Public trial
RBR-7bftj5p Diet, inflammation and obesity in adults: a nutritional intervention study
Date of registration: 08/11/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/11/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Association Between the Dietary Inflammatory Index (DII) and Inflammatory and Obesity Markers in Adults
pt-br
Associação entre o Índice Inflamatório da Dieta (DII) e marcadores inflamatórios e de obesidade em adultos
es
Association Between the Dietary Inflammatory Index (DII) and Inflammatory and Obesity Markers in Adults
Trial identification
- UTN code: U1111-1341-4929
-
Public title:
en
Diet, inflammation and obesity in adults: a nutritional intervention study
pt-br
Dieta, inflamação e obesidade em adultos: um estudo de intervenção nutricional
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
85926325.9.0000.0081
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.408.174
Issuing authority: Parecer do Comitê de Ética em Pesquisa com seres Humanos da Universidade Santo Amaro Unisa
-
85926325.9.3001.0086
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.513.762
Issuing authority: Parecer do Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo - SMS/SP
-
85926325.9.0000.0081
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Santo Amaro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Inflammation; diet
pt-br
Inflamação; dieta
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.654.726.750.500 Obesity
pt-br
C18.654.726.750.500 Obesidade
-
Specific descriptors:
en
C23.550.470 Inflammation
pt-br
C23.550.470 Inflamação
en
G07.203.650.240 Diet
pt-br
G07.203.650.240 Dieta
Interventions
-
Interventions:
en
This is a parallel, two-open-arms randomized controlled clinical study where families were randomly assigned by simple randomization in: Intervention group with 30 participants who received four home visits over three months (basal first month second month and third month with individualized nutritional counseling to increase the consumption of whole grains legumes vegetables vegetables fruits meats lean meat fish and dairy products with low fat content and reduce the consumption of sweet red meat sugary drinks refined cereals, ultra-processed foods and alcoholic beverages without prescription of energy restriction). The control group with 23 participants received standard care from Primary Health Care with assessments at the beginning and after three months. At the end of the follow-up, the control group received the same nutritional guidance as the intervention group
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado paralelo de dois braços aberto onde as famílias foram alocadas aleatoriamente por randomização simples em: Grupo Intervenção com 30 participantes que recebeu quatro visitas domiciliares ao longo de três meses (basal primeiro mês segundo mês e terceiro mês com aconselhamento nutricional individualizado para aumentar o consumo de grãos integrais leguminosas verduras legumes frutas carnes magras peixes e laticínios com baixo teor de gordura e reduzir o consumo de carne vermelha doces bebidas açucaradas cereais refinados alimentos ultraprocessados e bebidas alcoólicas sem prescrição de restrição energética). Grupo controle com 23 participantes recebeu cuidado padrão da Atenção Primária à Saúde com avaliações no início e após três meses. Ao final do seguimento, o grupo controle recebeu a mesma orientação nutricional do grupo de intervenção
-
Descriptors:
en
N04.590.233.727 Primary Health Care
pt-br
N04.590.233.727 Atenção Primária à Saúde
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/03/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 53 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adults and older adults aged greater than or equal to 18 years with overweight or obesity defined as Body Mass Index greater than or equal to 25 kilograms per square meter for adults according to World Health Organization criteria and Body Mass Index greater than or equal to 27 kilograms per square meter for older adults according to Lipschitz criteria; Participants assisted by the Family Health Strategy of a primary healthcare unit in the Grajaú district of São Paulo Brazil; Voluntary agreement to participate in the study with signature of the Informed Consent Form ICF
pt-br
Adultos e idosos com idade maior ou igual a 18 anos com sobrepeso ou obesidade definido como Índice de Massa Corporal maior ou igual a 25 quilogramas por metro quadrado para adultos segundo critérios da Organização Mundial da Saúde e Índice de Massa Corporal maior ou igual a 27 quilogramas por metro quadrado para idosos segundo critérios de Lipschitz; Participantes assistidos pela Estratégia de Saúde da Família de uma unidade básica de saúde no distrito do Grajaú em São Paulo Brasil; Concordância voluntária em participar do estudo com assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE
-
Exclusion criteria:
en
Pregnancy or lactation; Severe medical conditions; Use of anti-inflammatory, immunosuppressive, or weight loss medications; Smoking; Alcohol dependence; Participation in other structured weight loss programs
