (p>0.05). LED photobiomodulation did not require the interruption of any therapeutic regimens followed by the patients; consequently, it resulted in a significant reduction in urea levels, contributing to clinical improvement and potentially delaying disease progression.

  pt-br

  Trata-se de um estudo prospectivo, transversal de caráter analítico e descritivo de abordagem qualitativa, utilizando-se diodos emissores de luz (LEDs) infravermelho nos pacientes em tratamento dialítico e tratamento conservador, afim de verificar a melhora da função renal através de marcadores como ureia e creatina e outros componentes bioquímicos como hemograma completo, potássio, cálcio, fósforo, ferro sérico, ferritina sérica, transferrina, TGP e taxa de filtração glomerular. Foram constituídos dois grupos, 1 grupo, pacientes renais em tratamento dialítico, onde foram inclusos no estudo 15 pacientes do programa de diálise do setor de nefrologia do HRBA, alfabetizados, ambos os sexos, idade entre 25 a 68 anos, taxa de filtração glomerular (TFG) igual ou menor de 15mL/min./1,73m² (estágio 5-dialítico), e assinatura do TCLE. E o 2 grupo, pacientes renais em tratamento conservador, onde foram inclusos na pesquisa 09 pacientes selecionados no ambulatório do HRBA, residente em Santarém-PA, com acompanhamento ambulatorial pelo nefrologista, alfabetizados, ambos os sexos, idade entre 30 a 78 anos, taxa de filtração glomerular (TFG) entre 15 a 59 mL/min./1,73m² (estágio 3 e 4 da doença renal crônica) e aceite participar da pesquisa através da assinatura do TCLE. O dispositivo utilizado para coleta de dados, consistiu em um sistema de irradiação, constituído por um conjunto de 300 LEDs (940nm), dispostos numa distribuição tipo rede com distância entre eles de 2 cm x 4 cm, posicionados na região anterior do tórax e abdome, através de um colete, tamanho de 36 x 5829 cm, com área de 2088 cm². Características do sistema de LEDs: potência óptica total de 6 W, densidade de potência de 2,9 mW/cm², e densidade de energia de 2,6 J/cm². A energia óptica total emitida durante os 900s de tratamento foi de 5,4 kJ. Os pacientes foram irradiados 15 minutos/dia, 3 vezes/semana, durante 8 semanas. Os dados foram processados e tabulados em planilhas do Excel ® (Microsoft, USA) e analisados estatísticamente pelo método ANOVA one-way. De acordo com os resultados laboratoriais dos componentes hematológicos, os resultados da ureia evidenciaram que o índice de ureia pré apresentou uma diminuição ao longo do tempo de forma estatisticamente significativa, onde o valor de p=0,0069, ou seja, o LED com o tempo conseguiu induzir de forma significativa a redução da ureia, quando comparado as médias e desvio padrão entre os tempos, T0 (153,20±38,34) vs T30 (126,80±31,72), p<0,05 e T0 (153,20±38,34) vs T60 (122,60±33,08), p<0,01. A ureia pós-diálise também expressou valores significativos na redução do seu índice, quando comparado os tempos de tratamento entre T0 (43,10±12,40) vs T60 34,30±12,30), onde o valor de p=0,0177, mostrando estatisticamente um grau de significância, p<0,05. Por outro lado, quando comparado a ureia pós-diálise entre os tempos T0 (43,10±12,40) vs T30 (38,10±13,60), observa-se que a ureia pós também apresentou uma diminuição nas médias, porém, não de forma estatisticamente significativa, p>0,05. A fotobiomodulação com LED, não implicou na interrupção de nenhuma conduta terapêutica realizada pelos pacientes, logo, apresentou uma redução significativa da ureia, o que contribui para a melhora do quadro clínico dos pacientes, podendo delongar a evolução da doença.
  

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  • Full name: Mariane Santos Ferreira
  • • Address: Av. Dr. Altino Bondesan, 500 – Distrito de Eugênio de Melo,
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    • Zip code: 12247-016
  • Phone: +55-93-991842010
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  • Affiliation: Universidade Anhembi Morumbi
   
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