pt-br
Gestação ou lactação; Condições médicas graves; Uso de medicamentos anti-inflamatórios imunossupressores ou para perda de peso; Tabagismo; Dependência de álcool; Participação em outros programas estruturados de perda de peso
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
An average reduction of 0.88 points in the energy-adjusted Diet Inflammatory Index is expected to be found in the intervention group compared to the control group. The measure was evaluated using the Food Frequency Questionnaire of 120 items with Diet Inflammatory Index calculation using 28 dietary parameters adjusted per 1000 kilocalories according to the methodology of Shivappa and collaborators. The statistical analysis used a mixed linear model for repeated measurements with group and time as fixed factors and subjects as a random factor. The sample size was calculated based on this primary outcome using G-Power version 3.1.2, with an alpha error of 0,05 and Cohen effect size d equals 0.35
pt-br
Espera-se uma redução média de 0,88 pontos no Índice Inflamatório da Dieta ajustado por energia no grupo de intervenção, em comparação ao grupo controle. A medida foi avaliada por meio do Questionário de Frequência Alimentar de 120 itens, com cálculo do Índice Inflamatório da Dieta ajustado por energia, utilizando 28 parâmetros alimentares ajustados por 1000 quilocalorias, conforme a metodologia de Shivappa e colaboradores. A análise estatística utilizou um modelo linear misto para medidas repetidas com grupo e tempo como fatores fixos e sujeitos como fator aleatório. O tamanho da amostra foi calculado com base neste desfecho primário utilizando G-Power versão 3.1.2, com erro alfa de 0,05 e tamanho de efeito de Cohen d igual a 0,35
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a significant reduction in the intake of energy, carbohydrates, total fat, saturated fat, and trans fat in the intervention group compared to the control group. The outcome was measured using a 120-item Food Frequency Questionnaire with nutritional calculations based on TACO and USDA tables
pt-br
Espera-se encontrar redução significativa na ingestão de energia, carboidratos, gordura total, gordura saturada e gordura trans no grupo de intervenção em comparação ao grupo controle. A medida foi avaliada por meio do Questionário de Frequência Alimentar com 120 itens com cálculo nutricional baseado nas tabelas TACO e USDA
en
It is expected to find a significant increase in the intake of vitamins A and C in the intervention group compared to the control group. The outcome was measured using a 120-item Food Frequency Questionnaire with nutritional calculations based on TACO and USDA tables
pt-br
Espera-se encontrar aumento significativo na ingestão de vitaminas A e C no grupo de intervenção em comparação ao grupo controle. A medida foi avaliada por meio do Questionário de Frequência Alimentar de 120 itens com cálculo nutricional baseado nas tabelas TACO e USDA
en
It is expected to find a significant reduction in the energy-adjusted Diet Inflammatory Index in both women and men in the intervention group. The outcome was measured using the Food Frequency Questionnaire with energy-adjusted Diet Inflammatory Index calculation stratified by sex, using paired t-tests for intra-group comparisons and independent t-tests or Mann-Whitney tests for inter-group comparisons
pt-br
Espera-se encontrar redução significativa do Índice Inflamatório da Dieta ajustado por energia, tanto em mulheres quanto em homens do grupo de intervenção. A medida foi avaliada por meio do Questionário de Frequência Alimentar com cálculo do Índice Inflamatório da Dieta ajustado por energia estratificado por sexo, utilizando teste t pareado para comparações intra-grupo e teste t de Student para amostras independentes ou teste de Mann-Whitney para comparações inter-grupo
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Santo Amato - Unisa
- Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal da Saúde - SMS/SP
- Termo de Consentimetno Livre e Esclarecido - TCLE
Contacts
-
Public contact
- Full name: Patricia Colombo-Souza
-
- Address: Professor Enéas de Siqueira Neto, 340
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04829-300
- Phone: +55 (11) 21418687
- Email: pcolombo@prof.unisa.br
- Affiliation: Universidade Santo Amaro
-
Scientific contact
- Full name: Patricia Colombo-Souza
-
- Address: Professor Enéas de Siqueira Neto, 340
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04829-300
- Phone: +55 (11) 21418687
- Email: pcolombo@prof.unisa.br
- Affiliation: Universidade Santo Amaro
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Site contact
- Full name: Patricia Colombo-Souza
-
- Address: Professor Enéas de Siqueira Neto, 340
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04829-300
- Phone: +55 (11) 21418687
- Email: pcolombo@prof.unisa.br
- Affiliation: Universidade Santo Amaro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18844.
Existem 9638 ensaios clínicos registrados.
Existem 5194 ensaios clínicos recrutando.
Existem 110 ensaios clínicos em análise.
Existem 6249 ensaios clínicos em rascunho.